1 minuto di lettura
Il 15 maggio 2019, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) dell'India ha pubblicato una notifica riguardante la classificazione di nuovi dispositivi, che sono notificati per la regolamentazione. Secondo la notifica, i dispositivi medici e diagnostici in vitro (IVD) di nuova regolamentazione saranno classificati secondo le disposizioni delle Norme sui Dispositivi Medici – 2017. Sulla base delle regole, i criteri di classificazione sono decodificati di seguito.
Tutti i dispositivi medici, ad eccezione dei dispositivi IVD, saranno classificati in base ai parametri specificati nella parte I della prima scheda. I dispositivi IVD saranno classificati in base ai parametri specificati nella parte II della prima tabella. In entrambi i casi, i dispositivi sono classificati come:
- Classe A - Dispositivi a basso rischio
- Classe B - Dispositivi a rischio basso o moderato
- Classe C - Dispositivi a rischio moderato o elevato
- Classe D - Dispositivi ad alto rischio
Negli ultimi tempi, la CDSCO ha aggiunto 12 tipi di dispositivi in due fasi (fase I - 4 tipi e fase II – 8 tipi) all'elenco dei dispositivi medici regolamentati. Modificando l'elenco, l'agenzia ha sostituito il tipo di dispositivo impiantabile con la soluzione per la conservazione degli organi. Secondo la notifica, ecco le classi designate per i dispositivi di nuova notifica.
Categoria di dispositivo medico/IVD notificato | Classe del dispositivo |
Apparecchiatura per TAC | Classe C |
Apparecchiature per la risonanza magnetica | Classe C |
Defibrillatori | Classe C |
Macchina per dialisi | Classe C |
Attrezzature per il PET | Classe C |
Macchina a raggi X | Classe C |
Separatore di cellule del midollo osseo | Classe B |
Nebulizzatore | Classe C |
Dispositivo di monitoraggio della pressione sanguigna | Classe B |
Termometro digitale | Classe B |
Glucometro (categoria IVD) | Classe C |
Soluzione conservante per organi | Classe C |
Con l'entrata in vigore delle norme sui dispositivi medici - 2017 prevista per il 1° aprile 2020, in base alle revisioni, si prevede un aumento dell'elenco dei dispositivi da regolamentare e classificare. Per garantire la conformità, produttori decodificare le linee guida delle nuove norme, tenere traccia delle modifiche e classificare i dispositivi di conseguenza. Rimanete informati e conformi.
