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Gestire il complesso panorama delle sottomissioni pre-commercializzazione della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti può essere un compito arduo per i produttori di dispositivi medici. Comprendere i diversi tipi di sottomissioni, i loro requisiti specifici e il processo di sottomissione è fondamentale per un ingresso di successo nel mercato. Questo blog approfondisce i vari tipi di sottomissioni pre-commercializzazione della US FDA, incluse le notifiche 510(k), le domande di approvazione pre-commercializzazione (PMA) e le registrazioni di cellule, tessuti e prodotti cellulari e tissutali umani (HCT/Ps), fornendovi conoscenze adeguate per aiutarvi a navigare nel percorso normativo della US FDA. Ecco i diversi tipi di sottomissioni pre-commercializzazione della US FDA e i loro dettagli:
- Comprendere le presentazioni pre-commercializzazione della US FDA: La US FDA richiede ai produttori di ottenere l'approvazione o l'autorizzazione per i dispositivi medici prima di commercializzarli negli US. Il tipo di presentazione pre-commercializzazione richiesto dipende dalla classificazione del dispositivo, che è determinata dall'uso previsto e dal livello di rischio che comporta per i pazienti.
- Notifica pre-commercializzazione 510(k): Una sottomissione 510(k) è una sottomissione pre-commercializzazione presentata alla FDA US per dimostrare che il dispositivo da commercializzare è sicuro ed efficace, cioè sostanzialmente equivalente, a un dispositivo legalmente commercializzato (dispositivo di riferimento) non soggetto a PMA. I richiedenti devono confrontare il loro dispositivo con uno o più dispositivi simili legalmente commercializzati e formulare e supportare le loro affermazioni di sostanziale equivalenza.
- Scopo del 510(k): Lo scopo di una presentazione 510(k) è ottenere l'autorizzazione della US FDA per i dispositivi medici che non sono soggetti al processo PMA più rigoroso.
- Contenuto di una presentazione 510(k): La presentazione di una 510(k) deve includere informazioni quali la descrizione del dispositivo, le indicazioni per l'uso, il confronto con i dispositivi precedenti, l'etichettatura proposta e qualsiasi test di prestazione (se applicabile).
- Processo di domanda 510(k): I produttori dovrebbero seguire i documenti guida forniti dalla FDA US per il formato e il contenuto di una domanda 510(k). La decisione della FDA US di autorizzare un dispositivo si basa sulle informazioni fornite nella domanda 510(k).
- PMA: La PMA è il tipo più rigoroso di domanda di commercializzazione di dispositivi richiesto dalla US FDA. È richiesta per i dispositivi di Classe III ad alto rischio che non possono garantire sicurezza ed efficacia attraverso il processo 510(k).
- Scopo della PMA: il processo di PMA è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici di Classe III attraverso un processo di revisione scientifica e normativa.
- Contenuto della domanda di PMA: La domanda di PMA deve contenere informazioni tecniche esaurienti, come i risultati delle sperimentazioni cliniche, gli studi di laboratorio e il processo di produzione.
- Processo di approvazione PMA: Il processo PMA è più complesso e richiede più tempo rispetto al processo 510(k). Comporta diverse fasi, tra cui l'esame della domanda, la revisione sostanziale e, spesso, una riunione del comitato consultivo.
- HCT/Ps: Gli HCT/P sono regolamentati dalla FDA US per garantire che siano sicuri, efficaci e non adulterati o etichettati in modo errato.
- Scopo della registrazione di HCT/Ps: Lo scopo della registrazione di HCT/Ps è quello di stabilire un sistema di controlli che impedisca l'introduzione, la trasmissione o la diffusione di malattie trasmissibili.
- Contenuto della registrazione HCT/P: I produttori devono fornire informazioni dettagliate sull'origine e la manipolazione dei tessuti, sui processi di produzione e sulle misure di sicurezza in atto.
- Processo di Presentazione: Il processo prevede la registrazione presso la US FDA e potrebbe anche richiedere una Biologics License Application (BLA), a seconda della classificazione dell'HCT/P.
I produttori di dispositivi medici che mirano a entrare nel mercato US devono comprendere i diversi tipi di presentazioni pre-mercato della US FDA. Ogni tipo di presentazione ha il proprio insieme di requisiti e processi che devono essere seguiti meticolosamente per raggiungere la conformità normativa. Aderendo alle linee guida e sfruttando le risorse fornite dalla US FDA, i produttori possono navigare il percorso di presentazione pre-mercato in modo più efficace, garantendo una transizione più agevole dallo sviluppo al lancio sul mercato. Per assistenza con i vostri requisiti relativi ai dispositivi medici US FDA, contattate Freyr ora!
