Con l'avvicinarsi della fine dell'anno, è tempo di fare una retrospettiva su tutte le azioni regolatorie che l'industria farmaceutica ha intrapreso per conformarsi ai mandati delle autorità sanitarie. Vale la pena di riflettere sulle influenti tendenze del settore, sui documenti guida HA e sulle principali sfide del settore di cui ci siamo occupati negli ultimi 12 mesi. Evidenziando le principali scoperte, qui di seguito diamo uno sguardo ai 20 argomenti principali che abbiamo trattato nel 2016, tra cui i mandati di presentazione e di etichettatura, la Brexit e le sue conseguenze, i mandati e gli emendamenti e alcuni dei pareri.
Esternalizzare la grafica e l'etichettatura: prendete subito la vostra decisione!!!
Perché le aziende dovrebbero rinunciare alla DMF cartacea DMF ?
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9 febbraio 2019: termine ultimo per le nuove caratteristiche di imballaggio introdotte dall'UE.
Le proposte di PSUR devono essere indirizzate verso l'archivio centrale dell EMA.
Medical Writers Parte 1: Guidare una documentazione regolatoria efficace
Medical Writers Parte 2: Come gestire la preparazione delle bozze e la revisione interna
Gli EAU implementano l'eCTD per la registrazione semplificata dei prodotti farmaceutici
eCTD Modulo 1 V3.0 per l'UE - Cosa devono sapere le aziende sulla specifica rivista?
La conformità dei cosmetici e i prossimi scenari normativi globali
La Brexit e le sue conseguenze
La soluzione definitiva per l'invio di eCTD in diverse aree geografiche
Nuovi requisiti di etichettatura - Il metodo TGA
Health Canada all'uso di un linguaggio semplice per etichette sicure dei farmaci
Le 10 principali priorità del CDRH in materia di scienza regolatoria per l'anno fiscale 2017
Le sfide normative in materia di etichettatura e l'innovativo framework GLX Freyr
L'importanza della ZA CTD per le registrazioni di farmaci in Sudafrica
Alimenti funzionali per la salute: una panoramica in questo webinar in diretta
Ci auguriamo che questa revisione vi aiuti a riesaminare le azioni regolatorie dell'anno passato e a riallinearle con quelle dell'anno prossimo. Augurandovi buone feste, vi ringraziamo per la lettura!