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Nel panorama sanitario in continua evoluzione, i dispositivi medici personalizzati sono emersi come un approccio innovativo, in grado di adattare i trattamenti ai singoli pazienti in base alle loro caratteristiche uniche. Si tratta di dispositivi su misura o personalizzati per adattarsi alle soluzioni dei pazienti.
Cosa sono i dispositivi personalizzati?
I dispositivi medici personalizzati sono fatti su misura per soddisfare le esigenze specifiche dei singoli pazienti e vanno da semplici articoli come inserti per scarpe a impianti complessi. Questi dispositivi sono prodotti utilizzando varie tecnologie, tra cui la stampa 3D, e possono incorporare tessuti umani. I dispositivi medici personalizzati rientrano in tre (03) categorie: su misura, adattati al paziente e adattabili.
Cosa sono i dispositivi personalizzati, adattati al paziente e adattabili?
I dispositivi medici su misura sono progettati per l'uso esclusivo di un individuo o di un operatore sanitario e sono progettati e realizzati in base a una richiesta scritta di un professionista autorizzato. È progettato in modo specifico per soddisfare le caratteristiche anatomiche/fisiologiche o le condizioni patologiche dell'individuo.
I dispositivi medici che sono adattati al paziente, adattabili o prodotti in serie non possono essere considerati su misura.
I dispositivi medici personalizzati comprendono i dispositivi su misura, ma anche quelli adattati al paziente e adattabili.
Dispositivi adattati al paziente: Questi dispositivi sono realizzati per adattarsi all'anatomia del paziente con una tecnica di rivestimento specifica. Sono generalmente prodotti in lotti per poter essere convalidati e riprodotti. Il dispositivo viene progettato e prodotto da un produttore dopo aver consultato il rispettivo professionista sanitario autorizzato.
Dispositivi medici adattabili: Sono dispositivi medici prodotti in serie. Vengono adattati, regolati e assemblati al Point of Care (POC) secondo le istruzioni del produttore per soddisfare le esigenze del singolo paziente.
Esempi di dispositivi medici personalizzati:
Dispositivi su misura: Sostituzioni artificiali del disco cervicale e protesi oculari, ecc.
Dispositivi adattati al paziente: Impianti ortopedici stampati in 3D e lenti a contatto personalizzate.
Dispositivi adattabili: Sedie a rotelle e apparecchi acustici regolabili, dispositivi con materiali di origine umana come le reti per ernia, e quelli realizzati con processi produttivi avanzati come le endoprotesi degli arti e gli impianti polimerici termoformati.
Qual è il percorso normativo per i dispositivi medici personalizzati?
Il percorso normativo per i dispositivi medici personalizzati, compresi i dispositivi su misura, adattabili e adattati al paziente, garantisce che essi soddisfino gli standard di sicurezza e di prestazione adattati alle esigenze del singolo paziente.
I dispositivi su misura sono realizzati secondo le specifiche di un operatore sanitario per un paziente specifico e possono godere di esenzioni, ma devono comunque essere sicuri ed efficaci.
Requisiti normativi:
- Il produttore deve disporre di una documentazione chiara, necessaria per i dispositivi su misura, che comprenda le richieste di documenti e le specifiche di progettazione da parte di un professionista sanitario autorizzato.
- Identificare la classificazione appropriata del dispositivo e preparare le esigenze normative per la specifica classe di rischio identificata.
- Il dispositivo deve soddisfare i requisiti generali di sicurezza e di prestazione.
- Eseguire un'adeguata analisi dei rischi e la relativa documentazione.
- I produttori devono disporre di un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) per i dispositivi su misura e, per i dispositivi di classe di rischio superiore, il SGQ deve essere verificato da un'agenzia terza.
- I produttori devono notificare o registrare il proprio dispositivo personalizzato presso l'autorità di regolamentazione della giurisdizione di applicazione.
- I fabbricanti devono disporre di un sistema di sorveglianza post-vendita (PMS) per il dispositivo, con azioni correttive e segnalazione degli eventi avversi (AER).
I dispositivi medici adattabili sono prodotti in serie e devono seguire i consueti requisiti normativi per ottenere l'approvazione preliminare all'immissione in commercio, in base alla loro classificazione di rischio, nella giurisdizione in cui vengono forniti. Il fabbricante di un dispositivo adattabile deve fornire istruzioni su come assemblare o modellare il dispositivo.
I dispositivi adattati al paziente sono realizzati all'interno di un pacchetto di progettazione per adattarsi all'anatomia o alle condizioni del paziente, progettati dai produttori e prodotti attraverso processi convalidati sotto la supervisione delle autorità di regolamentazione. Il loro percorso richiede che il dispositivo sia classificato correttamente e che abbia i consueti requisiti normativi per l'approvazione pre-commercializzazione in base alla classificazione di rischio del dispositivo.
Il produttore deve soddisfare i requisiti normativi pre- e post-market nella giurisdizione in cui il dispositivo viene fornito. Questi includono:
- Prestazioni cliniche.
- Conformità agli standard di sicurezza e di prestazione.
- Conformità agli standard di produzione.
- Disposizioni sull'etichetta e informazioni.
- Registrazione.
- Sorveglianza post-vendita (PMS)
- Azione correttiva e AER.
Questo spostamento verso la personalizzazione delle cure ha dato origine a una nuova generazione di dispositivi medici progettati per soddisfare le esigenze specifiche dei pazienti. Tuttavia, dall'innovazione deriva la responsabilità e il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) 2017/745 dell'Unione Europea (UE) e il Regolamento sui Diagnostici in Vitro (IVDR) 2017/746 hanno stabilito standard rigorosi per garantire la sicurezza e l'efficacia di questi dispositivi.
Secondo le normative UE MDR (Medical Device Regulation) e IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation), i processi di verifica e convalida dei dispositivi medici personalizzati prevedono diverse fasi per garantire che i dispositivi soddisfino gli standard di sicurezza e di prestazione richiesti.
Verifica e controllo dei dispositivi medici: Si tratta di garantire che i risultati della progettazione soddisfino i requisiti specificati. Comprende l'esecuzione di test ed esami per garantire che i produttori producano in conformità alle specifiche. La verifica comprende revisioni della progettazione, controlli di conformità e test fisici. La convalida assicura che i dispositivi soddisfino i requisiti dell'utente, e comprende attività come la valutazione clinica, la sicurezza e l'efficacia.
Questo comporta una serie di fasi, tra cui
Design specifico: Per i dispositivi medici abbinati al paziente, non è possibile valutare la conformità di ciascun dispositivo alla sicurezza e alle prestazioni a causa delle variazioni nell'anatomia del paziente. Ciò contribuisce alla conformità ai Principi Essenziali.
Descrizione del dispositivo: I produttori sono tenuti a descrivere il dispositivo medico del paziente, che include il dispositivo medico abbinato al paziente per l'uso previsto. Ciò comporta la consultazione degli operatori sanitari e, allo stesso tempo, l'adesione del fabbricante alla completa responsabilità della progettazione e della produzione.
Schema di progettazione: I produttori devono identificare e stabilire i confini per caratterizzare i dispositivi medici abbinati al paziente ai fini della produzione. Esistono molti parametri, come quelli strutturali, quelli relativi ai materiali, quelli relativi alle prestazioni, ecc.
Attività di verifica e convalida: Queste attività devono essere basate sui requisiti di gestione del rischio e sulla procedura del SGQ, che indica la conformità ai requisiti dell'utente e agli usi previsti in un processo controllato.
I dispositivi medici personalizzati, guidati dalle severe normative UE, richiedono una verifica, una convalida e un PMS meticolosi per garantire l'efficacia. Siamo consapevoli che questa fase è cruciale e a volte può essere impegnativa nel ciclo di vita della regolamentazione. Rivolgetevi ai nostri esperti di regolamentazione per ricevere assistenza. Rimanete informati. Rimanete conformi.
