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Il programma di autorizzazione 510(k), noto anche come Pre-Market Notification (PMN), è il percorso di revisione dei dispositiviFDA US volto a garantire l'ingresso sicuro ed efficace dei dispositivi medici nel US .FDA US FDA ai produttori della maggior parte dei dispositivi di Classe II e di alcuni dispositivi di Classe I e III di ottenere l'autorizzazione 510(k).
Ogni anno, più di 500 dispositivi vengono approvati attraverso il programma 510(k). La preparazione per il 510(k) può essere impegnativa per i produttori, poiché FDA stabilito requisiti normativi specifici su come organizzare le richieste. I richiedenti devono assicurarsi di includere tutti i dati rilevanti, i rapporti di prova e altra documentazione essenziale. Inoltre, devono soddisfare i requisiti di presentazione eCopy (documento elettronico) FDAper superare la prima fase di revisione di accettazione.
Con il progresso tecnologico e la forte concorrenza, i produttori di dispositivi devono fare i conti con caratteristiche improvvisate, il che rende difficile determinare il predicato appropriato e l'equivalenza sostanziale. I produttori di dispositivi medici digitali devono comprendere i requisiti normativi specifici stabiliti dalla USFDA richiedono l'autorizzazione 510(k).
Per semplificare la presentazione elettronica delle domande 510(k), la USFDA lanciato un programma pilota, eSTAR (electronic Submission Template and Resource), volto a facilitare il processo di presentazione e revisione. Il programma consente inoltre ai produttori di presentare una domanda 510(k) di qualità.
In qualità di produttore, è fondamentale identificare il giusto predicato per i propri dispositivi e stabilire l'equivalenza sostanziale per ottenere l'autorizzazione 510(k). Lo sapete:
- Come identificare e restringere i dispositivi predicati per l'autorizzazione 510(k)?
- Le strategie efficaci per stabilire un'equivalenza sostanziale con il dispositivo predicato?
- Le considerazioni chiave per la presentazione di prodotti di salute digitale?
- Quando optare per incontri preliminari e incontri Q-submission conFDA US ?
- Cosa potrebbe causare gravi carenze durante la revisione e come evitarle?
- Le cose da fare e da non fare per il programma eSTAR?
Per approfondire e comprendere il percorso di autorizzazione dei dispositivi più importante USFDA, Freyr vi Freyr un webinar esclusivo dal titolo"Foundation Masterclass: 510(k) Clearance Pathway" (Corso base: percorso di autorizzazione 510(k)),in programma il 7 settembre 2022. In questo webinar, la nostra esperta interna in materia di regolamentazione, Shilpa Gampa, responsabile degli affari regolatori per i dispositivi medici US, in Canada e nell'Unione Europea, illustrerà come identificare il predicato insieme alle strategie per stabilire l'equivalenza sostanziale, quando optare per incontri pre-sub e Q-sub e le migliori pratiche per ottenere l'approvazione 510(k). Registrati ora per ottenere informazioni chiare e precise.
