Throwback 2021 - Prospettive del settore delle scienze della vita

È evidente che la COVID-19 ha cambiato in modo permanente il modo di operare di molte industrie in tutto il mondo. Infatti, ha sottilmente dato un nuovo scopo alle industrie per evolversi e progredire in termini di flussi di lavoro automatizzati e abilitati dalla tecnologia.

Anche nel settore delle scienze della vita questo è stato vero sotto tutti i punti di vista, dalla produzione all'immissione sul mercato dei prodotti; gli stakeholder hanno adottato i flussi di lavoro tecnologici come mai prima d'ora e hanno compiuto con successo tentativi per realizzare prodotti medicinali e dispositivi medici sicuri ed efficaci. Per garantire che questi tentativi siano sufficientemente conformi e sicuri per il pubblico finale, le autorità sanitarie globali (HA) hanno anche avviato vari programmi per supervisionare i miglioramenti tecnologici nel settore.

In questo articolo, cerchiamo di ricordare i principali passi compiuti dagli HA globali che hanno trasformato il panorama normativo del settore delle scienze della vita nel 2021.

Farmaceutico

EMA sulle ispezioni remote di farmacovigilanza (PV)

L'EMA ha recentemente rivisto la guida sui passaggi da seguire durante le ispezioni di farmacovigilanza (FV) a distanza per i Titolari di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC). Lo scopo di questo documento era aiutare i Titolari di AIC a delineare le specificità delle ispezioni di farmacovigilanza a distanza, identificando i requisiti di ispezione per i Prodotti Autorizzati Centralmente (CAP) e i Prodotti Autorizzati Nazionalmente (NAP).

I contenuti rivisti comprendono quanto segue:

• Il termine "ispezioni di farmacovigilanza (PV) a distanza/virtuali" è stato modificato in "ispezioni di farmacovigilanza a distanza".
• Chiarimenti sui requisiti tecnici per l'accesso remoto ai sistemi elettronici e per mantenere la comunicazione.
• Ulteriori input sulla documentazione e sulla preparazione.

ANVISA è diventata membro del Comitato PIC/s

ANVISA del Brasile ha ricevuto l'approvazione per diventare membro del Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s) a novembre 2020. Considerando la situazione pandemica, per la prima volta nella storia del PIC/s, la valutazione è stata completata tramite procedura scritta anziché in una riunione. Il 1° gennaio 2021, il comitato PIC/s ha accolto ANVISA come suo prezioso 54° membro.

NAFDAC ha annunciato una campagna di sensibilizzazione

Recentemente, il direttore generale della NAFDAC l'avvio di una campagna di sensibilizzazione in Nigeria. Attraverso questa campagna, NAFDAC informare, sensibilizzare ed educare i cittadini nigeriani sui pericoli legati all'assunzione e all'uso di prodotti medicinali contraffatti presenti sul mercato. Con direttive chiare, concise, informative ed educative, la campagna ha stimolato la consapevolezza sulle varie infrazioni che interessano il sistema sanitario nigeriano.

Pubblicata la tanto attesa specifica eCTD della Cina

Dopo l'adesione della National Medical Products Association (NMPA) all'ICH (International Council for Harmonization of Pharmaceuticals for Human Use) nel 2017, la Cina deve conformarsi alle linee guida internazionali per quanto riguarda i documenti tecnici.

Di conseguenza, la NMPA ha lanciato le presentazioni eCTD per la Domanda di Nuovo Farmaco (NDA) iniziale e le Domande di Licenza per Prodotti Biologici (BLA) il 29 settembre 2021. Questo documento è stato rilasciato dalla State Drug Administration ed è entrato in vigore il 29 dicembre 2021. Secondo il nuovo mandato eCTD, qualsiasi richiedente che scelga di effettuare una presentazione eCTD deve anche presentare una copia fisica entro cinque giorni lavorativi dalla presentazione della versione elettronica. In secondo luogo, il contenuto del dossier dovrebbe essere lo stesso sia per le presentazioni cartacee che per quelle eCTD, che sono attualmente consentite su CD/DVD. Infine, qualsiasi altro tipo di presentazione è al di fuori dell'ambito dell'eCTD e non ci sono piani per includerli nel prossimo futuro.

ICH e SNOMED hanno collaborato per migliorare il processo decisionale clinico

Comprendendo la portata della loro collaborazione, ICH e SNOMED, in uno sforzo congiunto, hanno annunciato il rilascio di nuove mappe negli ambiti normativi e clinici. Gli sforzi collaborativi nell'ambito del progetto WEB-RADR 2 hanno portato al rilascio di due importanti tabelle di corrispondenza (da MedDRA a SNOMED CT e da SNOMED CT a MedDRA), strutturate attorno alla ripetibilità dell'uso dei termini e a ulteriori termini MedDRA chiave di farmacovigilanza identificati dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Per promuovere la sicurezza dei farmaci, l'interoperabilità tra il database di farmacovigilanza (MedDRA) e le cartelle cliniche elettroniche (SNOMED CT) ha contribuito a identificare i possibili effetti collaterali e ad attivare simultaneamente la segnalazione degli eventi avversi. I dati raccolti tramite tali segnalazioni sono stati utili per condurre ricerche epidemiologiche sulla demografia dei pazienti. Elementi chiave associati alla segnalazione di eventi avversi MedDRA sono stati utilizzati per associare eventi avversi da farmaci, fornendo al contempo "supporto nel processo decisionale clinico".

EMA ha pubblicato nuove linee guida per il modello di risposta in caso di rilevamento di nitrosammine

La European Medicines Agency (EMA) ha valutato il rischio di creazione o presenza di nitrosammine durante la produzione di medicinali per uso umano e ha consigliato ai Titolari di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAHs) su come evitare la presenza di impurità di nitrosammine. Di seguito è riportata la procedura da seguire per rimanere conformi agli adeguamenti.

Valutazione dei rischi - produttori condurre un processo di valutazione dei rischi per identificare i principi attivi e il prodotto finito al fine di verificare i livelli di nitrosamina. In caso di contaminazione incrociata, questa doveva essere inclusa nella relazione finale. Le scadenze per la presentazione delle domande in questa fase erano fissate al 31 marzo 2021 per i medicinali chimici e al 1° luglio 2021 per i medicinali biologici. Poiché la scadenza è trascorsa, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono attenersi rigorosamente alle nuove linee guida.

FDA US FDA il MAPP hanno proposto nuove norme per l'etichettatura dei farmaci generici

Secondo il Manuale rivisto di Politiche e Procedure (MAPP) della Food and Drug Administration degli Stati Uniti (USFDA) datato 27 luglio 2021, sono state proposte nuove regole di etichettatura ai sensi della Sezione 505(j)(10) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD & C Act). Questa Sezione copre l'approvazione da parte della FDA di una Domanda Abbreviata per un Nuovo Farmaco (ANDA) anche dopo alcune modifiche all'etichettatura per il Farmaco di Riferimento Elencato (RLD). Quando le approvazioni della FDA per le modifiche all'etichettatura per l'RLD e l'ANDA sono programmate contemporaneamente, è necessario seguire il processo rivisto.

Il MAPP rivisto era di sedici pagine ed è in vigore dal 27 luglio 2021. Ha amministrato la Sezione 10609 del Patient Protection and Affordable Care Act (PPACA), che è stato approvato nel 2010 e aggiunto al 505(j)(10) del FD and C Act. Il MAPP conteneva una descrizione dettagliata di ciò che deve essere fatto dal richiedente ANDA quando le modifiche nell'etichettatura del RLD non sono incluse nell'etichettatura ANDA proposta.

FDA US FDA una nuova bozza di linee guida specifiche per i prodotti (PSG) per produttori di farmaci generici.

I documenti delle Linee Guida Specifiche per Prodotto (PSG) stabiliscono l'attuale processo di pensiero della FDA (USFDA) degli Stati Uniti sulle prove e i marcatori necessari per dimostrare e qualificare un farmaco generico come terapeuticamente equivalente a un farmaco di riferimento (RLD).

L'11 novembre 2021, quarantotto (48) nuove bozze sono state aggiunte alle PSG esistenti. Di queste, ventuno (21) sono state riviste e ventisette (27) sono nuove PSG. A questa data sono stati documentati e pubblicati circa millenovecentoquarantotto (1948) PSG, disponibiliqui. La conoscenza di questi documenti è obbligatoria per produttori di farmaci generici produttori garantire la conformità ANDA .

Dispositivi medici

Maschere facciali e respiratori medicali - Standard e aspetti prestazionali chiave della TGA

Nel gennaio 2021, la TGA ha intrapreso una revisione post-commercializzazione delle mascherine incluse nel Registro australiano dei prodotti terapeutici (ARTG) e ha individuato aree comuni di non conformità rispetto agli standard dichiarati in questo processo di revisione. Sulla base di ciò, la TGA ha elaborato delle linee guida volte ad assistere produttori scelta degli standard appropriati e a definire le aspettative per i test di prestazione dei respiratori, dei respiratori chirurgici e delle mascherine mediche/chirurgiche prima della loro inclusione nell'ARTG. Per valutare le prestazioni dei dispositivi medici, i produttori tenere conto di diversi elementi quando prendono in considerazione l'applicazione dei metodi di prova e devono attenersi alle linee guida per evitare insidie nell'ingresso sul mercato.

Piano d'azione della FDAper il Software as a Medical Device (SaMD) ML su AI/ML

Negli ultimi tempi, l'uso dell'intelligenzaMachine Learning ML) ha causato un enorme cambiamento tecnologico nei settori dei dispositivi medici e dell'assistenza sanitaria grazie alla loro capacità di diagnosticare, gestire e trattare una varietà di condizioni mediche e migliorare l'assistenza ai pazienti. Tuttavia, sembrano esserci degli ostacoli nell'implementazioneML pratica quotidiana per quanto riguarda le questioni di trasparenza relative ai loro programmi software. È quindi fondamentale regolamentare queste tecnologie e, a tal fine, gli organismi di regolamentazione stanno cercando di disciplinareML . Sulla base di ciò, nel marzo 2021, la FDA pubblicato un piano d'azione in cinque parti per la supervisione di SaMDML sicuri e incentrati sul paziente. L'Agenzia prevede che questo piano d'azione continuerà ad evolversi e fornirà ulteriore chiarezza.

MDCG ha pubblicato una guida per il software dei dispositivi medici

L'integrazione del software con i dispositivi medici è aumentata rapidamente e sta portando a incredibili progressi nella fornitura di soluzioni sanitarie in vari settori come la diagnosi, la prevenzione delle malattie e il trattamento di lesioni o malattie. Tuttavia, l'effetto del software sulla sicurezza e sulle prestazioni dei dispositivi medici è stato dubbio, in particolare quando il dispositivo stesso è un prodotto esclusivamente software. Per questo motivo, le normative sul software per dispositivi medici vengono costantemente riviste per determinare la considerazione del Software come Dispositivo Medico (SaMD). Nell'aprile 2021, il comitato consultivo della European Commission, il Medical Device Coordination Group (MDCG), si è concentrato sul miglioramento della regolamentazione del software per dispositivi medici e ha pubblicato una guida che descrive l'approccio da applicare per determinare se un software sia o meno un dispositivo medico.

Swissmedic ha pubblicato le nuove norme sui dispositivi medici

Come forse saprete, nel contesto degli accordi in sospeso tra la Svizzera e l'UE, sono state apportate alcune modifiche/emendamenti all'ordinanza sui dispositivi medici (MedDO) e alle disposizioni supplementari approvate dal Consiglio federale per l'attuazione delle norme sui dispositivi medici, in vigore dal 26 maggio 2021. Tali disposizioni sono volte a compensare le conseguenze negative derivanti dalla mancata aggiornamento dell'accordo di riconoscimento reciproco (MRA) e a garantire un approvvigionamento sufficiente di dispositivi medici in Svizzera. Poiché le modifiche alla MedDO sono entrate in vigore il 26 maggio 2021, produttori di dispositivi medici produttori entrare nel mercato svizzero devono comprendere tali emendamenti e assicurarsi di allinearsi ad essi nei loro processi per una conformità efficace.

Australia Aggiornamento della normativa sui software come dispositivi medici (SaMD)

L'applicazione delle tecnologie software nella gestione sanitaria, compresa la diagnosi o il trattamento di una malattia, sta accelerando a un ritmo senza precedenti. Le autorità sanitarie globali stanno rivedendo le loro normative e linee guida per far fronte al boom delle tecnologie dei dispositivi medici. Nel gennaio 2021, la TGA ha pubblicato la bozza originale delle normative sul software dei dispositivi medici, che è stata ulteriormente rivista nel febbraio 2021. Il 27 luglio 2021, la TGA ha pubblicato un diagramma di flusso dettagliato che affronta le ambiguità comuni che produttori di dispositivi produttori i professionisti della regolamentazione possono avere riguardo alla classificazione del software dei dispositivi medici.

Piano di implementazione e preparazione IVDR avviato da MDCG

Nel luglio 2021, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato un piano congiunto di attuazione e preparazione per il Regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro 2017/745 (IVDR). L'IVDR dovrebbe entrare in vigore più avanti nel maggio 2022. Poiché l'implementazione dell'IVDR pone sfide specifiche per gli stakeholder, la European Commission (EC) e i Member States, l'MDCG ha esaminato i contributi pertinenti di tutti gli stakeholder e ha stabilito un piano di attuazione congiunto. Il documento MDCG ha evidenziato gli aspetti più critici del processo di implementazione dell'IVDR per aiutare le parti coinvolte a concentrare le proprie risorse e ad agire nel modo più efficiente. Secondo il documento, l'effettiva implementazione dell'IVDR richiederà il coinvolgimento attivo di tutti gli stakeholder e includerà anche alcune tappe fondamentali.

FDA Ha pubblicato una guida sulla presentazione 510(k) per una modifica software a un dispositivo medico esistente

FDA US FDA un documento guida per aiutare il settore e il personale dell'Agenzia sanitaria (HA) a determinare quando le modifiche al software di un dispositivo medico richiedono al produttore di presentare e ottenere FDA per una nuova notifica pre-commercializzazione (510(k)). Questa guida intende migliorare la prevedibilità, la coerenza e la trasparenza del processo decisionale relativo alla "tempistica di presentazione", fornendo un approccio meno oneroso e descrivendo il quadro normativo, le politiche e le pratiche alla base di tale decisione, specificamente in relazione alle modifiche del software.

Il processo di ispezione di Health Canadaper gli stabilimenti di dispositivi medici autorizzati

Nel luglio 2021, Health Canada ha pubblicato una guida che descrive come l'Agenzia ha ispezionato gli stabilimenti autorizzati di dispositivi medici, il processo di ispezione e ha spiegato come gli ispettori dovrebbero valutare la conformità alla Legge sugli Alimenti e i Farmaci e ai Regolamenti sui Dispositivi Medici. Una sezione della guida descrive che le entità coinvolte nella produzione, promozione o commercializzazione dei dispositivi medici dovrebbero raggiungere e mantenere la conformità con i requisiti appropriati stabiliti dalla Legge sugli Alimenti e i Farmaci. L'altra sezione descrive i fattori da considerare dagli ispettori quando valutano la conformità di uno stabilimento di dispositivi medici con i requisiti normativi stabiliti dai Regolamenti sui Dispositivi Medici.

Regolamenti MHRA modificati per software e IA come dispositivo medico

Il software e l'intelligenza artificiale (IA) svolgono un ruolo importante nel settore dei dispositivi medici, con un insieme di applicazioni in rapido sviluppo e ampiamente diffuse nel sistema sanitario. Tuttavia, accanto ai rapidi sviluppi, le Agenzie Regolatorie stanno aggiornando le misure per proteggere ulteriormente la sicurezza dei pazienti e garantire l'efficienza dei dispositivi. Nel settembre 2021, la MHRA ha sviluppato un ampio programma di lavoro che prevede modifiche normative per l'intero ciclo di vita del software come dispositivo medico, dalla qualificazione alla classificazione, fino ai requisiti pre e post-commercializzazione. Le modifiche previste da questo programma mirano a garantire un alto grado di protezione per i pazienti e intendono assicurare che il REGNO UNITO sia la sede dell'innovazione responsabile per il software dei dispositivi medici.

Principi guida delle autorità sanitarie mondiali sull'Lgm per i dispositivi medici

Negli ultimi anni, l'evoluzione delle tecnologie ha portato a una crescita esponenziale dell'intelligenza artificiale (AI) e Machine Learning ML). Sebbene l'AI e ML nuove opportunità per le aziende produttrici di dispositivi medici, la rapida adozione di ML diversi rischi e complessità e richiede quindi normative rigorose. Di conseguenza, le autorità sanitarie (HA) e i responsabili politici a livello globale seguono da vicino il crescente numero diML per garantire che le leggi e le normative siano adeguate alle nuove sfide e invenzioni. Per evitare problemi normativi e garantire il corretto funzionamentoML l'implementazione, le autorità sanitarie hanno elaborato diversi documenti di orientamento. Nell'ottobre 2021, le autorità sanitarie di Stati Uniti, Canada e Regno Unito hanno identificato congiuntamente dieci (10) principi guida per lo sviluppo di buone Machine Learning (GMLP) per i dispositivi medici. Questi principi guida contribuiscono a promuovere dispositivi medici sicuri, efficaci e di alta qualità che utilizzanoML.

Alimenti e integratori alimentari

Il Regno Unito ha attuato la legge di Natasha per le etichette dei cibi preconfezionati

Il 1° ottobre 2021, il REGNO UNITO ha approvato una nuova legge sull'etichettatura, la 'Legge di Natasha', che richiede a tutti i rivenditori di alimentari di esporre un elenco completo degli ingredienti e l'etichettatura degli allergeni su ogni articolo alimentare prodotto nei locali e preconfezionato per la vendita diretta. Questa legge prende il nome da Natasha Ednan-Laperouse, un'adolescente morta dopo aver mangiato una baguette preconfezionata contenente sesamo, che all'epoca non richiedeva l'etichettatura degli allergeni. Dopo questo evento, il Governo ha deciso di attuare leggi severe che avrebbero protetto il consumatore dall'ingestione di alimenti con ingredienti allergenici.

Questa legge è entrata in vigore nell'ottobre 2021, dando alle aziende un periodo di transizione per prepararsi alle nuove regole. Si prevede che porterà maggiore coerenza nelle norme di etichettatura dei prodotti alimentari preconfezionati, oltre a impedire agli utenti finali di consumare alimenti con ingredienti allergici.

Regolamenti FSSAI Rivisti sui Nutraceutici

Il Regolamento sulla Sicurezza e gli Standard Alimentari (Integratori per la Salute, Nutraceutici, Alimenti per Usi Dietetici Speciali, Alimenti a Fini Medici Speciali, Alimenti Funzionali e Novel Food) del 2016 è stato implementato il 1° gennaio 2018. Recentemente, la FSSAI, con la precedente approvazione del Governo Centrale, ha apportato il primo emendamento ai suddetti regolamenti. Questi regolamenti coprono otto categorie di alimenti funzionali: Integratori per la Salute, Nutraceutici, Alimenti per Usi Dietetici Speciali, Alimenti a Fini Medici Speciali, Alimenti Speciali Contenenti Piante o Botanici, Alimenti Contenenti Probiotici, Alimenti Contenenti Prebiotici e Novel Food. Tutti gli Operatori del Settore Alimentare (FBO) devono conformarsi alle disposizioni di questi regolamenti a partire dal 1° aprile 2022.

FSSAI Ha Annunciato una Nuova Categoria per Dolci e Salati

L'India ha una ricca tradizione di dolci, snack e salatini con differenze di gusto, consistenza e ingredienti. I dolci tradizionali a base di latte sono per lo più preparati con khoya, chhena, zucchero e altri ingredienti come maida, aromi e colori. Inoltre, ci sono dolci che contengono cereali, amido o grano come ingrediente principale. Esistono anche snack dolci ricoperti di jaggery, zucchero, miele e altri ingredienti.

In assenza di normative specifiche, ci sono molte sfide nella produzione e vendita di dolci, snack e alimenti salati. I requisiti di imballaggio ed etichettatura sono spesso trascurati. Di conseguenza, i piccoli e medi operatori del settore alimentare sono tenuti a ottenere una licenza centrale per i prodotti alimentari proprietari, che è costosa e comporta numerosi requisiti di conformità. Per questo motivo, la FSSAI ha introdotto una nuova categoria alimentare per applicare procedure standard alle suddette categorie alimentari.

Aggiornamenti delle etichette nutrizionali per alimenti e integratori alimentari da parte dellaFDA US

Una delle modifiche applicate nel 2020 per la conformità dell'etichettatura di alimenti e bevande è l'aggiornamento del riquadro con le informazioni nutrizionali da parte della Food and Drug Administration (FDAUS . Questa modifica è stata apportata tenendo conto di alcuni fattori, il più importante dei quali era la facilità per il consumatore di scegliere alimenti migliori e di compiere scelte alimentari consapevoli che portassero a una vita lunga e sana.

Mentre produttori esistenti produttori tempo fino a luglio 2021 per conformarsi alle normative aggiornate, i nuovi produttori distributori stanno già provvedendo alla conformità delle etichette a questo riguardo. Secondo laFDA US , produttori un fatturato annuo pari o superiore a 10 milioni di dollari erano tenuti ad aggiornare le loro etichette entro il 1° gennaio 2020, mentre produttori un fatturato annuo inferiore a 10 milioni di dollari erano tenuti ad aggiornare le loro etichette entro il 1° gennaio 2021.

Aggiornamenti dell'etichettatura post-Brexit per i prodotti alimentari nel Regno Unito

Il 1° gennaio 2021 è stata fissata come data limite per produttori di alimenti e bevande con sede nel Regno Unito (UK) produttori l'attuazione delle modifiche all'etichettatura dei loro prodotti. Il 5 novembre 2020, il Dipartimento britannico per l'ambiente, l'alimentazione e gli affari rurali (DEFRA) ha pubblicato un aggiornamento relativo alle informazioni da riportare sull'etichetta dei prodotti alimentari destinati alla vendita nel Regno Unito e nell'Unione Europea (UE), in particolare nell'Irlanda del Nord. Secondo l'aggiornamento, a partire dal 1° gennaio 2021, produttori alimenti preconfezionati o caseine nell'Irlanda del Nord devono includere l'indirizzo di un operatore del settore alimentare (FBO) dell'Irlanda del Nord o dell'UE sull'etichetta del prodotto. produttori anche indicare l'indirizzo di un importatore con sede nell'Irlanda del Nord o nell'UE27.

Prodotti chimici

LCR rivisto dell'EPA e scadenze obbligatorie - Ecco tutto ciò che devi sapere

L'Agenzia per la Protezione dell'Ambiente degli US (EPA) ha rivisto la norma su piombo e rame (LCR) per proteggere bambini e comunità dai rischi dell'esposizione al piombo. L'EPA mira a eliminare il piombo dall'acqua potabile e a dare potere alle comunità attraverso informazioni corrette.

Tempistiche obbligatorie

Data di entrata in vigore: la norma finale sarebbe entrata in vigore il 16 dicembre 2021.

Data di entrata in vigore posticipata: In precedenza, la data di entrata in vigore della norma finale era stata pubblicata il 15 gennaio 2021, per poi essere posticipata in una norma pubblicata il 12 marzo 2021, in cui è stata rinviata al 16 dicembre 2021.

Data di conformità: La data di conformità della norma finale è posticipata al 16 ottobre 2024.

Registrazione delle sostanze chimiche in Corea del Sud

Le normative chimiche nella Corea del Sud sono gestite da vari ministeri, quali il Ministero dell'Ambiente, il Ministero del Lavoro e dell'Occupazione, il Ministero della Salute e del Welfare, il Ministero dell'Agricoltura, ecc., in base a numerose leggi che tengono conto degli usi e delle proprietà pericolose delle sostanze chimiche. Tutte le autorità mirano a proteggere la salute umana e l'ambiente dalla tossicità delle sostanze chimiche. La leggeREACH è stata pubblicata nel marzo 2018 ed è entrata in vigore il 1° gennaio 2019. Qualsiasi azienda che intenda importare o produrre una nuova sostanza chimica o una sostanza chimica esistente deve registrarsi ai sensiREACH.

In base al K-REACH modificato, la scadenza per la registrazione di nuove sostanze per la produzione o l'importazione delle sostanze chimiche esistenti pari o superiori a 1000 tonnellate all'anno e delle sostanze CMR pari o superiori a 1 tonnellata all'anno è scaduta il 31 dicembre 2021.

Periodo di transizione e scadenze del BPR GB

A seguito della Brexit del 31 dicembre 2020, la Gran Bretagna non fa più parte del sistema UE per la regolamentazione dei prodotti biocidi. Il Regolamento sui prodotti biocidi dell'UE (EU BPR) esistente è stato trasformato nel Regolamento sui prodotti biocidi della Gran Bretagna (GB BPR). Tuttavia, la maggior parte degli aspetti dell'EU BPR continuerà allo stesso modo sotto il GB BPR.

Ecco alcune scadenze che sono terminate nell'anno 2021 per il BPR del Regno Unito:

Notifica del Centro Antiveleni e scadenze rilevanti

I centri antiveleni hanno il compito di raccogliere informazioni rilevanti sulle miscele pericolose e fornire consulenza medica durante le emergenze sanitarie. A causa delle diverse procedure di notifica e dei diversi requisiti informativi nei vari paesi dell'UE, è stato implementato l'ALLEGATO VIII del CLP . Esso mira ad armonizzare le informazioni sui pericoli e il formato che deve essere presentato ai centri antiveleni per migliorare le risposte alle emergenze.

L'Articolo 45 del Regolamento CLP descrive gli obblighi di notifica per gli importatori e gli utilizzatori a valle che desiderano immettere miscele chimiche pericolose nel mercato dell'UE. La prima scadenza è terminata il 1° gennaio 2021, per le miscele classificate come pericolose per l'uso da parte dei consumatori e per i prodotti ad uso professionale. Pertanto, le aziende che producono questi prodotti devono conformarsi al nuovo formato armonizzato di Notifica al Centro Antiveleni (PCN).

Cosmetici

Il DTAB ha consigliato la specificazione volontaria dei simboli Veg/Non-Veg sui prodotti cosmetici

Il CDCSO è responsabile della regolamentazione dei prodotti di bellezza e per la cura personale importati in India. Nel corso degli anni, il DTAB ha ricevuto diverse proposte e richieste VIP per l'introduzione di un'indicazione che classifichi i prodotti in base alla loro origine vegetariana o non vegetariana. Dopo un'attenta deliberazione, il Consiglio ha emesso un avviso ufficiale in merito all'indicazione. La comunicazione specificava che produttori indicare punti rossi/marroni o verdi sui prodotti di bellezza per indicarne rispettivamente la natura non vegetariana o vegetariana. Questo metodo di etichettatura è applicabile alle confezioni di dentifricio, shampoo, saponi, altri cosmetici e articoli da toeletta. L'indicazione, tuttavia, sarebbe volontaria per produttori di cosmetici. Questa nuova indicazione consentirà ai consumatori di ottenere maggiori informazioni sugli ingredienti dei prodotti e di prendere decisioni informate in base alle loro preferenze individuali.

Brexit e regolamenti sui cosmetici: Quali sono i cambiamenti?

La Brexit ha portato a cambiamenti significativi nell'UE e nel Regno Unito in termini di regolamenti relativi a cosmetici, prodotti farmaceutici, prodotti per la cura della persona e dispositivi medici. Il Regno Unito ha deciso di lasciare l'UE nel 2016 e ha lasciato ufficialmente il blocco commerciale il 31 gennaio 2020. Entrambi i Paesi hanno deciso di mantenere inalterati alcuni aspetti fino al 31 dicembre 2020.

Nel 2021, alcuni dei cambiamenti significativi avvenuti nel settore cosmetico del Regno Unito includono il ruolo di una Persona Responsabile (RP), l'etichettatura del prodotto - Persona Responsabile (RP), l'etichettatura del prodotto - Paese di origine e la notifica.

ANVISA ha pubblicato tre nuove risoluzioni per i cosmetici

In Brasile, l'Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), ovvero l'Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria, regola la produzione, l'importazione e il commercio di prodotti cosmetici. Per garantire la sicurezza e il benessere dei consumatori, l'ANVISA ha introdotto tre risoluzioni del Consiglio collegiale (RDCs). Queste risoluzioni, pubblicate nella gazzetta ufficiale l'11 agosto 2021, sono applicabili a cosmetici, profumi e prodotti per la cura personale. Sono le seguenti:

RDC 528/2021:

Questa risoluzione include gli elementi dell'azione conservante consentiti nei cosmetici, nei profumi e nei prodotti per la cura della persona. Contiene un elenco con una descrizione di sessanta (60) sostanze.

RDC 529/2021:

In questa risoluzione sono elencate millequattrocentoquattro (1.404) sostanze vietate che non possono essere utilizzate nei prodotti per la cura della persona, nei cosmetici e nei profumi.

RDC 530/2021:

Il terzo regolamento, RDC 530/2021, contiene un elenco di oltre cento (100) elementi che non sono ammessi nei prodotti cosmetici se non alle condizioni e alle restrizioni stabilite dall'Agenzia. La stessa legge contiene anche un elenco separato di ventisei (26) componenti di fragranze e aromi. Questi componenti devono essere indicati sull'etichetta di cosmetici, profumi e articoli per la cura personale quando la loro concentrazione supera lo 0,001% nei prodotti senza risciacquo e lo 0,01% nei prodotti con risciacquo.

Il nuovo regolamento CE e le scadenze obbligatorie per la plastica nelle salviette umidificate

Nel dicembre 2020, la European Commission ha pubblicato il Regolamento (UE) 2020/2151, che ha stabilito requisiti di marcatura armonizzati per i prodotti in plastica monouso. La plastica e i prodotti in plastica sono stati una minaccia costante per l'ambiente marino e hanno conseguenze di vasta portata sulla vita marina. Un esempio è il Pacific Trash Vortex - un'isola di plastica, un vortice di particelle di detriti marini, nell'Oceano Pacifico centrale settentrionale. Considerando tali effetti devastanti sugli habitat marini, il regolamento aggiornato è un cambiamento molto necessario che contribuirà a ridurre i rifiuti marini. Il Regolamento si è applicato a tutti i Member States dell'UE dal 3 luglio 2021. Richiede che una marcatura venga aggiunta come adesivo a tutti gli imballaggi di 'salviette umidificate' immessi sul mercato prima del 3 luglio 2021.

In sintesi, il 2021 ha segnato una grande ripresa e ha avuto un impatto significativo in termini di sviluppo di normative rigorose. Gli sviluppi hanno portato molti produttori parti interessate ad allinearsi alle normative per garantire la massima conformità e un ingresso rapido e di successo dei prodotti sul mercato.

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Con una solida posizione nel settore e un'offerta di servizi all'avanguardia, Freyr guarda con ottimismo al 2022, con l'obiettivo di garantire al mondo prodotti medicinali, dispositivi, cosmetici, alimenti e integratori alimentari e prodotti chimici conformi, sicuri ed efficaci.