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Linee guida regolatorie per l'industria farmaceutica, finora nel '16
In un mondo in continua evoluzione come quello delle normative in materia di scienze della vita, l'industria farmaceutica ha visto l'introduzione di molti nuovi requisiti obbligatori da parte delle autorità sanitarie di tutto il mondo. Dalla Food and Drug Administration (FDA), all'Agenzia europea per i medicinali (EMA), alla Therapeutic Goods Administration (TGA), alla Health Canada HC), alla Saudi Food and Drug Authority, al Medicines Control Council, le autorità sanitarie di tutto il mondo hanno pubblicato numerose linee guida e documenti orientativi, se non addirittura mandati relativi a scadenze rigorose da rispettare per le presentazioni e le pubblicazioni normative, l'etichettatura, i cosmetici, i dispositivi medici e molte altre categorie. Con l'avvicinarsi della fine del 2016, vorremmo proporvi una retrospettiva sulle linee guida normative per l'industria farmaceutica in generale.
Presentazione e pubblicazione
DMF obbligatoria DMF "solo in formato elettronico non eCTD" a Health Canada
Dopo un annuncio di Health Canada, tutti i Drug Master File (DMF) esistenti in formato cartaceo vengono convertiti in formato "solo elettronico non-eCTD" per rispettare la scadenza del 31 marzo 2016. I documenti elettronici dovrebbero essere caricati sullo strumento di visualizzazione di Health Canada, dove sarebbero immediatamente accessibili al personale di Health Canada coinvolto nella revisione delle attività normative. Nel caso in cui un'azienda non riuscisse a fornire la copia elettronica completa del DMF, questo verrebbe sospeso, il che significa che non sarà concesso ulteriore accesso per la revisione e nessun aggiornamento sarà accettato per il DMF.
L'obiettivo principale e l'intenzione della DMF obbligatoria DMF è quello di incoraggiare una gestione efficace dei registri e garantire l'autenticità, l'integrità, la disponibilità, la tracciabilità e la non ripudiabilità dei dati.
Baseline verso SFDA opzionale per i prodotti che hanno completato tutte le attività normative
Saudi Food and Drug Authority SFDA) ha aggiornato i propri requisiti di base per la presentazione dei documenti eCTD, sottolineando che, a partire dal 17 luglio 2016, tali requisiti saranno facoltativi per i prodotti che hanno completato tutte le attività normative (registrazione iniziale, rinnovo o variazione, ecc.).
Tuttavia, va notato che dal 1° gennaio 2017 la linea di base sarà obbligatoria per qualsiasi nuova attività di regolamentazione, come la registrazione iniziale, il rinnovo o la variazione, ecc.
La regolamentazione dei farmaci complementari in Sudafrica dopo il giugno 2016 richiede la presentazione di dossier in formato ZA CTD (South Africa Common Technical Document).
Così come ogni Paese ha i propri requisiti normativi in materia di presentazione dei dossier per la registrazione dei farmaci, anche il mercato sudafricano ha un formato specifico. A partire da giugno 2016, la regolamentazione dei farmaci complementari in Sudafrica richiede la presentazione di dossier in formato ZA CTD (South Africa Common Technical Document).
Con l'obiettivo di armonizzare il contenuto dell'intero dossier, la presentazione del CTD ZA sembrava essere un compito piuttosto arduo per le aziende che dovevano elaborare piani speciali e procedure di esecuzione per le conversioni del CTD.
EMA le aziende a presentare le variazioni di tipo I per il 2016 entro la fine di novembre.
L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha consigliato ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di presentare eventuali variazioni di tipo IAIN e IA per il 2016 entro la fine di novembre. Ciò consentirà all'Agenzia di riconoscere la validità delle richieste prima della chiusura dell'Agenzia tra il 23 dicembre 2016 e il 2 gennaio 2017, entro il termine di 30 giorni previsto dall'articolo 14 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Si consiglia inoltre ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di presentare eventuali IB di tipo IB o raggruppamenti di variazioni di tipo IB IA per avviare le procedure nel 2016 entro il 13 dicembre 2016. Per le richieste pervenute a partire dal 14 dicembre 2016, la procedura potrebbe non avere inizio prima di gennaio 2017.
Cosmetici
La Food and Drug Administration (FDA) ha stabilito che i prodotti detergenti antisettici contenenti determinati principi attivi (19 in totale) non possono più essere commercializzati.
In un annuncio di settembre 2016, la Food and Drug Administration (FDA) ha stabilito che i prodotti detergenti antisettici con determinati (19) principi attivi non possono più essere commercializzati. Secondo la norma finale rilasciata dalla FDA, i produttori che commercializzano saponi antibatterici OTC sono tenuti a rimuovere i principi attivi: Triclocarban e Triclosan dai loro prodotti. Tuttavia, la linea guida non è applicabile a prodotti come salviette, disinfettanti per le mani, creme da barba o dentifrici.
Ad oggi, i produttori hanno avuto un periodo di un anno per rimuovere questi ingredienti dai loro prodotti e conformarsi alla guida. Fino ad allora, questi prodotti non possono essere commercializzati, quindi devono essere ritirati o riformulati per rispettare la guida.
Il Giappone attua il divieto di utilizzo degli ingredienti per i prodotti medicati
In seguito all'annuncio della US Food and Drug Administration (FDA) sulla norma di sicurezza finale per i saponi antibatterici, il Giappone è stato il primo in APAC ad annunciare (nell'ottobre 2016) di aver già implementato il divieto di ingredienti.
Il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese (MHLW) ha comunicato di aver eliminato gli ingredienti suggeriti dai prodotti medicati quali saponi, detergenti per le mani, gel doccia e detergenti per il viso.
Poiché i rapporti affermano che il Triclosan e il Triclocarban sono i due ingredienti comunemente utilizzati nella regione Asia-Pacifico e in tutto il mondo, l'immediata implementazione da parte del Giappone rappresenta un gesto di benvenuto per gli altri Paesi affinché seguano l'esempio al più presto.
Sistema di notifica dei cosmetici in Malesia
Il sistema di notifica dei cosmetici in Malesia è attivo ormai da tempo. Per poter commercializzare i propri prodotti in Malesia, un'azienda deve notificarlo al Direttore dei Servizi Farmaceutici (DPS) tramite l'Ufficio Nazionale di Controllo Farmaceutico (NPCB). Le aziende sono tenute a registrarsi preventivamente presso la Syarikat Suruhanjaya Malaysia (SSM) o il Registro delle Imprese della Malesia (ROB). La Malesia sembra essere uno dei mercati emergenti più promettenti, soprattutto per produttori di cosmetici. Perdere l'opportunità di registrare i propri prodotti cosmetici attraverso il sistema di notifica dei cosmetici malese può comportare la perdita di grandi opportunità.
Etichettatura
Health Canada linee guida per l'etichettatura in linguaggio semplice. Per i prodotti soggetti a prescrizione medica e quelli somministrati o ottenuti tramite un operatore sanitario, il regolamento è in vigore dal 13 giugno 2015.
Per prevenire gli eventi avversi legati ai farmaci, Health Canada un documento guida per l'etichettatura in linguaggio semplice, entrato in vigore il 13 giugno 2015 per i farmaci soggetti a prescrizione medica e che dovrebbe entrare in vigore il 13 giugno 2017 per i farmaci da banco.
Il motto alla base delle frequenti linee guida sull'etichettatura è quello di garantire che le etichette non solo trasmettano informazioni accurate sui farmaci all'utente finale, ma assicurino anche la sicurezza dei farmaci rendendo le informazioni di facile comprensione sia per i medici che per i pazienti.
A partire dal 31 agosto 2016, la TGA ha introdotto nuove regole di Labelling e ha concesso un'estensione di quattro anni ai produttori di medicinali per aggiornare le loro etichette.
I nuovi requisiti di etichettatura annunciati dalla Therapeutic Goods Administration (TGA) sono entrati in vigore il 31 agosto 2016 e alle aziende è stato concesso un periodo di transizione di quattro anni per conformarsi ai nuovi standard. Gli sponsor avranno tempo a sufficienza per la transizione e, a partire dal 1° settembre 2020, le etichette dei loro farmaci dovranno essere conformi alle nuove norme migliorate.
I nuovi standard saranno disponibili sul Federal Register of Legislation il 17 agosto 2016, rendendo così più semplice per gli Sponsor la loro revisione prima della loro entrata in vigore.
Dispositivi medici
L'UDI e il mandato rinviato. Proroga della data di conformità per i requisiti di etichettatura e presentazione dei dati UDI al 24 settembre 2018 per alcuni dispositivi di classe II.
In un annuncio pubblicato il 6 settembre 2016, la Food and Drug Administration ha informato gli etichettatori che la data di conformità per alcuni dispositivi di classe II è stata prorogata al 24 settembre 2018 e ha chiarito che la stessa data fungerà da data di conformità per i componenti del dispositivo di alcuni requisiti di presentazione dell'etichetta UDI e del GUDID dei prodotti combinati.
In generale
MHRA non vuole più che vengano presentati i rapporti di conformità GPvP
Il 25 luglio 2016, l'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) del Regno Unito ha comunicato che non richiederà più alle organizzazioni di presentare rapporti GPvP .
Sebbene l'agenzia abbia eliminato l'obbligo di presentare relazioni GPvP , essa può contattare le organizzazioni in qualsiasi momento per richiedere le informazioni necessarie sui sistemi di farmacovigilanza e sui prodotti autorizzati. Pertanto, le aziende hanno ancora l'obbligo di mantenere o seguire le buone pratiche di farmacovigilanza, che saranno utili in caso di necessità.
La Brexit e le sue conseguenze
Poiché la Gran Bretagna ha votato per l'uscita dall'Unione Europea (UE) il 23 giugno 2016, la situazione sembra essere incerta per le aziende farmaceutiche che devono pianificare i processi regolatori. Il primo e più importante è l'impatto del trasferimento delle autorità sanitarie. Poiché il Regno Unito ha deciso di uscire dall'UE, la Gran Bretagna potrebbe trovarsi ad affrontare incertezze che vanno dalla produzione, ai test e al rilascio di farmaci sul mercato, alla conduzione di studi clinici al di fuori del Regno Unito, all'approccio alle ispezioni delle autorità sanitarie, alla comprensione dell'ecosistema dei brevetti e all'ottenimento di licenze di prodotto.
D'altra parte, potrebbe persino rappresentare un grave ostacolo ai processi di approvazione di farmaci/medicinali dell'UE, poiché l'industria prevede che la Brexit potrebbe intralciare il sistema normativo e creare incertezza tra le procedure operative presso l'EMA, il che potrebbe presto portare a complessità e confusione. Qualunque siano le implicazioni, navigare nell'ecosistema normativo nelle regioni del REGNO UNITO e dell'UE negli attuali scenari incerti potrebbe essere come addentrarsi in acque sconosciute per i produttori che sono nuovi sul mercato.
In conclusione, non è come l'industria viene regolamentata, ma come i produttori farmaceutici o le aziende stanno sostenendo il cambiamento/la transizione che conta quando si tratta di conformità End-to-End. Date le complessità procedurali specifiche della regione che i produttori devono affrontare per immettere i loro prodotti sul mercato, i loro inestimabili sforzi normativi e le procedure pronte per audit e conformi dovrebbero essere al centro dell'attenzione. Freyr è lieta di aver preso parte a questo processo per l'anno 2016 per alcune delle aziende globali Bio-Pharma (Innovatori / Generici), Consumer Healthcare e Dispositivi Medici. Per saperne di più su www.freyrsolutions.com
Riferimenti:
https://www.gov.uk/guidance/good-pharmacovigilance-practice-gpvp#history
