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Introduzione
La classificazione dei dispositivi medici presso il Ministero della Salute e della Prevenzione (MOHAP) negli Emirati Arabi Uniti (EAU) è fondamentale per garantire la sicurezza dei pazienti, ottenere la conformità normativa e determinare i requisiti di registrazione. La classificazione è basata sul rischio, con quattro (04) tipi (Classe I, IIa, IIb e III), ed è supervisionata dal Dipartimento di registrazione e controllo dei farmaci del MOHAP. Il sistema garantisce la conformità, semplifica la registrazione e tutela la salute pubblica. Il sistema di classificazione degli Emirati Arabi Uniti è in linea con il regolamento dell'Unione Europea sui dispositivi medici (MDR), garantendo coerenza e semplificando il commercio internazionale. La classificazione dei dispositivi medici è basata sul rischio e determina il livello di controllo e di valutazione necessario per la registrazione. I dispositivi a rischio più elevato sono sottoposti a una valutazione rigorosa con ulteriori prove di sicurezza ed efficacia. La comprensione di questa classificazione è fondamentale per le parti interessate, in quanto aiuta a determinare i requisiti specifici e la documentazione per la conformità al MOHAP.
Vantaggi della classificazione
- Determinazione dei requisiti di registrazione: La classificazione ufficiale del MOHAP determina i requisiti per la registrazione del prodotto. La lettera di classificazione identifica i requisiti, aiutando produttori e importatori a comprendere il processo di registrazione.
- Garantire la conformità alle normative: La classificazione ufficiale del MOHAP garantisce la conformità alle normative, valutando la sicurezza e l'efficacia dei prodotti per la protezione della salute pubblica.
- Facilitazione del processo di registrazione: La classificazione del MOHAP semplifica la registrazione, fornendo chiarezza ai produttori e agli importatori sui requisiti per la preparazione della documentazione.
- Protezione della salute pubblica: La classificazione del MOHAP salvaguarda la salute pubblica garantendo che solo prodotti sicuri ed efficaci siano disponibili sul mercato degli Emirati Arabi Uniti, proteggendo così le persone da potenziali danni.
- Fare chiarezza sui documenti richiesti: La classificazione del MOHAP fa chiarezza sui documenti di registrazione richiesti, guidando produttori e importatori nella preparazione dei documenti necessari.
Le condizioni
Documenti necessari
Identificazione emiratina (ID)/passaporto o licenza commerciale/licenza di spaccio (a seconda del tipo di utente).
La classificazione ufficiale con il MOHAP ha avuto un impatto trasformativo sul processo di registrazione dei dispositivi medici negli EAU grazie all'implementazione di un sistema completo. Per saperne di più sulla classificazione dei dispositivi medici MOHAP e per ottenere chiarezza sulle procedure di registrazione, che possono portare ad approvazioni più rapide ed efficienti per i dispositivi medici, contattateci oggi stesso. Rimanete informati! Rimanete conformi!
- La lettera di classificazione non è un certificato di registrazione o un'approvazione per la commercializzazione di un prodotto negli EAU. Essa fornisce solo una classificazione preliminare basata sui dati presentati dal richiedente, il quale è l'unico responsabile dell'accuratezza delle informazioni. Il MOHAP non si assume alcuna responsabilità al riguardo.
- La lettera informa il richiedente sulle normative degli EAU relative ai suoi prodotti e gli fa sapere se è necessaria la registrazione MOHAP.
- Se, in base alla classificazione, è necessaria la registrazione MOHAP, il richiedente deve seguire la classe specificata per il processo di registrazione. Ciò garantisce la conformità ai requisiti normativi, assicurando la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici venduti sul mercato degli EAU.
- La lettera è valida solo per tre (03) anni dalla data di emissione.
- Se il risultato della classificazione indica che "la registrazione MOHAP non è richiesta" per il prodotto, significa che il prodotto è sotto la giurisdizione di altre autorità competenti negli EAU. In questi casi, il richiedente è tenuto a contattare le autorità competenti e ad attenersi alle norme che regolano le loro specifiche aree di supervisione. Può essere importato direttamente.
Tali autorità includono il Comune di Dubai, l'Autorità emiratina per la standardizzazione e la metrologia, il Ministero dell'Ambiente e dell'Acqua e altri enti ufficiali degli EAU.
- Per i dispositivi medici con numerosi accessori/forniture, il richiedente deve fornire una tabella che elenchi i loro nomi e gli eventuali numeri di codice. La tabella deve recare i timbri del fabbricante/fornitore all'estero e dell'agente locale. Se l'elenco si estende su più pagine, ogni pagina deve essere timbrata e l'elenco completo deve essere allegato alla domanda di classificazione.
- Per i prodotti con dimensioni multiple, il richiedente può includere tutte le dimensioni in un'unica domanda. Tuttavia, i prodotti con variazioni di modelli/configurazioni/utilizzi/forme di dosaggio sono considerati domande separate.
- I dispositivi e i loro accessori sono trattati come un unico prodotto e le relative tariffe sono applicate di conseguenza.
- Per le borse e i kit di pronto soccorso, ogni articolo del gruppo viene trattato come un prodotto separato. Le tariffe vengono applicate di conseguenza per ogni articolo.
- I kit odontoiatrici per medici specializzati sono classificati come segue: gli strumenti e le attrezzature dello stesso gruppo sono raggruppati in un'unica domanda, mentre i prodotti con sostanze farmaceutiche e chimiche sono inseriti in domande separate. Le tariffe sono applicate di conseguenza.
- I richiedenti di prodotti con "autorizzazione del MOHAP come dispositivo medico, limitato all'uso da parte di professionisti" devono ottenere l'autorizzazione online dal Dipartimento Importazione/Farmaci del MOHAP, seguendo le procedure applicabili. Il richiedente deve allegare una copia della lettera di autorizzazione insieme ad altri documenti relativi alla qualità. Questi prodotti sono autorizzati esclusivamente per i negozi di medicinali autorizzati dal MOHAP e sono forniti solo alle strutture sanitarie autorizzate (MOHAP/Department of Health [DOH]/Dubai Health Authority [DHA]) all'interno degli EAU. La fornitura ai pazienti è vietata dalle leggi degli EAU e qualsiasi violazione delle regole comporterebbe la cancellazione del permesso e conseguenze legali.
- I dispositivi medici dotati di software per l'elaborazione dei dati dei pazienti devono essere conformi alla legge federale degli Emirati Arabi Uniti n. 2 del 2019.
- Catalogo dei dispositivi medici e immagini dei prodotti.
- Certificato delle autorità del Paese di origine relativo al prodotto (Certificato di Prodotto Farmaceutico [CPP]/Certificato di Libera Vendita/Conformité Européenne [CE]/Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione [ISO]).
- Stato di registrazione e commercializzazione in altri Paesi (il richiedente deve allegare copie dei certificati), se applicabile.
- Opuscolo/informazioni sul prodotto in inglese/arabo.
- Etichetta interna ed esterna della confezione con nome del prodotto e informazioni chiare e leggibili (artwork).
- Certificato di composizione (elenco degli ingredienti attivi/inattivi, con la quantità di ciascun ingrediente)/Schede di sicurezza dei materiali (MSDS), applicabili ai prodotti contenenti ingredienti medicinali/chimici.
