2 minuti di lettura
Per ridurre la complessità delle richieste di autorizzazione, le autorità regolatorie mondiali hanno trasformato tutte le richieste da cartacee a elettroniche. Esistono diversi formati di presentazione elettronica proposti dagli enti regolatori dei singoli Paesi.
Recentemente, laFDA US FDA una nuova linea guida per la presentazione elettronica dei dispositivi medici, a seguito di una bozza di linea guida pubblicata nel settembre 2019. Delineando le strategie FDA, questa nuova guida conclude che non è fattibile descrivere e implementare in un unico documento le modalità elettroniche applicabili a tutte le richieste soggette ai requisiti normativi della sezione 745A(b)(3) del FDA Act del 2017 (FDARA). Di conseguenza, FDA i requisiti della sezione 745A(b)(3), che specificano quanto segue:
- I tipi di presentazione devono essere inviati per via elettronica
- Calendario e processo di implementazione dei requisiti
- Criteri per le deroghe e le esenzioni dalla presentazione dei documenti
Presentazioni in formato elettronico: Le proposte presentate esclusivamente in formato elettronico, in conformità alla sezione 745A(b)(3) dell'FD&C Act, comprendono:
- Presentazione di notifiche pre-market (510k)
- Sottomissioni de novo
- Richieste di approvazione pre-market (PMA), comprese quelle transitorie e modulari.
- Protocolli di sviluppo del prodotto
- Richieste di esenzione per dispositivi in fase di sperimentazione (IDE) di tutti i tipi; esenzioni per dispositivi umanitari, autorizzazioni per usi di emergenza (EUA).
- Alcune domande di autorizzazione per nuovi farmaci sperimentali (IND), come quelle destinate all'uso nello screening del sangue dei donatori.
- Domande di Licenza Biologica (BLA) regolamentate dal CBER come prodotti biologici, indipendentemente dal fatto che sia richiesta una presentazione IND prima della presentazione BLA
- Tutte le sottomissioni Q per facilitare una revisione efficiente
FDA chiarisce FDA che tutte le richieste successive a una richiesta originale devono essere presentate in formato elettronico. Indipendentemente dal fatto che si tratti di una richiesta di una sola pagina o di una richiesta in più volumi, tutti i requisiti proposti sono applicabili alle richieste in formato elettronico. Qualsiasi richiesta che non soddisfi il formato elettronico definito nella guida non sarà archiviata o ricevuta, a meno che non sia stata esentata dai requisiti di presentazione elettronica o se esistono deroghe relative a tale richiesta.
Esenzioni dalle presentazioni in formato elettronico: La FDA dichiara di esentare le seguenti tipologie di richieste IDE:
- Richieste di accesso allargato per uso compassionevole
- Rapporti sull'uso in emergenza
- Segnalazioni di eventi avversi
Sebbene esistano delle eccezioni per le categorie sopra indicate, FDA l'invio in formato elettronico, man mano che i modelli di invio diventano disponibili, al fine di facilitare il processo di revisione. Inoltre, i Master Access Files (MAF), le richieste di informazioni 513(g) e le richieste di categorizzazione e le domande di deroga relative al Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) non richiedono l'invio elettronico. Tuttavia, FDA e raccomanda l'invio elettronico volontario, man mano che i modelli di invio diventano disponibili.
FDA sviluppare singole bozze di documenti guida per specificare i formati elettronici, l'oggetto e l'ambito di applicabilità delle richieste presentate ai sensi della sezione 745A(b). Per consentire un'implementazione graduale, tali documenti guida saranno pubblicati in sequenza. I tempi richiesti per la presentazione elettronica di ciascun tipo di richiesta saranno specificati nelle prossime singole linee guida.
D'ora in poi, produttori di dispositivi medici produttori entrare nel mercato statunitense dovranno conformarsi ai nuovi formati di presentazione elettronica sopra menzionati, al fine di ridurre i tempi di revisione e il processo di valutazione delle domande. Preparate documenti di presentazione elettronica conformi con la giusta competenza normativa. Rimanete al sicuro. Rimanete informati. Rimanete conformi.
