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Per ridurre la complessità delle richieste di autorizzazione, le autorità regolatorie mondiali hanno trasformato tutte le richieste da cartacee a elettroniche. Esistono diversi formati di presentazione elettronica proposti dagli enti regolatori dei singoli Paesi.
Recentemente la FDA statunitense ha pubblicato una nuova guida per la presentazione elettronica dei dispositivi medici, che fa seguito a una bozza di guida pubblicata nel settembre 2019. Delineando le strategie della FDA, questa nuova guida conclude che non è fattibile descrivere e implementare i formati elettronici che si applicherebbero a tutte le presentazioni coperte dai requisiti di legge della sezione 745A(b)(3) dell'FDA Reauthorization Act del 2017 (FDARA), in un unico documento guida. Di conseguenza, la FDA interpreta i requisiti della sezione 745A(b)(3), che specificano quanto segue:
- I tipi di presentazione devono essere inviati per via elettronica
- Calendario e processo di implementazione dei requisiti
- Criteri per le deroghe e le esenzioni dalla presentazione dei documenti
Presentazioni in formato elettronico: Le proposte presentate esclusivamente in formato elettronico, in conformità alla sezione 745A(b)(3) dell'FD&C Act, comprendono:
- Presentazione di notifiche pre-market (510k)
- Sottomissioni de novo
- Richieste di approvazione pre-market (PMA), comprese quelle transitorie e modulari.
- Protocolli di sviluppo del prodotto
- Richieste di esenzione per dispositivi in fase di sperimentazione (IDE) di tutti i tipi; esenzioni per dispositivi umanitari, autorizzazioni per usi di emergenza (EUA).
- Alcune domande per nuovi farmaci in fase di sperimentazione (IND), ad esempio quelle destinate all'uso per lo screening del sangue dei donatori.
- Domande di licenza biologica (BLA) regolate dal CBER come prodotti biologici, indipendentemente dal fatto che sia richiesta la presentazione di un IND prima della presentazione del BLA.
- Tutte le sottomissioni Q per facilitare una revisione efficiente
L'FDA chiarisce inoltre che tutte le richieste successive a una richiesta originale devono essere presentate per via elettronica. Indipendentemente dal fatto che si tratti di una presentazione di una sola pagina o di una presentazione in più volumi, tutti i requisiti proposti sono applicabili alle presentazioni elettroniche. Qualsiasi presentazione che non sia conforme al formato elettronico definito nella guida non potrà essere depositata o ricevuta, a meno che non sia stata esentata dai requisiti di presentazione elettronica o che non vi siano deroghe in relazione a tale presentazione.
Esenzioni dalla presentazione in formato elettronico: L'FDA dichiara di esentare i seguenti tipi di presentazione IDE:
- Richieste di accesso allargato per uso compassionevole
- Rapporti sull'uso in emergenza
- Segnalazioni di eventi avversi
Sebbene esistano esenzioni per le categorie di cui sopra, l'FDA incoraggia la presentazione in formato elettronico, non appena i modelli di presentazione diventano disponibili, per facilitare il processo di revisione. Inoltre, i Master Access Files (MAF), le richieste di informazioni 513(g) e le richieste di categorizzazione e di deroga Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) non richiedono la presentazione elettronica. Tuttavia, l'FDA identifica e raccomanda la presentazione elettronica volontaria, non appena saranno disponibili i modelli di presentazione.
L'FDA intende sviluppare singole bozze di documenti guida per specificare i formati elettronici, l'oggetto e l'ambito di applicabilità delle richieste ai sensi della sezione 745A(b). Per consentire un'implementazione eventualmente graduale, questi documenti guida vengono pubblicati in sequenza. Le scadenze richieste per la presentazione elettronica di ciascun tipo di richiesta saranno specificate nelle singole linee guida di prossima pubblicazione.
D'ora in poi, i produttori di dispositivi medici che intendono entrare nel mercato statunitense dovranno conformarsi ai nuovi formati di eSubmission sopra citati, per ridurre le tempistiche di revisione e il processo di valutazione delle domande. Preparate documenti di eSubmission conformi con la giusta esperienza in campo regolatorio. Rimanete al sicuro. Rimanete informati. Rimanete conformi.
