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Quando uno stabilimento straniero si dedica alla produzione di un dispositivo medico importato negli Stati Uniti (USA), è obbligatorio designare un agente statunitense per tale stabilimento. L'agente statunitense funge da punto di contatto per qualsiasi comunicazione della Food and Drug Administration statunitense (US FDA) relativa allo stabilimento straniero registrato. Poiché queste comunicazioni possono essere sensibili al fattore tempo, è indispensabile che l'agente statunitense abbia una conoscenza completa delle normative della US FDA e sia in grado di consigliare lo stabilimento estero sulla conformità ai requisiti della US FDA in materia di dispositivi medici. Inoltre, la presenza di un agente statunitense indipendente aiuta a prevenire potenziali conflitti di interesse che possono insorgere quando un partner commerciale viene designato come agente statunitense. In questo blog approfondiremo i dettagli della registrazione di uno stabilimento estero presso la FDA statunitense.
Che cos'è la registrazione dello stabilimento?
La registrazione annuale presso la FDA statunitense è obbligatoria per i produttori a contratto, gli importatori iniziali, i riconfezionatori/rietichettatori, gli sviluppatori di specifiche, ecc. di stabilimenti impegnati nella produzione e distribuzione di dispositivi medici destinati al mercato statunitense, una procedura denominata Establishment Registration (Titolo 21 CFR Parte 807).
Chi deve richiedere la registrazione dello stabilimento?
I proprietari di strutture impegnate nella produzione e distribuzione di dispositivi medici destinati all'uso negli Stati Uniti devono completare una registrazione annuale presso la FDA statunitense. I tipi di proprietari che possono richiedere la registrazione dello stabilimento sono:
- Proprietari di stabilimenti domestici
- Proprietari di stabilimenti esteri
- Produttori a contratto
- Importatori iniziali
- Confezionatori/etichettatori
- Sviluppatori di specifiche
Quali sono le fasi del processo di registrazione dello stabilimento?
Per registrare uno stabilimento di dispositivi medici presso la FDA statunitense, è necessario seguire le fasi descritte nel seguente diagramma di flusso.
Figura 1: Fasi del processo di registrazione dello stabilimento
Quali sono i requisiti per la registrazione e la quotazione degli stabilimenti esteri?
Comprendere l'importanza di scegliere un agente americano indipendente ed esperto aiuterà uno stabilimento straniero a evitare in via prioritaria qualsiasi conflitto di interessi, che è fondamentale per gli stabilimenti che si trovano a navigare nell'intricato regno della conformità alla FDA statunitense. Le aziende straniere devono comprendere meglio i prerequisiti per ottenere la conformità, promuovere solide collaborazioni con gli agenti statunitensi e porre le basi per un processo di registrazione senza intoppi. La tabella seguente illustra i requisiti di registrazione ed elencazione in base alle attività di uno stabilimento straniero. Indica inoltre quali attività comportano una tassa di registrazione per lo stabilimento.
Tabella 1: Requisiti per la registrazione e la quotazione in base alle attività di una società estera
| Attività | Registro | Elenco | Pagare la tassa | |
| Fabbricante a contratto (compresi i confezionatori a contratto) | SÌ 807.40 (a) | SÌ 807.40 (a) | SÌ | |
| Sterilizzatore a contratto | SÌ 807.40 (a) | SÌ 807.40 (a) | SÌ | |
| Produttori di dispositivi personalizzati | SÌ 807.20 (a) (2) | SÌ 807.20 (a) (2) | SÌ | |
| Dispositivo in fase di sperimentazione in base all'esenzione per i dispositivi in fase di sperimentazione (IDE) | NO 812.1 (a) | NO 812.1(a),807.40 (c) | NO | |
| Esportatore straniero di dispositivi situati in un paese straniero | SÌ 807.40 (a) | SÌ 807.40 (a) | SÌ | |
| Produttori stranieri (compresi gli assemblatori di kit) | SÌ 807.40 (a) | SÌ 807.40 (a) | SÌ | |
| Conserva i file dei reclami come richiesto dalla norma 21 CFR 820.198. | SÌ | SÌ | SÌ | |
| Fabbricante di accessori confezionati o etichettati per la distribuzione commerciale ad un utente finale per scopi sanitari | SÌ 807.20 (a) (5) | SÌ 807.20 (a) (5) | SÌ | |
| Produttore di componenti che vengono distribuiti solo a un produttore di dispositivi finiti | NO 807.65 (a) | NO | NO | |
| Rilegatori o riconfezionatori | SÌ 807.20 (a) (3) | SÌ 807.20 (a) (3) | SÌ | |
| Rifabbricante | SÌ | SÌ | SÌ | |
| Ricondizionatore di dispositivi monouso | SÌ 807.20 (a) | SÌ 807.20 (a) | SÌ | |
| Sviluppatori di specifiche | SÌ | SÌ | SÌ | |
La registrazione dello stabilimento presso la FDA statunitense è un requisito essenziale per gli stabilimenti stranieri che producono, vendono, riconfezionano o importano dispositivi medici negli Stati Uniti. Questa registrazione garantisce la conformità ai severi regolamenti e standard della FDA statunitense. Freyr fornisce un valido supporto alle aziende che cercano una guida esperta durante il processo di registrazione dello stabilimento. Sfruttando la propria esperienza e la comprensione delle normative della FDA statunitense, Freyr assiste le aziende straniere nel soddisfare i requisiti di conformità, consentendo in ultima analisi un ingresso più agevole ed efficiente nel mercato statunitense dei dispositivi medici. Per saperne di più sul processo di registrazione dello stabilimento presso la FDA statunitense, contattateci oggi stesso. Rimanete informati! Rimanete conformi!
