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Il programma di autorizzazione 510(k), noto anche come Notifica Pre-Commercializzazione (PMN), è il percorso di revisione dei dispositivi della US FDA per garantire l'ingresso sicuro ed efficace dei dispositivi medici nel territorio US. La US FDA richiede ai produttori della maggior parte dei dispositivi di Classe II e di alcuni dispositivi di Classe I e III di ottenere l'autorizzazione 510(k).
Ogni anno, più di 500 dispositivi vengono autorizzati tramite il programma 510(k). La preparazione per il 510(k) può essere impegnativa per i produttori, poiché la FDA ha stabilito requisiti normativi specifici su come organizzare le presentazioni. I richiedenti devono si suggerisce di assicurarsi di includere tutti i dati pertinenti, i rapporti di prova e altra documentazione essenziale. Inoltre, devono soddisfare i requisiti di presentazione eCopy (documento elettronico) della FDA per superare il primissimo passaggio di revisione dell'accettazione.
Con il progresso tecnologico e la forte concorrenza, i produttori di dispositivi produttori improvvisare caratteristiche dei dispositivi, rendendo difficile determinare il predicato appropriato e l'equivalenza sostanziale. produttori dispositivi medici digitali devono comprendere i requisiti normativi specifici stabiliti dalla USFDA richiedono l'autorizzazione 510(k).
Per semplificare la presentazione elettronica delle domande 510(k), la USFDA lanciato un programma pilota, eSTAR (electronic Submission Template and Resource), volto a facilitare il processo di presentazione e revisione. Il programma consente inoltre produttori presentare una domanda 510(k) di qualità.
In qualità di produttore, è fondamentale identificare il giusto predicato per i propri dispositivi e stabilire l'equivalenza sostanziale per ottenere l'autorizzazione 510(k). Lo sapete:
- Come identificare e restringere i dispositivi predicati per l'autorizzazione 510(k)?
- Le strategie efficaci per stabilire un'equivalenza sostanziale con il dispositivo predicato?
- Le considerazioni chiave per la presentazione di prodotti di salute digitale?
- Quando optare per incontri preliminari e incontri Q-submission conFDA US ?
- Cosa potrebbe causare gravi carenze durante la revisione e come evitarle?
- Le cose da fare e da non fare per il programma eSTAR?
Per approfondire e comprendere il percorso di autorizzazione dei dispositivi più importante USFDA, Freyr vi propone un webinar esclusivo dal titolo"Foundation Masterclass: 510(k) Clearance Pathway" (Corso base: percorso di autorizzazione 510(k)),in programma il 7 settembre 2022. In questo webinar, la nostra esperta interna in materia di regolamentazione, Shilpa Gampa, responsabile degli affari regolatori per i dispositivi medici US, in Canada e nell'Unione Europea, illustrerà come identificare il predicato insieme alle strategie per stabilire l'equivalenza sostanziale, quando optare per incontri pre-sub e Q-sub e le migliori pratiche per ottenere l'approvazione 510(k). Registrati ora per ottenere informazioni chiare e precise.
