1 minuto di lettura
COVID-19 ha portato a una crisi sanitaria globale, imponendo le maggiori sfide alle comunità mediche. I modelli minacciosi di trasmissione pandemica e il rapido tasso di contagio hanno fatto emergere negli Stati Uniti la necessità di kit diagnostici, dispositivi di protezione individuale (DPI), ventilatori, ecc. Di conseguenza, vi è una pressante richiesta di soddisfare le carenze di dispositivi al più presto, mantenendo gli standard di sicurezza e qualità richiesti.
Nelle emergenze sanitarie, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA) rilascia autorizzazioni all'uso di emergenza (EUA) per determinate categorie di prodotti. In generale, l'EUA è soggetta ai limiti di legge legati alla fine delle emergenze sanitarie e rimarrà efficace solo per la durata della dichiarazione di EUA, in base alla quale è stata rilasciata. Pertanto, si suggerisce ai produttori di sviluppare il loro prodotto per l'approvazione dell'Agenzia anche dopo la fine dell'emergenza e di valutare se il prodotto è più adatto per l'EUA o per l'uso esteso, a discrezione dell'FDA.
Per far fronte alle emergenze mediche dell'attuale pandemia, la FDA statunitense ha imposto le EUA (Emergency Use Authorizations) per alcune categorie di dispositivi medici. Per garantire la conformità e un rapido ingresso sul mercato in questo momento di necessità, i produttori di dispositivi devono innanzitutto capire come la FDA definisce le EUA. Inoltre, devono decifrare le varie categorie di dispositivi che si qualificano per le EUA, la procedura che le EUA contengono, i requisiti normativi post EUA per continuare a commercializzare i dispositivi di queste categorie negli Stati Uniti, ecc.
