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Gestione post audit secondo la norma ISO 13485:2016
La norma ISO 13485:2016 è uno standard riconosciuto a livello mondiale per un sistema di gestione della qualità (QMS) nel settore dei dispositivi medici. Garantisce che le aziende e le organizzazioni di dispositivi medici soddisfino costantemente la conformità normativa per i dispositivi medici e i requisiti dei clienti, stabilendo un approccio strutturato al controllo della qualità (CQ), alla gestione del rischio e ai processi di miglioramento continuo, alle procedure e alle responsabilità per il raggiungimento di politiche, pratiche e obiettivi di qualità.
Comprendere la gestione post-verifica
La gestione post-audit si riferisce alle attività condotte dopo un audit interno o esterno per garantire che le non conformità e le raccomandazioni di miglioramento siano state adeguatamente affrontate durante l'audit. Questo processo aiuta le organizzazioni e le aziende di dispositivi medici a mantenere la conformità e a migliorare i loro sistemi di gestione della qualità ISO 13485.
Fasi della gestione post audit secondo la norma ISO 13485
Le fasi della gestione post-audit secondo la norma iso 13485 comportano tipicamente le seguenti fasi chiave:
Approfondiamo ciascuna di queste fasi:
Fase 1: revisione del rapporto di audit
Una volta effettuato l'audit, la fase iniziale consiste nell'esaminare il rapporto di audit. Il rapporto di audit contiene in genere i seguenti elementi:
- Ambito e criteri di audit
- Risultati/osservazioni (non conformità, opportunità di miglioramento e risultati positivi/promettenti)
Le organizzazioni devono analizzare attentamente il rapporto e dare priorità alle azioni da intraprendere in base all'impatto dei risultati sulla conformità e sulla sicurezza dei dispositivi medici e sugli obblighi di sorveglianza post-vendita dei dispositivi medici.
Fase 2: Analisi delle cause principali (RCA)
L'analisi delle cause profonde (RCA) deve essere eseguita per ogni non conformità identificata nell'audit. L'RCA aiuta a identificare la causa di fondo di un problema piuttosto che a risolverne i sintomi. Le tecniche RCA di analisi delle cause profonde più comunemente utilizzate comprendono:
- Analisi dei 5 perché
- Diagramma a lisca di pesce (Ishikawa)
La RCA consente alle organizzazioni di implementare soluzioni pratiche che prevengono le ricadute e di intraprendere azioni corrette per evitare il ripetersi di non conformità come parte di un processo CAPA efficace.
Fase 3: Azioni correttive e preventive (CAPA)
Una volta identificata la causa principale, le organizzazioni e le aziende di dispositivi medici devono sviluppare un processo di azione correttiva e preventiva (piano CAPA). Il processo CAPA garantisce la risoluzione sistematica dei problemi e ne previene il ripetersi.
- Azione correttiva: Affronta la causa principale della non conformità ed elimina la causa principale.
- Azione preventiva: Identifica e attenua i rischi latenti prima che sfocino in non conformità.
Il processo di capa deve essere in linea con la clausola 8.5 della ISO 13485:2016, che richiede alle organizzazioni di conservare le procedure documentate del processo di azione correttiva e preventiva come parte del sistema di gestione della qualità ISO 13485.
Fase 4: Attuazione delle azioni
Dopo aver definito i piani capa, le organizzazioni devono garantire l'attuazione puntuale delle misure correttive e preventive. Ciò può comportare:
- Rinnovo delle procedure operative standard (SOP)
- Effettuare una formazione supplementare del personale
- Migliorare i processi di documentazione e le strategie di gestione del rischio
Un team o un individuo responsabile dovrebbe essere incaricato di supervisionare e seguire il processo di implementazione come parte della gestione del capa.
Fase 5: Verifica e controllo dell'efficacia
Le organizzazioni devono seguire le revisioni per garantire che le azioni correttive abbiano successo. Questo facilita se:
- Le azioni correttive sono state attuate perfettamente
- La non conformità identificata è stata risolta
- Non ci sono ricadute del problema
Secondo la norma ISO 19011:2018, clausola 6.7, le attività di follow-up devono essere condotte sistematicamente per valutare l'efficacia delle azioni correttive. Le organizzazioni devono documentare le loro scoperte e intraprendere ulteriori azioni se necessario, garantendo la solidità del loro sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici.
Fase 6: Documentazione e miglioramento continuo
Una documentazione adeguata è essenziale nella gestione post-audit. Le organizzazioni devono conservare le registrazioni di:
- Risultati di audit e analisi delle cause principali Rapporti RCA
- Piani CAPA e fasi di attuazione
- Risultati dell'audit di follow-up
La conservazione di questi registri garantisce la tracciabilità e la conformità durante gli audit futuri. Inoltre, le organizzazioni devono concentrarsi sul miglioramento continuo, analizzando le tendenze dei risultati degli audit e perfezionando nel tempo il sistema di gestione della qualità ISO 13485 per i dispositivi medici.
Migliori pratiche per un'efficace gestione post-audit secondo la norma ISO 13485:2016
Per ottimizzare la gestione post-audit ai sensi della ISO 13485:2016, le organizzazioni dovrebbero prendere in considerazione queste best practice:
- Agire tempestivamente - Affrontare immediatamente i risultati dell'audit per evitare la non conformità.
- Incoraggiare la collaborazione tra i vari reparti - Coinvolgere più reparti nell'implementazione dei processi di analisi delle cause profonde RCA e Capa.
- Sfruttare gli strumenti digitali - Utilizzare un software per tenere traccia in modo efficace delle non conformità e delle azioni correttive.
- Coinvolgimento del top management: il supporto della leadership è fondamentale per il successo dell'implementazione della gestione post-audit. Questo aiuta a formare i dipendenti sulla gestione e sulla conformità del capa, contribuendo a mantenere un solido sistema di gestione della qualità ISO 13485.
- Certificazione e conformità ISO 13485 - Le organizzazioni devono aggiornare i propri requisiti di certificazione per garantire la costante conformità normativa dei dispositivi medici.
Vantaggi della gestione post audit secondo la norma ISO 13485:2016
Una gestione efficace del post-audit secondo la norma ISO 13485:2016 offre diversi vantaggi significativi:
- Migliore qualità dei prodotti: La risoluzione dei risultati degli audit migliora i risultati dei pazienti, riduce i difetti e aumenta la qualità e la sicurezza dei prodotti.
- Conformità normativa: Un'azione correttiva tempestiva riduce i rischi legali e facilita l'accesso al mercato garantendo il rispetto della conformità normativa per i dispositivi medici.
- Efficienza operativa: L'implementazione di modifiche basate sui risultati degli audit snellisce i processi, riduce gli sprechi e aumenta l'efficienza complessiva.
- Gestione del rischio: Affrontando in modo proattivo i risultati degli audit, è possibile identificare e ridurre i possibili pericoli, dando vita a una procedura di gestione del rischio più sostanziale.
- Fiducia dei clienti: Per ottenere la fiducia degli stakeholder e dei clienti è necessario dimostrare la dedizione alla qualità attraverso azioni di gestione post-audit di successo.
Conclusione
La gestione post-audit ai sensi della norma ISO 13485:2016 è essenziale per mantenere un solido sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici e garantire la conformità agli standard normativi per i dispositivi medici. Le organizzazioni possono migliorare la qualità, ridurre i rischi e realizzare un miglioramento continuo rivedendo i rapporti di audit, conducendo l'analisi delle cause profonde RCA, implementando i piani CAPA e verificando le azioni correttive.
Seguendo un approccio strutturato alla gestione post-audit secondo la norma ISO 13485, i produttori di dispositivi medici e le industrie correlate possono sostenere gli standard di qualità più elevati, garantire la sicurezza dei pazienti e aderire alla conformità normativa per i dispositivi medici.
