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I dispositivi medici in Corea del Sud sono regolamentati dal Ministero della Sicurezza Alimentare e dei Farmaci (MFDS), formalmente noto come Korean Food and Drug Administration (KFDA). L'MFDS richiede a tutti i produttori stranieri che desiderano commercializzare i loro dispositivi in Corea del Sud di nominare un titolare di licenza coreano (KLH) per registrare i loro dispositivi presso l'MFDS. Il presente articolo risponde alle principali domande poste dai produttori di dispositivi e IVD per la nomina di un KLH.
- Chi è il titolare della licenza coreana (KLH)?
Il KLH è un'entità con sede operativa in Corea, responsabile dell'immissione del dispositivo sul mercato coreano per conto del produttore straniero. Il KLH è il proprietario della licenza del prodotto ed è necessario per tutte le classi di rischio dei dispositivi medici e dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD).
- Quali sono i requisiti per la nomina di un KLH?
Poiché il KLH supervisiona il dispositivo del produttore straniero in Corea del Sud, l'MFDS si aspetta che il KLH soddisfi i seguenti requisiti:
- KLH deve essere residente in Corea del Sud
- Deve avere una sede legale in Corea del Sud con una licenza commerciale.
- Deve registrarsi presso l'MFDS come KLH autorizzato con una licenza di importazione di dispositivi medici.
- Deve registrare un responsabile della qualità in conformità con i requisiti MFDS.
- Chi può agire come KLH?
La nomina di un KLH affidabile è un prerequisito fondamentale per la registrazione del dispositivo presso l'MFDS, in Corea del Sud. I produttori stranieri devono valutare diligentemente le possibili opzioni per la nomina di un KLH. Il produttore può
- Nominare un distributore come KLH
- Nominare un'entità indipendente come KLH
- Creazione di una filiale in Corea del Sud e registrazione come KLH
- Quali sono i vantaggi di avere un KLH indipendente?
Il produttore può scegliere di nominare un distributore come proprio KLH. Un consulente terzo indipendente e affidabile aiuta a prevenire eventuali problemi e non ha conflitti di interesse. Un'azienda indipendente nominata come KLH può
- Assicura la completa diligenza regolamentare in quanto è consapevole delle responsabilità e dei requisiti di un KLH.
- offre la flessibilità di nominare più distributori con un'unica licenza di prodotto.
- Facilita il processo di sostituzione del KLH in futuro.
- Posso avere due KLH per un singolo dispositivo?
Sì, un singolo dispositivo può avere due KLH per l'importazione di dispositivi medici. Il nome del KLH sarà indicato sul certificato del prodotto.
- Quali sono le responsabilità di un KLH?
Il KLH del produttore straniero può registrare il dispositivo presso l'MFDS. Le responsabilità di un KLH sono le seguenti:
- Registrazione del prodotto e certificazione KGMP con il MFDS
- Registrazione del rimborso
- Presentazione del rapporto annuale di importazione
- Presentazione del rapporto UDI mensile
- Implementare le modifiche alla licenza per qualsiasi cambiamento di design del prodotto.
- Etichettatura coreana e manutenzione DMR
- Il KLH è responsabile dello svolgimento delle attività relative al SGQ?
Per conto dei produttori stranieri, il KLH presenta le domande di certificazione KGMP per i dispositivi di Classe II, III e IV e assiste i produttori stranieri negli audit del SGQ. Il KLH è inoltre responsabile della comunicazione ai produttori delle richieste di MFDS.
- Il KLH sarà responsabile delle attività di Sorveglianza Post-Mercato (PMS)?
Una volta che il dispositivo medico è stato approvato e commercializzato nel mercato sudcoreano, il KLH deve garantire alcuni aspetti della distribuzione dei dispositivi medici, come ad esempio:
- Indicazione e descrizione del dispositivo medico
- Pubblicità dei dispositivi medici
- Effetti collaterali dei dispositivi medici
- Rilevamento di oggetti estranei
- Rivalutazione dei dispositivi medici
- Riesame dei dispositivi medici
- Gestione della tracciabilità dei dispositivi medici
- Rapporti e ispezioni, ispezioni in loco degli impianti di produzione all'estero
- Corrispondenza per gli ordini di ispezione, raccolta e smaltimento e sospensione degli ordini di utilizzo da parte di MFDS
- Segnalare all'Autorità Sanitaria la storia dell'importazione e della distribuzione a seconda dell'UDI.
- Rapporto storico sulle forniture di dispositivi medici
- Rinnovo dei dispositivi medici
- Dobbiamo includere i dettagli del KLH sull'etichetta?
Sì, l'MFDS richiede ai produttori di includere le informazioni (nome e indirizzo registrato) del KLH sulle etichette dei dispositivi medici e degli IVD come criterio obbligatorio per vendere i loro dispositivi in Corea del Sud.
- Come posso cambiare il KLH per il mio dispositivo registrato, commercializzato in Corea?
Il fabbricante può nominare un secondo KLH stipulando un contratto e registrando nuovamente il dispositivo sotto un altro KLH.
Il titolare della licenza coreana svolge un ruolo essenziale nel processo di registrazione dei dispositivi ed è anche responsabile dell'esecuzione di attività critiche per i vostri dispositivi. Il vostro KLH rappresenta la vostra azienda e i vostri dispositivi ed è identificato sui certificati di registrazione dei dispositivi MFDS (Certificate of Product Approval). Una volta approvato il prodotto, il titolare della licenza è responsabile della rendicontazione annuale dei dispositivi importati ed è soggetto a controlli senza preavviso da parte dell'MFDS. È quindi fondamentale valutare e finalizzare con attenzione il KLH.
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