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Il panorama dell'industria dei dispositivi medici è in continua evoluzione a causa della globalizzazione e dell'avvento di nuove tecnologie. A causa di questi continui cambiamenti e sviluppi, le organizzazioni di dispositivi medici necessitano di solidi sistemi di gestione del cambiamento.
Una modifica può essere richiesta in varie fasi del ciclo di vita del dispositivo medico. Alcuni degli eventi comuni che possono fungere da "fattori scatenanti" per le modifiche sono i seguenti:
- Modifiche relative al sistema di qualità, sia alla documentazione che a processi specifici.
- Modifiche relative alla progettazione del dispositivo sul mercato, come ad esempio modifiche alle apparecchiature, ai fornitori, alle materie prime, ai protocolli di test, all'etichettatura, ecc.
- Modifiche dei requisiti normativi applicabili
- Cambiamenti relativi alla gamma di prodotti, come l'aggiornamento di prodotti esistenti o nuovi.
- Reclami dei clienti e registri di assistenza
- Quando vengono rilevati errori di qualità attraverso azioni correttive e preventive
Tali cambiamenti comportano modifiche al sistema esistente, l'obsolescenza del sistema esistente o l'aggiunta di un nuovo sistema. È un requisito normativo mantenere la tracciabilità delle modifiche documentandole, in modo che possano essere facilmente monitorate attraverso questo processo.
Questo articolo illustra le cinque (05) fasi chiave del processo di gestione del cambiamento, dalla proposta di implementazione del cambiamento alla revisione post-implementazione.
Proposta e valutazione
Ogni volta che viene proposto un cambiamento, o che il promotore del cambiamento identifica una necessità, i dettagli quali la proposta di cambiamento, gli obiettivi alla base dei cambiamenti proposti, la giustificazione, la classificazione del cambiamento in significativo o non significativo e i piani d'azione vengono documentati e presentati al QA e ai reparti interessati.
Le modifiche proposte possono essere classificate in significative, non significative o maggiori e minori. Le modifiche maggiori hanno un impatto sulla sicurezza del dispositivo o influiscono sul prodotto sul mercato. Le modifiche maggiori richiedono un'ampia pianificazione e modifiche alla documentazione che possono avere un impatto enorme sul relativo processo. Le modifiche maggiori richiedono la comunicazione e l'approvazione delle autorità sanitarie/regolatorie prima di essere implementate. Le modifiche minori potrebbero essere più amministrative o avere un impatto limitato sui processi correlati.
Valutazione d'impatto e valutazione del rischio
Il promotore del cambiamento, insieme a un team qualificato, valuta l'impatto del cambiamento sul sistema di gestione della qualità, sulla funzionalità del prodotto, sull'usabilità, sulla sicurezza, sull'uso previsto e sull'impatto sulla documentazione normativa. La classificazione del cambiamento determina la necessità di una valutazione del rischio. Essa viene effettuata per determinare il rischio complessivo e l'impatto che può avere sul processo interessato. Una strategia di mitigazione del rischio viene elaborata dal team tecnico QA .
Approvazione
Dopo la valutazione e la stima del rischio, il team QA e l'incaricato valuteranno la necessità delle modifiche proposte. Dopo un'attenta analisi, la modifica proposta potrà essere approvata o rifiutata. Le modifiche approvate procederanno all'implementazione, mentre quelle rifiutate saranno registrate con una giustificazione del rifiuto e il record verrà chiuso.
Attuazione
Dopo che la modifica è stata approvata, inizia la fase di implementazione. I processi svolti durante questa fase sono attentamente monitorati e documentati dal team QA e dal personale designato. Come menzionato in precedenza, la documentazione è fondamentale per garantire la tracciabilità. Viene svolta la formazione per i membri del dipartimento interessato in merito alle modifiche implementate.
Revisione post-implementazione
Dopo che la modifica è stata implementata, il team QA e l'incaricato valutano se la modifica ha raggiunto gli obiettivi e i traguardi desiderati. Se si determina che la modifica è stata implementata con successo, l'ordine di modifica viene chiuso.
Modifiche importanti o minori possono avere implicazioni per tutti gli stakeholder di un'azienda e, pertanto, è fondamentale garantire che i cambiamenti implementati siano comunicati in modo efficace. Grazie a sistemi di gestione del cambiamento accurati, le aziende possono adattarsi rapidamente ai nuovi sviluppi e ottenere un vantaggio competitivo.
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