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Navigare nel complesso panorama delle normative sui dispositivi medici può essere un compito scoraggiante per i produttori e gli operatori sanitari. La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti classifica i dispositivi medici in diverse categorie, in base al rischio, all'uso previsto e ad altri fattori. La comprensione di queste classificazioni è fondamentale per garantire la conformità, la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici. Questo blog si propone di demistificare il sistema di classificazione dei dispositivi medici della FDA statunitense, esplorando le diverse classi, i relativi requisiti normativi e i fattori che determinano la classificazione di un dispositivo.
Conoscere il sistema di classificazione dei dispositivi medici della FDA statunitense
La FDA statunitense classifica i dispositivi medici nelle seguenti tre (03) classi principali, in base al livello di rischio che presentano per i pazienti:
- Dispositivi di Classe I: Questi dispositivi sono considerati quelli con il più basso potenziale di danno e sono spesso più semplici in termini di progettazione rispetto ai dispositivi di Classe II o III. I dispositivi di Classe I sono soggetti solo a controlli generali, che comprendono requisiti normativi di base come la registrazione dello stabilimento, l'inserimento nell'elenco dei dispositivi, il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) e una corretta etichettatura. In particolare, il 35% dei dispositivi medici rientra nella categoria della Classe I e circa il 93% di questi dispositivi sono esenti da revisioni pre-market, il che significa che non richiedono la presentazione di una domanda 510(k) prima di essere commercializzati. Esempi di dispositivi di Classe I sono le bende elastiche, i guanti da esplorazione e gli strumenti chirurgici portatili.
- Dispositivi di Classe II: I dispositivi di Classe II presentano un rischio moderato e richiedono maggiori controlli normativi per garantirne la sicurezza e l'efficacia. Oltre ai controlli generali, questi dispositivi sono soggetti a controlli speciali, che possono includere standard di prestazione, sorveglianza post-vendita (PMS) e documenti guida della FDA statunitense. La maggior parte di questi dispositivi richiede una notifica preliminare all'immissione sul mercato, nota anche come presentazione di una 510(k), per dimostrare la loro equivalenza sostanziale (SE) a un dispositivo legalmente commercializzato. Esempi di dispositivi di Classe II sono le sedie a rotelle motorizzate e i kit per i test di gravidanza.
- Dispositivi di Classe III: Sono i dispositivi a più alto rischio e spesso sono quelli che sostengono o supportano la vita, vengono impiantati o presentano un elevato rischio potenziale di malattia o lesione. I dispositivi di Classe III sono soggetti ai controlli normativi più severi, compresi i controlli generali e l'approvazione pre-commercializzazione (PMA) della FDA statunitense, che richiede una revisione di tutte le prove scientifiche disponibili per garantire la sicurezza e l'efficacia del dispositivo. Esempi di dispositivi di Classe III sono i pacemaker impiantabili e le protesi mammarie.
Fattori che determinano la classificazione dei dispositivi medici
La FDA statunitense classifica i dispositivi medici in base al livello di rischio che presentano per i pazienti, tenendo conto anche dell'uso previsto e delle caratteristiche tecnologiche. Pertanto, l'entità del danno che un dispositivo potrebbe causare ai pazienti in caso di guasto è il fattore chiave per determinare la classe di appartenenza. Inoltre, il fatto che un dispositivo sia destinato a influenzare la struttura o la funzione del corpo umano e che raggiunga i suoi scopi primari attraverso un'azione chimica all'interno o sull'organismo sono considerazioni importanti nel processo di classificazione della FDA statunitense.
Percorsi normativi ed esenzioni
Sebbene la maggior parte dei dispositivi medici richieda la revisione della FDA statunitense prima della commercializzazione, esistono delle esenzioni. Alcuni dispositivi a basso rischio possono essere esentati dalla notifica preliminare all'immissione sul mercato, in particolare alcuni dispositivi di Classe I e Classe II. Altri casi in cui un dispositivo può essere esentato dal processo regolatorio sono:
- Autorizzazione all'uso di emergenza (EUA): In caso di emergenze sanitarie, la FDA statunitense può autorizzare l'uso di dispositivi medici non approvati o usi non approvati di dispositivi medici approvati.
- Esenzione per i dispositivi personalizzati: Questa esenzione si applica ai dispositivi prodotti specificamente per le esigenze uniche di un singolo paziente o medico, ma ha una portata limitata (non possono essere utilizzate più di cinque [05] unità all'anno di un particolare tipo di dispositivo).
- Altri dispositivi esenti: Alcuni dispositivi a basso rischio (Classe I e alcuni di Classe II) sono esenti dalla notifica preliminare all'immissione sul mercato. Tuttavia, i produttori sono tenuti a registrare i loro stabilimenti e ad elencare i loro dispositivi presso la FDA statunitense.
- Esenzione per dispositivi in fase di sperimentazione (IDE): Questa esenzione consente di utilizzare un dispositivo sperimentale in uno studio clinico per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia. Gli studi che coinvolgono dispositivi che presentano rischi significativi richiedono l'approvazione dell'FDA statunitense e dell'Institutional Review Board (IRB) prima di poter essere avviati.
Tuttavia, è importante notare che anche se un dispositivo medico è esente dalla notifica pre-commercializzazione, non è esente da altri requisiti normativi, come il regolamento sul sistema di qualità (QSR), l'etichettatura e i requisiti di registrazione ed elencazione. I produttori devono rispettare tutti i regolamenti della FDA statunitense per garantire che i loro dispositivi siano sicuri ed efficaci per l'uso pubblico.
In sintesi, il sistema di classificazione dei dispositivi medici della FDA statunitense è progettato per proteggere la salute pubblica garantendo che i dispositivi siano sicuri ed efficaci per l'uso previsto. Comprendendo le tre (03) diverse classi e i relativi requisiti normativi, i produttori possono orientarsi meglio nel processo di approvazione e introdurre i loro prodotti nel mercato statunitense. Con l'evoluzione della tecnologia medica, si evolve anche il panorama normativo, il che rende imperativo per gli operatori del settore rimanere informati e conformi alle più recenti linee guida e normative della FDA statunitense. Per ricevere assistenza su tutti i requisiti dei dispositivi medici legati alla FDA statunitense, contattate Freyr oggi stesso!
