Aggiornamenti chiave: Adozione del MDSAP da parte della Corea

Navigare nel panorama normativo della Corea del Sud può essere impegnativo, soprattutto quando si integra il Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

Questo blog approfondisce le complessità della registrazione dei dispositivi medici per garantire la conformità normativa, l'importanza di mantenere un solido SGQ, la classificazione dei dispositivi medici e la semplificazione del sistema di gestione della qualità (SGQ), facilitata dal MDSAP.

Registrazione dei dispositivi medici e Medical Device Single Audit Program (MDSAP) in Corea del Sud, quanto sono importanti e strettamente collegati?

Per registrare il proprio dispositivo medico sul mercato, un produttore di dispositivi medici deve seguire una serie di passaggi che comprendono la nomina di un funzionario addetto alla registrazione, la presentazione di una documentazione dettagliata e la sottoposizione a un esame e a una valutazione approfonditi da parte delle autorità competenti. Dopo l'approvazione, riceverà un certificato di registrazione del dispositivo medico. . Dopo la fase di registrazione, il produttore deve mantenere un efficace Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) e aderire alle norme di Sorveglianza Post-market (PMS), che includono revisioni accelerate; in questi casi i richiedenti saranno informati per il ritiro o la cancellazione della procedura.

Il MDSAP

MDSAP, come si evince dal nome, è un programma in cui un produttore di dispositivi medici è sottoposto a un audit del SGQ rispetto a una serie di requisiti che assicurano l'allineamento delle pratiche all'interno dell'organizzazione con i requisiti normativi. Un singolo audit condotto attraverso l'MDSAP esamina i processi critici e la conformità agli standard delineati nel documento di approccio all'audit dell'MDSAP. Il modello MDSAP consente ai Paesi membri, ai membri affiliati e agli osservatori ufficiali del programma, oltre al consiglio dell'autorità regolatoria, di aiutare i produttori a seguire un metodo semplificato per dimostrare la conformità e migliorare l'accesso al mercato globale dei loro dispositivi.

In che modo MDSAP e MFDS sono collegati?

Il Ministero della Sicurezza Alimentare e dei Farmaci (MFDS) è l'ente normativo centrale della Corea del Sud, responsabile della regolamentazione di tutti i dispositivi medici immessi sul mercato. In realtà, il regime normativo sudcoreano è destinato ad essere simile ad altri sistemi normativi in tutto il mondo, il che sottolinea gli sforzi concertati del Paese verso l'armonizzazione globale delle normative.

L'MFDS è un membro dell'International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF) e un membro affiliato dell'MDSAP. Ci sono stati dei progressi per quanto riguarda l'MFDS e l'uso dei certificati MDSAP, che saranno trattati in uno dei nostri prossimi aggiornamenti normativi.

L'MFDS in Corea del Sud consente di sostituire gli audit KGMP (Korean Good Manufacturing Practice) in loco con revisioni documentali, in alcuni casi. Ad esempio, se esistono prove di una valutazione rispetto a requisiti comparabili alle procedure di valutazione della conformità, come i rapporti di audit MDSAP, l'MFDS può decidere di effettuare un esame dei documenti invece di condurre un audit in loco. L'esito della revisione documentale determina la necessità di un audit in loco o di un audit parziale in loco.

Le linee guida del Ministero della sicurezza alimentare e dei farmaci (MFDS) forniscono istruzioni sulla preparazione, l'applicazione e la procedura di audit del MDSAP. Il MFDS fornisce anche raccomandazioni sui casi che non possono avvalersi del MDSAP. Questi casi sono elencati di seguito:

• Quando ci sono problemi di sicurezza nel processo di produzione.
• Quando un produttore o un importatore non è in grado di fornire dati, per questioni di riservatezza, può richiedere un audit in loco.
• Quando il produttore possiede un certificato di riconoscimento di idoneità MDSAP e rientra in una delle seguenti categorie:
• Il produttore è soggetto a un audit di rinnovo.
• Il produttore è stato identificato come gravemente inadeguato nei risultati degli audit nell'ambito del MDSAP.
• Produttori di dispositivi medici combinati.
• Produttore di gadget medici che incorporano o utilizzano tessuti di derivazione umana.

Classificazione dei dispositivi medici in Corea del Sud

I dispositivi medici devono essere classificati in base al livello potenziale di rischio che comportano per i pazienti. La categorizzazione del rischio e la presenza di dispositivi predicati determinano il percorso normativo da seguire. Inoltre, i produttori di dispositivi medici ad alto rischio devono aderire a un SGQ e possedere un certificato in conformità alle norme amministrative della legge sui dispositivi medici, alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) o alle KGMP.

I dispositivi medici in Corea del Sud sono classificati in Classe I, II, III e IV e possono essere riassunti come segue:

Tabella 1: Classi di dispositivi medici in Corea del Sud

Suggerimenti per l'immissione del vostro dispositivo medico sul mercato della Corea del Sud

• I produttori di dispositivi medici di classe I in Corea del Sud sono tenuti a registrare i loro dispositivi solo presso l'Istituto nazionale per le informazioni sulla sicurezza dei dispositivi medici (NIDS).
• I produttori di dispositivi medici di classe II, III e IV devono ottenere la certificazione KGMP.

Navigare nella complessità normativa del mercato sudcoreano dei dispositivi medici può essere impegnativo, a causa della convergenza delle normative MFDS con gli standard internazionali come l'MDSAP. Questo, a sua volta, richiede una comprensione approfondita dei requisiti di classificazione e certificazione per ogni tipo di dispositivo.

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