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I dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) svolgono un ruolo cruciale nella sanità fornendo informazioni preziose per la diagnosi delle malattie, il monitoraggio dei pazienti e le decisioni terapeutiche. Il Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746 dell'Unione Europea ha introdotto un nuovo sistema di classificazione per gli IVD. Questo sistema di classificazione raggruppa i dispositivi in base al loro livello di rischio, in modo simile al sistema di classificazione previsto dal Regolamento sui dispositivi medici (EU MDR) 2017/745 dell'UE.
Panoramica del sistema di classificazione IVDR dell'UE
L'allegato VIIIdel regolamento UE IVDR 2017/746 stabilisce regole di classificazione dettagliate in base alle quali i produttori di dispositivi diagnostici in vitro (IVD) produttori tenuti a classificare i propri prodotti e a conformarsi allatabella di marcia normativa. In base al sistema di classificazione, gli IVD sono suddivisi in quattro (04) classi in base al livello di rischio: -
- Classe A: Rientrano in questa categoria i dispositivi che presentano un rischio minimo, come i reagenti di laboratorio generici, i dispositivi di base per la raccolta dei campioni e il software di uso generale. Questi dispositivi sono soggetti ai requisiti di base della normativa.
- Classe B: I dispositivi a rischio moderato utilizzati per la rilevazione dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) o i controlli non dosati con valori quantitativi o qualitativi non assegnati appartengono a questa classe. Questi dispositivi sono sottoposti a un livello di controllo più elevato, che comprende la valutazione della conformità da parte di un organismo notificato (NB).
- Classe C: I dispositivi con rischi più elevati, compresi quelli utilizzati per la diagnostica del cancro o per determinare la compatibilità del sangue o dei tessuti, rientrano in questa categoria. Richiedono una valutazione approfondita e una verifica di conformità da parte di un organismo notificato (NB).
- Classe D: I dispositivi che presentano il rischio potenziale più elevato, come il rilevamento della presenza o dell'esposizione a un agente trasmissibile responsabile di una malattia potenzialmente letale con un rischio significativo o sospetto di diffusione elevato, sono classificati in Classe D. Questi dispositivi sono sottoposti al più rigoroso controllo normativo, compresa una valutazione completa da parte di un Organismo Notificato (NB).
L'IVDR ha inoltre introdotto il concetto di riclassificazione per i dispositivi IVD esistenti. produttori di dispositivi IVD produttori dover rivalutare la classificazione dei propri dispositivi sulla base delle nuove regole di classificazione delineate nel regolamento.
Punti chiave da ricordare durante la Classificare i dispositivi
- Determinare lo scopo previsto: il primo passo consiste nell'identificare l'uso previsto del dispositivo diagnostico in vitro (IVD). È necessario identificare il target demografico per l'uso previsto del dispositivo e la sua funzione diagnostica, di monitoraggio o di screening.
- Identificare le caratteristiche e i rischi del dispositivo: Valutare gli attributi e i pericoli di utilizzo del dispositivo. Pensate ad aspetti come l'invasività, la capacità di rilevare processi fisiologici o patologici e altre caratteristiche pertinenti.
- Esaminare le regole di classificazione IVDR: Prendere nota delle sette (07) regole di classificazione dettagliate fornite nell'Allegato VIII dell'IVDR dell'UE. Il MDCG ha fornito un documento di orientamento dettagliato sulle regole di classificazione ai sensi dell'IVDR UE 2017/746 per gli IVD. Questo documento guida offre esempi specifici per aiutare a classificare i dispositivi IVD in base all'uso previsto e ai rischi. I criteri di classificazione tengono conto di diversi fattori, tra cui l'uso del dispositivo, il grado di invasività, i parametri di misurazione e altro ancora.
- Applicare i criteri di classificazione: Scegliere la classe di rischio appropriata (A, B, C o D) per il dispositivo IVD in base all'uso previsto, agli attributi e alle regole di classificazione. Utilizzando i criteri delineati nella IVDR, classificare il dispositivo in base alla categoria di rischio più elevata.
In conclusione, laclassificazione dei dispositivi IVDai sensi del regolamento UE IVDR 2017/746 stabilisce un quadro di riferimento per la valutazione e la regolamentazione di tali dispositivi. produttori valutare attentamente la destinazione d'uso, le caratteristiche del dispositivo e i rischi associati per assegnare la classe di rischio appropriata. Aderendo alle regole di classificazione, produttori orientarsi nel panorama normativo, soddisfare i requisiti necessari e immettere sul mercato dispositivi IVD sicuri ed efficaci.
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