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1. Che cos'è il programma di presentazione Q della FDA?
Il programma Q-submission FDA si riferisce al sistema che tiene traccia della raccolta delle interazioni con l'FDA. Aiuta i produttori di dispositivi medici e di diagnostici in vitro (IVD) a ottenere un feedback dall'FDA in merito ai processi normativi e ai requisiti del prodotto durante il suo sviluppo.
2. Qual è la differenza tra una Pre-submission e una Q-submission?
Pre-sottoscrizioni o I pre-sub sono un sottoinsieme di Q- sottoinsiemi. Sono intercambiabili solo quando ci si riferisce ai Pre-sub. Gli altri tipi di SdQ, secondo la guida finale aggiornata pubblicata nel 2019, sono:
- Richieste di rilascio di documenti (SIR)
- Determinazione del rischio di studio
- Riunioni informative
Altri tipi di Q-sub sono tecnicamente presentati nell'ambito del processo Q-sub, ma hanno i loro documenti guida: la conferenza PMA Day 100, l'accordo e la decisione nell'ambito delle riunioni della Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) degli Stati Uniti, la presentazione del programma sui dispositivi innovativi, il Safer Technologies Progam (SteP) e le richieste di classificazione degli accessori.
3. È obbligatorio tenere una riunione pre-sub con la FDA prima di una notifica Premarket?
Il programma è completamente volontario da parte di chi presenta la domanda. Tuttavia, un'interazione precoce con l'FDA sul design del dispositivo, sulle caratteristiche tecnologiche, sul dispositivo di riferimento e sulla sua sostanziale equivalenza, per un'attenta considerazione del feedback dell'FDA, può migliorare la qualità delle successive presentazioni, la trasparenza, accorciare i tempi totali di revisione e facilitare il processo di sviluppo del vostro dispositivo.
4. A quanto ammonta la tassa di presentazione della FDA Q?
La FDA non non applica alcuna tariffa per le riunioni di presentazione delle Q.
5. Quali sono i contenuti di una domanda di richiesta di incontro del S.I.Q.?
Innanzitutto, tutti i documenti Q-sub devono essere in lingua inglese. I contenuti per la presentazione di Q, secondo la guida alla presentazione di Q, comprendono:
- Lettera di presentazione
- Informazioni di contatto
- Tipo di Q-sub (solo un tipo di Q-sub da includere in ogni presentazione)
- Una bozza di ordine del giorno che proponga gli argomenti da presentare e la durata stimata per ogni punto all'ordine del giorno
- Formato della riunione (di persona o in teleconferenza)
- Tre o più date o orari in cui siete disponibili a incontrarvi
- Partecipanti previsti, compresa la loro posizione, titolo o affiliazione
- Scopo
- Descrizione del prodotto
- Indicazioni d'uso proposte
- Storia normativa
6. Quanti Pre-Sub posso inviare per un singolo invio?
Non c'è nessuna limitazione Non c'è limite al numero di pre-subentri per un singolo dispositivo. Tuttavia, non è possibile effettuare più di una pre-submission contemporaneamente. È necessario attendere il feedback dell'FDA sulla precedente pre-submission prima di effettuare la pre-submission successiva.
7. Qual è il passo successivo se l'FDA respinge la mia richiesta di pre-invio?
Se l'esame di accettazione da parte dell'FDA determina che la richiesta non si qualifica come Pre-submission, il proponente riceverà una notifica di questa decisione con le ragioni del rifiuto.
L'inviante può rispondere a una notifica di rifiuto di accettazione (RTA) inviando informazioni aggiuntive al Centro di Controllo dei Documenti (DCC), che saranno registrate come una emendamento al documento Q-Sub. Entro 15 giorni dalla ricezione delle nuove informazioni, il personale della FDA condurrà nuovamente l'esame di accettazione. Il successivo esame di accettazione valuterà se le nuove informazioni rendono completa la presentazione secondo la lista di controllo di accettazione.
8. Pre-sub garantisce l'approvazione o l'autorizzazione delle proposte?
L'esame delle informazioni contenute in un Pre-Sub non garantisce l'approvazione o il nulla osta per le proposte future. Ulteriori domande possono essere sollevate durante l'esame della futura presentazione, quando tutte le informazioni vengono considerate nel loro complesso, o se sono diventate disponibili nuove informazioni dopo il Pre-Sub.
9. L'FDA modifica il suo feedback sul pre-sub in qualsiasi circostanza?
Le modifiche al feedback dell'FDA saranno limitate alle situazioni in cui l'FDA conclude che il feedback fornito in precedenza non affronta nuove questioni importanti emerse dal momento della presentazione preliminare dell'FDA e che sono materialmente rilevanti per la determinazione di una ragionevole garanzia di sicurezza e/o efficacia, di un'equivalenza sostanziale o di un'altra decisione regolamentare pertinente.
10. La presentazione della richiesta di riunione per un Pre-sub è la stessa per i dispositivi a entità singola e per i prodotti combinati?
Le richieste di riunione relative a un prodotto combinato devono essere presentate al centro capofila del prodotto, seguendo le procedure corrispondenti di tale centro. Di conseguenza, le richieste di riunione Q devono essere presentate solo per i prodotti combinati guidati da dispositivi assegnati al Center for Drug Evaluation and Research (CDRH) o al Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Se la classificazione o l'assegnazione al centro di un prodotto medico non è chiara, il proponente deve presentare una RFD o una Pre-RFD all'Office of Combination Product (OCP), e poi inoltrare la richiesta di riunione al centro che risulta essere il centro principale.
In caso di ulteriori domande e assistenza per la presentazione di Q o la registrazione di un dispositivo negli Stati Uniti, potete rivolgervi a un esperto di regolamentazione come Freyr.
Rimanete informati e rispettate le norme!
