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Il CDRH (Center for Devices and Radiological Health) FDAha pubblicato un elenco di documenti guida sui dispositivi medici per l'anno fiscale 2022. Questo elenco di documenti guida trasmette un certo grado di trasparenza (in termini di dove l'autorità di regolamentazione intende impegnare le risorse e potenzialmente aumentare il controllo nel corso del prossimo anno e di come i produttori potrebbero essere influenzati in termini di conformità) per i richiedenti e i registranti di dispositivi medici che desiderano entrare nel mercato statunitense.
FDA ha suddiviso il proprio elenco di documenti guida in tre (03) sezioni:
- L'elenco A: un elenco di documenti di orientamento sui dispositivi prioritari che la FDA pubblicare nel corso dell'anno fiscale 2022.
- L'elenco B: un elenco di documenti di orientamento sui dispositivi che la FDA pubblicare, compatibilmente con le risorse disponibili, nel corso dell'anno fiscale 2022.
- Elenco di revisione retrospettiva: Un elenco di documenti guida finali pubblicati nel 1982, 1992, 2002 e 2012.
L'elenco dei temi della guida finale include:
- Software di supporto alle decisioni cliniche
- Sorveglianza post-vendita
- Procedure per la gestione degli studi post-approvazione
- Rifabbricazione di dispositivi medici
- Politiche relative ai requisiti del database UDI globale per determinati dispositivi
- Modello di presentazione elettronica per le richieste 510(k)
La lista di argomenti della bozza di guida include:
- Cybersecurity nei dispositivi medici
- Contenuto delle richieste di autorizzazione alla commercializzazione per Software as a Medical Device SaMD) e software in dispositivi medici (SiMD)
- Programma di segnalazione volontaria dei malfunzionamenti (VMSR) per i produttori
- Carenza di dispositivi medici
- Piano di transizione per i dispositivi medici che hanno ottenuto l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) durante l'emergenza sanitaria COVID-19
Gli argomenti della lista B della Guida finale comprendono:
- Politica della famiglia di reagenti e strumenti sostitutivi per i dispositivi diagnostici in vitro
- Il coinvolgimento dei pazienti nella progettazione e nella conduzione delle indagini cliniche sui dispositivi medici
Gli argomenti della bozza di guida della lista B includono:
- Contenuto informativo sui fattori umani nelle proposte di marketing dei dispositivi medici
- Categorizzazione dei rischi per SaMD dispositivi medici SaMD)
- Raccomandazioni di marketing per un piano di controllo delle modifiche per le funzioni software dei dispositivi basati sull'intelligenza artificiale/apprendimento automatico (ML)
Sebbene le informazioni sopra riportate costituiscano una breve sintesi dei documenti guida FDACDRH FDAper l'anno fiscale 2022, c'è molto altro da approfondire. Pertanto, i produttori che intendono commercializzare i propri dispositivi medici negli Stati Uniti devono assicurarsi di rispettare le linee guida FDA in materia di conformità. Desiderate conoscere maggiori dettagli sui documenti guida FDA ai dispositivi FDA per l'anno fiscale 2022? us subito! Rimanete informati. Rimanete conformi.
