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A partire dal 1° marzo 2023, la documentazione tecnica dovrà essere pianificata come descritto nel nuovo regolamento sui dispositivi medici dell'Agenzia Nazionale di Vigilanza Sanitaria brasiliana (ANVISA), RDC 751/2022. Questo blog fornisce una panoramica sulla conformità del fascicolo tecnico alla normativa in conformità con la nuova risoluzione.
Secondo la RDC 751/2022, per fascicolo tecnico si intende il documento che fornisce la descrizione degli elementi che compongono il prodotto, indicandone le caratteristiche, lo scopo, il metodo d'uso, il contenuto, la cura speciale, i rischi potenziali, il processo di produzione e le informazioni aggiuntive.
Ai fini della notifica di un dispositivo medico e dell'ispezione da parte del Sistema Nazionale di Sorveglianza Sanitaria, il titolare del dispositivo medico è tenuto a conservare il fascicolo tecnico contenente tutti i documenti e le informazioni aggiornate...
Come già detto, il fascicolo tecnico è un requisito per la notifica del dispositivo medico e deve quindi essere preparato e disponibile presso l'azienda prima della presentazione della notifica.
I requisiti essenziali di un dossier tecnico sono i seguenti:
- Una descrizione dettagliata del dispositivo medico, comprese le basi del suo funzionamento e del suo contenuto.
- Lo scopo a cui è destinato il dispositivo medico, come indicato dal fabbricante.
- Le restrizioni, le avvertenze speciali e le precauzioni d'uso, nonché i chiarimenti sull'uso del dispositivo medico, sulla sua conservazione e sul suo trasporto.
- Le forme di presentazione del dispositivo medico.
- I modelli di etichetta e le Istruzioni per l'uso (IFU).
- Un diagramma di flusso contenente le fasi del processo di fabbricazione del dispositivo medico, insieme alla descrizione di ciascuna fase del processo fino all'ottenimento del prodotto finito, con l'indicazione delle unità di produzione e delle rispettive fasi.
- Una descrizione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo medico, in conformità con la normativa vigente che fornisce i requisiti essenziali per la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici.
La prova della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo medico deve essere conforme ai requisiti stabiliti nella risoluzione RDC 546/2021. Inoltre, l'ANVISA può richiedere la prova di conformità agli standard tecnici applicabili ai prodotti soggetti a regolamentazione, come le norme dell'Associazione Brasiliana per gli Standard Tecnici, o l'Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) o organismi riconosciuti a livello internazionale come l'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO).
Nel caso di dispositivi medici notificati, il fascicolo tecnico non deve essere depositato presso l'ANVISA; tuttavia, il titolare deve tenere questo documento debitamente aggiornato. Nel caso di dispositivi medici registrati, il fascicolo tecnico deve essere depositato presso l'ANVISA.
Ai sensi dell'articolo 15 del RDC 751/2022, per richiedere la modifica di una notifica o di una registrazione di un dispositivo medico, il richiedente deve procedere al pagamento della tassa corrispondente, se applicabile, e presentare una dichiarazione che elenchi le modifiche richieste insieme ad altri documenti necessari, a seconda dell'argomento richiesto.
Siete tenuti a richiedere il dossier tecnico in modo strutturato, suddividendolo in capitoli, secondo l'Allegato II della DCR 751/2022, dove ogni capitolo deve includere i vostri rispettivi dossier.
La tabella 1 che segue rappresenta la struttura del fascicolo tecnico per i dispositivi medici soggetti a notifica e registrazione presso l'ANVISA, in conformità all'Allegato II.
Tabella 1: Struttura del fascicolo tecnico per i dispositivi medici
Dossier tecnico sui dispositivi medici | Notifica | Registrazione | ||
Classe I | Classe II | Classe III | Classe IV | |
Capitolo 1 | ||||
Informazioni amministrative e tecniche (moduli disponibili sul portale ANVISA) | x | x | x | x |
Elenco dei dispositivi (modelli/componenti/varianti) | x | x | x | x |
Capitolo2 | ||||
Descrizione dettagliata dei dispositivi medici e dei fondamenti di funzionamento e azione | x | x | x | x |
Descrizione della confezione e forme di presentazione del dispositivo | x | x | x | x |
Scopo previsto (Scopo d'uso), Scopo d'uso, Utente previsto, Indicazione d'uso | x | x | x | x |
Ambiente/Contesto d'uso previsto | x | x | x | x |
Controindicazioni d'uso | x | x | x | x |
Storia del trading globale | x | x | x | x |
Capitolo 3 | ||||
Gestione del rischio | x | x | x | x |
Elenco dei requisiti essenziali di sicurezza e prestazioni | x | x | x | x |
Elenco degli standard tecnici | x | x | x | x |
Caratterizzazione fisica e meccanica | x | x | x | x |
Caratterizzazione dei materiali/chimica | x | x | x | x |
Sistemi elettrici: Sicurezza, protezione meccanica e compatibilità ambientale ed elettromagnetica | x | x | x | x |
Descrizione del software/firmware | x | x | x | x |
Valutazione della biocompatibilità | x | x | x | x |
Valutazione della pirogenicità | x | x | x | x |
Sicurezza dei materiali biologici | x | x | x | x |
Convalida della sterilizzazione | x | x | x | x |
Tossicità residua | x | x | x | x |
Pulizia e disinfezione dei prodotti riutilizzabili | x | x | x | x |
Usabilità/Fattori umani | x | x | x | x |
Data di scadenza del prodotto e convalida dell'imballaggio/studio di stabilità | x | x | x | x |
Capitolo 4 | ||||
Riepilogo generale delle evidenze cliniche | x | x | x | x |
Letteratura clinica pertinente | x | x | x | x |
Capitolo 5 | ||||
Etichettatura/confezionamento dei prodotti | x | x | x | x |
Istruzioni per l'uso/Manuale per l'utente | x | x | x | x |
Capitolo 6 | ||||
Informazioni generali sulla produzione (indirizzi delle unità produttive) | x | x | x | x |
Processo di produzione (diagramma di flusso) | x | x | x | x |
Informazioni sul progetto e coinvolgimento | x | x | x | x |
Nota: La struttura del fascicolo tecnico del dispositivo medico è allineata con l'indice di autorizzazione al mercato dei dispositivi diagnostici non in vitro (Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents, nLvD MA ToC), IMDRF/RPS WG, 2019, Final Edition, dell'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), e può essere aggiornata per eventuali edizioni future.
Per organizzare e identificare meglio le informazioni, ogni capitolo dovrebbe essere inserito in un fascicolo e, a seconda della quantità di informazioni contenute in un determinato capitolo, dovrebbe essere incluso un fascicolo per ogni voce. La strutturazione delle informazioni in fascicoli separati consente una corretta identificazione e organizzazione e garantisce che vengano fornite tutte le informazioni necessarie.
Se non vedete l'ora di lanciare il vostro dispositivo medico sul mercato brasiliano e se volete saperne di più sul mercato brasiliano dei dispositivi medici, contattate il nostro esperto in materia di regolamentazione. Rimanete informati! Rimanete conformi!
