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Il 15 maggio 2019, Central Drugs Standard Control Organization indiana Central Drugs Standard Control Organization CDSCO) ha pubblicato una notifica relativa alla classificazione dei nuovi dispositivi soggetti a regolamentazione. In base alla notifica, i dispositivi medici e diagnostici in vitro (IVD) di nuova regolamentazione saranno classificati secondo le disposizioni delle norme sui dispositivi medici del 2017. Sulla base di tali norme, i criteri di classificazione sono descritti di seguito.
Tutti i dispositivi medici, ad eccezione dei dispositivi IVD, saranno classificati in base ai parametri specificati nella parte I della prima scheda. I dispositivi IVD saranno classificati in base ai parametri specificati nella parte II della prima tabella. In entrambi i casi, i dispositivi sono classificati come:
- Classe A - Dispositivi a basso rischio
- Classe B - Dispositivi a rischio basso o moderato
- Classe C - Dispositivi a rischio moderato o elevato
- Classe D - Dispositivi ad alto rischio
Recentemente, il CDSCO aggiunto 12 tipi di dispositivi in due fasi (fase I - 4 tipi e fase II - 8 tipi) all'elenco dei dispositivi medici regolamentati. Modificando l'elenco, l'agenzia ha sostituito il tipo di dispositivo impiantabile con la soluzione conservante per organi. Come da notifica, ecco le classi designate per i dispositivi di nuova notifica.
Categoria di dispositivo medico/IVD notificato | Classe del dispositivo |
Apparecchiatura per TAC | Classe C |
Apparecchiature per la risonanza magnetica | Classe C |
Defibrillatori | Classe C |
Macchina per dialisi | Classe C |
Attrezzature per il PET | Classe C |
Macchina a raggi X | Classe C |
Separatore di cellule del midollo osseo | Classe B |
Nebulizzatore | Classe C |
Dispositivo di monitoraggio della pressione sanguigna | Classe B |
Termometro digitale | Classe B |
Glucometro (categoria IVD) | Classe C |
Soluzione conservante per organi | Classe C |
Con l'entrata in vigore delle Regole sui Dispositivi Medici - 2017 a partire dal 1° aprile 2020, come previsto dalle revisioni, l'elenco dei dispositivi da regolamentare e classificare è destinato a crescere. Per garantire la conformità, i produttori devono decodificare le linee guida delle nuove norme, tenere traccia dei cambiamenti e classificare i dispositivi di conseguenza. Rimanete informati e conformi.
