Autorizzazioni 510(k) e un percorso su sicurezza e prestazioni

Lo sapevate? La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha stabilito un altro grande record approvando 106 nuovi dispositivi nel 2018, rendendolo l'anno di maggior successo per i dispositivi medici. Con questo risultato, la FDA ha superato il record di 40 anni fa, stabilito nel 2017 con l'approvazione di 99 nuovi dispositivi, mostrando una crescita continua negli ultimi 8 anni. I dispositivi approvati comprendono una serie di prodotti innovativi come i sistemi di dosaggio automatico dell'insulina per i bambini, la valvola cardiaca più piccola al mondo per i neonati, la prima applicazione medica mobile per aiutare a gestire i disturbi da abuso di oppioidi e sostanze e le tecnologie di intelligenza artificiale che diagnosticano la retinopatia diabetica.

Fonte: www.fda.gov

La FDA ha sempre promosso la sicurezza e l'innovazione dei dispositivi medici per garantirne l'alta qualità. Per tenere il passo con il crescente numero di approvazioni di nuovi dispositivi e con la loro sicurezza, l'FDA sta progettando di "modernizzare" il percorso di autorizzazione dei dispositivi medici. Secondo l'agenzia, la modernizzazione dell'autorizzazione potrebbe richiedere una nuova autorità. Nel 2018, l'FDA e il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) hanno pubblicato un documento congiunto in cui si afferma che il 510(k) è uno dei due tipi di presentazione aggiunti alla definizione di nuovi dispositivi. Insieme a questo, anche le esenzioni per i dispositivi umanitari (HDE) sono state aggiunte alla definizione di nuovo dispositivo in seguito alle modifiche apportate al programma di dispositivi medici innovativi del CDRH a causa del^21st Century Act.

La proposta della FDA e del CDRH risponde alla potenziale necessità di perseguire una nuova autorità per modernizzare il processo 510(k). Il motivo della proposta è quello di limitare l'uso di dispositivi predicati, come sostanzialmente equivalenti (SE), che hanno più di 10 anni, al fine di promuovere l'innovazione. Si tratta di un passo avanti rispetto alla guida pubblicata dall'agenzia nell'aprile 2018. La bozza è stata pubblicata dalla FDA per proporre l'espansione del programma Abbreviated 510(k) presso il CDRH della FDA con il titolo "Safety and Performance-based Pathway". È stato introdotto per ridurre l'onere delle disposizioni sui dispositivi medici. L'approccio intende anche aumentare l'efficienza della revisione delle richieste 510(k), riducendo così la pressione sull'agenzia.

Ecco alcuni dei punti salienti della guida:

• Il nuovo percorso valuta la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi rispetto a standard prefissati di sicurezza e metriche di prestazione.
• Nonostante i nuovi standard, i dispositivi dovranno essere conformi agli standard esistenti per poter essere commercializzati.
• La tecnologia moderna sarà testata rispetto agli standard moderni
• L'approccio promuoverà una maggiore concorrenza per lo sviluppo di dispositivi più sicuri.

Nel corso degli anni, il numero di dispositivi medici da sottoporre ad autorizzazione è aumentato in modo esponenziale. Ciò ha dato ampio spazio all'FDA per adottare e implementare misure innovative per migliorare i percorsi di autorizzazione. L'agenzia è fortemente convinta dei meriti di questa proposta, ma la risposta dell'industria è ancora da decifrare.

Poiché la FDA presenta continuamente nuovi documenti guida per aggiornare la registrazione dei dispositivi medici, è necessario che i produttori di dispositivi medici ne tengano traccia e agiscano di conseguenza. Rimanere aggiornati. Rimanere conformi.