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Linee guida regolatorie per l'industria farmaceutica, finora nel '16
In un mondo in continua evoluzione di normative sulle scienze della vita, l'industria farmaceutica ha visto molti nuovi requisiti obbligatori da parte delle autorità sanitarie di tutto il mondo. Dalla Food and Drug Administration (FDA), all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), alla Therapeutic Goods Administration (TGA), all'Health Canada (HC), all'Autorità Saudita per gli Alimenti e i Medicinali, fino al Medicines Control Council, le autorità sanitarie di tutto il mondo hanno rilasciato numerose linee guida e documenti di orientamento, se non addirittura mandati relativi a scadenze rigorose da seguire per la presentazione e la pubblicazione dei Regolamenti, l'etichettatura, i cosmetici, i dispositivi medici e per molte altre categorie. In prossimità della fine dell'anno 2016, vorremmo offrirvi una panoramica sulle linee guida regolatorie per l'industria farmaceutica in generale.
Presentazione e pubblicazione
Invio obbligatorio di DMF "non elettronico" verso Health Canada
In seguito a un annuncio di Health Canada, tutti i Drug Master Files (DMF) esistenti in formato cartaceo sono stati convertiti in formato "non-eCTD electronic-only" per rispettare la scadenza del 31 marzo 2016. I documenti elettronici dovranno essere caricati sullo strumento di visualizzazione di Health Canada, dove saranno immediatamente accessibili al personale di Health Canada coinvolto nella revisione delle attività regolatorie. Nel caso in cui un'azienda non riuscisse a fornire la copia elettronica completa del DMF, questa verrebbe sospesa, ovvero non verrebbe più concesso l'accesso per la revisione e non verrebbe accettato alcun aggiornamento del DMF.
L'obiettivo principale della conversione obbligatoria del DMF è quello di incoraggiare una gestione efficace dei registri e di garantire l'autenticità, l'integrità, la disponibilità, la tracciabilità e la non ripudiabilità dei dati.
Baseline verso la SFDA opzionale per i prodotti che hanno terminato tutte le attività regolatorie
L'Autorità Saudita per gli Alimenti e i Medicinali (SFDA) ha aggiornato i requisiti per la presentazione della Baseline eCTD, sottolineando che, a partire dal 17 luglio 2016, la baseline sarà facoltativa per i prodotti che hanno concluso tutte le attività regolatorie (registrazione iniziale, rinnovo o variazione, ecc.).
Tuttavia, va notato che dal 1° gennaio 2017 la linea di base sarà obbligatoria per qualsiasi nuova attività di regolamentazione, come la registrazione iniziale, il rinnovo o la variazione, ecc.
La regolamentazione dei farmaci complementari in Sudafrica dopo il giugno 2016 richiede la presentazione di dossier in formato ZA CTD (South Africa Common Technical Document).
Così come ogni Paese ha i propri requisiti normativi in materia di presentazione dei dossier per la registrazione dei farmaci, anche il mercato sudafricano ha un formato specifico. A partire da giugno 2016, la regolamentazione dei farmaci complementari in Sudafrica richiede la presentazione di dossier in formato ZA CTD (South Africa Common Technical Document).
Con l'obiettivo di armonizzare il contenuto dell'intero dossier, la presentazione del CTD ZA sembrava essere un compito piuttosto arduo per le aziende che dovevano elaborare piani speciali e procedure di esecuzione per le conversioni del CTD.
L'EMA incoraggia le aziende a presentare variazioni di tipo I per il 2016 entro la fine di novembre
L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha consigliato ai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio di presentare eventuali variazioni di tipo IAIN e IA per il 2016 entro la fine di novembre. Ciò consentirà all'Agenzia di riconoscere la validità delle richieste prima della chiusura dell'Agenzia tra il 23 dicembre 2016 e il 2 gennaio 2017, entro il termine di 30 giorni stabilito dall'articolo 14 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Si consiglia inoltre ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di presentare eventuali variazioni di tipo IB o raggruppamenti di variazioni di tipo IB e IA per avviare le procedure nel 2016 entro il 13 dicembre 2016. Per le proposte ricevute il 14 dicembre 2016 o successivamente, la procedura potrebbe non iniziare prima di gennaio 2017.
Cosmetici
La Food and Drug Administration (FDA) ha stabilito che i prodotti per lavaggi antisettici con determinati (19 in numero) principi attivi non possono più essere commercializzati.
In un annuncio del settembre 2016, la Food and Drug Administration (FDA) ha stabilito che i prodotti per lavaggi antisettici con determinati (19 in numero) principi attivi non possono più essere commercializzati. Secondo la regola finale rilasciata dalla FDA, i produttori che commercializzano saponi antibatterici OTC sono tenuti a rimuovere gli ingredienti attivi: Triclocarban e Triclosan dai loro prodotti. Tuttavia, la guida non è applicabile a prodotti come salviette, disinfettanti per le mani, creme da barba o dentifrici.
Attualmente, i produttori hanno un periodo di tempo di un anno per rimuovere questi ingredienti dai loro prodotti e conformarsi alle linee guida. Fino ad allora, questi prodotti non potranno essere commercializzati e dovranno essere richiamati o riformulati per conformarsi alla guida.
Il Giappone attua il divieto di utilizzo degli ingredienti per i prodotti medicati
Dopo l'annuncio della Food and Drug Administration (FDA) statunitense della norma di sicurezza definitiva per i saponi antibatterici, il Giappone è stato la prima forza attuativa nell'area APAC, annunciando (nell'ottobre 2016) di aver già implementato il divieto sugli ingredienti.
Il Ministero giapponese della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) ha comunicato di aver eliminato gli ingredienti suggeriti dai prodotti medicati come saponi, lavamani, gel doccia e detergenti per il viso.
Poiché i rapporti affermano che il Triclosan e il Triclocarban sono i due ingredienti comunemente utilizzati nella regione Asia-Pacifico e in tutto il mondo, l'immediata implementazione da parte del Giappone rappresenta un gesto di benvenuto per gli altri Paesi affinché seguano l'esempio al più presto.
Sistema di notifica dei cosmetici in Malesia
Il sistema di notifica dei cosmetici in Malesia è attivo da tempo. Per poter commercializzare i propri prodotti in Malesia, un'azienda deve notificare il Director of Pharmaceutical Services (DPS) attraverso il National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB). È obbligatorio che le aziende siano prima registrate presso il Syarikat Suruhanjaya Malaysia (SSM) o il Registrar of Business malese (ROB). La Malesia sembra essere uno dei mercati emergenti più promettenti, soprattutto per i produttori di prodotti cosmetici. Perdere l'opportunità di registrare i prodotti cosmetici attraverso il sistema di notifica malese può far perdere grandi opportunità.
Etichettatura
Health Canada pubblica una guida all'etichettatura in linguaggio semplice. Per i prodotti soggetti a prescrizione medica e per quelli somministrati o ottenuti tramite un professionista sanitario, i regolamenti si applicano a partire dal 13 giugno 2015.
Per prevenire gli eventi avversi ai farmaci, Health Canada ha pubblicato un documento di orientamento per l'etichettatura in linguaggio semplice, che è entrato in vigore il 13 giugno 2015 per i farmaci soggetti a prescrizione e dovrebbe entrare in vigore il 13 giugno 2017 per i farmaci non soggetti a prescrizione.
Il motto alla base delle frequenti linee guida sull'etichettatura è quello di garantire che le etichette non solo trasmettano informazioni accurate sui farmaci all'utente finale, ma assicurino anche la sicurezza dei farmaci rendendo le informazioni di facile comprensione sia per i medici che per i pazienti.
A partire dal 31 agosto 2016, la TGA ha introdotto nuove regole di etichettatura e ha concesso una proroga di quattro anni ai produttori di farmaci per aggiornare le loro etichette.
I nuovi requisiti di etichettatura annunciati dalla Therapeutic Goods Administration (TGA) sono entrati in vigore il 31 agosto 2016 e alle aziende è stato concesso un periodo di transizione di quattro anni per conformarsi ai nuovi standard. Gli sponsor avranno tempo a sufficienza per la transizione e, a partire dal 1° settembre 2020, le etichette dei loro farmaci dovranno essere conformi alle nuove norme migliorate.
I nuovi standard saranno disponibili sul Federal Register of Legislation il 17 agosto 2016, rendendo così più semplice per gli Sponsor la loro revisione prima della loro entrata in vigore.
Dispositivi medici
L'UDI e il mandato rinviato. Proroga della data di conformità per i requisiti di etichettatura e presentazione dei dati UDI al 24 settembre 2018 per alcuni dispositivi di classe II.
In un annuncio pubblicato il 6 settembre 2016, la Food and Drug Administration ha informato gli etichettatori che la data di conformità per alcuni dispositivi di classe II è stata prorogata al 24 settembre 2018 e ha chiarito che la stessa data fungerà da data di conformità per i componenti del dispositivo di alcuni requisiti di presentazione dell'etichetta UDI e del GUDID dei prodotti combinati.
In generale
L'MHRA non vuole più che vengano presentati i rapporti di conformità dei GPvP
Il 25 luglio 2016, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito ha aggiornato che non vuole più che le organizzazioni presentino rapporti di conformità al GPvP.
Anche se l'agenzia ha abbandonato l'obbligo di presentare rapporti di conformità alle GPvP, può contattare le organizzazioni in qualsiasi momento per ottenere le informazioni necessarie sui sistemi di farmacovigilanza e sui prodotti autorizzati. Pertanto, è ancora un obbligo per le aziende mantenere o seguire le Buone Pratiche di Farmacovigilanza che saranno utili in caso di necessità.
La Brexit e le sue conseguenze
Poiché la Gran Bretagna ha votato per l'uscita dall'Unione Europea (UE) il 23 giugno 2016, la situazione sembra essere incerta per le aziende farmaceutiche che devono pianificare i processi regolatori. Il primo e più importante è l'impatto del trasferimento delle autorità sanitarie. Poiché il Regno Unito ha deciso di uscire dall'UE, la Gran Bretagna potrebbe trovarsi ad affrontare incertezze che vanno dalla produzione, ai test e al rilascio di farmaci sul mercato, alla conduzione di studi clinici al di fuori del Regno Unito, all'approccio alle ispezioni delle autorità sanitarie, alla comprensione dell'ecosistema dei brevetti e all'ottenimento di licenze di prodotto.
D'altra parte, potrebbe anche essere una grave battuta d'arresto per i processi di approvazione dei farmaci dell'UE, in quanto l'industria prevede che la Brexit potrebbe intralciare il sistema normativo e creare incertezza tra le procedure operative dell'EMA, con il rischio di creare presto complessità e confusione. Qualunque siano le implicazioni, navigare nell'ecosistema normativo del Regno Unito e delle regioni dell'UE negli attuali scenari di incertezza potrebbe essere come guadare le acque sconosciute per i produttori che sono nuovi sul mercato.
In conclusione, non è importante il modo in cui il settore viene regolamentato, ma il modo in cui i produttori o le aziende farmaceutiche sostengono il cambiamento/transizione quando si tratta di conformità end-to-end. Date le complessità procedurali specifiche di ogni regione che i produttori devono affrontare per portare i loro prodotti sul mercato, i loro preziosi sforzi regolatori e le procedure pronte per la revisione e la conformità dovrebbero essere al centro dell'attenzione. Freyr è lieta di aver preso parte a questa iniziativa per il 2016 per alcune delle aziende globali del settore Bio-Pharma (Innovatori/Generici), Consumer Healthcare e Medical Device. Per saperne di più : www.freyrsolutions.com
Riferimenti:
https://www.gov.uk/guidance/good-pharmacovigilance-practice-gpvp#history
