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L'applicazione delle tecnologie software nella gestione sanitaria, compresa la diagnosi o il trattamento di una patologia, sta accelerando a un ritmo senza precedenti. Le autorità mondiali competenti in materia di dispositivi medici stanno rinnovando le proprie normative e linee guida per far fronte a questo boom di tecnologie. In Australia, la Therapeutic Goods Administration (TGA) è l'autorità di regolamentazione responsabile della supervisione dei dispositivi medici, compresi software e applicazioni mobili. Nel gennaio 2021, la TGA ha pubblicato la bozza originale delle norme sul software dei dispositivi medici, che è stata rivista nel mese di febbraio 2021. Il 27 luglio 2021, il TGA ha pubblicato un diagramma di flusso dettagliato che affronta le comuni ambiguità che i produttori di dispositivi e i professionisti della regolamentazione possono avere in relazione alla classificazione del software dei dispositivi medici.
Il TGA identifica il software utilizzato nel settore dei dispositivi medici come Software as a Medical Device SaMD), Software incorporato in un dispositivo medico (SiMD) e Software che controlla i dispositivi medici. Secondo il TGA, il termine Software as a Medical Device (o SaMD) è un software che può funzionare su un computer portatile, uno smartphone o un tablet il cui scopo rientra nelle norme di un dispositivo medico. Al contrario, il SiMD è un software che è parte integrante di un dispositivo ed è generalmente importante per il funzionamento accurato del dispositivo. Alcuni software controllano i dispositivi medici fisicamente o tramite connessioni wireless come Bluetooth, Wi-Fi, ecc. Il TGA regolamenta tutti e tre (03) i tipi di software.
Pochi software per dispositivi medici sono esclusi o esentati dalla normativa TGA sui dispositivi medici, basata sui principi dell'allineamento alla normativa internazionale e della riduzione dell'onere attraverso la non regolamentazione dei prodotti, laddove non vi siano rischi rilevanti per la sicurezza e siano già presenti strutture o quadri adeguati per i controlli del prodotto o del sistema.
| Dispositivi software esenti | Dispositivi software esclusi |
|---|---|
Ad esempio, pochi sistemi di supporto alle decisioni cliniche che soddisfino tre criteri principali: 1. Se il software non è destinato ad analizzare o elaborare un'immagine medica. 2. Il software ha il solo scopo di fornire supporto/raccomandazione all'operatore sanitario. 3. Il software non intende sostituire il giudizio clinico del professionista. | I prodotti che non rientrano nella categoria dei dispositivi medici e non sono soggetti ad alcun requisito normativo TGA sono definiti dispositivi software esclusi. Ad esempio,
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Il TGA ha rivisto la regolamentazione dei dispositivi medici che comprendono il software che controlla o interagisce con altri dispositivi medici esternamente o internamente e il software che funziona come dispositivo medico (a sé stante). Le principali modifiche includono l'introduzione di nuove regole di classificazione, che chiariscono i confini dei prodotti software regolamentati, mentre i principi essenziali sono stati aggiornati per chiarire i requisiti dei dispositivi medici basati sul software.
Con l'introduzione di nuove regole di classificazione, alcuni dispositivi medici basati su software sono stati classificati in classi di rischio più elevate e devono essere sottoposti alle relative procedure di valutazione della conformità. Gli sponsor e i produttori di tali dispositivi classificati devono essere inseriti nell'ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods) prima del 25 febbraio 2021. I produttori e gli sponsor who hanno già presentato domandaal TGA prima del 25 febbraio 2021, devono presentare un modulo di notifica al TGA.
Classificazione del software dei dispositivi medici in Australia:
I produttori devono specificare la destinazione d'uso del SaMD, che contribuirà a ulteriori procedure di classificazione e valutazione della conformità. Il nuovo regolamento introduce anche le nuove regole di classificazione per i dispositivi medici programmati e programmabili o dispositivi medici software, e la classe del software dipenderà dalla gravità della malattia monitorata/trattata.
Modifiche ai principi essenziali:
Di seguito sono riportate le modifiche apportate ai principi essenziali con effetto a partire da 25 febbraio 2021, al dispositivo medico basato su software.
Le modifiche apportate dal TGA alle normative sul software possono alleggerire l'onere del produttore di classificare il proprio software come regolamentato o non regolamentato e possono aiutare a preparare per tempo i documenti necessari per la valutazione di conformità del TGA.
Con tutti gli scenari decodificati, state cercando di inserire il vostro software nel Registro australiano dei prodotti terapeutici (ARTG) con meno oneri? Per l'inserimento nell'ARTG di dispositivi medici, IVD o SaMD reach a un esperto. Rimanete informati. Rimanete conformi.
