Percorsi di approvazione della FDA statunitense per gli IVD

I prodotti diagnostici in vitro (IVD) sono reagenti, strumenti o sistemi in grado di rilevare malattie o altre condizioni e di monitorare la salute generale di una persona per aiutare a curare, trattare o prevenire le malattie.

La classificazione di un IVD determina l'appropriato processo pre-market per l'approvazione. La FDA classifica i prodotti IVD in Classe I, II o III in base al rischio associato.

È possibile determinare la classificazione effettuando una ricerca nel database della FDA utilizzando termini di ricerca correlati o identificando un dispositivo simile con la stessa destinazione d'uso e tecnologia. Il codice prodotto di 3 lettere e il numero di regolamento di 7 cifre possono essere utili per l'identificazione. Se non è possibile determinare la classificazione, si può ricorrere alla procedura 513(g) dell'FDA.

Approvazione per gli IVD di classe I

La maggior parte degli IVD di classe I è esente dai requisiti della FDA per la notifica pre-market (510k) e l'approvazione pre-market (PMA).

Approvazione per gli IVD di classe II

La maggior parte degli IVD di classe II sono approvati attraverso la notifica pre-market o 510(k) o 510(k). La 510(k) è un documento pre-commercializzazione presentato all'FDA per dimostrare che i dispositivi diagnostici da commercializzare sono almeno altrettanto sicuri ed efficaci, sostanzialmente equivalenti (SE), a un dispositivo legalmente commercializzato. Per gli IVD, l'esame di una 510(k) comprende una valutazione delle caratteristiche di prestazione analitica del nuovo dispositivo rispetto al predicato, tra cui:

• La distorsione o l'imprecisione del nuovo dispositivo
• L'imprecisione del nuovo dispositivo
• Specificità e sensibilità analitica

Il produttore esegue un processo graduale per la preparazione e la presentazione di una domanda 510(k) e paga la tassa di utilizzo dell'FDA. Se il dispositivo viene considerato autorizzato durante il processo di revisione 510(k), il proponente riceve una lettera SE e il dispositivo viene inserito nel database 510(k) dell'FDA. Se viene presentato un IVD non ad alto rischio e senza predicato, può essere esaminato e inserito in una Classe I o Classe II con una procedura di De-Novo presentazione classificazione.

Approvazione per gli IVD di Classe III

La maggior parte dei dispositivi di Classe III è soggetta alla Approvazione pre-commercializzazione (PMA) quando la tecnologia diagnostica da commercializzare non può essere considerata sostanzialmente equivalente alla tecnologia esistente. La domanda di PMA viene presentata secondo le linee guida della FDA e viene pagata una tassa d'uso. Dopo l'approvazione, la FDA emette una lettera di approvazione PMA e la pubblica online.

Il produttore straniero deve nominare un rappresentante statunitense come punto di contatto locale con la FDA statunitense, indipendentemente dalla classe di rischio del dispositivo.

Requisiti di etichettatura

I prodotti IVD sono soggetti a ulteriori requisiti di etichettatura ai sensi del 21 CFR 809, sottoparte B, Prodotti diagnostici in vitro per uso umano. Prima di ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto IVD, il produttore deve etichettarlo secondo le norme.

Dopo l'autorizzazione, la concessione o l'approvazione dell'IVD, il produttore deve registrare lo stabilimento ed elencare l'IVD nel sistema FURLS. Il produttore deve pagare una tassa annuale per mantenere la registrazione dello stabilimento.

Approvazione per i diagnostici complementari (CDx)

Un dispositivo diagnostico di accompagnamento IVD fornisce informazioni essenziali per l'uso sicuro ed efficace di un particolare prodotto terapeutico. Una diagnostica di accompagnamento, o CDx, informa sull'uso di opzioni terapeutiche personalizzate per i pazienti oncologici in fase avanzata, identificando le opzioni terapeutiche approvate dalla FDA che potrebbero essere appropriate in base alle caratteristiche uniche del loro tumore. La FDA statunitense segue un approccio basato sul rischio per l'approvazione dei diagnostici complementari. Il livello di rischio determina se il diagnostico complementare IVD richiede una PMA o una 510(k).

La FDA statunitense esamina ogni dispositivo CDx nel contesto del prodotto terapeutico corrispondente. I produttori di CDx possono optare per uno dei seguenti scenari di presentazione e approvazione:

• L'IVD è già approvato e legalmente commercializzato e il produttore dell'IVD intende aggiungere una nuova indicazione per l'uso come CDx con un farmaco o un prodotto biologico. Il produttore deve presentare un'ulteriore richiesta di autorizzazione all'immissione sul mercato per il nuovo uso previsto.
• Sia il CDx che i prodotti farmacologici o biologici sono nuovi e il CDx è essenziale per un uso sicuro ed efficace del prodotto. Il CDx e il prodotto terapeutico devono essere sviluppati e approvati contemporaneamente.
• Se la US FDA stabilisce che il CDx è essenziale per l'uso sicuro ed efficace di un nuovo prodotto terapeutico, la US FDA in genere non lo approverà se il CDx non è approvato o abilitato per tale indicazione.

• Nel caso di un nuovo prodotto biologico destinato al trattamento di condizioni gravi/minacciose per la vita o di prodotti terapeutici già approvati, la FDA statunitense può approvare il prodotto biologico senza l'approvazione o l'autorizzazione della diagnostica di accompagnamento.

Si raccomanda agli sponsor di programmare gli sviluppi clinici e le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio, in modo da poter avviare tempestivamente le consultazioni con la FDA statunitense per determinare il percorso regolatorio più appropriato. La FDA intende rilasciare contemporaneamente le approvazioni per il CDx e il prodotto terapeutico .

In caso di ulteriori domande e assistenza per l'approvazione dei vostri prodotti IVD e companion diagnostics negli Stati Uniti, non esitate a fissare una telefonata con i nostri esperti di regolamentazione.

Rimanete informati e rispettate le norme!