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Nel panorama sanitario in continua evoluzione, i dispositivi medici personalizzati sono emersi come un approccio innovativo, in grado di adattare i trattamenti ai singoli pazienti in base alle loro caratteristiche uniche. Si tratta di dispositivi su misura o personalizzati per adattarsi alle soluzioni dei pazienti.
Cosa sono i dispositivi personalizzati?
I dispositivi medici personalizzati sono fatti su misura per soddisfare le esigenze specifiche dei singoli pazienti e vanno da semplici articoli come inserti per scarpe a impianti complessi. Questi dispositivi sono prodotti utilizzando varie tecnologie, tra cui la stampa 3D, e possono incorporare tessuti umani. I dispositivi medici personalizzati rientrano in tre (03) categorie: su misura, adattati al paziente e adattabili.
Cosa sono i dispositivi personalizzati, adattati al paziente e adattabili?
I dispositivi medici su misura sono progettati per l'uso esclusivo di un individuo o di un operatore sanitario e sono progettati e realizzati in base a una richiesta scritta di un professionista autorizzato. È progettato in modo specifico per soddisfare le caratteristiche anatomiche/fisiologiche o le condizioni patologiche dell'individuo.
I dispositivi medici che sono adattati al paziente, adattabili o prodotti in serie non possono essere considerati su misura.
I dispositivi medici personalizzati comprendono i dispositivi su misura, ma anche quelli adattati al paziente e adattabili.
Dispositivi adattati al paziente: Questi dispositivi sono realizzati per adattarsi all'anatomia del paziente con una tecnica di rivestimento specifica. Sono generalmente prodotti in lotti per poter essere convalidati e riprodotti. Il dispositivo viene progettato e prodotto da un produttore dopo aver consultato il rispettivo professionista sanitario autorizzato.
Dispositivi medici adattabili: Sono dispositivi medici prodotti in serie. Vengono adattati, regolati e assemblati al Point of Care (POC) secondo le istruzioni del produttore per soddisfare le esigenze del singolo paziente.
Esempi di dispositivi medici personalizzati:
Dispositivi su misura: Sostituzioni artificiali del disco cervicale e protesi oculari, ecc.
Dispositivi adattati al paziente: Impianti ortopedici stampati in 3D e lenti a contatto personalizzate.
Dispositivi adattabili: Sedie a rotelle e apparecchi acustici regolabili, dispositivi con materiali di origine umana come le reti per ernia, e quelli realizzati con processi produttivi avanzati come le endoprotesi degli arti e gli impianti polimerici termoformati.
Qual è il percorso normativo per i dispositivi medici personalizzati?
Il percorso normativo per i dispositivi medici personalizzati, compresi i dispositivi su misura, adattabili e adattati al paziente, garantisce che essi soddisfino gli standard di sicurezza e di prestazione adattati alle esigenze del singolo paziente.
I dispositivi su misura sono realizzati secondo le specifiche di un operatore sanitario per un paziente specifico e possono godere di esenzioni, ma devono comunque essere sicuri ed efficaci.
Requisiti normativi:
- Il produttore deve disporre di una documentazione chiara, necessaria per i dispositivi su misura, che comprenda le richieste di documenti e le specifiche di progettazione da parte di un professionista sanitario autorizzato.
- Identificare la classificazione appropriata del dispositivo e preparare le esigenze normative per la specifica classe di rischio identificata.
- Il dispositivo deve soddisfare i requisiti generali di sicurezza e di prestazione.
- Eseguire un'adeguata analisi dei rischi e la relativa documentazione.
- I produttori devono disporre di un Quality Management System (QMS) istituito per il dispositivo su misura e, per i dispositivi di classe di rischio superiore, il QMS deve essere verificato da un ente terzo.
- I produttori devono notificare o registrare il loro dispositivo su misura presso l'autorità normativa nella giurisdizione applicata.
- I produttori devono avere un Post-market Surveillance (PMS) stabilito per il dispositivo con azioni correttive e segnalazione di eventi avversi (AER).
I dispositivi medici adattabili sono prodotti in serie e devono seguire i consueti requisiti normativi per ottenere l'approvazione preliminare all'immissione in commercio, in base alla loro classificazione di rischio, nella giurisdizione in cui vengono forniti. Il fabbricante di un dispositivo adattabile deve fornire istruzioni su come assemblare o modellare il dispositivo.
I dispositivi personalizzati per il paziente sono realizzati secondo un modello di progettazione per adattarsi all'anatomia o alla condizione di un paziente, progettati dai produttori e prodotti attraverso processi validati sotto supervisione normativa. Il loro percorso richiede che il dispositivo sia classificato correttamente e deve soddisfare i requisiti normativi usuali per l'approvazione pre-commercializzazione basati sulla classificazione del rischio del dispositivo.
Il produttore deve soddisfare i requisiti normativi pre- e post-market nella giurisdizione in cui il dispositivo viene fornito. Questi includono:
- Prestazioni cliniche.
- Conformità agli standard di sicurezza e di prestazione.
- Conformità agli standard di produzione.
- Disposizioni sull'etichetta e informazioni.
- Registrazione.
- Post-market Surveillance (PMS)
- Azione correttiva e AER.
Questo spostamento verso la personalizzazione delle cure ha dato origine a una nuova generazione di dispositivi medici progettati per soddisfare le esigenze specifiche dei pazienti. Tuttavia, dall'innovazione deriva la responsabilità e il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) 2017/745 dell'Unione Europea (UE) e il Regolamento sui Diagnostici in Vitro (IVDR) 2017/746 hanno stabilito standard rigorosi per garantire la sicurezza e l'efficacia di questi dispositivi.
Secondo le normative EU MDR (Medical Device Regulation) e IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation), i processi di verifica e convalida dei dispositivi medici personalizzati prevedono diverse fasi per garantire che i dispositivi soddisfino gli standard di sicurezza e di prestazione richiesti.
Verifica e Validazione dei Dispositivi Medici: Implica la garanzia che gli output di progettazione soddisfino i requisiti specificati. Include l'esecuzione di test e l'esame per garantire che i produttori producano in conformità con le specifiche. La verifica include revisioni della progettazione, controlli di conformità e test fisici. La validazione assicura che i dispositivi soddisfino i requisiti dell'utente, il che implica attività come la valutazione clinica, la sicurezza e l'efficacia.
Questo comporta una serie di fasi, tra cui
Design specifico: Per i dispositivi medici abbinati al paziente, non è possibile valutare la conformità di ciascun dispositivo alla sicurezza e alle prestazioni a causa delle variazioni nell'anatomia del paziente. Ciò contribuisce alla conformità ai Principi Essenziali.
Descrizione del Dispositivo: I produttori sono tenuti a descrivere il dispositivo medico del paziente, che include il dispositivo medico personalizzato per il paziente per l'uso previsto. Ciò implica la consultazione con professionisti sanitari e, allo stesso tempo, l'adesione del produttore a detenere la piena responsabilità per la progettazione e la produzione.
Schema di Progettazione: I produttori devono identificare e stabilire i limiti per caratterizzare i dispositivi medici personalizzati per il paziente a fini di produzione. Ci sono molti parametri come parametri strutturali, parametri dei materiali, parametri di prestazione, ecc.
Attività di verifica e convalida: Queste attività devono essere basate sui requisiti di gestione del rischio e sulla procedura del SGQ, che indica la conformità ai requisiti dell'utente e agli usi previsti in un processo controllato.
I dispositivi medici personalizzati, guidati dalle severe normative UE, richiedono una verifica, una convalida e un PMS meticolosi per garantire l'efficacia. Siamo consapevoli che questa fase è cruciale e a volte può essere impegnativa nel ciclo di vita della regolamentazione. Rivolgetevi ai nostri esperti di regolamentazione per ricevere assistenza. Rimanete informati. Rimanete conformi.
