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Health Canada (HC) ha una delle normative più severe in materia di dispositivi medici. Per aumentare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi e ottimizzare i risultati sanitari per gli utenti finali, l'autorità sanitaria canadese (HA) intende rafforzare l'attuale quadro normativo. La strategia in tre parti annunciata di recente sotto forma di piano d'azione fa parte di questo obiettivo. L'obiettivo del piano d'azione è quello di prendere in considerazione il punto di vista degli utenti finali durante lo sviluppo di politiche e regolamenti in futuro e quindi di migliorare la comunicazione.
Ciascuna delle tre parti del piano d'azione proposto per i dispositivi medici prevede un sottoinsieme di attività con tempistiche approssimative. Per completare con successo queste attività, HC ha fissato anche delle tappe fondamentali per garantire il raggiungimento degli obiettivi. Di seguito sono elencate tutte e tre le fasi con le tappe necessarie.
1. Migliorare le modalità di commercializzazione dei dispositivi
- Incrementare la ricerca da parte dei professionisti del settore medico e aumentare la protezione dei pazienti - a partire dall'inizio del 2019
Pietre miliari:
i. Nota di intenti - giugno 2019
ii. Rapporto su ciò che abbiamo sentito - settembre 2019
- Rivedere i requisiti delle prove e ampliare le competenze scientifiche - a partire da gennaio 2019
Pietre miliari:
i. Invito a presentare membri per il nuovo Comitato consultivo di esperti sulla salute delle donne - gennaio 2019
ii. Riunione del comitato scientifico consultivo - marzo e maggio 2019
iii. Bozza di documento di orientamento sui requisiti delle prove - novembre 2019
2. Rafforzare il monitoraggio e il follow-up
- Implementare la segnalazione obbligatoria ed espandere la rete canadese dei dispositivi medici sentinella - a partire da febbraio 2019.
Pietre miliari:
i. Pubblicazione delle norme per la segnalazione degli incidenti dei dispositivi medici nella Canada Gazette, Parte II - giugno 2019.
ii. Espansione di CMDSNet per includere altri ambienti sanitari al di fuori degli ospedali, come le strutture di assistenza a lungo termine e le cliniche private - giugno 2019 e in corso.
iii. Lancio di un programma di formazione per altre strutture sanitarie - Settembre 2019
- Stabilire la capacità di imporre informazioni sulla sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici ed espandere l'uso di prove reali, a partire dall'inizio del 2019.
Pietre miliari:
i. Pubblicazione della bozza di regolamento nella Gazzetta canadese, Parte I - Giugno 2019
ii. Stabilire come le evidenze del mondo reale saranno utilizzate per il processo decisionale della Regolamentazione - Giugno 2019
- Rafforzare la capacità di ispezione e applicazione - a partire dal 2019
Pietre miliari:
i. Assunzione di altri 8 ispettori e 2 analisti investigativi - Marzo 2019
ii. Aumento del numero di ispezioni all'estero da 80 a 95 - Aprile 2019
iii. Aumento delle attività di promozione della conformità - anno fiscale 2019/2020
3. Fornire maggiori informazioni ai canadesi
- Migliorare l'accesso ai dati clinici dei dispositivi medici - finalizzato entro l'inizio del 2019
Pietre miliari:
i. Pubblicazione dei regolamenti nella Gazzetta canadese, Parte II - Giugno 2019
ii. Lancio del portale web pubblico ricercabile - Dopo la pubblicazione sulla Canada Gazette, Parte II
- Aumentare le informazioni sulle approvazioni dei dispositivi e pubblicare i dati sugli incidenti dei dispositivi medici - a partire da gennaio 2019
Pietre miliari:
i. Pubblicazione e aggiornamento regolare di un archivio di estratti di dati non personalizzati di incidenti, reclami e richiami di dispositivi medici - Gennaio 2019
ii. L'avvio della pubblicazione di un maggior numero di sintesi delle decisioni di revisione - gennaio 2019.
iii. Pubblicazione di un database di incidenti di dispositivi medici ricercabile - Dicembre 2019
L'anno a venire potrebbe essere dinamico, con molteplici attività proposte nel piano d'azione. In linea con le possibili modifiche, i produttori di dispositivi che commercializzano i loro prodotti in Canada devono essere preparati. Essendo l'aumento del controllo normativo il risultato principale della strategia, le parti interessate devono adattarsi rapidamente ai nuovi cambiamenti in corso. Tuttavia, per conoscere l'intera portata degli emendamenti, è utile consultare un esperto in materia di regolamentazione. Rimanete informati. Siate conformi.
