Throwback 2021 - Prospettive del settore delle scienze della vita

È evidente che la COVID-19 ha cambiato in modo permanente il modo di operare di molte industrie in tutto il mondo. Infatti, ha sottilmente dato un nuovo scopo alle industrie per evolversi e progredire in termini di flussi di lavoro automatizzati e abilitati dalla tecnologia.

Anche nel settore delle scienze della vita questo è stato vero sotto tutti i punti di vista, dalla produzione all'immissione sul mercato dei prodotti; gli stakeholder hanno adottato i flussi di lavoro tecnologici come mai prima d'ora e hanno compiuto con successo tentativi di introdurre medicinal products dispositivi medici sicuri ed efficaci. Per garantire che questi tentativi siano sufficientemente conformi e sicuri per il pubblico finale, le autorità sanitarie globali (HA) hanno anche avviato vari programmi per supervisionare i miglioramenti tecnologici nel settore.

In questo articolo, cerchiamo di ricordare i principali passi compiuti dagli HA globali che hanno trasformato il panorama normativo del settore delle scienze della vita nel 2021.

Farmaceutico

EMA sulle ispezioni remote di farmacovigilanza (PV)

EMA recentemente rivisto le linee guida relative alle procedure da seguire durante le ispezioni di farmacovigilanza (PV) a distanza per i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH). Lo scopo di questo documento era aiutare i MAH a delineare le specificità delle ispezioni di farmacovigilanza a distanza, identificando i requisiti di ispezione per i prodotti autorizzati a livello centrale (CAP) e i prodotti autorizzati a livello nazionale (NAP).

I contenuti rivisti comprendono quanto segue:

• Il termine "ispezioni di farmacovigilanza (PV) a distanza/virtuali" è stato modificato in "ispezioni di farmacovigilanza a distanza".
• Chiarimenti sui requisiti tecnici per l'accesso remoto ai sistemi elettronici e per mantenere la comunicazione.
• Ulteriori input sulla documentazione e sulla preparazione.

ANVISA membro del PIC/s

Nel novembre 2020, ANVISA ha ottenuto l'approvazione per diventare membro del Pharmaceutical Inspection Co Scheme (PIC/s). Considerata la situazione pandemica, per la prima volta nella PIC/s , la valutazione è stata completata con una procedura scritta anziché durante una riunione. Il 1° gennaio 2021, il PIC/s ha dato il benvenuto ANVISA suo prezioso 54° membro.

NAFDAC una campagna di sensibilizzazione

Recentemente, il direttore generale della NAFDAC l'avvio di una campagna di sensibilizzazione in Nigeria. Attraverso questa campagna, NAFDAC informare, sensibilizzare ed educare i cittadini nigeriani sui pericoli legati all'assunzione e all'uso di medicinal products contraffatti medicinal products sul mercato. Con direttive chiare, concise, informative ed educative, la campagna ha stimolato la consapevolezza sulle varie infrazioni che interessano il sistema sanitario nigeriano.

Pubblicata la tanto attesa specifica eCTD della Cina

Dopo l'adesione della National Medical Products Association (NMPA) ICH International Council for Harmonization of Pharmaceuticals for Human Use) nel 2017, la Cina deve conformarsi alle linee guida internazionali in materia di documenti tecnici.

Di conseguenza, il 29 settembre 2021 la NMPA la presentazione delle domande eCTD per la richiesta iniziale di autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo farmaco (NDA) e per le domande di licenza biologica (BLA). Il documento è stato pubblicato dall'Amministrazione statale dei farmaci ed è entrato in vigore il 29 dicembre 2021. In base al nuovo mandato eCTD, qualsiasi richiedente che scelga di presentare una domanda eCTD deve anche presentare una copia cartacea entro cinque (05) giorni lavorativi dalla presentazione della versione elettronica. In secondo luogo, il contenuto del fascicolo deve essere lo stesso sia per le domande cartacee che per quelle eCTD, che attualmente sono consentite su CD/DVD. Infine, qualsiasi altro tipo di presentazione non rientra nell'ambito di applicazione dell'eCTD e non è prevista la sua inclusione nel prossimo futuro.

ICH SNOMED hanno collaborato per migliorare il processo decisionale clinico

Comprendendo la portata della loro collaborazione, ICH SNOMED, in uno sforzo congiunto, hanno annunciato il rilascio di nuove mappe negli ambiti normativo e clinico. Gli sforzi collaborativi nell'ambito del progetto WEB-RADR 2 hanno portato al rilascio di due (02) importanti roadmap (da MedDRA a SNOMED CT e da SNOMED CT a MedDRA), che sono state strutturate intorno alla ripetibilità dell'uso dei termini e ad ulteriori termini chiave di farmacovigilanza MedDRA identificati dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Al fine di promuovere la sicurezza dei farmaci, l'interoperabilità tra il database di farmacovigilanza (MedDRA) e le cartelle cliniche elettroniche (SNOMED CT) ha contribuito a identificare i possibili effetti collaterali e ad attivare la segnalazione simultanea degli eventi avversi. I dati raccolti attraverso tali segnalazioni sono stati utili per condurre ricerche epidemiologiche sulla demografia dei pazienti. Gli elementi chiave associati alla segnalazione degli eventi avversi MedDRA sono stati utilizzati per associare gli eventi avversi da farmaci, fornendo al contempo un "aiuto nel processo decisionale clinico".

EMA nuove linee guida per il modello di risposta al rilevamento di nitrosammine

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha valutato il rischio di formazione o presenza di nitrosammine durante la produzione di medicinali per uso umano e ha fornito consigli ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH) su come evitare la presenza di impurità nitrosaminiche. Di seguito è riportata la procedura da seguire per rimanere conformi alle modifiche.

Valutazione del rischio - I produttori dovevano condurre un processo di valutazione del rischio per identificare i principi attivi e il prodotto finito per verificare i livelli di nitrosamina. Se si verificano casi di contaminazione incrociata, questi devono essere inclusi nella relazione sui risultati. Le scadenze per la presentazione delle domande in questa fase erano fissate al 31 marzo 2021 per i farmaci chimici e al 1° luglio 2021 per i farmaci biologici. Dal momento che la scadenza è passata, i MAH devono aderire alla nuova guida senza alcun dubbio.

FDA US FDA il MAPP hanno proposto nuove norme per l'etichettatura dei farmaci generici

Secondo il Manuale delle politiche e delle procedure (MAPP) rivisto della Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti, datato 27 luglio 2021, sono state proposte nuove norme di etichettatura ai sensi della Sezione 505(j)(10) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD & C Act). Questa sezione riguarda l'approvazione FDAdi una domanda abbreviata di autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo farmaco (ANDA) anche dopo alcune modifiche nell'etichettatura del farmaco di riferimento (RLD). Quando le approvazioni FDArelative alle modifiche dell'etichettatura per l'RLD e ANDA programmate contemporaneamente, è necessario seguire la procedura rivista.

Il MAPP revisionato era composto da sedici (16) pagine ed è entrato in vigore il 27 luglio 2021. Esso applicava la Sezione 10609 del Patient Protection and Affordable Care Act (PPACA), approvato nel 2010 e aggiunto al 505(j)(10) del FD and C Act. Il MAPP conteneva una descrizione dettagliata di ciò che deve essere fatto dal ANDA quando le modifiche nell'etichettatura dell'RLD non sono incluse ANDA proposta.

FDA US FDA una nuova bozza di linee guida specifiche per prodotto (PSG) destinate ai produttori di farmaci generici.

I documenti PSG (Product-Specific-Guidance) definiscono l'attuale approccio della Food and Drug Administration (USFDA) statunitense in merito alle prove e agli indicatori necessari per dimostrare e qualificare la equivalenza terapeutica di un farmaco generico rispetto a un farmaco di riferimento (RLD).

L'11 novembre 2021, quarantotto (48) nuove bozze sono state aggiunte alle PSG esistenti. Di queste, ventuno (21) sono state riviste e ventisette (27) sono nuove PSG. A questa data sono stati documentati e pubblicati circa millenovecentoquarantotto (1948) PSG, disponibiliqui. La conoscenza di questi documenti è obbligatoria per i produttori di farmaci generici al fine di garantire la conformità ANDA .

Dispositivi medici

Maschere facciali e respiratori medicali - Standard e aspetti prestazionali chiave della TGA

Nel gennaio 2021, il TGA ha intrapreso una revisione post-commercializzazione delle maschere facciali incluse nell'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) e ha identificato aree comuni di non conformità rispetto agli standard dichiarati in questo processo di revisione. Sulla base di ciò, il TGA ha elaborato una guida che intende aiutare i produttori a scegliere gli standard appropriati e a definire le aspettative per i test di prestazione dei respiratori, dei respiratori chirurgici e delle maschere facciali medico-chirurgiche prima dell'inclusione nell'ARTG. Per valutare le prestazioni dei dispositivi medici, i produttori devono tenere conto di diversi elementi quando considerano l'applicazione dei metodi di prova e devono attenersi alle linee guida per evitare le insidie dell'ingresso sul mercato.

Piano d'azione della FDAper il Software as a Medical Device (SaMD) ML su AI/ML

Negli ultimi tempi, l'uso dell'intelligenza artificiale/apprendimento automatico (ML) ha causato un enorme cambiamento tecnologico nel settore dei dispositivi medici e sanitario grazie alla sua capacità di diagnosticare, gestire e trattare una varietà di condizioni mediche e migliorare l'assistenza ai pazienti. Tuttavia, sembrano esserci degli ostacoli nell'implementazioneML pratica quotidiana per quanto riguarda le questioni di trasparenza relative ai programmi software. È quindi fondamentale regolamentare queste tecnologie e, a tal fine, gli organismi di regolamentazione stanno cercando di disciplinareML . Sulla base di ciò, nel marzo 2021, la FDA pubblicato un piano d'azione in cinque parti per la supervisione di SaMDML sicuri e incentrati sul paziente. L'Agenzia prevede che questo piano d'azione continuerà ad evolversi e fornirà ulteriore chiarezza.

MDCG ha pubblicato una guida per il software dei dispositivi medici

L'integrazione del software nei dispositivi medici è aumentata rapidamente e sta portando a incredibili progressi nella fornitura di soluzioni sanitarie in vari ambiti, come la diagnosi, la prevenzione delle malattie e il trattamento di lesioni o malattie. Tuttavia, l'effetto del software sulla sicurezza e sulle prestazioni dei dispositivi medici è stato dubbio, in particolare quando il dispositivo stesso è un prodotto costituito esclusivamente da software. Di conseguenza, le normative relative al software dei dispositivi medici vengono costantemente riviste per determinare la considerazione del Software as a Medical Device SaMD). Nell'aprile 2021, il comitato consultivo della European Commission, il Medical Device Coordination Group (MDCG), si è concentrato sul miglioramento delle normative relative al software dei dispositivi medici e ha pubblicato delle linee guida che descrivono l'approccio da applicare per determinare se un software sia o meno un dispositivo medico.

Swissmedic ha pubblicato le nuove norme sui dispositivi medici

Come forse saprete, nell'ambito degli accordi in sospeso tra la Svizzera e l'UE, sono state apportate alcune modifiche all'Ordinanza sui dispositivi medici (ODM) e alle disposizioni complementari approvate dal Consiglio federale per l'attuazione delle norme sui dispositivi medici, in vigore dal 26 maggio 2021. Queste disposizioni mirano a compensare le conseguenze negative in assenza di un aggiornamento dell'ARR (Accordo di Mutuo Riconoscimento) e a garantire un'offerta sufficiente di dispositivi medici in Svizzera. Poiché le modifiche di MedDO sono entrate in vigore il 26 maggio 2021, i produttori di dispositivi medici che intendono entrare nel mercato svizzero devono comprendere le modifiche e assicurarsi di allinearsi ad esse nei loro processi per ottenere una conformità di successo.

Australia Aggiornamento della normativa sui software come dispositivi medici (SaMD)

L'applicazione delle tecnologie software nella gestione sanitaria, compresa la diagnosi o il trattamento di una malattia, sta accelerando a un ritmo senza precedenti. Le autorità mondiali competenti in materia di dispositivi medici stanno rinnovando le proprie normative e linee guida per far fronte a questo boom di tecnologie. Nel gennaio 2021, il TGA ha pubblicato la bozza originale delle norme sul software dei dispositivi medici, che è stata ulteriormente rivista nel febbraio 2021. Il 27 luglio 2021, il TGA ha pubblicato un diagramma di flusso dettagliato che affronta le comuni ambiguità che i produttori di dispositivi e i professionisti della regolamentazione possono avere riguardo alla classificazione del software dei dispositivi medici.

Piano di implementazione e preparazione IVDR avviato da MDCG

Nel luglio 2021, il Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG) ha pubblicato un piano congiunto di attuazione e preparazione per il regolamento 2017/745 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR). L'IVDR dovrebbe entrare in vigore alla fine di maggio 2022. Poiché l'attuazione dell'IVDR pone sfide specifiche per le parti interessate, la European Commission CE) e gli Member States, l'MDCG ha esaminato i contributi pertinenti di tutte le parti interessate e ha stabilito un piano di attuazione congiunto. Il documento dell'MDCG ha evidenziato gli aspetti più critici del processo di attuazione dell'IVDR per aiutare le parti coinvolte a concentrarsi sulle proprie risorse e ad agire nel modo più efficiente possibile. Secondo il documento, l'effettiva attuazione dell'IVDR richiederà il coinvolgimento attivo di tutte le parti interessate e comprenderà anche alcune tappe fondamentali.

FDA una guida sulla presentazione della richiesta 510(k) per una modifica software a un dispositivo medico esistente.

FDA US FDA un documento guida per aiutare il settore e il personale dell'Agenzia sanitaria (HA) a determinare quando le modifiche al software di un dispositivo medico richiedono al produttore di presentare e ottenere FDA per una nuova notifica pre-commercializzazione (510(k)). Questa guida intende migliorare la prevedibilità, la coerenza e la trasparenza del processo decisionale relativo al "momento della presentazione", fornendo un approccio meno oneroso e descrivendo il quadro normativo, le politiche e le pratiche alla base di tale decisione, specificamente in relazione alle modifiche del software.

Il processo di ispezione di Health Canadaper gli stabilimenti di dispositivi medici autorizzati

Nel luglio 2021, Health Canada delle linee guida che descrivono come l'Agenzia ha ispezionato gli stabilimenti di dispositivi medici autorizzati, il processo di ispezione e ha spiegato come gli ispettori dovrebbero valutare la conformità con il Food and Drugs Act e il Medical Device Regulations. Una sezione delle linee guida descrive che le entità coinvolte nella produzione, promozione o commercializzazione dei dispositivi medici dovrebbero raggiungere e mantenere la conformità con i requisiti appropriati stabiliti dal Food and Drugs Act. L'altra sezione descrive i fattori che gli ispettori devono prendere in considerazione nel valutare la conformità di uno stabilimento di dispositivi medici ai requisiti normativi stabiliti dal Medical Devices Regulations.

MHRA delle normative MHRA relative al software e all'intelligenza artificiale come dispositivi medici

Il software e l'intelligenza artificiale (AI) svolgono un ruolo importante nel settore dei dispositivi medici, con una serie di applicazioni in rapida evoluzione e di ampia portata nel sistema sanitario. Tuttavia, parallelamente ai rapidi sviluppi, le agenzie di regolamentazione stanno aggiornando le misure per proteggere ulteriormente la sicurezza dei pazienti e garantire l'efficienza dei dispositivi. Nel settembre 2021, la MHRA un ampio programma di lavoro che prevede modifiche normative relative software as a medical device , dalla qualificazione alla classificazione, fino ai requisiti pre e post commercializzazione. Le modifiche previste da questo programma dovrebbero garantire un elevato livello di protezione per i pazienti e intendono assicurare che il Regno Unito sia la patria dell'innovazione responsabile per il software dei dispositivi medici.

Principi guida delle autorità sanitarie mondiali sull'Lgm per i dispositivi medici

Negli ultimi anni, l'evoluzione delle tecnologie ha portato a una crescita esponenziale dell'intelligenza artificiale (AI) e dell'apprendimento automatico (ML). Sebbene l'AI e ML nuove opportunità per le aziende produttrici di dispositivi medici, la rapida adozione di ML diversi rischi e complessità e richiede quindi normative rigorose. Di conseguenza, le autorità sanitarie (HA) e i responsabili politici a livello globale seguono da vicino il numero crescente diML per garantire che le leggi e le normative siano adeguate alle nuove sfide e invenzioni. Per evitare problemi normativi e garantire il corretto funzionamentoML l'implementazione, le autorità sanitarie hanno elaborato diversi documenti di orientamento. Nell'ottobre 2021, le autorità sanitarie di Stati Uniti, Canada e Regno Unito hanno identificato congiuntamente dieci (10) principi guida per lo sviluppo di buone pratiche di apprendimento automatico (GMLP) per i dispositivi medici. Questi principi guida contribuiscono a promuovere dispositivi medici sicuri, efficaci e di alta qualità che utilizzanoML.

Alimenti e integratori alimentari

Il Regno Unito ha attuato la legge di Natasha per le etichette dei cibi preconfezionati

Il 1° ottobre 2021, il Regno Unito ha approvato una nuova legge sull'etichettatura, la "Legge di Natasha", che impone a tutti i rivenditori di prodotti alimentari di riportare l'elenco completo degli ingredienti e l'etichettatura degli allergeni su ogni prodotto alimentare preparato in loco e preconfezionato per la vendita diretta. Questa legge prende il nome da Natasha Ednan-Laperouse, un'adolescente morta dopo aver mangiato una baguette preconfezionata contenente sesamo, che all'epoca non richiedeva l'etichettatura degli allergeni. Dopo questo evento, il governo ha deciso di attuare leggi severe che proteggessero i consumatori dall'ingestione di alimenti contenenti ingredienti allergenici.

Questa legge è entrata in vigore nell'ottobre 2021, dando alle aziende un periodo di transizione per prepararsi alle nuove regole. Si prevede che porterà maggiore coerenza nelle norme di etichettatura dei prodotti alimentari preconfezionati, oltre a impedire agli utenti finali di consumare alimenti con ingredienti allergici.

FSSAI delle normative sui nutraceutici

Il Regolamento 2016 sulla sicurezza alimentare e gli standard (integratori alimentari, nutraceutici, alimenti per usi dietetici speciali, alimenti per scopi medici speciali, alimenti funzionali e Novel Food) è entrato in vigore il 1° gennaio 2018. Recentemente, la FSSAI, previa approvazione del governo centrale, ha apportato la prima modifica al regolamento sopra citato. Tali norme riguardano otto (08) categorie di alimenti funzionali: integratori alimentari, nutraceutici, alimenti destinati a un'alimentazione particolare, alimenti destinati a fini medici speciali, alimenti speciali contenenti piante o sostanze botaniche, alimenti contenenti probiotici, alimenti contenenti prebiotici e nuovi alimenti. Tutti gli operatori del settore alimentare (FBO) devono conformarsi alle disposizioni di tali norme a partire dal 1° aprile 2022.

FSSAI una nuova categoria per dolci e salatini

L'India ha una ricca tradizione di dolci, snack e salatini con differenze di gusto, consistenza e ingredienti. I dolci tradizionali a base di latte sono per lo più preparati con khoya, chhena, zucchero e altri ingredienti come maida, aromi e colori. Inoltre, ci sono dolci che contengono cereali, amido o grano come ingrediente principale. Esistono anche snack dolci ricoperti di jaggery, zucchero, miele e altri ingredienti.

In assenza di normative specifiche, la produzione e la vendita di dolciumi, snack e alimenti salati presenta numerose difficoltà. I requisiti relativi all'imballaggio e all'etichettatura sono spesso trascurati. Di conseguenza, i piccoli e medi operatori del settore alimentare sono tenuti a ottenere una licenza centrale per i prodotti alimentari di proprietà, che è costosa e comporta numerosi requisiti di conformità. Pertanto, la FSSAI creato una nuova categoria alimentare per implicare procedure standard per le suddette categorie alimentari.

Aggiornamenti delle etichette nutrizionali per alimenti e integratori alimentari da parte dellaFDA US

Una delle modifiche applicate nel 2020 per la conformità dell'etichettatura di alimenti e bevande è l'aggiornamento del riquadro con le informazioni nutrizionali da parte della Food and Drug Administration (FDAUS . Questa modifica è stata apportata tenendo conto di alcuni fattori, il più importante dei quali era la facilità per il consumatore di scegliere alimenti migliori e di compiere scelte alimentari consapevoli che portassero a una vita lunga e sana.

Mentre i produttori esistenti avevano tempo fino a luglio 2021 per conformarsi alle normative aggiornate, i nuovi produttori e distributori stanno già provvedendo alla conformità delle etichette a questo riguardo. Secondo laFDA US , i produttori con un fatturato annuo pari o superiore a 10 milioni di dollari erano tenuti ad aggiornare le loro etichette entro il 1° gennaio 2020, mentre i produttori con un fatturato annuo inferiore a 10 milioni di dollari erano tenuti ad aggiornare le loro etichette entro il 1° gennaio 2021.

Aggiornamenti dell'etichettatura post-Brexit per i prodotti alimentari nel Regno Unito

Il 1° gennaio 2021 è stato fissato come termine ultimo per i produttori di alimenti e bevande con sede nel Regno Unito (UK) per implementare le modifiche all'etichettatura dei prodotti. Il 5 novembre 2020, il Dipartimento britannico per l'ambiente, l'alimentazione e gli affari rurali (DEFRA) ha pubblicato un aggiornamento relativo alle informazioni da riportare sull'etichetta dei prodotti alimentari destinati alla vendita nel Regno Unito e nell'Unione Europea (UE), in particolare nell'Irlanda del Nord. Secondo l'aggiornamento, a partire dal 1° gennaio 2021, i produttori che distribuiscono alimenti preconfezionati o caseine in Irlanda del Nord devono includere l'indirizzo di un operatore del settore alimentare (OSA) dell'Irlanda del Nord o dell'UE sull'etichetta del prodotto. I produttori possono anche indicare l'indirizzo di un importatore con sede nell'Irlanda del Nord o nell'UE27.

Prodotti chimici

EPA dell'LCR e scadenze obbligatorie - Ecco tutto quello che c'è da sapere

L'Agenzia per la protezione dell'ambiente degli Stati Uniti (EPA) ha rivisto la normativa sul piombo e sul rame (LCR) per proteggere i bambini e le comunità dai rischi legati all'esposizione al piombo. EPA a eliminare il piombo dall'acqua potabile e a responsabilizzare le comunità attraverso informazioni corrette.

Tempistiche obbligatorie

Data di entrata in vigore: la norma finale sarebbe entrata in vigore il 16 dicembre 2021.

Data di entrata in vigore posticipata: In precedenza, la data di entrata in vigore della norma finale era stata pubblicata il 15 gennaio 2021, per poi essere posticipata in una norma pubblicata il 12 marzo 2021, in cui è stata rinviata al 16 dicembre 2021.

Data di conformità: La data di conformità della norma finale è posticipata al 16 ottobre 2024.

Registrazione delle sostanze chimiche in Corea del Sud

Le normative chimiche nella Corea del Sud sono gestite da vari ministeri, quali il Ministero dell'Ambiente, il Ministero del Lavoro e dell'Occupazione, il Ministero della Salute e del Welfare, il Ministero dell'Agricoltura, ecc., in base a numerose leggi che tengono conto degli usi e delle proprietà pericolose delle sostanze chimiche. Tutte le autorità mirano a proteggere la salute umana e l'ambiente dalla tossicità delle sostanze chimiche. La leggeREACH è stata pubblicata nel marzo 2018 ed è entrata in vigore il 1° gennaio 2019. Qualsiasi azienda che intenda importare o produrre una nuova sostanza chimica o una sostanza chimica esistente deve registrarsi ai sensiREACH.

In base alREACH modificato, il termine per la registrazione delle nuove sostanze per la produzione o l'importazione di sostanze chimiche esistenti in quantità pari o superiori a 1000 tonnellate all'anno e di sostanze CMR in quantità pari o superiori a 1 tonnellata all'anno è scaduto il 31 dicembre 2021.

Periodo di transizione e scadenze del BPR GB

A seguito della Brexit del 31 dicembre 2020, la Gran Bretagna non fa più parte del sistema UE di regolamentazione dei biocidi. L'attuale regolamento UE sui biocidi (EU BPR) è stato trasformato nel regolamento britannico sui biocidi (GB BPR). Tuttavia, la maggior parte degli aspetti dell'EU BPR allo stesso modo nell'ambito del GB BPR.

Ecco alcune scadenze che sono terminate nel 2021 per GB BPR:

Notifica del Centro Antiveleni e scadenze rilevanti

I centri antiveleni hanno il compito di raccogliere informazioni rilevanti sulle miscele pericolose e fornire consulenza medica durante le emergenze sanitarie. A causa delle diverse procedure di notifica e dei diversi requisiti informativi nei vari paesi dell'UE, è stato implementato l'ALLEGATO VIII del CLP . Esso mira ad armonizzare le informazioni sui pericoli e il formato che deve essere presentato ai centri antiveleni per migliorare le risposte alle emergenze.

L'articolo 45 del CLP descrive gli obblighi di notifica per gli importatori e gli utilizzatori a valle che desiderano immettere miscele chimiche pericolose sul mercato dell'UE. Il primo termine è scaduto il 1° gennaio 2021 per le miscele classificate come pericolose per l'uso da parte dei consumatori e per i prodotti ad uso professionale. Pertanto, le aziende che fabbricano questi prodotti devono conformarsi al nuovo formato armonizzato di notifica al centro antiveleni (PCN).

Cosmetici

Il DTAB ha consigliato la specificazione volontaria dei simboli Veg/Non-Veg sui prodotti cosmetici

Il CDCSO è responsabile della regolamentazione dei prodotti di bellezza e di cura personale importati in India. Nel corso degli anni, il DTAB ha ricevuto diverse proposte e segnalazioni di VIP per un'indicazione che permettesse di classificare i prodotti in base alla loro origine vegetariana o non vegetariana. Dopo una dettagliata deliberazione, il Consiglio ha emesso una comunicazione ufficiale in merito all'indicazione. L'avviso specifica che i produttori possono indicare punti rossi/marroni o verdi sui prodotti di bellezza per indicare la loro natura non vegetariana o vegetariana, rispettivamente. Questo metodo di etichettatura è applicabile ai tubetti di dentifricio, shampoo, saponi, altri cosmetici e prodotti per l'igiene personale. L'indicazione, tuttavia, sarà volontaria per i produttori di cosmetici. Questa nuova indicazione consentirà ai consumatori di ottenere maggiori informazioni sugli ingredienti dei prodotti e di prendere decisioni informate in base alle loro preferenze individuali.

Brexit e regolamenti sui cosmetici: Quali sono i cambiamenti?

La Brexit ha portato a cambiamenti significativi nell'UE e nel Regno Unito in termini di regolamenti relativi a cosmetici, prodotti farmaceutici, prodotti per la cura della persona e dispositivi medici. Il Regno Unito ha deciso di lasciare l'UE nel 2016 e ha lasciato ufficialmente il blocco commerciale il 31 gennaio 2020. Entrambi i Paesi hanno deciso di mantenere inalterati alcuni aspetti fino al 31 dicembre 2020.

Nel 2021, alcuni dei cambiamenti significativi avvenuti nel settore cosmetico del Regno Unito includono il ruolo di una Persona Responsabile (RP), l'etichettatura del prodotto - Persona Responsabile (RP), l'etichettatura del prodotto - Paese di origine e la notifica.

ANVISA tre (03) nuove risoluzioni relative ai cosmetici

In Brasile, l'Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), ovvero l'Agenzia Nazionale di Vigilanza Sanitaria, regola la produzione, l'importazione e il commercio dei prodotti cosmetici. Per garantire la sicurezza e il benessere dei consumatori, ANVISA tre (03) risoluzioni del Consiglio collegiale (RDC). Tali risoluzioni, pubblicate nella Gazzetta Ufficiale l'11 agosto 2021, sono applicabili ai cosmetici, ai profumi e ai prodotti per la cura personale. Esse sono le seguenti:

RDC 528/2021:

Questa risoluzione include gli elementi dell'azione conservante consentiti nei cosmetici, nei profumi e nei prodotti per la cura della persona. Contiene un elenco con una descrizione di sessanta (60) sostanze.

RDC 529/2021:

In questa risoluzione sono elencate millequattrocentoquattro (1.404) sostanze vietate che non possono essere utilizzate nei prodotti per la cura della persona, nei cosmetici e nei profumi.

RDC 530/2021:

Il terzo regolamento, RDC 530/2021, contiene un elenco di oltre cento (100) elementi che non sono ammessi nei prodotti cosmetici se non alle condizioni e alle restrizioni stabilite dall'Agenzia. La stessa legge contiene anche un elenco separato di ventisei (26) componenti di fragranze e aromi. Questi componenti devono essere indicati sull'etichetta di cosmetici, profumi e articoli per la cura personale quando la loro concentrazione supera lo 0,001% nei prodotti senza risciacquo e lo 0,01% nei prodotti con risciacquo.

Il nuovo regolamento CE e le scadenze obbligatorie per la plastica nelle salviette umidificate

Nel dicembre 2020, la European Commission il Regolamento (UE) 2020/2151, che stabilisce requisiti di marcatura armonizzati per i prodotti di plastica monouso. La plastica e i prodotti di plastica rappresentano una minaccia costante per l'ambiente marino e hanno conseguenze di vasta portata sulla vita marina. Un esempio è il Pacific Trash Vortex, un vortice di detriti marini che si trova nella parte centrale dell'Oceano Pacifico settentrionale. Considerando tali effetti devastanti sugli habitat marini, il regolamento aggiornato è un cambiamento necessario che contribuirà a ridurre i rifiuti marini. Il regolamento si applica a tutti gli Member States dell'UE Member States 3 luglio 2021. Esso richiede l'aggiunta di un'etichetta adesiva su tutti gli imballaggi di "salviette umidificate" immessi sul mercato prima del 3 luglio 2021.

In poche parole, il 2021 è stato un grande ritorno ed è stato di grande portata in termini di sviluppo di normative rigorose. Gli sviluppi hanno fatto sì che molti produttori e stakeholder si allineassero alle normative per ottenere la migliore conformità e un rapido e riuscito ingresso sul mercato dei prodotti.

In qualità di pioniere nell'offerta di servizi normativi end-to-end, Freyr fornito assistenza personalizzata a numerosi clienti globali per soddisfare le loro esigenze su richiesta. Oltre ad espandere le proprie attività in nuove località, Freyr affiancato il settore nel soddisfare i requisiti della nuova era e, di conseguenza, ha avviato offerte di servizi come la rappresentanza nazionale UKRP e Swiss AR, insieme a un focus specializzato sulla trasformazione digitale e soluzioni software complete. Freyr rinnovato i servizi tecnologici nell'ambito normativo con l'introduzione di Freyr .

Con una solida posizione nel settore e un'offerta di servizi all'avanguardia, Freyr ottimismo al 2022, con l'obiettivo di garantire al mondo medicinal products, dispositivi, cosmetici, alimenti e integratori alimentari e prodotti chimici conformi, sicuri ed efficaci.