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Chi è un IAA?
Un agente autorizzato indiano (IAA) è una persona, un'azienda o un'organizzazione che è stata nominata da un produttore estero attraverso una procura per intraprendere l'importazione di dispositivi medici in India. L'IAA collabora a lungo con i produttori per comprendere i loro prodotti e le loro esigenze normative e per assisterli nella navigazione del complesso panorama normativo indiano. Gli IAA possono essere persone o società registrate presso la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) e devono avere le qualifiche e le competenze necessarie per rappresentare i produttori stranieri di dispositivi medici.
Le sfide affrontate dai produttori stranieri di dispositivi medici
Ecco alcune delle difficoltà incontrate dai produttori stranieri di dispositivi medici quando entrano nel mercato indiano:
- Barriere linguistiche: Devono affrontare problemi di comunicazione quando si impegnano con gli stakeholder locali, compresi i regolatori e i clienti.
- Navigare nel sistema normativo: La navigazione nel sistema normativo indiano può essere intricata e impegnativa, soprattutto per i produttori stranieri che non hanno familiarità con le normative e i requisiti locali.
- Catena di approvvigionamento e logistica: La catena di approvvigionamento complicata e frammentata del mercato indiano può creare difficoltà ai produttori stranieri che cercano di distribuire i loro prodotti in modo efficiente.
I vantaggi della nomina di un IAA
- Competenze: L'IAA è ben preparata a gestire il panorama normativo indiano in materia di dispositivi medici.
- Presenza locale: L'IAA assiste i produttori stranieri nello stabilire un'impronta nel mercato indiano e nello sviluppare relazioni con i clienti e le parti interessate.
- Conformità: L'IAA aiuta i produttori a rispettare gli standard normativi indiani per i dispositivi medici e a ottenere le approvazioni e le licenze necessarie.
- Efficienza dei costi: L'ingaggio di un IAA è un approccio economicamente vantaggioso per i produttori stranieri che entrano nel mercato indiano, in quanto elimina la necessità di un ufficio o di personale locale in India.
Ruoli e responsabilità di un IAA
Un IAA deve adempiere alle seguenti responsabilità, descritte nel regolamento sui dispositivi medici (MDR) del 2017:
- Presentazione della domanda di licenza d'importazione.
- Coordinamento con il CDSCO per qualsiasi richiesta di informazioni aggiuntive fino all'approvazione.
- Importazione di licenze per test, valutazioni e ricerche cliniche.
- Modifiche successive all'approvazione e domande di omologazione.
- Attività post-marketing.
- Notifica di eventuali reazioni avverse, richiami e restrizioni regolamentari entro quindici (15) giorni.
- Ottenere l'approvazione preventiva prima dell'implementazione di qualsiasi modifica importante.
- Notifica di modifiche minori entro un periodo di trenta (30) giorni.
- Informare di qualsiasi cambiamento nella costituzione del produttore o dell'IAA entro trenta (30) giorni.
Le responsabilità specifiche di un IAA sono determinate dal contratto commerciale tra il produttore straniero e l'IAA. Tuttavia, per operare come importatore e distributore di dispositivi medici presso il CDSCO in India, deve aderire ai requisiti normativi stabiliti dall'organizzazione. Aderendo a questi standard, un IAA può garantire la sicurezza, l'efficacia e la conformità dei dispositivi medici importati e distribuiti in conformità alle normative indiane. Di seguito sono elencate alcune delle responsabilità specifiche dell'IAA, in linea con le normative CDSCO:
- Registrazione: L'IAA deve registrarsi presso il CDSCO prima di operare come importatore. Il processo prevede la presentazione di una domanda utilizzando la licenza di vendita all'ingrosso di farmaci 20B/21B o la licenza MD-42, insieme alla documentazione necessaria come il numero CIN e la prova dell'indirizzo aziendale. Una volta che questi documenti sono pronti, l'IAA può registrarsi presso il CDSCO e ottenere le credenziali SUGAM.
- Etichettatura e imballaggio: L'IAA ha la responsabilità di garantire che i dispositivi medici siano conformi agli standard indiani di etichettatura e imballaggio. Ciò comprende la fornitura di dettagli essenziali come il nome e l'indirizzo dell'importatore, il nome del dispositivo, l'uso previsto, il numero di lotto e la data di scadenza.
- Licenze e permessi: Per importare e distribuire dispositivi medici in India, l'agenzia autorizzata deve ottenere una licenza di importazione utilizzando il modulo MD-14 dalle autorità centrali e statali ai sensi della MDR 2017. I dispositivi di Classe A, non sterili e non misuranti, sono esenti dall'obbligo di licenza d'importazione, mentre i dispositivi di Classe C e D richiederanno la licenza dopo il 1° ottobre 2023.
- Controllo di qualità: L'IAA ha la responsabilità di garantire che i dispositivi medici soddisfino gli standard di qualità stabiliti dal CDSCO. Ciò comporta l'esecuzione di rigorosi test e ispezioni di controllo della qualità, nel rispetto di tutte le linee guida e gli standard pertinenti.
- Segnalazione degli eventi avversi: Gli IAA devono segnalare al CDSCO qualsiasi evento avverso associato ai dispositivi medici. Ciò comporta la conservazione diligente delle registrazioni di tali eventi e la loro presentazione al CDSCO, secondo i protocolli richiesti.
- Conformità ad altri regolamenti: L'IAA deve attenersi a tutte le altre normative pertinenti, comprese quelle relative allo sdoganamento, alla documentazione di importazione/esportazione e agli obblighi fiscali. L'osservanza di queste norme è fondamentale per garantire il buon funzionamento e la conformità legale dell'intero processo di importazione e distribuzione.
Conclusione
In conclusione, l'ingresso nel mercato indiano può rappresentare una sfida per i produttori stranieri di dispositivi medici. La nomina di un IAA garantisce ai produttori stranieri la flessibilità necessaria per fungere da distributori e importatori, raggiungendo così i loro obiettivi di espansione commerciale e di ingresso nel mercato. In Freyr, i nostri esperti possono guidarvi attraverso tutti i requisiti normativi necessari. Per saperne di più, contattateci oggi stesso. Rimanete informati! Rimanete conformi!
