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Il programma di autorizzazione 510(k), noto anche come Pre-Market Notification (PMN), è il percorso di revisione dei dispositivi della FDA statunitense per garantire l'ingresso sicuro ed efficace dei dispositivi medici nel territorio degli Stati Uniti. La FDA statunitense richiede ai produttori della maggior parte dei dispositivi di Classe II e di alcuni dispositivi di Classe I e III di ottenere l'autorizzazione 510(k).
Ogni anno, più di 500 dispositivi vengono autorizzati attraverso il programma 510(k). La preparazione per il programma 510(k) può essere impegnativa per i produttori, poiché la FDA ha stabilito requisiti normativi specifici su come organizzare le richieste. I richiedenti devono assicurarsi di includere tutti i dati rilevanti, i rapporti di prova e altra documentazione essenziale. Inoltre, devono soddisfare i requisiti di presentazione di eCopy (documento elettronico) dell'FDA per superare la prima fase di revisione di accettazione.
Con l'avanzamento tecnologico e l'aggressiva concorrenza in atto, i produttori di dispositivi hanno continuato a migliorarne le caratteristiche, con conseguenti difficoltà nel determinare il presupposto appropriato e l'equivalenza sostanziale. I produttori di dispositivi medici digitali devono comprendere i requisiti normativi specifici stabiliti dall'USFDA quando richiedono l'autorizzazione 510(k).
Per semplificare la presentazione elettronica delle domande 510(k), l'USFDA ha lanciato un programma pilota, eSTAR (electronic Submission Template and Resource), per facilitare il processo di presentazione e revisione. Il programma consente inoltre ai produttori di presentare una domanda 510(k) di qualità.
In qualità di produttore, è fondamentale identificare il giusto predicato per i propri dispositivi e stabilire l'equivalenza sostanziale per ottenere l'autorizzazione 510(k). Lo sapete:
- Come identificare e restringere i dispositivi predicati per l'autorizzazione 510(k)?
- Le strategie efficaci per stabilire un'equivalenza sostanziale con il dispositivo predicato?
- Le considerazioni chiave per la presentazione di prodotti di salute digitale?
- Quando optare per le riunioni di pre-submission e Q-submission con la FDA statunitense?
- Cosa potrebbe causare gravi carenze durante la revisione e come evitarle?
- Le cose da fare e da non fare per il programma eSTAR?
Per esplorare e comprendere il percorso di autorizzazione dei dispositivi più importante dell'USFDA, Freyr propone un webinar esclusivo su "Foundation Masterclass: 510(k) Clearance Pathway", in programma il 7 settembre 2022. In questo webinar, la nostra esperta di regolamentazione interna, Shilpa Gampa, responsabile degli affari regolatori dei dispositivi medici negli Stati Uniti, in Canada e nell'Unione Europea, spiegherà come identificare il predicato e le strategie per stabilire l'equivalenza sostanziale, quando optare per le riunioni pre-sub e Q-sub e le migliori pratiche per ottenere con successo l'autorizzazione 510(k). Registratevi ora per ottenere informazioni chiare.
