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Orientarsi nel complesso panorama delle richieste di autorizzazione alla commercializzazione US and Drug Administration (FDA) US può essere un compito arduo per i produttori di dispositivi medici. Comprendere i diversi tipi di richieste, i loro requisiti specifici e il processo di presentazione è fondamentale per un ingresso di successo nel mercato. Questo blog approfondisce i vari tipi di richiesteFDA US , tra cui le notifiche 510(k), le domande di autorizzazione alla commercializzazione (PMA) e le registrazioni di cellule, tessuti e prodotti cellulari e tissutali umani (HCT/P), fornendo le conoscenze adeguate per aiutarti a orientarti nel percorso normativoFDA US . Ecco i diversi tipi di richiesteFDA presentateFDA US e i relativi dettagli:
- Comprendere le richieste di autorizzazione pre-commercializzazioneFDA US : laFDA US FDA ai produttori di ottenere l'approvazione o l'autorizzazione per i dispositivi medici prima di commercializzarli negli US. Il tipo di richiesta di autorizzazione pre-commercializzazione richiesta dipende dalla classificazione del dispositivo, che è determinata dall'uso previsto e dal livello di rischio che esso comporta per i pazienti.
- Notifica pre-commercializzazione 510(k): Una richiesta 510(k) è una richiesta pre-commercializzazione presentata allaFDA US FDA dimostrare che il dispositivo da commercializzare è sicuro ed efficace, ovvero sostanzialmente equivalente, a un dispositivo legalmente commercializzato (dispositivo di riferimento) che non è soggetto a PMA. I richiedenti devono confrontare il proprio dispositivo con uno (01) o più dispositivi simili legalmente commercializzati e presentare e sostenere le proprie dichiarazioni di sostanziale equivalenza.
- Scopo della 510(k): Lo scopo della presentazione di una 510(k) è ottenere l'autorizzazioneFDA US per i dispositivi medici che non sono soggetti al processo PMA più rigoroso.
- Contenuto di una presentazione 510(k): La presentazione di una 510(k) deve includere informazioni quali la descrizione del dispositivo, le indicazioni per l'uso, il confronto con i dispositivi precedenti, l'etichettatura proposta e qualsiasi test di prestazione (se applicabile).
- Procedura di richiesta 5109(k): i produttori devono seguire le linee guida fornite dallaFDA US FDA il formato e il contenuto della richiesta 510(k). La decisioneFDA US di autorizzare un dispositivo si basa sulle informazioni fornite nella richiesta 510(k).
- PMA: La PMA è il tipo di richiesta di commercializzazione di dispositivi più rigoroso richiesto dallaFDA US . È richiesta per i dispositivi di classe III ad alto rischio che non possono garantire la sicurezza e l'efficacia attraverso il processo 510(k).
- Scopo della PMA: il processo di PMA è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici di Classe III attraverso un processo di revisione scientifica e normativa.
- Contenuto della domanda di PMA: La domanda di PMA deve contenere informazioni tecniche esaurienti, come i risultati delle sperimentazioni cliniche, gli studi di laboratorio e il processo di produzione.
- Processo di approvazione PMA: Il processo PMA è più complesso e richiede più tempo rispetto al processo 510(k). Comporta diverse fasi, tra cui l'esame della domanda, la revisione sostanziale e, spesso, una riunione del comitato consultivo.
- HCT/Ps: Gli HCT/P sono regolamentati dallaFDA US FDA garantire che siano sicuri, efficaci e non adulterati o contraffatti.
- Scopo della registrazione di HCT/Ps: Lo scopo della registrazione di HCT/Ps è quello di stabilire un sistema di controlli che impedisca l'introduzione, la trasmissione o la diffusione di malattie trasmissibili.
- Contenuto della registrazione degli HCT/Ps: I produttori devono fornire informazioni dettagliate sull'origine e la manipolazione dei tessuti, sui processi di produzione e sulle misure di sicurezza adottate.
- Processo di presentazione: il processo prevede la registrazione presso laFDA US FDA può anche richiedere una domanda di licenza biologica (BLA), a seconda della classificazione dell'HCT/P.
I produttori di dispositivi medici che intendono entrare nel US devono comprendere i diversi tipi di richiesteFDA US . Ogni tipo di richiesta ha una serie di requisiti e procedure che devono essere seguiti meticolosamente per ottenere la conformità normativa. Aderendo alle linee guida e sfruttando le risorse fornite dallaFDA US , i produttori possono seguire in modo più efficace il percorso di richiesta di autorizzazione alla commercializzazione, garantendo una transizione più agevole dallo sviluppo al lancio sul mercato. Per assistenza sui requisitiFDA ai dispositivi mediciFDA US , contattate Freyr !
