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La US and Drug Administration (USFDA) US ha proposto l'armonizzazione del Codice dei regolamenti federali (CFR) 21, Parte 820, Regolamento sul sistema di qualità (QSR) per i dispositivi medici, in conformità con la norma ISO 13485:2016 dell'Organizzazione internazionale per la normazione (ISO).
Le modifiche proposte mirano ad allineare i requisiti attuali alle specifiche delineate nella ISO 13485:2016, un consenso riconosciuto a livello internazionale per il settore dei dispositivi medici. L'armonizzazione delle diverse normative contribuirebbe ad eliminare la duplicazione del lavoro necessario per soddisfare i requisiti normativi, gli ostacoli all'accesso al mercato e le barriere all'accesso dei pazienti e ai costi.
La necessità di armonizzazione
Armonizzare i sistemi normativi nei principali mercati globali è fondamentale, poiché facilita la conformità alle normative internazionali. Riconoscendo l'approccio completo ed efficace di ISO 13485:2016, la USFDA intende allineare le proprie normative ad esso per minimizzare le disparità e semplificare i processi per le organizzazioni di dispositivi medici che operano in più giurisdizioni. Adottando gli sforzi di armonizzazione, come l'istituzione del Medical Device Single Audit Program (MDSAP) basato su ISO 13485, la USFDA mira a migliorare la standardizzazione normativa e a semplificare l'accesso al mercato per i produttori di dispositivi medici.
Modifiche e aggiornamenti proposti
- Definizioni: La USFDA sta pianificando di rivedere alcune definizioni nell'attuale QSR per allinearle alla ISO 13485. Ciò include termini/frasi come “gestione con responsabilità esecutiva”, “Registro principale del dispositivo (DMR)” e “cliente”. Alcune definizioni uniche per la USFDA saranno mantenute, come le definizioni di termini quali “fabbricante”, “prodotto” e “dispositivo”. Armonizzare le definizioni aiuterà a creare coerenza ed eliminare la confusione.
- Incorporazione della ISO 13485: La USFDA rimuoverà le disposizioni QSR sostanzialmente simili alla ISO 13485; farà invece riferimento direttamente alla ISO. Questo approccio garantirà che i produttori siano conformi ai requisiti della ISO 13485, promuovendo l'armonizzazione globale e minimizzando le ridondanze.
- Standardizzazione dei Requisiti del Sistema Qualità: Attualmente, i produttori di dispositivi medici negli US devono essere conformi al CFR 21 parte 820. La modifica proposta al regolamento mira a standardizzare i requisiti del sistema qualità tra le diverse normative, evidenziando la conformità ai requisiti USFDA laddove esistano discrepanze. Questa armonizzazione semplifica il processo di conformità per i produttori che operano in più giurisdizioni.
- Chiarimento dei concetti: La USFDA intende chiarire i concetti di organizzazione, sicurezza, prestazioni e convalida dei processi rispetto alla ISO 13485 e al quadro normativo US. Questo chiarimento aiuterà i produttori a capire come la ISO 13485 si allinea con i requisiti legali e normativi negli US, garantendo la conformità senza confusione.
- Disposizioni Supplementari: La USFDA ha in programma di introdurre requisiti aggiuntivi nel Regolamento del Sistema di Gestione della Qualità (QSMR) per garantire coerenza e allineamento con altre normative e leggi US. Queste disposizioni si concentreranno su aree come il controllo dei registri e i controlli per l'etichettatura e l'imballaggio, fornendo un quadro normativo completo per i produttori.
- Modifiche di adeguamento: Nell'ambito dell'implementazione del QMSR, la USFDA modificherà altre parti del CFR, come la parte 4, per riflettere le modifiche apportate alla parte 820. Ciò garantirà che tutte le normative pertinenti siano aggiornate in modo coerente e preverrà conflitti o incongruenze nel quadro normativo.
- Modernizzazione della Gestione del Rischio: La gestione del rischio è un punto focale significativo nel QMSR, poiché si allinea con la ISO 13485, che fa riferimento alla ISO 14971, uno standard che guida i produttori nello stabilire programmi efficaci di gestione del rischio. Il QMSR finalizzato renderà la ISO 14971 un elemento applicabile della regolamentazione, sottolineando l'importanza di solide pratiche di gestione del rischio.
Impatto sui produttori di dispositivi medici
- Gestione del rischio migliorata: I produttori dovranno dare priorità alla gestione proattiva del rischio, conducendo un'analisi completa dei rischi per identificare potenziali pericoli e mitigarli.
- Requisiti di conformità: La certificazione ISO 13485 aiuterà nella conformità USFDA, ma non esenterà i produttori dalle ispezioni USFDA basandosi unicamente sulla ISO 13485.
- Sforzi di Conformità Semplificati: L'armonizzazione riduce la necessità di sistemi di gestione della qualità (QMS) separati, il che a sua volta consente di risparmiare sui costi e semplifica i processi per la conformità sia ai requisiti USFDA che alla ISO 13485.
- Migliore accesso al mercato globale: L'allineamento con ISO 13485 e l'utilizzo di programmi come MDSAP facilitano l'accesso al mercato internazionale semplificando la conformità a diversi quadri normativi.
- Requisiti Standardizzati del Sistema Qualità: Il QSMR mira a standardizzare i requisiti del sistema qualità tra le diverse normative, fornendo ai produttori linee guida coerenti per la conformità e migliorando la qualità del prodotto e la sicurezza del paziente.
In conclusione, la proposta di armonizzazione e modernizzazione del QSR per i dispositivi medici da parte della USFDA apporta significativi benefici ai produttori. Allineandosi allo standard internazionale ISO 13485, la USFDA mira a semplificare i requisiti normativi, migliorare le pratiche di gestione del rischio e potenziare l'accesso al mercato globale. Le modifiche proposte, come i requisiti standardizzati del sistema qualità e la chiarificazione dei concetti, promuovono la coerenza ed eliminano le ridondanze. Nel complesso, questi aggiornamenti favoriscono un ambiente normativo più efficiente, garantendo la sicurezza, la qualità e l'accessibilità dei dispositivi medici per i pazienti di tutto il mondo.
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