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Per ridurre la complessità delle richieste di autorizzazione, le autorità regolatorie mondiali hanno trasformato tutte le richieste da cartacee a elettroniche. Esistono diversi formati di presentazione elettronica proposti dagli enti regolatori dei singoli Paesi.
Recentemente, laFDA US FDA una nuova linea guida per la presentazione elettronica dei dispositivi medici, a seguito di una bozza di linea guida pubblicata nel settembre 2019. Delineando le strategie FDA, questa nuova guida conclude che non è fattibile descrivere e implementare in un unico documento le modalità elettroniche applicabili a tutte le richieste soggette ai requisiti normativi della sezione 745A(b)(3) del FDA Act del 2017 (FDARA). Di conseguenza, FDA i requisiti della sezione 745A(b)(3), che specificano quanto segue:
- I tipi di presentazione devono essere inviati per via elettronica
- Calendario e processo di implementazione dei requisiti
- Criteri per le deroghe e le esenzioni dalla presentazione dei documenti
Presentazioni in formato elettronico: Le proposte presentate esclusivamente in formato elettronico, in conformità alla sezione 745A(b)(3) dell'FD&C Act, comprendono:
- Presentazione di notifiche pre-market (510k)
- Sottomissioni de novo
- Richieste di approvazione pre-market (PMA), comprese quelle transitorie e modulari.
- Protocolli di sviluppo del prodotto
- Richieste di esenzione per dispositivi in fase di sperimentazione (IDE) di tutti i tipi; esenzioni per dispositivi umanitari, autorizzazioni per usi di emergenza (EUA).
- Alcune domande di autorizzazione per nuovi farmaci sperimentali (IND), come quelle destinate all'uso nello screening del sangue dei donatori.
- Domande di autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti biologici (BLA) regolamentate dal CBER come prodotti biologici, indipendentemente dal fatto che sia richiesta IND di una domanda IND prima BLA
- Tutte le sottomissioni Q per facilitare una revisione efficiente
FDA chiarisce FDA che tutte le richieste successive a una richiesta originale devono essere presentate in formato elettronico. Indipendentemente dal fatto che si tratti di una richiesta di una sola pagina o di una richiesta in più volumi, tutti i requisiti proposti sono applicabili alle richieste in formato elettronico. Qualsiasi richiesta che non soddisfi il formato elettronico definito nella guida non sarà archiviata o ricevuta, a meno che non sia stata esentata dai requisiti di presentazione elettronica o se esistono deroghe relative a tale richiesta.
Esenzioni dalla presentazione in formato elettronico: FDA di esentare i seguenti tipi di richieste IDE:
- Richieste di accesso allargato per uso compassionevole
- Rapporti sull'uso in emergenza
- Segnalazioni di eventi avversi
Sebbene esistano delle eccezioni per le categorie sopra indicate, FDA l'invio in formato elettronico, man mano che i modelli di invio diventano disponibili, al fine di facilitare il processo di revisione. Inoltre, i Master Access Files (MAF), le richieste di informazioni 513(g) e le richieste di categorizzazione e le domande di deroga relative al Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) non richiedono l'invio elettronico. Tuttavia, FDA e raccomanda l'invio elettronico volontario, man mano che i modelli di invio diventano disponibili.
FDA sviluppare singole bozze di documenti guida per specificare i formati elettronici, l'oggetto e l'ambito di applicabilità delle richieste presentate ai sensi della sezione 745A(b). Per consentire un'implementazione graduale, tali documenti guida saranno pubblicati in sequenza. I tempi richiesti per la presentazione elettronica di ciascun tipo di richiesta saranno specificati nelle prossime singole linee guida.
D'ora in poi, i produttori di dispositivi medici che intendono entrare nel mercato statunitense dovranno conformarsi ai nuovi formati di eSubmission sopra citati, per ridurre le tempistiche di revisione e il processo di valutazione delle domande. Preparate documenti di eSubmission conformi con la giusta esperienza in campo regolatorio. Rimanete al sicuro. Rimanete informati. Rimanete conformi.
