2 minuti di lettura
Navigare nel complesso panorama delle richieste di autorizzazione alla commercializzazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense può essere un compito scoraggiante per i produttori di dispositivi medici. La comprensione dei diversi tipi di richieste, dei loro requisiti specifici e del processo di presentazione è fondamentale per un ingresso di successo nel mercato. Questo blog approfondisce i vari tipi di richieste pre-market dell'FDA statunitense, tra cui le notifiche 510(k), le richieste di approvazione pre-market (PMA) e le registrazioni di cellule, tessuti e prodotti a base di cellule e tessuti umani (HCT/Ps), fornendo le conoscenze adeguate per aiutarvi a navigare nel percorso normativo dell'FDA statunitense. Ecco i diversi tipi di richieste pre-market dell'FDA statunitense e i loro dettagli:
- Comprendere le richieste di autorizzazione pre-commercializzazione dell'FDA statunitense: La FDA statunitense richiede ai produttori di ottenere l'approvazione o l'autorizzazione per i dispositivi medici prima di commercializzarli negli Stati Uniti. Il tipo di presentazione preliminare all'immissione in commercio dipende dalla classificazione del dispositivo, che è determinata dall'uso previsto e dal livello di rischio per i pazienti.
- Notifica pre-commercializzazione 510(k): La presentazione di una domanda 510(k) è una domanda preliminare all'immissione sul mercato presentata alla FDA statunitense per dimostrare che il dispositivo da commercializzare è altrettanto sicuro ed efficace, cioè sostanzialmente equivalente, a un dispositivo legalmente commercializzato (dispositivo predicato) non soggetto a PMA. I richiedenti devono confrontare il loro dispositivo con uno (01) o più dispositivi simili legalmente commercializzati e presentare e sostenere le loro affermazioni di equivalenza sostanziale.
- Scopo della 510(k): Lo scopo di una presentazione 510(k) è quello di ottenere l'autorizzazione della FDA statunitense per i dispositivi medici che non sono soggetti al più rigoroso processo PMA.
- Contenuto di una presentazione 510(k): La presentazione di una 510(k) deve includere informazioni quali la descrizione del dispositivo, le indicazioni per l'uso, il confronto con i dispositivi precedenti, l'etichettatura proposta e qualsiasi test di prestazione (se applicabile).
- Processo di richiesta 5109(k): I produttori devono attenersi ai documenti guida forniti dalla FDA statunitense per il formato e il contenuto della domanda 510(k). La decisione dell'FDA di autorizzare un dispositivo si basa sulle informazioni fornite nella domanda 510(k).
- PMA: La PMA è il tipo più rigoroso di domanda di commercializzazione di un dispositivo richiesto dalla FDA statunitense. È richiesta per i dispositivi di Classe III ad alto rischio che non possono garantire la sicurezza e l'efficacia attraverso il processo 510(k).
- Scopo della PMA: il processo di PMA è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici di Classe III attraverso un processo di revisione scientifica e normativa.
- Contenuto della domanda di PMA: La domanda di PMA deve contenere informazioni tecniche esaurienti, come i risultati delle sperimentazioni cliniche, gli studi di laboratorio e il processo di produzione.
- Processo di approvazione PMA: Il processo PMA è più complesso e richiede più tempo rispetto al processo 510(k). Comporta diverse fasi, tra cui l'esame della domanda, la revisione sostanziale e, spesso, una riunione del comitato consultivo.
- HCT/Ps: Gli HCT/P sono regolamentati dalla FDA statunitense per garantire la sicurezza, l'efficacia e l'assenza di adulterazioni o marchi errati.
- Scopo della registrazione di HCT/Ps: Lo scopo della registrazione di HCT/Ps è quello di stabilire un sistema di controlli che impedisca l'introduzione, la trasmissione o la diffusione di malattie trasmissibili.
- Contenuto della registrazione degli HCT/Ps: I produttori devono fornire informazioni dettagliate sull'origine e la manipolazione dei tessuti, sui processi di produzione e sulle misure di sicurezza adottate.
- Processo di presentazione: Il processo prevede la registrazione presso la FDA degli Stati Uniti e può richiedere anche una richiesta di licenza biologica (BLA), a seconda della classificazione dell'HCT/P.
I produttori di dispositivi medici che intendono entrare nel mercato statunitense devono conoscere i diversi tipi di presentazione pre-market della FDA statunitense. Ogni tipo di presentazione ha una propria serie di requisiti e processi che devono essere seguiti meticolosamente per ottenere la conformità normativa. Rispettando le linee guida e sfruttando le risorse messe a disposizione dall'FDA, i produttori possono percorrere il percorso di presentazione pre-market in modo più efficace, assicurando una transizione più agevole dallo sviluppo al lancio sul mercato. Per ricevere assistenza sui requisiti dei dispositivi medici legati alla FDA statunitense, contattate subito Freyr!
