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In qualità di produttori di dispositivi medici, dovete comprendere e prepararvi alle ispezioni della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per mantenere la conformità e garantire che il vostro dispositivo medico possa essere commercializzato e distribuito senza impedimenti legali. La supervisione regolamentare della FDA statunitense comprende la garanzia che i dispositivi siano sicuri, efficaci e conformi agli standard di qualità necessari. Ecco cosa c'è da sapere sulle ispezioni e sulle azioni esecutive della FDA e come prepararsi ad affrontarle.
Capire le ispezioni della FDA statunitense
Le ispezioni dell'FDA statunitense costituiscono una parte fondamentale della sorveglianza regolamentare dei dispositivi medici. Possono avvenire in qualsiasi fase del ciclo di vita del prodotto, dalla presentazione pre-mercato alla sorveglianza post-mercato (PMS). La FDA valuta la conformità di un produttore principalmente conducendo ispezioni presso gli impianti di produzione, sia nazionali che esteri.
Durante un'ispezione, gli investigatori della FDA statunitense esamineranno le strutture, i controlli di progettazione, le operazioni di produzione, l'ambiente e i registri. Per alcuni dispositivi, come i guanti da chirurgo, verrà posta maggiore enfasi sulla conformità al regolamento sul sistema di qualità (QSR) (21 CFR Part 820). Il programma di ispezione degli impianti di produzione dell'FDA è basato sul rischio e può includere anche un esame di eventuali reclami ricevuti dall'FDA, delle richieste di segnalazione di dispositivi medici (MDR), dei richiami e dei nuovi prodotti commercializzati.
Cosa aspettarsi durante un'ispezione della FDA statunitense?
Quando la FDA statunitense effettua un'ispezione, valuta vari aspetti delle vostre attività. Tra questi, la qualità della progettazione, i processi di produzione e l'ambiente in cui vengono prodotti i dispositivi. Gli ispettori esamineranno anche la documentazione e i registri per assicurarsi che siano in linea con i requisiti normativi.
Se la FDA statunitense identifica problemi di non conformità, può emettere un modulo FDA 483, in cui sono elencate le osservazioni fatte durante l'ispezione che l'agenzia considera in violazione dei propri regolamenti. È importante affrontare queste osservazioni in modo tempestivo ed efficace.
Quali aspetti di un produttore di dispositivi medici valuta la FDA statunitense durante le ispezioni in fabbrica?
Durante le ispezioni in fabbrica, la FDA statunitense valuta i seguenti aspetti di un produttore di dispositivi medici:
- Strutture: La FDA statunitense esamina le strutture del produttore per verificare che siano idonee a condurre le operazioni di produzione.
- Controlli sulla progettazione: Come accennato in precedenza, per alcuni dispositivi come i guanti da chirurgo, la FDA statunitense valuta i controlli di progettazione per garantire che il dispositivo sia progettato per soddisfare lo scopo previsto.
- Operazioni di produzione: La FDA statunitense ispeziona i processi e le operazioni di produzione di un dispositivo medico per garantire che siano conformi agli standard di qualità.
- Ambiente: L'ispezione comprende una valutazione dell'ambiente di produzione per garantire che sia adatto alla produzione di dispositivi medici.
- Registrazioni: La FDA statunitense esamina vari documenti, compresi quelli relativi alla progettazione, alla produzione e al collaudo di un dispositivo medico, per garantire la conformità ai requisiti normativi.
- Conformità alle norme QSR (21 CFR Part 820): La FDA statunitense pone un'enfasi significativa sulla conformità al QSR, che comprende i requisiti dei sistemi di gestione della qualità (QMS), i controlli di produzione e di processo e altri aspetti critici della produzione.
- Conformità agli standard riconosciuti: La FDA statunitense verifica se un dispositivo è prodotto in conformità a standard riconosciuti, come la norma ISO 13485.
- Compatibilità dell'alimentatore: Per i dispositivi che richiedono un alimentatore, la FDA statunitense verifica se sono compatibili con gli standard di tensione, frequenza e tipo di spina degli Stati Uniti o se sono forniti con un adattatore di alimentazione appropriato.
- Documentazione: La FDA statunitense verifica se il produttore o l'importatore dispone di un'adeguata documentazione di conformità ai sistemi e agli standard di qualità pertinenti.
Queste ispezioni vengono condotte sia presso i siti produttivi nazionali che esteri e la FDA statunitense contatta anche le aziende straniere per programmare le ispezioni nell'ambito del suo programma.
Prepararsi a un'ispezione della FDA statunitense
La preparazione è fondamentale per garantire il successo di un'ispezione della FDA statunitense. Ecco alcuni passi da compiere per prepararsi al meglio all'ispezione:
- Comprendere i regolamenti: Familiarizzare con il QSR e con altri regolamenti e documenti guida della FDA. La FDA statunitense mette a disposizione numerose risorse, tra cui lo strumento di ricerca delle linee guida, per aiutarvi a individuare i documenti guida pertinenti.
- Conduzione di audit interni: Condurre regolari audit interni per garantire che il sistema di qualità sia conforme alle normative necessarie. Questo vi aiuterà a identificare e correggere qualsiasi potenziale problema prima di un'ispezione della FDA statunitense.
- Formare il personale: Assicuratevi che il vostro personale sia adeguatamente formato sulle normative FDA e che comprenda l'importanza della conformità. Deve essere preparato a rispondere alle domande e a fornire la documentazione necessaria durante un'ispezione.
- Mantenere una documentazione adeguata: Mantenere una documentazione accurata e organizzata dei reclami, dei rapporti sui dispositivi medici (MDR) e delle azioni correttive. La FDA statunitense può ispezionare e copiare tutti i documenti relativi alle sue indagini.
- Eseguire ispezioni simulate: Considerate la possibilità di condurre ispezioni fittizie come esercitazioni per quelle reali. Questo può aiutare a identificare i punti deboli dei vostri processi e a preparare il vostro team ai tipi di domande e richieste che potrebbero arrivare dagli ispettori della FDA statunitense.
- Adottare azioni correttive e preventive (CAPA): Se in precedenza è stato emesso un modulo FDA 483 o una lettera di avvertimento, assicuratevi di aver adottato le CAPA necessarie per risolvere i problemi sollevati.
- Concentrarsi sulle azioni successive all'ispezione: Dopo un'ispezione, è importante rivedere i risultati e le osservazioni con il proprio team. Se ricevete un modulo FDA 483, rispondete per iscritto con il vostro piano d'azione correttivo entro i termini previsti dalla FDA statunitense. Questo dimostra il vostro impegno per la conformità e può servire a prevenire ulteriori azioni esecutive.
Capire le azioni esecutive della FDA statunitense
La FDA statunitense ha l'autorità di intraprendere azioni esecutive nei confronti delle aziende non conformi. Tali azioni possono andare dalle lettere di avvertimento e dai fermi sulle importazioni fino a conseguenze più gravi, come le allerte sulle importazioni e le ingiunzioni. La conformità ai regolamenti della FDA è quindi obbligatoria, poiché le azioni esecutive possono avere implicazioni significative per l'azienda.
In sintesi, le ispezioni dei dispositivi medici da parte della FDA statunitense sono fondamentali per garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici. Comprendendo cosa aspettarsi e come prepararsi, è possibile affrontare il processo di ispezione con sicurezza. Ricordate che il vostro obiettivo non è solo quello di superare un'ispezione, ma anche di garantire che i vostri prodotti soddisfino costantemente i più elevati standard di qualità e sicurezza. Una preparazione proattiva e l'impegno alla conformità sono le strategie migliori per un'ispezione di successo da parte della FDA statunitense e per continuare ad avere accesso al mercato. Avete bisogno di assistenza per prepararvi all'ispezione dei dispositivi medici da parte della FDA? Contattateci subito!
