Navigazione nel percorso normativo della FDA statunitense per i dispositivi medici

L'introduzione di un dispositivo medico nel mercato degli Stati Uniti (USA) è un processo complesso, regolato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. I produttori devono comprendere il percorso normativo della FDA per garantire che i loro dispositivi soddisfino i necessari standard di sicurezza ed efficacia. Questo blog fornisce una panoramica del quadro normativo dell'FDA statunitense per i dispositivi medici, dei tipi di presentazione, delle tempistiche e delle considerazioni chiave per navigare nel processo di approvazione dell'agenzia.

Comprendere il quadro normativo della FDA statunitense

La FDA statunitense classifica i dispositivi medici nelle seguenti tre (03) categorie, in base al livello di rischio che presentano per i pazienti:

• Dispositivi di Classe I: Questi dispositivi sono considerati a basso rischio e sono soggetti al minimo controllo normativo.
• Dispositivi di Classe II: Questi dispositivi presentano un rischio più elevato rispetto a quelli di Classe I e richiedono un maggiore controllo normativo per fornire una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia del dispositivo.
• Dispositivi di Classe III: Questi dispositivi sono quelli a più alto rischio e sono tipicamente quelli che supportano o sostengono la vita umana, sono di importanza sostanziale nel prevenire il deterioramento della salute umana o presentano un rischio potenziale e irragionevole di malattia o lesione.

Tipi di documentazione della FDA statunitense per i dispositivi medici

A seconda della classificazione e della novità di un dispositivo medico, i produttori possono dover presentare uno (01) dei seguenti documenti:

• Notifica pre-market o 510(k): È richiesta per la maggior parte dei dispositivi di Classe II e per alcuni dispositivi di Classe I. Una notifica 510(k) dimostra che un dispositivo è sicuro ed efficace quanto un dispositivo legalmente commercializzato (predicato).
• Approvazione pre-market (PMA): È il tipo di richiesta di commercializzazione più rigoroso che la FDA statunitense richiede per i dispositivi di Classe III che supportano o sostengono la vita umana o comportano un rischio significativo di malattia o lesione.
• Classificazione de novo: Questo percorso è destinato ai dispositivi a rischio da basso a moderato che non hanno un dispositivo di riferimento valido.
• Esenzione per i dispositivi umanitari (HDE): Questa esenzione è applicabile ai dispositivi che trattano o diagnosticano malattie che colpiscono meno di 8.000 persone all'anno negli Stati Uniti.
• Esenzione per dispositivi in fase di sperimentazione (IDE): Questa esenzione consente l'uso di un dispositivo sperimentale in uno studio clinico allo scopo di raccogliere dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

 Tempi e considerazioni

Le tempistiche del percorso normativo della FDA statunitense per i dispositivi medici variano a seconda del tipo di presentazione pre-market richiesta per il dispositivo. Di seguito sono riportate le tempistiche generali per i tipi di presentazione più comuni:

• Notifica pre-market o 510(k): Un produttore deve presentare una domanda 510(k) all'FDA statunitense almeno novanta (90) giorni prima di commercializzare il proprio dispositivo. L'FDA statunitense impiega quindi novanta (90) giorni per esaminare la richiesta e stabilire se il dispositivo ha un'equivalenza sostanziale (SE) con un dispositivo legalmente commercializzato.
• Approvazione pre-market (PMA): Il processo di PMA è più complesso e di solito è richiesto per i dispositivi medici ad alto rischio. L'obiettivo della FDA statunitense è quello di prendere una decisione su una richiesta di PMA entro centottanta (180) giorni dalla ricezione della domanda, anche se il processo può richiedere più tempo se sono necessarie ulteriori informazioni.
• Domanda De Novo: Nei casi in cui un dispositivo è nuovo e non sostanzialmente equivalente a un dispositivo esistente, ma il rischio non giustifica una PMA, il produttore può presentare una richiesta De Novo. La FDA statunitense si propone di decidere sulle richieste De Novo entro centoventi (120) giorni dalla data della domanda.
• Programma "Breakthrough Devices": Si tratta di un programma volontario volto ad accelerare lo sviluppo e il processo di revisione di alcuni dispositivi che forniscono trattamenti o diagnosi più efficaci per malattie potenzialmente letali o irreversibilmente debilitanti. Le tempistiche specifiche possono variare in base alla complessità del dispositivo e alla quantità di interazione tra la FDA statunitense e lo sponsor del dispositivo.
• Esenzione per dispositivi umanitari (HDE): Per i dispositivi destinati al trattamento o alla diagnosi di condizioni che colpiscono meno di 8.000 persone all'anno negli Stati Uniti, il produttore può presentare una HDE. L'FDA statunitense intende esaminare le domande HDE entro settantacinque (75) giorni dalla data di presentazione.

Tra i prerequisiti che i produttori dovrebbero considerare vi sono:

• Regolamento sul sistema di qualità (QSR): Include i requisiti relativi ai metodi, alle strutture e ai controlli utilizzati per la progettazione, la produzione, l'imballaggio, l'etichettatura, lo stoccaggio, l'installazione e l'assistenza di tutti i dispositivi finiti.
• Sperimentazioni cliniche: Alcuni dispositivi possono richiedere studi clinici per dimostrarne la sicurezza e l'efficacia.
• Etichettatura: Un'etichettatura accurata e completa è essenziale per ottenere l'approvazione della FDA statunitense.
• Cybersecurity: Per i dispositivi che utilizzano software o sono collegati a reti, è necessario adottare solide misure di sicurezza informatica.
• Sorveglianza post-market (PMS): dopo l'immissione in commercio di un dispositivo, i produttori devono rispettare i requisiti PMS per monitorare le prestazioni del dispositivo e segnalare eventuali eventi avversi.

La FDA statunitense fornisce le seguenti risorse per assistere i produttori:

• Consulenza sui dispositivi: Si tratta di una risorsa online che illustra le leggi, le normative, le linee guida e le politiche relative ai dispositivi medici durante l'intero ciclo di vita del prodotto.
• Centro per i dispositivi e la salute radiologica (CDRH) Impara: È un portale online che offre corsi su vari aspetti del processo normativo.
• Documenti di orientamento: La FDA statunitense pubblica documenti che rappresentano le prospettive attuali su un argomento e possono essere utili per la preparazione delle domande.
• Programma di pre-sottomissione: I produttori possono chiedere un feedback alla FDA statunitense prima di presentare una richiesta formale.

Per questo motivo, la navigazione nel percorso normativo della FDA statunitense richiede un'attenta pianificazione e una conoscenza approfondita del processo. I produttori devono tenersi informati sulle normative e sui documenti guida più recenti, preparare proposte complete e impegnarsi con la FDA statunitense durante l'intero processo. In questo modo, possono aumentare le probabilità di successo e portare i loro dispositivi medici sul mercato statunitense in modo tempestivo e conforme. Per ricevere assistenza sui requisiti dei dispositivi medici legati alla FDA statunitense, contattate subito Freyr!