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Come indicato nel Regolamento dell'Unione Europea sui Dispositivi Medici (EU MDR) 2017/745, l'indagine clinica è "qualsiasi indagine sistematica che coinvolga uno o più soggetti umani, intrapresa per valutare la sicurezza o le prestazioni di un dispositivo". L'intero scopo delle indagini cliniche è quello di dimostrare che i dispositivi medici sono sicuri ed efficaci se utilizzati per lo scopo previsto.
Gli articoli 62, 74 e 82 dell'MDR dell'UE riguardano le diverse parti delle indagini cliniche per i dispositivi medici. Ora, il primo passo da parte dei fabbricanti sarà quello di stabilire lo scopo dell'indagine: viene condotta come parte della valutazione di conformità o per i dispositivi che recano il marchio CE? L'articolo 62 fornisce dettagli sui requisiti che il fabbricante deve rispettare per l'indagine clinica del dispositivo medico, che deve essere utilizzata come prova clinica della conformità del dispositivo. L'articolo 74 stabilisce i requisiti per l'indagine clinica del dispositivo medico che reca il marchio CE, mentre l'articolo 82 fornisce i requisiti per il tipo di indagine clinica che non rientra nell'articolo 62. Le indagini cliniche devono essere in linea con le linee guida internazionali consolidate in questo campo, come lo standard internazionale ISO 14155:2020, "Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Buona pratica clinica".
In questo articolo discuteremo in dettaglio i requisiti delle indagini cliniche condotte nell'ambito del follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) e l'articolo 74 fornisce dettagli sui requisiti e sul percorso normativo da seguire. Una cosa da notare è la differenza tra le indagini PMCF e gli altri studi PMCF. Ad esempio, la raccolta del feedback degli utenti o dei dati raccolti durante lo screening scientifico non è considerata parte dell'indagine PMCF. Ciò porta a chiedersi quando vengono condotte le indagini PMCF. In genere, le indagini PMCF vengono condotte per monitorare gli effetti a lungo termine dei dispositivi medici ed eventuali rischi o complicazioni che potrebbero insorgere. Inoltre, aiutano a identificare qualsiasi rischio potenziale associato all'uso del prodotto e a individuare eventuali tendenze o modelli di eventi avversi associati al suo utilizzo. I risultati di queste indagini possono essere utilizzati per informare le decisioni regolatorie relative alla sicurezza e all'efficacia del prodotto.
È molto importante elaborare un piano prima di iniziare le indagini cliniche, per stabilire se l'indagine viene condotta nell'ambito dell'uso previsto o se ci sono procedure aggiuntive che possono essere invasive o onerose. In questi casi di procedure aggiuntive, il produttore o lo sponsor è tenuto a informare gli Stati membri interessati almeno trenta (30) giorni prima dell'inizio dell'indagine attraverso il sistema elettronico (EUDAMED). Nel caso in cui lo sponsor non sia sicuro di questi scenari, è tenuto a richiedere un parere agli Stati membri interessati prima dell'inizio dell'indagine.
In caso di procedure aggiuntive coinvolte nell'indagine PMCF, lo sponsor è responsabile della documentazione prevista dalla norma ISO 14155 e dall'Allegato XV (Capitolo II), che comprende: il modulo di domanda, la brochure dello sperimentatore, il piano di indagine clinica e altre informazioni come la prova dell'assicurazione, i documenti da utilizzare per ottenere il consenso, un documento firmato dal Rappresentante Autorizzato Europeo (EAR) dello sponsor (ove applicabile), ecc. Si noti che in questo caso le modifiche al dispositivo non sono considerate e dovranno essere conformi a una serie di percorsi normativi diversi.
Inoltre, in caso di modifiche sostanziali, che comprendono qualsiasi cambiamento al piano di indagine clinica che influisca sul valore scientifico dell'indagine, come ad esempio modifiche al disegno dello studio, ai criteri di inclusione/esclusione, agli endpoint o agli obiettivi primari/secondari dell'indagine, e se le modifiche sono considerate "sostanziali", l'Autorità competente e il Comitato etico devono approvare la modifica prima che possa avere effetto.
Inoltre, l'indagine del PMCF sarà condotta solo se -
- Non sono stati emessi pareri negativi dal comitato etico.
- Lo sponsor stesso ha sede nella regione, oppure la sua AER o la persona di contatto hanno sede nell'UE.
- La popolazione/soggetto vulnerabile è protetta in conformità con i requisiti di cui agli articoli da 64 a 68.
- Garantire che i benefici previsti del dispositivo giustifichino i rischi prevedibili ed essere costantemente monitorati per gli stessi.
- Nel caso in cui il soggetto non sia in grado di dare il proprio consenso, il suo rappresentante legalmente designato deve fornire il consenso e fornire ulteriori dettagli di contatto, dove è possibile ricevere informazioni in caso di necessità, ai sensi dell'articolo 63.
- Lo sponsor garantisce che la protezione dei diritti del soggetto all'integrità fisica e mentale, alla privacy e ai dati che lo riguardano è stata stabilita in conformità alla direttiva 95/46/CE.
- L'indagine clinica è stata progettata in modo da ridurre al minimo il dolore, il disagio, la paura e qualsiasi altro rischio prevedibile per i soggetti; la soglia di rischio e il grado di disagio sono stati dettagliati nel piano di indagine clinica e monitorati regolarmente per tutta la durata dello studio.
- La responsabilità di fornire assistenza medica ai soggetti dell'indagine clinica spetta a un medico adeguatamente qualificato, a un odontoiatra qualificato o a qualsiasi altra persona legalmente autorizzata a fornire l'assistenza pertinente al paziente in conformità alle normative nazionali.
- Non vengono esercitate pressioni, anche di tipo finanziario, sul soggetto o sui suoi rappresentanti legali affinché partecipino all'indagine clinica.
Lo Stato membro in cui si sta svolgendo o si svolgerà l'indagine ha motivo di ritenere che l'indagine PMCF non soddisfi i requisiti normativi. Può revocare l'indagine, sospendere o terminare l'indagine in corso e/o chiedere di modificare il processo di indagine clinica. Nel caso in cui sia necessaria un'azione non immediata, verrà richiesto allo sponsor e/o allo sperimentatore un parere che dovrà essere espresso entro una settimana.
Al termine di un'indagine clinica o in caso di interruzione temporanea o di conclusione anticipata, lo sponsor deve fornire le seguenti informazioni attraverso il sistema elettronico alle Autorità competenti e/o ai Comitati etici che sono stati coinvolti. Si noti che lo sponsor deve informare lo Stato membro entro quindici (15) giorni in caso di interruzione o conclusione anticipata dell'indagine clinica.
- Nome dello sponsor
- Nome del prodotto
- Nome e indirizzo del/i produttore/i
- Numero di riferimento dell'indagine clinica
- Nome e indirizzo del/i ricercatore/i
- Sintesi dell'indagine clinica
- Motivo della cessazione o della sospensione
- Sintesi dei risultati
- Eventuali segnalazioni di eventi avversi gravi
- Eventuali segnalazioni di eventi avversi inattesi
- Eventuali segnalazioni di non conformità alla Buona Pratica Clinica (GCP).
- Eventuali misure correttive o preventive adottate.
- Eventuali risultati o informazioni aggiuntive relative all'indagine clinica.
In caso di segnalazione di un evento grave, lo sponsor è tenuto a rispettare gli articoli da 87 a 90, e si applicano gli atti adottati ai sensi dell'articolo 91. In caso di eventi avversi, invece, lo sponsor è tenuto a segnalarli secondo quanto previsto dall'articolo 80. I fabbricanti possono fare riferimento alla MDCG 2020-10/1 Rev 1 Segnalazione della sicurezza nelle indagini cliniche dei dispositivi medici ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 anche in questo scenario.
In conclusione, le indagini cliniche per i dispositivi medici sono una parte importante del processo di valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo e devono essere condotte in conformità ai requisiti dell'MDR dell'UE. I fabbricanti e gli sponsor devono assicurarsi che le indagini cliniche siano pianificate e condotte in conformità alle normative vigenti e che eventuali modifiche o sospensioni siano segnalate alle autorità competenti.
Per qualsiasi domanda sulle indagini cliniche nell'ambito dell'EU MDR, contattate Freyr oggi stesso! Rimanete informati. Rimanete conformi.
