Quando la mia domanda è idonea per un 510(k) abbreviato?

Un 510(k) o una notifica pre-commercializzazione è una presentazione fatta alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA) per dimostrare che il dispositivo da commercializzare è sicuro ed efficace, cioè sostanzialmente equivalente a un dispositivo legalmente commercializzato o a un dispositivo precedente. Di seguito sono elencati i tre tipi di 510(k) che un produttore di dispositivi medici può presentare:

• Tradizionale
• Abbreviato
• Speciale 510(k)

In questo blog esamineremo i casi in cui la vostra domanda potrebbe rientrare nella seconda tipologia, ovvero una 510(k) abbreviata, secondo iFDA US .

Una 510(k) abbreviata viene utilizzata per dimostrare la sostanziale equivalenza a uno standard riconosciuto, a un controllo speciale o a una linea guida utilizzando una Dichiarazione di conformità (DoC). In una presentazione abbreviata, produttori la sostanziale equivalenza agli standard riconosciuti sulla base dell'utilizzo di documenti di orientamento o DoC, anziché di un dispositivo di riferimento, per facilitare la revisioneFDA US . Di seguito è riportato il diagramma di flusso per determinare la sostanziale equivalenza per una domanda abbreviata 510(k).

Figura 1: Intento di commercializzazione del dispositivo tramite 510(k)

Il termine "abbreviato" suggerisce che questo tipo di processo di approvazione 510(k) sia più breve. Tuttavia, ciò non è del tutto vero. Il tempo necessario è pari a quello di un'approvazione 510(k) tradizionale. Lo stesso vale per la documentazione e i costi. Inoltre, il formato della 510(k) tradizionale e di quella abbreviata, in termini di capitoli e struttura, sono simili.

Per la presentazione di una 510(k) abbreviata è necessario basarsi sugli elementi identificati nella norma 21 CFR 807.87 (presentazione di 510[k] tradizionali). Si può scegliere di presentare una 510(k) abbreviata quando la presentazione si basa sui seguenti elementi:

• DocumentiFDA : quandosi presenta una domanda abbreviata 510(k), è necessario allegare una relazione sintetica che descriva l'aderenza al documento guida pertinente e il modo in cui è stato utilizzato durante lo sviluppo e il collaudo del dispositivo.
• Dimostrazione della conformità ai controlli speciali per il tipo di dispositivo: è necessariorispettare i controlli speciali quali standard prestazionali, sorveglianza post-commercializzazione (PMS), registri dei pazienti, sviluppo e diffusione di linee guida, raccomandazioni, ecc. che forniscono una ragionevole garanzia della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo. Una presentazione abbreviata 510(k) che si basa su uno o più controlli speciali deve includere quanto segue. Una relazione sintetica che descriva l'aderenza ai controlli speciali e il modo in cui sono stati utilizzati durante lo sviluppo e il collaudo del dispositivo.
• Come i controlli speciali sono stati utilizzati per affrontare un rischio specifico o un problema.
• Informazioni che descrivono eventuali deviazioni dai controlli specifici e i tentativi del produttore di rispettarli.
• Standard di consenso volontario: È necessario fornire una DoC allo standard riconosciuto per una presentazione 510(k) abbreviata che si basa su di esso. Una DoC deve includere quanto segue:
  • Il nome e l'indirizzo del richiedente/sponsor responsabile della DoC.
  • Dettagli sull'identificazione del prodotto/dispositivo, compresi i codici del prodotto, il nome commerciale del dispositivo, il numero di modello e qualsiasi altro dato di identificazione univoca del prodotto specifico per la DoC in questione.
  • Una dichiarazione di conformità.
  • Un elenco degli standard per i quali la DoC è applicabile, compresa l'opzione o le opzioni selezionate per ogni standard, se presenti.
  • Il numeroFDA US per ciascuno standard.
  • La data e il luogo di emissione della DoC.
  • La firma, il nome stampato e la funzione dello sponsor responsabile della DoC.
  • Eventuali limitazioni alla validità della dichiarazione (ad esempio, per quanto tempo la dichiarazione è valida, cosa è stato testato, concessioni fatte sui risultati del test, ecc.

In conclusione, una 510(k) abbreviata è un modo utile per produttori di dispositivi produttori dimostrare la sostanziale equivalenza a standard riconosciuti o controlli speciali utilizzando una DoC. Per qualificarsi per una 510(k) abbreviata, produttori di dispositivi produttori fornire una relazione sintetica che spieghi la loro adesione ai documenti di orientamento pertinenti, dimostrare la conformità ai controlli speciali e fornire DoC agli standard riconosciuti. È tuttavia importante notare che il processo di approvazione, la documentazione e il costo di una 510(k) abbreviata sono simili a quelli di una 510(k) tradizionale.

Il vostro dispositivo medico è idoneo per una domanda abbreviata 510(k)? Per qualsiasi assistenza nella presentazione della vostra domanda abbreviata 510(k), reach il nostroesperto in materia di normative. Rimanete informati! Rimanete conformi!