Demistificazione del sistema di classificazione dei dispositivi medici dellaFDA US

Navigare nel complesso panorama delle normative sui dispositivi medici può essere un compito scoraggiante per i produttori e gli operatori sanitari. La Food and Drug AdministrationUS FDA) degli Stati Uniti classifica i dispositivi medici in diverse categorie, in base al rischio, all'uso previsto e ad altri fattori. La comprensione di queste classificazioni è fondamentale per garantire la conformità, la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici. Questo blog si propone di demistificare il sistema di classificazione dei dispositivi medici dellaFDAUS , esplorando le diverse classi, i relativi requisiti normativi e i fattori che determinano la classificazione di un dispositivo.

Conoscere il sistema di classificazione dei dispositivi medici dellaFDA US

LaFDA US classifica i dispositivi medici nelle seguenti tre (03) classi principali, in base al livello di rischio che presentano per i pazienti:

• Dispositivi di Classe I: Questi dispositivi sono considerati quelli con il più basso potenziale di danno e sono spesso più semplici in termini di progettazione rispetto ai dispositivi di Classe II o III. I dispositivi di Classe I sono soggetti solo a controlli generali, che comprendono requisiti normativi di base come la registrazione dello stabilimento, l'inserimento nell'elenco dei dispositivi, il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) e una corretta etichettatura. In particolare, il 35% dei dispositivi medici rientra nella categoria della Classe I e circa il 93% di questi dispositivi è esente da revisioni pre-market, il che significa che non è necessario presentare una domanda 510(k) prima di essere commercializzati. Esempi di dispositivi di Classe I sono le bende elastiche, i guanti da esplorazione e gli strumenti chirurgici portatili.
• Dispositivi di Classe II: I dispositivi di classe II presentano un rischio moderato e richiedono maggiori controlli normativi per garantirne la sicurezza e l'efficacia. Oltre ai controlli generali, questi dispositivi sono soggetti a controlli speciali, che possono includere standard di prestazione, Post-market Surveillance (PMS)e documenti guidaFDA US . La maggior parte di questi dispositivi richiede una notifica preliminare all'immissione sul mercato, nota anche come presentazione di una 510(k), per dimostrare la loro equivalenza sostanziale (SE) a un dispositivo legalmente commercializzato. Esempi di dispositivi di Classe II sono le sedie a rotelle motorizzate e i kit per i test di gravidanza.
• Dispositivi di Classe III: Sono i dispositivi a più alto rischio e spesso sono quelli che sostengono o supportano la vita, vengono impiantati o presentano un elevato rischio potenziale di malattia o lesione. I dispositivi di Classe III sono soggetti ai controlli normativi più severi, tra cui i controlli generali e l'approvazione preliminare all'immissione sul mercato (PMA) dellaFDA US , che richiede una revisione di tutte le prove scientifiche disponibili per garantire la sicurezza e l'efficacia del dispositivo. Esempi di dispositivi di Classe III sono i pacemaker impiantabili e le protesi mammarie.

Fattori che determinano la classificazione dei dispositivi medici

LaFDA US classifica i dispositivi medici in base al livello di rischio che presentano per i pazienti, tenendo conto anche dell'uso previsto e delle caratteristiche tecnologiche. Pertanto, l'entità del danno che un dispositivo potrebbe causare ai pazienti in caso di guasto è il fattore chiave per determinare la classe di appartenenza. Inoltre, il fatto che un dispositivo sia destinato a influenzare la struttura o la funzione del corpo umano e che raggiunga i suoi scopi primari attraverso un'azione chimica all'interno o sull'organismo sono considerazioni importanti nel processo di classificazione dellaFDA US .

Percorsi normativi ed esenzioni

Sebbene la maggior parte dei dispositivi medici richieda la revisione dellaFDA US prima della commercializzazione, esistono delle esenzioni. Alcuni dispositivi a basso rischio possono essere esentati dalla notifica preliminare all'immissione sul mercato, in particolare alcuni dispositivi di Classe I e Classe II. Altri casi in cui un dispositivo può essere esentato dal processo regolatorio sono:

• Autorizzazione all'uso di emergenza (EUA): In caso di emergenze sanitarie, laFDA US può autorizzare l'uso di dispositivi medici non approvati o usi non approvati di dispositivi medici approvati.
• Esenzione per i dispositivi personalizzati: Questa esenzione si applica ai dispositivi prodotti specificamente per le esigenze uniche di un singolo paziente o medico, ma ha una portata limitata (non possono essere utilizzate più di cinque [05] unità all'anno di un particolare tipo di dispositivo).
• Altri dispositivi esenti: Alcuni dispositivi a basso rischio (Classe I e alcuni di Classe II) sono esenti dalla notifica preliminare all'immissione sul mercato. Tuttavia, i produttori sono tenuti a registrare i loro stabilimenti e a elencare i loro dispositivi presso laFDA US .
• Esenzione per dispositivi in fase di sperimentazione (IDE): Questa esenzione consente di utilizzare un dispositivo sperimentale in uno studio clinico per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia. Gli studi che coinvolgono dispositivi che presentano rischi significativi richiedono l'approvazione dell'FDA US e dell'Institutional Review Board (IRB) prima di poter essere avviati.

Tuttavia, è importante notare che anche se un dispositivo medico è esente dalla notifica pre-commercializzazione, non è esente da altri requisiti normativi, come il regolamento sul sistema di qualità (QSR), l'etichettatura e i requisiti di registrazione ed elencazione. I produttori devono rispettare tutti i regolamenti dellaFDA US per garantire che i loro dispositivi siano sicuri ed efficaci per l'uso pubblico.

In sintesi, il sistema di classificazione dei dispositivi medici dellaFDA US è progettato per proteggere la salute pubblica garantendo che i dispositivi siano sicuri ed efficaci per l'uso previsto. Comprendendo le tre (03) diverse classi e i relativi requisiti normativi, i produttori possono orientarsi meglio nel processo di approvazione e introdurre i loro prodotti nel mercato US . Con l'evoluzione della tecnologia medica, si evolve anche il panorama normativo, il che rende imperativo per gli operatori del settore rimanere informati e conformi alle più recenti linee guida e normativeFDA US . Per ricevere assistenza su tutti i requisiti dei dispositivi mediciFDA US , contattate Freyr oggi stesso!