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Le Linee guida per l'esame della registrazione dei dispositivi estetici a radiofrequenza (RF) in Cina sono un documento consolidato che guida i richiedenti la registrazione e i dipartimenti di revisione tecnica su come preparare i materiali per la richiesta di registrazione dei dispositivi estetici a radiofrequenza.
Queste linee guida si riferiscono specificamente ai dispositivi di bellezza a radiofrequenza, che includono dispositivi utilizzati per il trattamento della pelle, la riduzione del grasso e altri scopi cosmetici; tali dispositivi utilizzano corrente ad alta frequenza per agire sul corpo umano.
Tuttavia, le linee guida non sono applicabili alle apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza utilizzate in chirurgia plastica, poiché il loro effetto su questi dispositivi è diverso da quello sui dispositivi estetici a radiofrequenza.
Questo blog fornisce una panoramica di tutte le informazioni normative necessarie ai produttori che intendono registrare e vendere dispositivi cosmetici a radiofrequenza in Cina.
La sezione "Informazioni normative" delle linee guida tratta i seguenti argomenti:
- Ambito di applicazione
- Base normativa
- Requisiti per la registrazione
- Dati di sintesi
- Etichettatura dei prodotti
- Istruzioni per il prodotto
- Pubblicità del prodotto
- Gestione della qualità del prodotto
- Gestione dei richiami di prodotto
- Documentazione tecnica del prodotto
- Certificato di registrazione del prodotto
- Modifiche e aggiornamenti dei prodotti
- Trasferimento e cessazione del prodotto
- Supervisione e ispezione dei prodotti
- Responsabilità legale e risoluzione delle controversie
Analizziamo ora in dettaglio ciascuno degli argomenti sopra citati:
- Ambito di applicazione: Questa serie di linee guida è un requisito generale per i dispositivi di bellezza a radiofrequenza e il richiedente deve determinare se il contenuto è applicabile, in base alle caratteristiche specifiche del prodotto. Se non è applicabile, il richiedente deve spiegarne dettagliatamente le ragioni e la corrispondente base scientifica, dopodiché il contenuto dei materiali per la richiesta di registrazione dovrà essere arricchito e perfezionato in base alle caratteristiche specifiche del prodotto.
- Base normativa: Il prodotto deve avere una base normativa corrispondente e i necessari documenti di certificazione che ne consentano la commercializzazione nel Paese di origine.
- Requisiti per la registrazione: Il richiedente deve presentare una domanda di registrazione completa, come previsto dalla registrazione dei dispositivi medici della National Medicinal Products Administration (NMPA), compresi i dati di sintesi, l'etichettatura del prodotto, le istruzioni per l'uso e la documentazione tecnica del prodotto. Il dipartimento di revisione tecnica valuterà la domanda e, se necessario, potrà richiedere ulteriori informazioni o test.
- Dati di sintesi: La sezione "dati sintetici" deve includere una panoramica del prodotto, insieme alla categoria di gestione e al codice di classificazione. Il richiedente deve fornire una descrizione del prodotto dichiarato, compreso il nome generale del prodotto e la base per la sua determinazione.
- Etichettatura del prodotto: L'etichetta deve includere il nome del prodotto, il nome e l'indirizzo del produttore, il modello del prodotto e qualsiasi altra informazione richiesta, come previsto dalle normative sui dispositivi medici dell'NMPA Cina.
- Istruzioni sul prodotto: Questa sezione descrive i requisiti per le istruzioni del prodotto, comprese le informazioni che il richiedente deve includere e il formato e la lingua in cui deve fornire le istruzioni. Le istruzioni devono includere informazioni sull'uso previsto del prodotto, sulle istruzioni operative e sulle precauzioni di sicurezza, secondo la classificazione dei dispositivi medici dell'NMPA.
- Pubblicità del prodotto: La pubblicità deve essere veritiera e non fuorviante in alcun modo; deve includere informazioni sull'uso previsto del prodotto, sulle limitazioni e sui rischi potenziali. La pubblicità non deve contenere affermazioni non supportate da prove scientifiche. Inoltre, non deve implicare che il prodotto sia approvato o appoggiato dall'autorità regolatoria. Il produttore deve conservare i registri di tutto il materiale pubblicitario e deve essere pronto a fornirli all'autorità regolatoria su richiesta di quest'ultima.
- Gestione della qualità del prodotto: Il produttore deve stabilire un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) che includa procedure per la progettazione, la produzione, il collaudo e l'ispezione del prodotto, in conformità alle normative cinesi sui dispositivi medici e al Centro per la Valutazione dei Dispositivi Medici (CMDE). Il fabbricante deve inoltre conservare le registrazioni di tutte le attività relative alla qualità.
- Gestione del ritiro dei prodotti: Il produttore deve disporre di un piano di richiamo che includa procedure per l'identificazione e la notifica ai clienti interessati, il recupero dei prodotti interessati e la segnalazione del richiamo all'autorità di regolamentazione.
- Documentazione tecnica del prodotto: La documentazione tecnica deve includere informazioni sulla progettazione, la fabbricazione, i test e le prestazioni del prodotto; la documentazione deve essere organizzata in modo chiaro, conciso e logico.
- Certificato di registrazione del prodotto: Il certificato di registrazione del prodotto deve essere conforme alla procedura di registrazione dei dispositivi medici in Cina. Il certificato deve includere informazioni sul nome, il modello e il produttore del prodotto, nonché la data di emissione e il periodo di validità.
- Modifiche e aggiornamenti del prodotto: Il produttore deve notificare all'autorità regolatoria qualsiasi modifica o aggiornamento del prodotto che possa influire sulla sua sicurezza o efficacia. Inoltre, deve conservare le registrazioni di tutte queste modifiche e aggiornamenti.
- Trasferimento e cessazione del prodotto: Il produttore deve notificare all'autorità regolatoria qualsiasi trasferimento o cessazione della registrazione del prodotto e deve conservare i registri di tutti questi trasferimenti e cessazioni.
- Supervisione e ispezione del prodotto: L'autorità regolatoria può condurre ispezioni sul prodotto per garantire la conformità ai requisiti normativi e il produttore deve collaborare con l'autorità regolatoria durante il processo di ispezione. Inoltre, il produttore deve conservare le registrazioni di tutte le ispezioni e deve essere pronto a fornirle all'autorità regolatoria su richiesta di quest'ultima.
- Responsabilità legale e risoluzione delle controversie: L'autorità di regolamentazione può intraprendere azioni esecutive se ritiene che il prodotto non sia conforme. Pertanto, il produttore deve disporre di procedure per la gestione di reclami e controversie e deve essere pronto a collaborare con l'autorità regolatoria per risolvere eventuali problemi. In caso di controversia, il produttore può essere tenuto a fornire prove a sostegno della propria posizione e potrebbe essere soggetto a responsabilità legale se l'autorità regolatoria ritiene che il prodotto sia difettoso o non conforme. In questi casi, il produttore deve conservare le registrazioni di tutti i trasferimenti e le cessazioni.
In conclusione, le Linee guida per la revisione della registrazione dei dispositivi di bellezza a radiofrequenza in Cina comprendono una serie completa di requisiti normativi per i produttori che intendono registrare e vendere dispositivi di bellezza a radiofrequenza nel Paese. Il documento copre vari aspetti del processo di registrazione, tra cui la denominazione dei prodotti, le categorie di gestione e i codici di classificazione. Sottolinea inoltre la necessità di materiali di ricerca e di verifica dettagliati a supporto della domanda di registrazione. Anche se il documento non viene applicato come regolamento, è un utile riferimento per chi richiede la registrazione e per i dipartimenti di revisione tecnica.
Se desiderate registrare i vostri dispositivi di bellezza a radiofrequenza in conformità alle normative cinesi sui dispositivi medici, contattate Freyr per ricevere assistenza e supporto normativo da parte di esperti. Rimanete informati! Rimanete conformi!
