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Gestire il complesso panorama delle normative sui dispositivi medici può essere un compito arduo per i produttori e gli operatori sanitari. La Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA) classifica i dispositivi medici in diverse categorie, in base al rischio, all'uso previsto e ad altri fattori. Comprendere queste classificazioni è fondamentale per garantire la conformità, nonché la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici. Questo blog mira a demistificare il sistema di classificazione dei dispositivi medici della US FDA, esplorando le diverse classi, i loro requisiti normativi e i fattori che determinano come un dispositivo viene classificato.
Comprendere il sistema di classificazione dei dispositivi mediciFDA US
FDA US FDA i dispositivi medici nelle seguenti tre (03) classi principali, in base al livello di rischio che comportano per i pazienti:
- Dispositivi di Classe I: Questi dispositivi sono considerati quelli con il più basso potenziale di danno e sono spesso più semplici in termini di progettazione rispetto ai dispositivi di Classe II o III. I dispositivi di Classe I sono soggetti solo a controlli generali, che comprendono requisiti normativi di base come la registrazione dello stabilimento, l'inserimento nell'elenco dei dispositivi, il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) e una corretta etichettatura. In particolare, il 35% dei dispositivi medici rientra nella categoria della Classe I e circa il 93% di questi dispositivi è esente da revisioni pre-market, il che significa che non è necessario presentare una domanda 510(k) prima di essere commercializzati. Esempi di dispositivi di Classe I sono le bende elastiche, i guanti da esplorazione e gli strumenti chirurgici portatili.
- Dispositivi di Classe II: I dispositivi di Classe II presentano un rischio moderato e richiedono maggiori controlli normativi per garantirne la sicurezza e l'efficacia. Oltre ai controlli generali, questi dispositivi sono soggetti a controlli speciali, che possono includere standard di prestazione, Post-market Surveillance (PMS), e documenti guida della US FDA. La maggior parte di questi dispositivi richiede una notifica pre-commercializzazione, nota anche come presentazione 510(k), per dimostrare la loro Equivalenza Sostanziale (SE) a un dispositivo legalmente commercializzato. Esempi di dispositivi di Classe II includono sedie a rotelle motorizzate e kit per test di gravidanza.
- Dispositivi di Classe III: Sono i dispositivi a più alto rischio e spesso sono quelli che sostengono o supportano la vita, vengono impiantati o presentano un alto potenziale rischio di malattia o lesioni. I dispositivi di Classe III sono soggetti ai controlli normativi più rigorosi, inclusi i controlli generali e l'Approvazione Pre-commercializzazione (PMA) della US FDA, che richiede una revisione di tutte le prove scientifiche disponibili per garantire la sicurezza e l'efficacia del dispositivo. Esempi di dispositivi di Classe III includono pacemaker impiantabili e protesi mammarie.
Fattori che determinano la classificazione dei dispositivi medici
FDA US FDA i dispositivi medici in base al livello di rischio che comportano per i pazienti, tenendo conto anche dell'uso previsto e delle caratteristiche tecnologiche. Pertanto, il fattore chiave per determinare la classe di appartenenza di un dispositivo è il danno che esso potrebbe causare ai pazienti in caso di malfunzionamento. Inoltre, anche il fatto che un dispositivo sia destinato a influire sulla struttura o sulla funzione del corpo umano e che raggiunga i suoi scopi primari attraverso un'azione chimica all'interno o sulla superficie del corpo sono considerazioni importanti nel processo di classificazioneFDA US .
Percorsi normativi ed esenzioni
Sebbene la maggior parte dei dispositivi medici richieda la revisioneFDA US prima della commercializzazione, esistono alcune eccezioni. Alcuni dispositivi a basso rischio possono essere esentati dalla notifica pre-commercializzazione, in particolare alcuni dispositivi di Classe I e Classe II. Altri casi in cui un dispositivo può essere esentato dal processo normativo includono:
- Autorizzazione all'Uso di Emergenza (EUA): In caso di emergenze di salute pubblica, la US FDA può autorizzare l'uso di dispositivi medici non approvati o usi non approvati di dispositivi medici approvati.
- Esenzione per i dispositivi personalizzati: Questa esenzione si applica ai dispositivi prodotti specificamente per le esigenze uniche di un singolo paziente o medico, ma ha una portata limitata (non possono essere utilizzate più di cinque [05] unità all'anno di un particolare tipo di dispositivo).
- Altri Dispositivi Esenti: Alcuni dispositivi a basso rischio (Classe I e alcuni di Classe II) sono esenti dalla notifica pre-commercializzazione. Tuttavia, i produttori sono comunque tenuti a registrare i propri stabilimenti e a elencare i propri dispositivi presso la US FDA.
- Esenzione per dispositivi sperimentali (IDE): Questa esenzione consente l'uso di un dispositivo sperimentale in uno studio clinico per raccogliere dati su sicurezza ed efficacia. Gli studi che coinvolgono dispositivi che presentano un rischio significativo richiedono approvazioni dalla US FDA e dall'Institutional Review Board (IRB) prima che possano iniziare.
Tuttavia, è importante notare che anche se un dispositivo medico è esente dalla notifica pre-commercializzazione, non è esente da altri requisiti normativi come il Regolamento del Sistema Qualità (QSR), l'etichettatura, e i requisiti di registrazione ed elenco. I produttori devono conformarsi a tutte le normative US FDA applicabili per garantire che i loro dispositivi siano sicuri ed efficaci per l'uso pubblico.
In sintesi, il sistema di classificazione dei dispositivi mediciFDA US è progettato per proteggere la salute pubblica garantendo che i dispositivi siano sicuri ed efficaci per l'uso previsto. Comprendendo le tre (03) diverse classi e i relativi requisiti normativi, produttori orientarsi meglio nel processo di approvazione e introdurre i propri prodotti sul US . Con l'evolversi della tecnologia medica, anche il panorama normativo è in continua evoluzione, il che rende indispensabile per gli operatori del settore rimanere informati e conformi alle più recentiFDA e normativeFDA US . Per ottenere assistenza su tutti i requisitiFDA ai dispositivi mediciFDA US , contattate Freyr oggi stesso!
