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La US Food and Drug Administration (USFDA) ha proposto l'armonizzazione della norma 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 820 Quality System Regulation (QSR) per i dispositivi medici in conformità con la norma International Organization for Standardization (ISO) 13485:2016.
Le modifiche proposte mirano ad allineare gli attuali requisiti alle specifiche delineate nella norma ISO 13485:2016, un consenso riconosciuto a livello internazionale per il settore dei dispositivi medici. L'armonizzazione delle diverse normative contribuirebbe a eliminare la duplicazione del lavoro per soddisfare i requisiti normativi, gli impedimenti all'accesso al mercato e le barriere all'accesso dei pazienti e ai costi.
La necessità di armonizzazione
L'armonizzazione dei sistemi normativi nei principali mercati globali è fondamentale, in quanto facilita la conformità alle normative internazionali. Riconoscendo l'approccio completo ed efficace della norma ISO 13485:2016, l'USFDA intende allineare le proprie normative ad essa per ridurre al minimo le disparità e snellire i processi per le organizzazioni di dispositivi medici che operano in più giurisdizioni. Accogliendo gli sforzi di armonizzazione, come l'istituzione del Medical Device Single Audit Program (MDSAP) basato sulla ISO 13485, l'USFDA mira a migliorare la standardizzazione normativa e a semplificare l'accesso al mercato per i produttori di dispositivi medici.
Modifiche e aggiornamenti proposti
- Definizioni: L'USFDA sta pianificando la revisione di alcune definizioni presenti nell'attuale QSR per allinearle alla ISO 13485. Ciò include termini/frasi come "management con responsabilità esecutiva", "Device Master Record (DMR)" e "cliente". Alcune definizioni esclusive dell'USFDA saranno mantenute, come le definizioni di termini quali "produttore", "prodotto" e "dispositivo". L'armonizzazione delle definizioni contribuirà a creare coerenza e a eliminare la confusione.
- Incorporazione della norma ISO 13485: l'USFDA eliminerà le disposizioni del QSR che sono sostanzialmente simili alla norma ISO 13485, facendo invece riferimento direttamente alla norma ISO. Questo approccio garantirà la conformità dei produttori ai requisiti della ISO 13485, promuovendo l'armonizzazione globale e riducendo al minimo le ridondanze.
- Standardizzazione dei requisiti del sistema di qualità: Attualmente, i produttori di dispositivi medici negli Stati Uniti devono conformarsi al CFR 21 parte 820. La proposta di modifica della normativa mira a standardizzare i requisiti del sistema di qualità tra le varie normative, evidenziando la conformità ai requisiti dell'USFDA laddove esistono discrepanze. Questa armonizzazione semplifica il processo di conformità per i produttori che operano in più giurisdizioni.
- Chiarimento dei concetti: L'USFDA intende chiarire i concetti di organizzazione, sicurezza, prestazioni e convalida dei processi in relazione alla norma ISO 13485 e al quadro normativo statunitense. Questo chiarimento aiuterà i produttori a capire come la ISO 13485 si allinea con i requisiti statutari e normativi degli Stati Uniti, garantendo la conformità senza confusione.
- Disposizioni supplementari: L'USFDA ha in programma l'introduzione di requisiti supplementari nel regolamento sul sistema di gestione della qualità (QSMR) per garantire la coerenza e l'allineamento con altre normative e leggi statunitensi. Queste disposizioni si concentreranno su aree quali il controllo dei registri e i controlli per l'etichettatura e l'imballaggio, fornendo un quadro normativo completo per i produttori.
- Modifiche di conformità: Nell'ambito dell'attuazione del QMSR, l'USFDA modificherà altre parti del CFR, come la parte 4, per riflettere le modifiche apportate alla parte 820. Ciò garantirà che tutte le normative pertinenti siano aggiornate in modo coerente e impedirà conflitti o incongruenze nel quadro normativo. In questo modo si garantirà che tutte le normative pertinenti siano aggiornate in modo coerente e si eviteranno conflitti o incoerenze nel quadro normativo.
- Modernizzazione della gestione del rischio: La gestione del rischio è un punto focale importante del QMSR, in quanto si allinea alla ISO 13485, che fa riferimento alla ISO 14971, uno standard che guida i produttori nella creazione di programmi efficaci di gestione del rischio. La versione definitiva del QMSR renderà l'ISO 14971 un elemento vincolante della normativa, sottolineando l'importanza di solide pratiche di gestione del rischio.
Impatto sui produttori di dispositivi medici
- Maggiore gestione del rischio: I produttori dovranno dare priorità alla gestione proattiva del rischio, conducendo un'analisi completa dei rischi per identificare i pericoli potenziali e mitigare i rischi.
- Requisiti di conformità: La certificazione ISO 13485 contribuirà alla conformità con l'USFDA, ma non esenterà i produttori dalle ispezioni USFDA basate esclusivamente sulla ISO 13485.
- Semplificazione degli sforzi di conformità: L'armonizzazione riduce la necessità di sistemi di gestione della qualità (QMS) separati, con conseguente risparmio di costi e snellimento dei processi di conformità ai requisiti USFDA e ISO 13485.
- Miglioramento dell'accesso al mercato globale: L'allineamento alla ISO 13485 e l'utilizzo di programmi come MDSAP facilita l'accesso al mercato internazionale semplificando la conformità a diversi quadri normativi.
- Requisiti standardizzati del sistema qualità: Il QSMR mira a standardizzare i requisiti del sistema di qualità in tutte le normative, fornendo ai produttori linee guida coerenti per la conformità e migliorando la qualità dei prodotti e la sicurezza dei pazienti.
In conclusione, l'armonizzazione e la modernizzazione del QSR per i dispositivi medici proposte dall'USFDA comportano vantaggi significativi per i produttori. Allineandosi allo standard internazionale ISO 13485, l'USFDA mira a semplificare i requisiti normativi, a migliorare le pratiche di gestione del rischio e a favorire l'accesso al mercato globale. Le modifiche proposte, come i requisiti standardizzati del sistema di qualità e il chiarimento dei concetti, promuovono la coerenza ed eliminano le ridondanze. Nel complesso, questi aggiornamenti favoriscono un ambiente normativo più efficiente, garantendo la sicurezza, la qualità e l'accessibilità dei dispositivi medici per i pazienti di tutto il mondo.
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