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La US and Drug Administration (USFDA) US ha proposto l'armonizzazione del Codice dei regolamenti federali (CFR) 21, Parte 820, Regolamento sul sistema di qualità (QSR) per i dispositivi medici, in conformità con la norma ISO 13485:2016 dell'Organizzazione internazionale per la normazione (ISO).
Le modifiche proposte mirano ad allineare i requisiti attuali alle specifiche delineate nella ISO 13485:2016, un consenso riconosciuto a livello internazionale per il settore dei dispositivi medici. L'armonizzazione delle diverse normative contribuirebbe ad eliminare la duplicazione del lavoro necessario per soddisfare i requisiti normativi, gli ostacoli all'accesso al mercato e le barriere all'accesso dei pazienti e ai costi.
La necessità di armonizzazione
L'armonizzazione dei sistemi normativi nei principali mercati globali è fondamentale, poiché facilita la conformità alle normative internazionali. Riconoscendo l'approccio completo ed efficace della ISO 13485:2016, la USFDA allineare le proprie normative ad essa per ridurre al minimo le disparità e semplificare i processi per le organizzazioni che operano nel settore dei dispositivi medici in più giurisdizioni. Abbracciando gli sforzi di armonizzazione, come l'istituzione del Medical Device Single Audit Program MDSAP) basato sulla ISO 13485, la USFDA a migliorare la standardizzazione normativa e a semplificare l'accesso al mercato per i produttori di dispositivi medici.
Modifiche e aggiornamenti proposti
- Definizioni: la USFDA pianificando di rivedere alcune definizioni contenute nell'attuale QSR per allinearle alla norma ISO 13485. Ciò include termini/frasi quali "management con responsabilità esecutiva", "Device Master Record (DMR)" e "cliente". Alcune definizioni specifiche della USFDA mantenute, come quelle relative a termini quali "produttore", "prodotto" e "dispositivo". L'armonizzazione delle definizioni contribuirà a creare coerenza ed eliminare confusione.
- Incorporazione della ISO 13485: la USFDA le disposizioni QSR sostanzialmente simili alla ISO 13485, sostituendole con un riferimento diretto alla norma ISO. Questo approccio garantirà la conformità dei produttori ai ISO 13485 , promuovendo l'armonizzazione globale e riducendo al minimo le ridondanze.
- Standardizzazione dei requisiti del sistema di qualità: attualmente, i produttori di dispositivi medici negli US conformarsi alla norma CFR 21 parte 820. La modifica proposta al regolamento mira a standardizzare i requisiti del sistema di qualità in tutti i regolamenti, sottolineando la conformità ai USFDA laddove esistono discrepanze. Questa armonizzazione semplifica il processo di conformità per i produttori che operano in più giurisdizioni.
- Chiarimento dei concetti: la USFDA chiarire i concetti di organizzazione, sicurezza, prestazioni e convalida dei processi in relazione alla ISO 13485 al quadro US . Questo chiarimento aiuterà i produttori a comprendere in che modo ISO 13485 ai requisiti legali e normativi degli US, garantendo la conformità senza confusione.
- Disposizioni supplementari: la USFDA programma di introdurre ulteriori requisiti nel Regolamento sul sistema di gestione della qualità (QSMR) al fine di garantire la coerenza e l'allineamento con altre US e leggi US . Tali disposizioni si concentreranno su aree quali il controllo dei registri e i controlli relativi all'etichettatura e all'imballaggio, fornendo un quadro normativo completo per i produttori.
- Modifiche conformi: nell'ambito dell'attuazione del QMSR, la USFDA altre parti del CFR, come la parte 4, per riflettere le modifiche apportate alla parte 820. Ciò garantirà che tutte le normative pertinenti siano aggiornate in modo coerente e impedirà conflitti o incongruenze nel quadro normativo.
- Modernizzazione della gestione dei rischi: la gestione dei rischi è un punto focale significativo nel QMSR, in quanto è in linea con ISO 13485, che fa riferimento alla norma ISO 14971, uno standard che guida i produttori nella definizione di programmi efficaci di gestione dei rischi. Il QMSR definitivo renderà la norma ISO 14971 un elemento applicabile del regolamento, sottolineando l'importanza di solide pratiche di gestione dei rischi.
Impatto sui produttori di dispositivi medici
- Maggiore gestione del rischio: I produttori dovranno dare priorità alla gestione proattiva del rischio, conducendo un'analisi completa dei rischi per identificare i pericoli potenziali e mitigare i rischi.
- Requisiti di conformità: ISO 13485 faciliterà USFDA , ma non esenterà i produttori dalle USFDA basate esclusivamente sulla norma ISO 13485.
- Semplificazione degli sforzi di conformità: l'armonizzazione riduce la necessità di sistemi di gestione della qualità (QMS) separati, il che a sua volta consente di risparmiare sui costi e semplificare i processi per la conformità sia USFDA che alla ISO 13485.
- Migliore accesso al mercato globale: l'allineamento con ISO 13485 l'utilizzo di programmi come MDSAP l'accesso al mercato internazionale semplificando la conformità con diversi quadri normativi.
- Requisiti standardizzati del sistema qualità: Il QSMR mira a standardizzare i requisiti del sistema di qualità in tutte le normative, fornendo ai produttori linee guida coerenti per la conformità e migliorando la qualità dei prodotti e la sicurezza dei pazienti.
In conclusione, l'armonizzazione e la modernizzazione del QSR per i dispositivi medici proposte USFDAapportano notevoli vantaggi ai produttori. Allineandosi allo standard internazionale ISO 13485, la USFDA a semplificare i requisiti normativi, migliorare le pratiche di gestione dei rischi e potenziare l'accesso al mercato globale. Le modifiche proposte, quali i requisiti standardizzati del sistema di qualità e il chiarimento dei concetti, promuovono la coerenza ed eliminano le ridondanze. Nel complesso, questi aggiornamenti favoriscono un contesto normativo più efficiente, garantendo la sicurezza, la qualità e l'accessibilità dei dispositivi medici per i pazienti di tutto il mondo.
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