1 minuto di lettura
Il CDRH (Center for Devices and Radiological Health) dell'FDA ha pubblicato un elenco di documenti guida sui dispositivi medici per l'anno fiscale 2022. Questo elenco di documenti di orientamento trasmette un certo grado di trasparenza (in termini di dove l'autorità di regolamentazione prevede di impegnare le risorse e potenzialmente aumentare il controllo nel corso del prossimo anno e come i produttori possono essere colpiti in termini di conformità) per i richiedenti e i registranti di dispositivi medici che intendono entrare nel mercato statunitense.
Il CDRH della FDA ha suddiviso l'elenco dei documenti guida in tre (03) sezioni:
- La lista A: Un elenco di documenti guida prioritari che la FDA intende pubblicare nel corso dell'anno fiscale 2022.
- La lista B: Un elenco di documenti guida sui dispositivi che l'FDA intende pubblicare, man mano che le risorse lo consentono, nel corso dell'anno fiscale 2022.
- Elenco di revisione retrospettiva: Un elenco di documenti guida finali pubblicati nel 1982, 1992, 2002 e 2012.
L'elenco dei temi della guida finale include:
- Software di supporto alle decisioni cliniche
- Sorveglianza post-vendita
- Procedure per la gestione degli studi post-approvazione
- Rifabbricazione di dispositivi medici
- Politiche relative ai requisiti del database UDI globale per determinati dispositivi
- Modello di presentazione elettronica per le richieste 510(k)
La lista di argomenti della bozza di guida include:
- Cybersecurity nei dispositivi medici
- Contenuto delle richieste di autorizzazione all'immissione in commercio per il software come dispositivo medico (SaMD) e il software in un dispositivo medico (SiMD)
- Programma di segnalazione volontaria dei malfunzionamenti (VMSR) per i produttori
- Carenza di dispositivi medici
- Piano di transizione per i dispositivi medici che hanno ottenuto l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) durante l'emergenza sanitaria COVID-19
Gli argomenti della lista B della Guida finale comprendono:
- Politica della famiglia di reagenti e strumenti sostitutivi per i dispositivi diagnostici in vitro
- Il coinvolgimento dei pazienti nella progettazione e nella conduzione delle indagini cliniche sui dispositivi medici
Gli argomenti della bozza di guida della lista B includono:
- Contenuto informativo sui fattori umani nelle proposte di marketing dei dispositivi medici
- Categorizzazione del rischio per SaMD
- Raccomandazioni di marketing per un piano di controllo delle modifiche per le funzioni software dei dispositivi abilitati all'intelligenza artificiale/apprendimento automatico (AI/ML).
Sebbene le informazioni di cui sopra siano un breve riassunto dei documenti guida del CDRH della FDA per l'anno 2022, c'è molto di più da esplorare. Pertanto, i produttori che intendono commercializzare i propri dispositivi medici negli Stati Uniti devono assicurarsi di attenersi alle linee guida pubblicate dalla FDA per garantire la conformità. Desiderate conoscere ulteriori dettagli sui documenti guida della FDA per i dispositivi medici per l'anno fiscale 2022? Contattateci subito! Rimanete informati. Rimanete conformi.
