PercorsiFDA US per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD)

I prodotti diagnostici in vitro (IVD) sono reagenti, strumenti o sistemi in grado di rilevare malattie o altre condizioni e di monitorare la salute generale di una persona per aiutare a curare, trattare o prevenire le malattie.

La classificazione di un dispositivo medico diagnostico in vitro (IVD) determina il processo di approvazione pre-commercializzazione appropriato. La FDA i prodotti IVD in Classe I, II o III in base al rischio associato.

È possibile determinare la classificazione effettuando una ricerca nel FDA utilizzando termini di ricerca correlati o identificando un dispositivo simile con lo stesso uso previsto e la stessa tecnologia. Il codice prodotto di 3 lettere e il numero di regolamentazione di 7 cifre possono essere utili per l'identificazione. Se non è possibile determinare la classificazione, è possibile utilizzare la procedura 513(g) della FDA.

Approvazione per gli IVD di classe I

La maggior parte dei dispositivi medico-diagnostici di classe I è esente dai FDA relativi alla notifica pre-commercializzazione (510k) e all'approvazione pre-commercializzazione (PMA).

Approvazione per gli IVD di classe II

La maggior parte dei dispositivi diagnostici in vitro di classe II sono approvati tramite la notifica pre-commercializzazione o processo 510(k) . Una 510(k) è una richiesta di pre-commercializzazione presentata alla FDA dimostrare che i dispositivi diagnostici da commercializzare sono almeno altrettanto sicuri ed efficaci, sostanzialmente equivalenti (SE), a quelli legalmente commercializzati. Per gli IVD, la revisione di una 510(k) include una valutazione delle caratteristiche prestazionali analitiche del nuovo dispositivo rispetto al dispositivo di riferimento, tra cui:

• La distorsione o l'imprecisione del nuovo dispositivo
• L'imprecisione del nuovo dispositivo
• Specificità e sensibilità analitica

Il produttore segue una procedura dettagliata per preparare e presentare una domanda 510(k) e paga la tassa FDA . Se il dispositivo viene ritenuto idoneo nel processo di revisione 510(k), il richiedente riceve una lettera SE e il dispositivo viene inserito nel FDA 510(k) FDA . Se viene presentato un IVD non ad alto rischio senza predicato, esso può essere esaminato e classificato nella Classe I o Classe II in base a un De-Novo . .

Approvazione per gli IVD di Classe III

La maggior parte dei dispositivi di classe III è soggetta alla approvazione pre-commercializzazione (PMA) , in base al quale la tecnologia diagnostica da commercializzare non può essere considerata sostanzialmente equivalente alla tecnologia esistente. La domanda di PMA viene presentata secondo FDA e viene versata una tassa di utilizzo. Una volta ottenuta l'approvazione, FDA una lettera di approvazione PMA e la pubblica online.

Il produttore straniero deve nominare un US rappresentanteUS come punto di contatto locale con laFDA US , indipendentemente dalla classe di rischio del dispositivo.

Requisiti di etichettatura

I prodotti IVD sono soggetti a ulteriori requisiti di etichettatura ai sensi del 21 CFR 809, sottoparte B, Prodotti diagnostici in vitro per uso umano. Prima di ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto IVD, il produttore deve etichettarlo secondo le norme.

Dopo l'autorizzazione, la concessione o l'approvazione dell'IVD, il produttore deve registrare lo stabilimento ed elencare l'IVD nel sistema FURLS. Il produttore deve pagare una tassa annuale per mantenere la registrazione dello stabilimento.

Approvazione per i diagnostici complementari (CDx)

Un dispositivo diagnostico complementare IVD fornisce informazioni essenziali per l'uso sicuro ed efficace di un particolare prodotto terapeutico. Un dispositivo diagnostico complementare, o CDx, fornisce informazioni sull'uso di opzioni terapeutiche personalizzate per pazienti affetti da tumori in stadio avanzato, identificando le opzioni terapeutiche FDA che potrebbero essere appropriate in base alle caratteristiche specifiche del loro tumore. LaFDA US FDA un approccio basato sul rischio per l'approvazione dei dispositivi diagnostici complementari. Il livello di rischio determinerà se il dispositivo diagnostico complementare IVD richiede una PMA o una 510(k).

FDA US FDA ogni dispositivo CDx nel contesto del prodotto terapeutico corrispondente. I produttori di CDx possono optare per uno dei seguenti scenari di presentazione e approvazione:

• L'IVD è già approvato e legalmente commercializzato e il produttore dell'IVD intende aggiungere una nuova indicazione per l'uso come CDx con un farmaco o un prodotto biologico. Il produttore deve presentare un'ulteriore richiesta di autorizzazione all'immissione sul mercato per il nuovo uso previsto.
• Sia il CDx che i prodotti farmacologici o biologici sono nuovi e il CDx è essenziale per un uso sicuro ed efficace del prodotto. Il CDx e il prodotto terapeutico devono essere sviluppati e approvati contemporaneamente.
• SeFDA US FDA che il CDx è essenziale per l'uso sicuro ed efficace di un nuovo prodotto terapeutico,FDA US FDA non approverà il prodotto se il CDx non è approvato o autorizzato per tale indicazione.

• Nel caso di un nuovo prodotto biologico destinato al trattamento di condizioni gravi/potenzialmente letali o di prodotti terapeutici già approvati,FDA US FDA approvare il prodotto biologico senza l'approvazione o l'autorizzazione della diagnostica complementare.

Si raccomanda agli sponsor di programmare i propri sviluppi clinici e le richieste di autorizzazione alla commercializzazione in modo da poter avviare tempestivamente le consultazioni conFDA US per determinare il percorso normativo appropriato. La FDA rilasciare le autorizzazioni per il CDx e il prodotto terapeutico contemporaneamente.

In caso di ulteriori domande e assistenza per l'approvazione dei vostri prodotti IVD e companion diagnostics negli Stati Uniti, non esitate a fissare una telefonata con i nostri esperti di regolamentazione.

Rimanete informati e rispettate le norme!