Throwback 2021 - Prospettive del settore delle scienze della vita

È evidente che la COVID-19 ha cambiato in modo permanente il modo di operare di molte industrie in tutto il mondo. Infatti, ha sottilmente dato un nuovo scopo alle industrie per evolversi e progredire in termini di flussi di lavoro automatizzati e abilitati dalla tecnologia.

Anche nel settore delle scienze della vita, questo è stato vero in tutti i modi, dalla produzione all'ingresso sul mercato dei prodotti; le parti interessate hanno adottato flussi di lavoro tecnologici come mai prima d'ora e hanno fatto i loro tentativi di successo per creare prodotti medicinali e dispositivi medici sicuri ed efficaci. Per garantire che questi tentativi siano sufficientemente conformi e sicuri per il pubblico finale, le autorità sanitarie mondiali (HA) hanno anche avviato vari programmi per supervisionare i miglioramenti tecnologici nel settore.

In questo articolo, cerchiamo di ricordare i principali passi compiuti dagli HA globali che hanno trasformato il panorama normativo del settore delle scienze della vita nel 2021.

Farmaceutico

Guida dell'EMA sulle ispezioni di farmacovigilanza (PV) a distanza

L'EMA ha recentemente rivisto la guida sui passi da seguire durante le ispezioni di farmacovigilanza (FV) a distanza per i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). Lo scopo di questo documento era quello di aiutare i MAH a delineare le specificità delle ispezioni di farmacovigilanza a distanza, identificando i requisiti delle ispezioni per i prodotti autorizzati a livello centrale (PAC) e per i prodotti autorizzati a livello nazionale (PAN).

I contenuti rivisti comprendono quanto segue:

• Il termine "ispezioni di farmacovigilanza (PV) a distanza/virtuali" è stato modificato in "ispezioni di farmacovigilanza a distanza".
• Chiarimenti sui requisiti tecnici per l'accesso remoto ai sistemi elettronici e per mantenere la comunicazione.
• Ulteriori input sulla documentazione e sulla preparazione.

ANVISA è diventata membro del Comitato PIC/s

L'ANVISA del Brasile ha ricevuto l'approvazione per diventare membro del Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s) nel novembre 2020. Considerando la situazione pandemica, per la prima volta nella storia del PIC/s, la valutazione è stata completata con una procedura scritta anziché con una riunione. Il 1° gennaio 2021, il comitato del PIC/s ha accolto ANVISA come 54° membro.

La NAFDAC ha annunciato una campagna di sensibilizzazione

Recentemente, il Direttore generale della NAFDAC ha annunciato l'inizio di una campagna di sensibilizzazione in Nigeria. Attraverso questa campagna, la NAFDAC intende informare, sensibilizzare ed educare i cittadini nigeriani sui pericoli derivanti dall'assunzione e dall'uso di prodotti medicinali fasulli che compaiono sul mercato. Con direttive chiare, concise, informative ed educative, la campagna ha stimolato la consapevolezza sulle varie infrazioni che colpiscono il sistema sanitario nigeriano.

Pubblicata la tanto attesa specifica eCTD della Cina

Dopo l'adesione della National Medical Products Association (NMPA) all'ICH (International Council for Harmonization of Pharmaceuticals for Human Use) nel 2017, la Cina deve conformarsi alle linee guida internazionali per quanto riguarda i documenti tecnici.

Di conseguenza, il 29 settembre 2021 l'NMPA ha lanciato la presentazione di eCTD per le domande iniziali di registrazione di nuovi farmaci (NDA) e di licenze biologiche (BLA). Il documento è stato rilasciato dalla State Drug Administration ed è entrato in vigore il 29 dicembre 2021. In base al nuovo mandato dell'eCTD, i richiedenti che scelgono di presentare un eCTD devono presentare anche una copia fisica entro cinque (05) giorni lavorativi dall'invio della versione elettronica. In secondo luogo, il contenuto del dossier deve essere lo stesso sia per la presentazione cartacea che per quella eCTD, che attualmente è consentita su CD/DVD. Infine, qualsiasi altro tipo di presentazione non rientra nell'ambito dell'eCTD e non si prevede di includerlo nel prossimo futuro.

ICH e SNOMED hanno collaborato per l'evoluzione del processo decisionale clinico

Comprendendo la portata della loro collaborazione, ICH e SNOMED, come sforzo congiunto, hanno annunciato il rilascio di nuove mappe negli spazi normativi e clinici. Gli sforzi di collaborazione nell'ambito del progetto WEB-RADR 2 hanno portato al rilascio di due (02) importanti roadmap (MedDRA to SNOMED CT e SNOMED CT to MedDRA), strutturate sulla ripetibilità dell'uso dei termini e su ulteriori termini chiave di farmacovigilanza MedDRA identificati dall'Agenzia Medica Europea (EMA). Per promuovere la sicurezza dei farmaci, l'interoperabilità tra il database di farmacovigilanza (MedDRA) e le cartelle cliniche elettroniche (SNOMED CT) ha contribuito a identificare i possibili effetti collaterali e ad attivare contemporaneamente la segnalazione degli eventi avversi. I dati raccolti attraverso tali segnalazioni sono stati utili per condurre ricerche epidemiologiche sulla demografia dei pazienti. Gli elementi chiave associati alla segnalazione degli eventi avversi di MedDRA sono stati utilizzati per associare gli eventi avversi ai farmaci e fornire "un aiuto al processo decisionale clinico".

L'EMA ha pubblicato una nuova guida per il modello di risposta alle nitrosammine rilevate

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha valutato il rischio di creazione o presenza di nitrosammine durante la produzione di farmaci per uso umano e ha consigliato ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) come evitare la presenza di impurità di nitrosammine. Di seguito è riportata la procedura da seguire per rimanere conformi agli adeguamenti.

Valutazione del rischio - I produttori dovevano condurre un processo di valutazione del rischio per identificare i principi attivi e il prodotto finito per verificare i livelli di nitrosamina. Se si verificano casi di contaminazione incrociata, questi devono essere inclusi nella relazione sui risultati. Le scadenze per la presentazione delle domande in questa fase erano fissate al 31 marzo 2021 per i farmaci chimici e al 1° luglio 2021 per i farmaci biologici. Dal momento che la scadenza è passata, i MAH devono aderire alla nuova guida senza alcun dubbio.

La FDA statunitense e il MAPP hanno proposto nuove regole per l'etichettatura dei farmaci generici

Secondo la revisione del Manual of Policies and Procedures (MAPP) della Food and Drug Administration (USFDA) del 27 luglio 2021, sono state proposte nuove regole di etichettatura ai sensi della Sezione 505(j)(10) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD & C Act). Questa sezione riguarda l'approvazione da parte dell'FDA di una domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco abbreviato (ANDA) anche dopo alcune modifiche all'etichettatura del farmaco di riferimento elencato (RLD). Quando le approvazioni da parte dell'FDA delle modifiche all'etichettatura del RLD e dell'ANDA sono programmate contemporaneamente, è necessario seguire la procedura rivista.

La MAPP rivista era di sedici (16) pagine ed è entrata in vigore il 27 luglio 2021. La MAPP è stata applicata alla Sezione 10609 del Patient Protection and Affordable Care Act (PPACA), approvato nel 2010 e aggiunto al 505(j)(10) del FD and C Act. La MAPP conteneva una descrizione dettagliata di ciò che deve fare il richiedente dell'ANDA quando le modifiche all'etichettatura del RLD non sono incluse nell'etichettatura dell'ANDA proposta.

La FDA statunitense ha pubblicato una nuova bozza di Product-Specific-Guidance (PSG) per i produttori di generici

I documenti Product-Specific-Guidance (PSG) definiscono l'attuale processo di pensiero della Food and Drug Administration degli Stati Uniti (USFDA) sulle prove e i marcatori necessari per dimostrare e qualificare un farmaco generico come terapeuticamente equivalente a un farmaco elencato di riferimento (RLD).

L'11 novembre 2021, quarantotto (48) nuove bozze sono state aggiunte ai PSG esistenti. Di queste, ventuno (21) sono revisioni e ventisette (27) sono nuovi PSG. A questa data sono stati documentati e rilasciati circa novecentoquarantotto (1948) PSG, che possono essere consultati qui. La loro conoscenza è obbligatoria per i produttori di farmaci generici, al fine di garantire la conformità delle domande ANDA.

Dispositivi medici

Maschere facciali e respiratori medicali - Standard e aspetti prestazionali chiave della TGA

Nel gennaio 2021, il TGA ha intrapreso una revisione post-commercializzazione delle maschere facciali incluse nell'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) e ha identificato aree comuni di non conformità rispetto agli standard dichiarati in questo processo di revisione. Sulla base di ciò, il TGA ha elaborato una guida che intende aiutare i produttori a scegliere gli standard appropriati e a definire le aspettative per i test di prestazione dei respiratori, dei respiratori chirurgici e delle maschere facciali medico-chirurgiche prima dell'inclusione nell'ARTG. Per valutare le prestazioni dei dispositivi medici, i produttori devono tenere conto di diversi elementi quando considerano l'applicazione dei metodi di prova e devono attenersi alle linee guida per evitare le insidie dell'ingresso sul mercato.

Piano d'azione della FDA per il software come dispositivo medico (SaMD) basato su AI/ML

Negli ultimi tempi, l'uso dell'intelligenza artificiale/apprendimento automatico (AI/ML) ha provocato un'enorme ondata tecnologica nel settore dei dispositivi medici e dell'assistenza sanitaria, grazie alla loro capacità di diagnosticare, gestire e trattare una serie di condizioni mediche e di migliorare l'assistenza ai pazienti. Tuttavia, l'implementazione dell'AI/ML nelle pratiche quotidiane sembra essere ostacolata dalle questioni di trasparenza che riguardano i programmi software. È quindi fondamentale regolamentare queste tecnologie e a tal fine gli enti normativi stanno cercando di disciplinare l'implementazione dell'AI/ML. Su questa base, nel marzo 2021, la FDA ha pubblicato un piano d'azione in cinque parti per la supervisione di SaMD sicuri e incentrati sull'AI/ML. L'Agenzia prevede che questo piano d'azione continuerà a evolversi e a fornire ulteriore chiarezza.

MDCG ha pubblicato una guida per il software dei dispositivi medici

L'integrazione del software con i dispositivi medici è aumentata rapidamente e sta portando a incredibili progressi nella fornitura di soluzioni sanitarie in vari ambiti, come la diagnosi, la prevenzione delle malattie e il trattamento di lesioni o malattie. Tuttavia, l'effetto del software sulla sicurezza e sulle prestazioni dei dispositivi medici è sempre stato dubbio, in particolare quando il dispositivo stesso è un prodotto dotato di solo software. Per questo motivo, le normative sul software dei dispositivi medici vengono costantemente riviste per determinare la considerazione del Software come Dispositivo Medico (SaMD). Nell'aprile 2021, il comitato consultivo della Commissione europea, il Medical Device Coordination Group (MDCG), si è concentrato sul miglioramento delle normative sul software dei dispositivi medici e ha pubblicato una guida che descrive l'approccio da applicare per determinare se un software è un dispositivo medico o meno.

Swissmedic ha pubblicato le nuove norme sui dispositivi medici

Come forse saprete, nell'ambito degli accordi in sospeso tra la Svizzera e l'UE, sono state apportate alcune modifiche all'Ordinanza sui dispositivi medici (ODM) e alle disposizioni complementari approvate dal Consiglio federale per l'attuazione delle norme sui dispositivi medici, in vigore dal 26 maggio 2021. Queste disposizioni mirano a compensare le conseguenze negative in assenza di un aggiornamento dell'ARR (Accordo di Mutuo Riconoscimento) e a garantire un'offerta sufficiente di dispositivi medici in Svizzera. Poiché le modifiche di MedDO sono entrate in vigore il 26 maggio 2021, i produttori di dispositivi medici che intendono entrare nel mercato svizzero devono comprendere le modifiche e assicurarsi di allinearsi ad esse nei loro processi per ottenere una conformità di successo.

Australia Aggiornamento della normativa sui software come dispositivi medici (SaMD)

L'applicazione delle tecnologie software nella gestione sanitaria, compresa la diagnosi o il trattamento di una malattia, sta accelerando a un ritmo senza precedenti. Le autorità mondiali competenti in materia di dispositivi medici stanno rinnovando le proprie normative e linee guida per far fronte a questo boom di tecnologie. Nel gennaio 2021, il TGA ha pubblicato la bozza originale delle norme sul software dei dispositivi medici, che è stata ulteriormente rivista nel febbraio 2021. Il 27 luglio 2021, il TGA ha pubblicato un diagramma di flusso dettagliato che affronta le comuni ambiguità che i produttori di dispositivi e i professionisti della regolamentazione possono avere riguardo alla classificazione del software dei dispositivi medici.

Piano di implementazione e preparazione IVDR avviato da MDCG

Nel luglio 2021, il Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG) ha pubblicato un piano congiunto di attuazione e preparazione per il regolamento 2017/745 sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR). L'entrata in vigore dell'IVDR è prevista per maggio 2022. Poiché l'attuazione dell'IVDR comporta sfide specifiche per le parti interessate, la Commissione europea (CE) e gli Stati membri, il gruppo di lavoro MDCG ha esaminato i contributi pertinenti di tutte le parti interessate e ha stabilito un piano di attuazione congiunto. Il documento del MDCG ha evidenziato gli aspetti più critici del processo di attuazione dell'IVDR per aiutare le parti coinvolte a concentrare le proprie risorse e ad agire nel modo più efficiente. Secondo il documento, l'effettiva attuazione dell'IVDR richiederà il coinvolgimento attivo di tutte le parti interessate e comprenderà anche alcune tappe fondamentali.

L'FDA ha pubblicato una guida sulla presentazione di una 510(k) per una modifica del software di un dispositivo medico esistente

L'FDA statunitense ha pubblicato un documento di orientamento per aiutare l'industria e il personale dell'Agenzia Sanitaria (HA) a determinare quando le modifiche al software di un dispositivo medico richiedono che il fabbricante presenti e ottenga l'autorizzazione dell'FDA per una nuova notifica pre-market (510(k)). Questa guida intende migliorare la prevedibilità, la coerenza e la trasparenza del processo decisionale "quando presentare", fornendo un approccio meno oneroso e descrivendo il quadro normativo, le politiche e le pratiche alla base di tale decisione, in particolare per quanto riguarda le modifiche al software.

Processo di ispezione di Health Canada per gli stabilimenti di dispositivi medici autorizzati

Nel luglio 2021, Health Canada ha pubblicato una guida che descrive come l'Agenzia ispezioni gli stabilimenti di dispositivi medici autorizzati, il processo di ispezione e spiega come gli ispettori debbano valutare la conformità alla legge sugli alimenti e i farmaci e ai regolamenti sui dispositivi medici. Una sezione della guida descrive che le entità coinvolte nella produzione, promozione o commercializzazione dei dispositivi medici devono raggiungere e mantenere la conformità con i requisiti appropriati stabiliti dalla legge sugli alimenti e i farmaci. L'altra sezione descrive i fattori che gli ispettori devono prendere in considerazione quando valutano la conformità di uno stabilimento di dispositivi medici ai requisiti normativi stabiliti dalle Medical Devices Regulations.

MHRA ha modificato le norme sul software e l'intelligenza artificiale come dispositivo medico

Il software e l'intelligenza artificiale (AI) svolgono un ruolo importante nel settore dei dispositivi medici, con un'ampia gamma di applicazioni in rapido sviluppo nel sistema sanitario. Tuttavia, parallelamente ai rapidi sviluppi, le agenzie regolatorie stanno aggiornando le misure per proteggere ulteriormente la sicurezza dei pazienti e garantire l'efficienza dei dispositivi. Nel settembre 2021, l'MHRA ha sviluppato un ampio programma di lavoro che prevede cambiamenti normativi in tutto il ciclo di vita del software come dispositivo medico, dalla qualificazione alla classificazione, ai requisiti pre e post-commercializzazione. Le modifiche previste da questo programma dovrebbero garantire un elevato grado di protezione dei pazienti e assicurare che il Regno Unito sia la patria dell'innovazione responsabile per il software dei dispositivi medici.

Principi guida delle autorità sanitarie mondiali sull'Lgm per i dispositivi medici

Negli ultimi anni, l'evoluzione delle tecnologie ha portato a una crescita esponenziale dell'intelligenza artificiale (AI) e dell'apprendimento automatico (ML). Se da un lato l'IA e il ML creano nuove opportunità per le organizzazioni di dispositivi medici, dall'altro la loro rapida adozione comporta diversi rischi e complessità e richiede quindi normative rigorose. Di conseguenza, le autorità sanitarie e i responsabili politici a livello mondiale tengono sotto controllo il crescente numero di sviluppi dell'AI/ML per garantire che le leggi e le normative siano pertinenti alle nuove sfide e invenzioni. Per evitare le sfide normative e garantire il buon funzionamento dell'IA/ML durante l'implementazione, le autorità sanitarie hanno elaborato diversi documenti di orientamento. Nell'ottobre 2021, le autorità sanitarie di Stati Uniti, Canada e Regno Unito hanno identificato congiuntamente dieci (10) principi guida per lo sviluppo di buone pratiche di apprendimento automatico (GMLP) per i dispositivi medici. Questi principi guida contribuiscono a promuovere dispositivi medici sicuri, efficaci e di alta qualità che utilizzano l'AI/ML.

Alimenti e integratori alimentari

Il Regno Unito ha attuato la legge di Natasha per le etichette dei cibi preconfezionati

Il 1° ottobre 2021, il Regno Unito ha approvato una nuova legge sull'etichettatura, la "legge di Natasha", che impone a tutti i rivenditori di alimenti di esporre l'elenco completo degli ingredienti e l'etichettatura degli allergeni su ogni alimento prodotto sul posto e preconfezionato per la vendita diretta. Questa legge prende il nome da Natasha Ednan-Laperouse, un'adolescente morta dopo aver mangiato una baguette preconfezionata contenente sesamo, che all'epoca non prevedeva l'etichettatura degli allergeni. Dopo questo evento, il governo ha deciso di attuare leggi severe che proteggessero il consumatore dall'ingestione di alimenti con ingredienti allergenici.

Questa legge è entrata in vigore nell'ottobre 2021, dando alle aziende un periodo di transizione per prepararsi alle nuove regole. Si prevede che porterà maggiore coerenza nelle norme di etichettatura dei prodotti alimentari preconfezionati, oltre a impedire agli utenti finali di consumare alimenti con ingredienti allergici.

Regolamento FSSAI rivisto sui nutraceutici

Il Regolamento sulla sicurezza e gli standard alimentari (integratori per la salute, nutraceutici, alimenti per uso dietetico speciale, alimenti per scopi medici speciali, alimenti funzionali e nuovi alimenti) 2016 è stato attuato il 1° gennaio 2018. Recentemente, l'FSSAI, con la precedente approvazione del Governo centrale, ha apportato la prima modifica ai suddetti regolamenti. Questi regolamenti coprono otto (08) categorie di alimenti funzionali: integratori per la salute, nutraceutici, alimenti per uso dietetico speciale, alimenti per scopi medici speciali, alimenti speciali contenenti piante o sostanze botaniche, alimenti contenenti probiotici, alimenti contenenti prebiotici e nuovi alimenti. Tutti gli operatori del settore alimentare (OSA) devono conformarsi alle disposizioni di questi regolamenti a partire dal 1° aprile 2022.

La FSSAI ha annunciato una nuova categoria per dolci e salatini

L'India ha una ricca tradizione di dolci, snack e salatini con differenze di gusto, consistenza e ingredienti. I dolci tradizionali a base di latte sono per lo più preparati con khoya, chhena, zucchero e altri ingredienti come maida, aromi e colori. Inoltre, ci sono dolci che contengono cereali, amido o grano come ingrediente principale. Esistono anche snack dolci ricoperti di jaggery, zucchero, miele e altri ingredienti.

In assenza di normative specifiche, la produzione e la vendita di dolci, snack e cibi salati presentano molte sfide. I requisiti di confezionamento ed etichettatura sono spesso trascurati. Di conseguenza, i piccoli e medi operatori del settore alimentare devono ottenere una licenza centrale per i prodotti alimentari di proprietà, il che è costoso e comporta numerosi requisiti di conformità. Per questo motivo, la FSSAI ha creato una nuova categoria di alimenti che implica procedure standard per le categorie di alimenti sopra citate.

Aggiornamenti delle etichette nutrizionali per alimenti e integratori alimentari da parte della FDA statunitense

Una delle modifiche applicate nel 2020 per la conformità dell'etichettatura di alimenti e bevande è l'aggiornamento del pannello dei dati nutrizionali da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Questa modifica è stata apportata tenendo conto di alcuni fattori, il più importante dei quali era la facilità per un consumatore di scegliere alimenti migliori e di fare scelte alimentari informate che portino a una vita lunga e sana.

Mentre i produttori esistenti avevano tempo fino a luglio 2021 per conformarsi alle normative aggiornate, i nuovi produttori e distributori si stanno già occupando della conformità delle etichette. Secondo la FDA statunitense, i produttori con un fatturato annuo di 10 milioni di dollari o più dovevano aggiornare le loro etichette entro il 1° gennaio 2020, mentre i produttori con un fatturato annuo inferiore a 10 milioni di dollari dovevano aggiornare le loro etichette entro il 1° gennaio 2021.

Aggiornamenti dell'etichettatura post-Brexit per i prodotti alimentari nel Regno Unito

Il 1° gennaio 2021 è stato fissato come termine ultimo per i produttori di alimenti e bevande con sede nel Regno Unito (UK) per implementare le modifiche all'etichettatura dei prodotti. Il 5 novembre 2020, il Dipartimento britannico per l'ambiente, l'alimentazione e gli affari rurali (DEFRA) ha pubblicato un aggiornamento relativo alle informazioni da riportare sull'etichetta dei prodotti alimentari destinati alla vendita nel Regno Unito e nell'Unione Europea (UE), in particolare nell'Irlanda del Nord. Secondo l'aggiornamento, a partire dal 1° gennaio 2021, i produttori che distribuiscono alimenti preconfezionati o caseine in Irlanda del Nord devono includere l'indirizzo di un operatore del settore alimentare (OSA) dell'Irlanda del Nord o dell'UE sull'etichetta del prodotto. I produttori possono anche indicare l'indirizzo di un importatore con sede nell'Irlanda del Nord o nell'UE27.

Prodotti chimici

L'EPA ha rivisto l'LCR e le scadenze obbligatorie: ecco tutto quello che c'è da sapere

L'Agenzia statunitense per la protezione dell'ambiente (EPA) ha rivisto la Lead and Copper Rule (LCR) per proteggere i bambini e le comunità dai rischi dell'esposizione al piombo. L'EPA mira a eliminare il piombo dall'acqua potabile e a responsabilizzare le comunità attraverso una corretta informazione.

Tempistiche obbligatorie

Data di entrata in vigore: la norma finale sarebbe entrata in vigore il 16 dicembre 2021.

Data di entrata in vigore posticipata: In precedenza, la data di entrata in vigore della norma finale era stata pubblicata il 15 gennaio 2021, per poi essere posticipata in una norma pubblicata il 12 marzo 2021, in cui è stata rinviata al 16 dicembre 2021.

Data di conformità: La data di conformità della norma finale è posticipata al 16 ottobre 2024.

Registrazione delle sostanze chimiche in Corea del Sud

Le normative sulle sostanze chimiche in Corea del Sud sono gestite da diversi ministeri, come il Ministero dell'Ambiente, il Ministero del Lavoro e dell'Occupazione, il Ministero della Salute e del Benessere, il Ministero dell'Agricoltura, ecc. Tutte le autorità mirano a proteggere la salute umana e l'ambiente dalla tossicità delle sostanze chimiche. La legge modificata K-REACH è stata pubblicata nel marzo 2018 ed è entrata in vigore il 1° gennaio 2019. Tutte le aziende che intendono importare o produrre una nuova sostanza chimica o una sostanza chimica esistente devono registrarsi ai sensi di K-REACH.

In base al K-REACH modificato, il termine per la registrazione di nuove sostanze per la fabbricazione o l'importazione di sostanze chimiche esistenti superiori o uguali a 1000 tonnellate all'anno e di sostanze CMR superiori o uguali a 1 tonnellata all'anno è scaduto il 31 dicembre 2021.

Periodo di transizione e scadenze del BPR GB

In seguito alla Brexit del 31 dicembre 2020, la Gran Bretagna non farà più parte del sistema di regolamentazione dei biocidi dell'UE. L'attuale Regolamento sui biocidi dell'UE (EU BPR) è stato trasformato in Regolamento sui biocidi della Gran Bretagna (GB BPR). Tuttavia, la maggior parte degli aspetti del BPR dell'UE continueranno ad essere applicati anche nel GB BPR.

Ecco alcune scadenze che si sono concluse nell'anno 2021 per GB BPR:

Notifica del Centro Antiveleni e scadenze rilevanti

I centri antiveleni hanno la responsabilità di raccogliere informazioni rilevanti sulle miscele pericolose e di fornire consulenza medica durante le emergenze sanitarie. A fronte di sistemi di notifica e requisiti informativi diversi nei vari Paesi dell'UE, è stato implementato l'ALLEGATO VIII del Regolamento CLP. L'obiettivo è quello di armonizzare le informazioni sulla pericolosità e il formato da presentare ai Centri Antiveleni per migliorare le risposte alle emergenze.

L'articolo 45 del Regolamento CLP descrive gli obblighi di notifica per gli importatori e gli utilizzatori a valle che intendono immettere nel mercato dell'UE miscele chimiche pericolose. La prima scadenza è scaduta il 1° gennaio 2021 per le miscele classificate come pericolose per i prodotti di consumo e per uso professionale. Pertanto, le aziende che producono questi prodotti devono conformarsi al nuovo formato armonizzato di notifica ai centri antiveleni (PCN).

Cosmetici

Il DTAB ha consigliato la specificazione volontaria dei simboli Veg/Non-Veg sui prodotti cosmetici

Il CDCSO è responsabile della regolamentazione dei prodotti di bellezza e di cura personale importati in India. Nel corso degli anni, il DTAB ha ricevuto diverse proposte e segnalazioni di VIP per un'indicazione che permettesse di classificare i prodotti in base alla loro origine vegetariana o non vegetariana. Dopo una dettagliata deliberazione, il Consiglio ha emesso una comunicazione ufficiale in merito all'indicazione. L'avviso specifica che i produttori possono indicare punti rossi/marroni o verdi sui prodotti di bellezza per indicare la loro natura non vegetariana o vegetariana, rispettivamente. Questo metodo di etichettatura è applicabile ai tubetti di dentifricio, shampoo, saponi, altri cosmetici e prodotti per l'igiene personale. L'indicazione, tuttavia, sarà volontaria per i produttori di cosmetici. Questa nuova indicazione consentirà ai consumatori di ottenere maggiori informazioni sugli ingredienti dei prodotti e di prendere decisioni informate in base alle loro preferenze individuali.

Brexit e regolamenti sui cosmetici: Quali sono i cambiamenti?

La Brexit ha portato a cambiamenti significativi nell'UE e nel Regno Unito in termini di regolamenti relativi a cosmetici, prodotti farmaceutici, prodotti per la cura della persona e dispositivi medici. Il Regno Unito ha deciso di lasciare l'UE nel 2016 e ha lasciato ufficialmente il blocco commerciale il 31 gennaio 2020. Entrambi i Paesi hanno deciso di mantenere inalterati alcuni aspetti fino al 31 dicembre 2020.

Nel 2021, alcuni dei cambiamenti significativi avvenuti nel settore cosmetico del Regno Unito includono il ruolo di una Persona Responsabile (RP), l'etichettatura del prodotto - Persona Responsabile (RP), l'etichettatura del prodotto - Paese di origine e la notifica.

ANVISA ha pubblicato tre (03) nuove risoluzioni per i cosmetici

In Brasile, l'Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), ovvero l'Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria, regolamenta la produzione, l'importazione e il commercio dei prodotti cosmetici. Per garantire la sicurezza e il benessere dei consumatori, l'ANVISA ha introdotto tre (03) risoluzioni del Consiglio collegiale (RDC). Queste risoluzioni, pubblicate nella Gazzetta ufficiale l'11 agosto 2021, sono applicabili a cosmetici, profumi e prodotti per la cura della persona. Esse sono le seguenti:

RDC 528/2021:

Questa risoluzione include gli elementi dell'azione conservante consentiti nei cosmetici, nei profumi e nei prodotti per la cura della persona. Contiene un elenco con una descrizione di sessanta (60) sostanze.

RDC 529/2021:

In questa risoluzione sono elencate millequattrocentoquattro (1.404) sostanze vietate che non possono essere utilizzate nei prodotti per la cura della persona, nei cosmetici e nei profumi.

RDC 530/2021:

Il terzo regolamento, RDC 530/2021, contiene un elenco di oltre cento (100) elementi che non sono ammessi nei prodotti cosmetici se non alle condizioni e alle restrizioni stabilite dall'Agenzia. La stessa legge contiene anche un elenco separato di ventisei (26) componenti di fragranze e aromi. Questi componenti devono essere indicati sull'etichetta di cosmetici, profumi e articoli per la cura personale quando la loro concentrazione supera lo 0,001% nei prodotti senza risciacquo e lo 0,01% nei prodotti con risciacquo.

Il nuovo regolamento CE e le scadenze obbligatorie per la plastica nelle salviette umidificate

Nel dicembre 2020, la Commissione europea ha pubblicato il Regolamento (UE) 2020/2151, che stabilisce requisiti di marcatura armonizzati per i prodotti di plastica monouso. La plastica e i prodotti di plastica sono una minaccia costante per l'ambiente marino e hanno conseguenze di vasta portata sulla vita marina. Un esempio è il Pacific Trash Vortex, una chiazza di immondizia formata da un giro di particelle di detriti marini nell'Oceano Pacifico centro-settentrionale. Considerando questi effetti devastanti sugli habitat marini, l'aggiornamento del regolamento è un cambiamento necessario che contribuirà a ridurre i rifiuti marini. Il regolamento si applica a tutti gli Stati membri dell'UE dal 3 luglio 2021. Richiede che la marcatura sia aggiunta come adesivo a tutte le confezioni di "salviette umidificate" immesse sul mercato prima del 3 luglio 2021.

In poche parole, il 2021 è stato un grande ritorno ed è stato di grande portata in termini di sviluppo di normative rigorose. Gli sviluppi hanno fatto sì che molti produttori e stakeholder si allineassero alle normative per ottenere la migliore conformità e un rapido e riuscito ingresso sul mercato dei prodotti.

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