Integrazione del QMS nel PMS di un dispositivo medico: Sfide e significato

La sorveglianza post-market (PMS), nel contesto dei sistemi di gestione della qualità (SGQ), si riferisce all'approccio sistematico alla raccolta, alla registrazione e all'analisi dei dati relativi alla qualità, alle prestazioni e alla sicurezza di un dispositivo medico durante il suo intero ciclo di vita, in modo attivo e continuo. Questo processo è parte integrante del SGQ di un produttore. È essenziale per garantire che un dispositivo medico continui a soddisfare la sua destinazione d'uso e rimanga conforme ai Principi Essenziali di Sicurezza e Prestazioni.

L'importanza della sindrome premestruale

L'importanza del PMS risiede nella sua capacità di identificare e affrontare qualsiasi evento avverso, malfunzionamento del prodotto o guasto che possa verificarsi una volta che un dispositivo medico è in uso. Infatti, aiuta i produttori a:

• Indagare e agire su qualsiasi evento avverso o problema del prodotto rilevato dagli utenti finali.
• Determinare se i rischi associati al dispositivo sono aumentati e se i benefici sono ancora superiori ai potenziali danni.
• Implementare le necessarie azioni correttive per la sicurezza sul campo, come richiami o modifiche al prodotto o alla sua etichettatura.
• Aggiornare la determinazione del rapporto rischio/beneficio e migliorare le strategie di gestione del rischio.
• Aggiornare il design, le informazioni di produzione, le istruzioni per l'uso (IFU) e l'etichettatura sulla base dei dati reali.
• Garantire la sicurezza e le prestazioni costanti del dispositivo, proteggendo così la salute e la sicurezza dei pazienti, degli operatori sanitari e degli altri utenti.

Sfide dell'integrazione del PMS nel SGQ

Le sfide da affrontare durante la sorveglianza post-marketing per il SGQ possono essere molteplici, tra cui:

• Individuazione di eventi avversi inattesi: Una delle sfide principali è l'individuazione di eventi avversi che non erano stati identificati durante la fase di pre-marketing. Poiché nessuna revisione pre-marketing è in grado di prevedere tutti i possibili guasti o eventi avversi del dispositivo, è solo attraverso l'uso effettivo del dispositivo medico che si possono rilevare problemi imprevisti relativi alla sua sicurezza e alle sue prestazioni. Ciò richiede un solido sistema di segnalazione e analisi degli eventi avversi, che può essere difficile da mantenere e gestire.
• Garantire l'efficacia del prodotto: Il PMS deve confermare che il dispositivo medico continua a funzionare come previsto e che i suoi benefici superano i rischi quando viene utilizzato dalla popolazione. Ciò comporta un monitoraggio e una valutazione continui delle prestazioni del dispositivo, che possono essere impegnativi a causa della variabilità dell'uso dei dispositivi nel mondo reale.
• Gestione dei requisiti normativi in evoluzione: I requisiti normativi per i dispositivi medici sono in continua evoluzione e i produttori devono tenersi aggiornati sui cambiamenti per garantire una conformità costante. Pertanto, devono comprendere e implementare i nuovi documenti guida, gli standard e le normative che possono influire sulle attività del PMS.
• Allineamento e standardizzazione globale: Manca un allineamento globale della terminologia e dei processi relativi alla segnalazione di eventi avversi e agli avvisi/richiami di sicurezza. Questo può a sua volta comportare delle difficoltà nella realizzazione di una panoramica completa della sicurezza dei dispositivi e nella comunicazione con gli enti regolatori internazionali.
• Raccolta e analisi dei dati: I produttori sono tenuti a raccogliere dati post-market specifici e strutturati, che devono poi essere analizzati sistematicamente. Il processo di raccolta dei dati deve essere proattivo e in grado di acquisire informazioni rilevanti su qualità, prestazioni e sicurezza durante l'intero ciclo di vita del dispositivo. Ciò richiede risorse e competenze significative.
• Allocazione delle risorse: Il mantenimento di un SGQ con una componente efficace di SGP richiede risorse umane, infrastrutture e gestione adeguate. Ciò include la necessità di formazione continua, gestione delle scorte e manutenzione, che può essere un processo ad alta intensità di risorse.
• Utilizzo di prove del mondo reale: C'è un crescente interesse nell'utilizzo di evidenze reali per il PMS e altri processi normativi. Tuttavia, l'integrazione di questo tipo di evidenze nel SGQ e nel processo decisionale normativo può essere complessa.

Applicazione del SGQ al PMS

I principi del QMS possono essere applicati ai processi PMS in diversi modi per garantire la sicurezza, la qualità e l'efficacia dei dispositivi medici anche dopo la loro immissione sul mercato. Alcuni di questi modi sono illustrati di seguito:

• Istituzione di un sistema PMS: Nell'ambito del SGQ, i produttori devono stabilire un processo sistematico per la conduzione del SGP, proporzionato alla classe di rischio e adeguato al tipo di dispositivo. Questo sistema deve raccogliere, registrare e analizzare attivamente e sistematicamente i dati sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza del dispositivo durante il suo intero ciclo di vita.
• Integrazione con le procedure del SGQ esistente: Le procedure del PMS devono integrare le procedure interne per le attività post-market che sono già parte integrante del SGQ del produttore. Ciò garantisce che le attività di sorveglianza siano coerenti con gli obiettivi generali di qualità dell'organizzazione.
• Gestione dei reclami e rapporti di vigilanza: Il SGQ deve includere processi per un'efficace gestione dei reclami, per la segnalazione della vigilanza post-vendita e per la gestione di eventuali azioni correttive e preventive successive (CAPA). In questo modo si garantisce che qualsiasi problema identificato nella fase post-market venga affrontato in modo tempestivo e sistematico.
• Documentazione e tenuta dei registri: I produttori devono documentare tutte le attività del SGP e conservare le registrazioni come parte del SGQ. La documentazione e la tenuta dei registri devono includere piani, procedure e rapporti relativi alle attività del PMS.
• Gestione del rischio: Il SGQ deve incorporare i principi di gestione del rischio, compresa l'analisi dei dati del SGP per valutare eventuali cambiamenti nel profilo di rischio e la necessità di azioni per mitigare i rischi.
• Miglioramento continuo: I produttori devono riportare le informazioni ottenute dal PMS nel SGQ per promuovere il miglioramento continuo. Ciò include l'aggiornamento del file di gestione del rischio, delle informazioni di progettazione e produzione e di qualsiasi etichettatura o IFU.
• Conformità normativa: Il SGQ deve garantire che tutte le attività del PMS siano conformi ai requisiti normativi applicabili, comprese le scadenze e le azioni specifiche di reporting richieste dalle autorità nazionali di regolamentazione (ANR).
• Formazione e risorse: Il SGQ deve prevedere le risorse umane necessarie, la formazione del personale e la creazione di infrastrutture, in modo che il produttore possa avvalersene per condurre efficacemente le attività del SGP.
• Cooperazione con le ANR: I produttori devono collaborare con le ANR responsabili delle attività di vigilanza e sorveglianza del mercato, condividendo i dati e le informazioni pertinenti ottenuti attraverso le loro attività di PMS.

Importanza dell'integrazione del SGQ nel PMS

L'integrazione dei principi del SGQ nelle attività del PMS è fondamentale per le aziende produttrici di dispositivi medici per garantire la qualità, la sicurezza e la conformità alle normative dei prodotti. Un SGQ fornisce un approccio strutturato che aiuta a monitorare i dispositivi durante il loro ciclo di vita, a gestire i rischi analizzando i dati sulle prestazioni reali e a rispondere in modo efficiente agli eventi avversi. In effetti, si pone l'accento sul miglioramento continuo di un dispositivo una volta immesso sul mercato, che può essere realizzato solo utilizzando i dati di sorveglianza. Gli enti normativi impongono il PMS come parte del QMS per garantire che i produttori di dispositivi medici mantengano la conformità agli standard di sicurezza e di prestazione. L'integrazione del sistema di gestione della qualità nel sistema di gestione della qualità salvaguarda la salute dei pazienti, costruisce l'immagine del marchio e offre protezione legale e finanziaria affrontando in modo proattivo i problemi successivi all'immissione sul mercato, riducendo così potenzialmente il rischio di richiami e danni alla reputazione. In generale, l'integrazione dei principi del SGQ nel SGP favorisce la sicurezza del paziente, la gestione del rischio e il miglioramento continuo della qualità e delle prestazioni dei dispositivi medici.

In sintesi, l'integrazione dei principi del QMS nel PMS svolge un ruolo importante nel migliorare la sicurezza, la qualità e l'efficacia dei dispositivi medici, garantendo al contempo la conformità alle normative necessarie. Mettetevi in contatto con Freyr, un esperto di soluzioni normative e di sviluppo di un quadro PMS efficace come componente del vostro SGQ. Programmate una telefonata con noi oggi stesso per ottenere un supporto normativo end-to-end!