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Che cos'è una RTA?
Nel contesto degli affari regolatori dei dispositivi medici, un rifiuto di accettazione (RTA) è una richiesta da parte della FDA statunitense di ulteriori informazioni o chiarimenti sulle informazioni presentate in una domanda 510(k).
Che cos'è una richiesta 510(k)?
Una domanda 510(k) è una richiesta pre-commercializzazione presentata alla FDA statunitense per dimostrare che un dispositivo medico è sostanzialmente equivalente a un dispositivo legalmente commercializzato e non richiede un'approvazione pre-commercializzazione. L'FDA esamina le informazioni presentate in una domanda 510(k) per determinare se sono complete e se forniscono prove sufficienti a sostenere l'autorizzazione del dispositivo.
Se l'FDA ritiene che siano necessarie ulteriori informazioni o chiarimenti per decidere in merito alla domanda 510(k), emette una RTA. La ricezione di una RTA può ritardare il processo di autorizzazione e comportare costi e risorse aggiuntive per il produttore del dispositivo medico.
La maggior parte dei rifiuti è dovuta a piccole ragioni. Ecco cinque consigli per evitare un RTA durante il processo di autorizzazione 510(k):
- Seguire attentamente i requisiti normativi: Prima di presentare la domanda 510(k), è importante ricercare a fondo i requisiti normativi per il dispositivo specifico e assicurarsi che la domanda soddisfi tutti i requisiti. A tal fine, è necessario seguire le linee guida della FDA e la lista di controllo RTA, nonché utilizzare il programma di presentazione Q della FDA.
- Classificazione accurata di 510(k): Le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio sono di tre (03) tipi: tradizionale, abbreviata e speciale. L'uso previsto del dispositivo è uno degli aspetti più importanti della domanda 510(k). È importante definire chiaramente la destinazione d'uso del dispositivo, includendo ciò che è stato progettato per fare e ciò che non è stato progettato per fare. Ciò contribuirà a garantire che il dispositivo sia classificato correttamente.
- Scegliere il dispositivo di riferimento corretto: L'FDA di solito richiede che i richiedenti 510(k) dimostrino che il loro dispositivo è sostanzialmente equivalente a un dispositivo di riferimento legalmente commercializzato. È importante valutare attentamente gli standard e i dispositivi di riferimento appropriati da utilizzare per il proprio dispositivo e fornire un confronto completo tra il proprio dispositivo e il dispositivo di riferimento nella domanda. È possibile esaminare i dispositivi attuali e le relative informazioni consultando i database dei dispositivi medici dell'FDA.
- Fornire dati di prova completi: La domanda 510(k) deve fornire dati sulla sicurezza del dispositivo (sicurezza informatica, durata di conservazione, biocompatibilità, compatibilità elettromagnetica (EMC)) o altri documenti di verifica e convalida.
- Evitare discrepanze nelle informazioni: È necessario mantenere la coerenza in tutta la domanda 510(k). Ad esempio, l'indicazione per la dichiarazione "uso" compare più volte nel documento. È estremamente importante mantenere una formulazione coerente anche se l'intento non cambia.
Seguendo questi consigli, è possibile aumentare le probabilità di un processo di autorizzazione 510(k) efficiente e senza intoppi ed evitare un RTA. Tuttavia, è importante ricordare che ogni dispositivo e ogni situazione normativa è unica ed è sempre meglio consultare gli esperti di regolamentazione o l'FDA per ottenere indicazioni specifiche sul dispositivo e sulla domanda.
Per ulteriori informazioni e domande sulla procedura di richiesta 510(k) e su altri servizi relativi alla registrazione dei dispositivi, fissate una telefonata con i nostri esperti di regolamentazione.
