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Orientarsi nel complesso panorama delle normative sui dispositivi medici può essere un compito arduo per produttori gli operatori sanitari. La Food and Drug Administration (FDAUS classifica i dispositivi medici in diverse categorie, in base al rischio, all'uso previsto e ad altri fattori. Comprendere queste classificazioni è fondamentale per garantire la conformità, la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici. Questo blog mira a chiarire il sistema di classificazione dei dispositivi mediciFDAUS , esplorando le diverse classi, i requisiti normativi e i fattori che determinano la classificazione di un dispositivo.
Comprendere il sistema di classificazione dei dispositivi mediciFDA US
FDA US FDA i dispositivi medici nelle seguenti tre (03) classi principali, in base al livello di rischio che comportano per i pazienti:
- Dispositivi di Classe I: Questi dispositivi sono considerati quelli con il più basso potenziale di danno e sono spesso più semplici in termini di progettazione rispetto ai dispositivi di Classe II o III. I dispositivi di Classe I sono soggetti solo a controlli generali, che comprendono requisiti normativi di base come la registrazione dello stabilimento, l'inserimento nell'elenco dei dispositivi, il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) e una corretta etichettatura. In particolare, il 35% dei dispositivi medici rientra nella categoria della Classe I e circa il 93% di questi dispositivi è esente da revisioni pre-market, il che significa che non è necessario presentare una domanda 510(k) prima di essere commercializzati. Esempi di dispositivi di Classe I sono le bende elastiche, i guanti da esplorazione e gli strumenti chirurgici portatili.
- Dispositivi di classe II: i dispositivi di classe II presentano un rischio moderato e richiedono maggiori controlli normativi per garantirne la sicurezza e l'efficacia. Oltre ai controlli generali, questi dispositivi sono soggetti a controlli speciali, che possono includere standard di prestazione, Post-market Surveillance (PMS)e documentiFDA US . La maggior parte di questi dispositivi richiede una notifica pre-commercializzazione, nota anche come presentazione 510(k), per dimostrare la loro sostanziale equivalenza (SE) a un dispositivo legalmente commercializzato. Esempi di dispositivi di classe II includono sedie a rotelle elettriche e kit per test di gravidanza.
- Dispositivi di classe III: sono i dispositivi a più alto rischio e spesso sono quelli che sostengono o supportano la vita, vengono impiantati o presentano un elevato rischio potenziale di malattia o lesioni. I dispositivi di classe III sono soggetti ai controlli normativi più severi, compresi i controlli generali e l'approvazione pre-commercializzazione (PMA)FDA US , che richiede una revisione di tutte le prove scientifiche disponibili per garantire la sicurezza e l'efficacia del dispositivo. Esempi di dispositivi di classe III includono pacemaker impiantabili e protesi mammarie.
Fattori che determinano la classificazione dei dispositivi medici
FDA US FDA i dispositivi medici in base al livello di rischio che comportano per i pazienti, tenendo conto anche dell'uso previsto e delle caratteristiche tecnologiche. Pertanto, il fattore chiave per determinare la classe di appartenenza di un dispositivo è il danno che esso potrebbe causare ai pazienti in caso di malfunzionamento. Inoltre, anche il fatto che un dispositivo sia destinato a influire sulla struttura o sulla funzione del corpo umano e che raggiunga i suoi scopi primari attraverso un'azione chimica all'interno o sulla superficie del corpo sono considerazioni importanti nel processo di classificazioneFDA US .
Percorsi normativi ed esenzioni
Sebbene la maggior parte dei dispositivi medici richieda la revisioneFDA US prima della commercializzazione, esistono alcune eccezioni. Alcuni dispositivi a basso rischio possono essere esentati dalla notifica pre-commercializzazione, in particolare alcuni dispositivi di Classe I e Classe II. Altri casi in cui un dispositivo può essere esentato dal processo normativo includono:
- Autorizzazione all'uso di emergenza (EUA): in caso di emergenze sanitarie pubbliche, laFDA US FDA autorizzare l'uso di dispositivi medici non approvati o usi non approvati di dispositivi medici approvati.
- Esenzione per i dispositivi personalizzati: Questa esenzione si applica ai dispositivi prodotti specificamente per le esigenze uniche di un singolo paziente o medico, ma ha una portata limitata (non possono essere utilizzate più di cinque [05] unità all'anno di un particolare tipo di dispositivo).
- Altri dispositivi esenti: alcuni dispositivi a basso rischio (Classe I e alcuni Classe II) sono esenti dalla notifica pre-commercializzazione. Tuttavia, produttori comunque tenuti a registrare i propri stabilimenti e a elencare i propri dispositivi presso laFDA US .
- Esenzione per dispositivi sperimentali (IDE): questa esenzione consente l'utilizzo di un dispositivo sperimentale in uno studio clinico per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia. Gli studi che coinvolgono dispositivi che presentano rischi significativi richiedono l'approvazione dellaFDA US FDA dell'Institutional Review Board (IRB) prima di poter essere avviati.
Tuttavia, è importante notare che anche se un dispositivo medico è esente dalla notifica pre-commercializzazione, non è esente da altri requisiti normativi quali la normativa sul sistema di qualità (QSR), l'etichettatura e i requisiti di registrazione e inserimento in elenco. produttori rispettare tutte leFDA US applicabili per garantire che i loro dispositivi siano sicuri ed efficaci per l'uso pubblico.
In sintesi, il sistema di classificazione dei dispositivi mediciFDA US è progettato per proteggere la salute pubblica garantendo che i dispositivi siano sicuri ed efficaci per l'uso previsto. Comprendendo le tre (03) diverse classi e i relativi requisiti normativi, produttori orientarsi meglio nel processo di approvazione e introdurre i propri prodotti sul US . Con l'evolversi della tecnologia medica, anche il panorama normativo è in continua evoluzione, il che rende indispensabile per gli operatori del settore rimanere informati e conformi alle più recentiFDA e normativeFDA US . Per ottenere assistenza su tutti i requisitiFDA ai dispositivi mediciFDA US , contattate Freyr oggi stesso!
