2 minuti di lettura
Che cos'è una RTA?
Nel contesto degli affari regolatori relativi ai dispositivi medici, un rifiuto di accettazione (RTA) è una richiesta da parte dellaFDA US FDA ulteriori informazioni o chiarimenti sulle informazioni presentate in una domanda 510(k).
Che cos'è una richiesta 510(k)?
Una domanda510(k)è una richiesta di pre-commercializzazione presentata allaFDA US FDA dimostrare che un dispositivo medico è sostanzialmente equivalente a un dispositivo legalmente commercializzato e non richiede l'approvazione pre-commercializzazione. La FDA le informazioni presentate in una domanda 510(k) per determinare se sono complete e forniscono prove sufficienti a sostegno dell'autorizzazione del dispositivo.
Se la FDA che siano necessarie ulteriori informazioni o chiarimenti per decidere in merito alla domanda 510(k), emetterà una RTA. La ricezione di una RTA può ritardare il processo di autorizzazione e comportare costi e risorse aggiuntivi per il produttore del dispositivo medico.
La maggior parte dei rifiuti è dovuta a piccole ragioni. Ecco cinque consigli per evitare un RTA durante il processo di autorizzazione 510(k):
- Seguire scrupolosamente i requisiti normativi: Prima di presentare la domanda 510(k), è importante ricercare attentamente i requisiti normativi per il proprio dispositivo specifico e assicurarsi che la domanda soddisfi tutti questi requisiti. Ciò implica il rispetto delle linee guida FDA pertinenti e della checklist RTA, nonché l'utilizzo del programma di Q-submission della FDA.
- Classificazione accurata di 510(k): Le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio sono di tre (03) tipi: tradizionale, abbreviata e speciale. L'uso previsto del dispositivo è uno degli aspetti più importanti della domanda 510(k). È importante definire chiaramente la destinazione d'uso del dispositivo, includendo ciò che è stato progettato per fare e ciò che non è stato progettato per fare. Ciò contribuirà a garantire che il dispositivo sia classificato correttamente.
- Scegliere il dispositivo di riferimento corretto: La FDA richiede tipicamente che i richiedenti 510(k) dimostrino che il loro dispositivo è sostanzialmente equivalente a un dispositivo di riferimento legalmente commercializzato. È importante valutare attentamente gli standard appropriati e i dispositivi di riferimento da utilizzare per il vostro dispositivo e fornire un confronto completo tra il vostro dispositivo e il dispositivo di riferimento nella vostra domanda. È possibile esaminare i dispositivi attuali e le loro informazioni cercando nei database dei dispositivi medici della FDA.
- Fornire dati di prova completi: La domanda 510(k) deve fornire dati sulla sicurezza del dispositivo (sicurezza informatica, durata di conservazione, biocompatibilità, compatibilità elettromagnetica (EMC)) o altri documenti di verifica e convalida.
- Evitare discrepanze nelle informazioni: È necessario mantenere la coerenza in tutta la domanda 510(k). Ad esempio, l'indicazione per la dichiarazione "uso" compare più volte nel documento. È estremamente importante mantenere una formulazione coerente anche se l'intento non cambia.
Seguendo questi suggerimenti, potete aumentare le possibilità di un processo di autorizzazione 510(k) agevole ed efficiente ed evitare un RTA. Tuttavia, è importante ricordare che ogni dispositivo e ogni situazione normativa è unica, ed è sempre meglio consultare esperti normativi o la FDA per una guida specifica sul vostro dispositivo e sulla vostra applicazione.
Per ulteriori informazioni e domande sulla procedura di richiesta 510(k) e su altri servizi relativi alla registrazione dei dispositivi, fissate una telefonata con i nostri esperti di regolamentazione.
