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Il COVID-19 ha provocato una crisi sanitaria globale, ponendo sfide senza precedenti alle comunità mediche. I modelli minacciosi di trasmissione pandemica e il rapido tasso di contagio hanno determinato un bisogno urgente di kit diagnostici, dispositivi di protezione individuale (PPE), ventilatori, ecc. negli Stati Uniti. Pertanto, vi è una richiesta urgente di colmare al più presto la carenza di dispositivi, mantenendo gli standard di sicurezza e qualità richiesti.
Nelle emergenze sanitarie pubbliche, la Food and Drug Administration (FDAUS rilascia autorizzazioni all'uso di emergenza (EUA) per determinate categorie di prodotti. In generale, l'EUA è soggetta ai limiti di legge legati alla fine delle emergenze sanitarie pubbliche e rimarrà in vigore solo per la durata della dichiarazione EUA, in base alla quale è stata rilasciata. Pertanto, si suggerisce ai produttori di sviluppare il loro prodotto per l'approvazione dell'Agenzia anche dopo la fine dell'emergenza e di valutare la migliore idoneità del prodotto per l'EUA o per un uso esteso, secondo la discrezionalità FDA.
Per far fronte alle emergenze mediche durante l'attuale pandemia, laFDA US FDA applicato le EUA (autorizzazioni per l'uso di emergenza) per alcune categorie di dispositivi medici. Per garantire la conformità e un rapido ingresso sul mercato in questo momento di necessità, i produttori di dispositivi devono innanzitutto comprendere come laFDA US FDA le EUA. Inoltre, devono decodificare le varie categorie di dispositivi che si qualificano per le EUA, la procedura contenuta nelle EUA, i requisiti normativi post-EUA per la commercializzazione continuativa di questi dispositivi di categoria negli US, ecc.
