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1. Che cos'è il programma FDA ?
FDA Q-submission FDA si riferisce al sistema che tiene traccia delle interazioni con la FDA. Aiuta i produttori di dispositivi medici e diagnostici in vitro (IVD) ad ottenere feedback dalla FDA processi normativi e ai requisiti per il prodotto durante il suo sviluppo.
2. Qual è la differenza tra una Pre-submission e una Q-submission?
Pre-sottoscrizioni o I pre-sub sono un sottoinsieme di Q- sottoinsiemi. Sono intercambiabili solo quando ci si riferisce ai Pre-sub. Gli altri tipi di SdQ, secondo la guida finale aggiornata pubblicata nel 2019, sono:
- Richieste di rilascio di documenti (SIR)
- Determinazione del rischio di studio
- Riunioni informative
Altri tipi di Q-sub sono tecnicamente presentati nell'ambito del processo Q-sub, ma hanno i loro documenti guida: la conferenza PMA Day 100, l'accordo e la decisione nell'ambito delle riunioni della Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) degli Stati Uniti, la presentazione del programma sui dispositivi innovativi, il Safer Technologies Progam (SteP) e le richieste di classificazione degli accessori.
3. È obbligatorio tenere una riunione preliminare con FDA una notifica pre-commercializzazione?
Il programma è completamente volontario da parte del richiedente. Tuttavia, un'interazione tempestiva con la FDA progettazione del dispositivo, alle caratteristiche tecnologiche, al dispositivo di riferimento e alla sua sostanziale equivalenza, al fine di valutare attentamente il feedback FDA, può migliorare la qualità delle successive richieste, la trasparenza, ridurre i tempi totali di revisione e facilitare il processo di sviluppo del dispositivo.
4. Qual è la tariffa FDA ?
La FDA non addebita alcuna commissione per le riunioni relative alle richieste di autorizzazione Q.
5. Quali sono i contenuti di una domanda di richiesta di incontro del S.I.Q.?
Innanzitutto, tutti i documenti Q-sub devono essere in lingua inglese. I contenuti per la presentazione di Q, secondo la guida alla presentazione di Q, comprendono:
- Lettera di presentazione
- Informazioni di contatto
- Tipo di Q-sub (solo un tipo di Q-sub da includere in ogni presentazione)
- Una bozza di ordine del giorno che proponga gli argomenti da presentare e la durata stimata per ogni punto all'ordine del giorno
- Formato della riunione (di persona o in teleconferenza)
- Tre o più date o orari in cui siete disponibili a incontrarvi
- Partecipanti previsti, compresa la loro posizione, titolo o affiliazione
- Scopo
- Descrizione del prodotto
- Indicazioni d'uso proposte
- Storia normativa
6. Quanti Pre-Sub posso inviare per un singolo invio?
Non vi è nessuna limitazione sul numero di pre-presentazioni per una singola presentazione di dispositivo. Tuttavia, non è possibile effettuare più di una pre-presentazione alla volta. È necessario attendere il feedback FDAsulla pre-presentazione precedente prima di effettuare la pre-presentazione successiva.
7. Qual è il passo successivo se la FDA la mia richiesta di pre-presentazione?
Se la revisione di accettazione da parte della FDA che la richiesta non è idonea come Pre-submission, il richiedente riceverà una notifica di tale decisione con le motivazioni del rifiuto.
Il mittente può rispondere a una notifica di rifiuto di accettazione (RTA) inviando ulteriori informazioni al Centro di controllo dei documenti (DCC), che saranno registrate come modifica al Q-Sub. Entro 15 giorni dal ricevimento delle nuove informazioni inviate, FDA effettuare nuovamente la revisione di accettazione. La revisione di accettazione successiva valuterà se le nuove informazioni rendono la presentazione completa secondo la Lista di controllo di accettazione.
8. Pre-sub garantisce l'approvazione o l'autorizzazione delle proposte?
L'esame delle informazioni contenute in un Pre-Sub non garantisce l'approvazione o il nulla osta per le proposte future. Ulteriori domande possono essere sollevate durante l'esame della futura presentazione, quando tutte le informazioni vengono considerate nel loro complesso, o se sono diventate disponibili nuove informazioni dopo il Pre-Sub.
9. La FDA in qualche circostanza il proprio feedback sulla Pre-sub?
Le modifiche al feedback FDAsaranno limitate alle situazioni in cui la FDA che il feedback fornito in precedenza non affronta nuove questioni importanti emerse dopo la FDA e che sono materialmente rilevanti per determinare una ragionevole garanzia di sicurezza e/o efficacia, sostanziale equivalenza o altre decisioni normative pertinenti.
10. La presentazione della richiesta di riunione per un Pre-sub è la stessa per i dispositivi a entità singola e per i prodotti combinati?
Le richieste di riunione relative a un prodotto combinato devono essere presentate al centro capofila del prodotto, seguendo le procedure corrispondenti di tale centro. Di conseguenza, le richieste di riunione Q devono essere presentate solo per i prodotti combinati guidati da dispositivi assegnati al Center for Drug Evaluation and Research (CDRH) o al Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Se la classificazione o l'assegnazione al centro di un prodotto medico non è chiara, il proponente deve presentare una RFD o una Pre-RFD all'Office of Combination Product (OCP), e poi inoltrare la richiesta di riunione al centro che risulta essere il centro principale.
Per ulteriori domande e assistenza relative alle richieste Q o alla registrazione dei dispositivi negli Stati Uniti, è possibile reach un esperto in materia di normative come Freyr.
Rimanete informati e rispettate le norme!
