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Il panorama dell'industria dei dispositivi medici è in continua evoluzione a causa della globalizzazione e dell'avvento di nuove tecnologie. A causa di questi continui cambiamenti e sviluppi, le organizzazioni di dispositivi medici necessitano di solidi sistemi di gestione del cambiamento.
Una modifica può essere richiesta in varie fasi del ciclo di vita del dispositivo medico. Alcuni degli eventi comuni che possono fungere da "fattori scatenanti" per le modifiche sono i seguenti:
- Modifiche relative al sistema di qualità, sia alla documentazione che a processi specifici.
- Modifiche relative alla progettazione del dispositivo sul mercato, come ad esempio modifiche alle apparecchiature, ai fornitori, alle materie prime, ai protocolli di test, all'etichettatura, ecc.
- Modifiche dei requisiti normativi applicabili
- Cambiamenti relativi alla gamma di prodotti, come l'aggiornamento di prodotti esistenti o nuovi.
- Reclami dei clienti e registri di assistenza
- Quando vengono rilevati errori di qualità attraverso azioni correttive e preventive
Tali cambiamenti comportano modifiche al sistema esistente, l'obsolescenza del sistema esistente o l'aggiunta di un nuovo sistema. È un requisito normativo mantenere la tracciabilità delle modifiche documentandole, in modo che possano essere facilmente monitorate attraverso questo processo.
Questo articolo illustra le cinque (05) fasi chiave del processo di gestione del cambiamento, dalla proposta di implementazione del cambiamento alla revisione post-implementazione.
Proposta e valutazione
Ogni volta che viene proposta una modifica o che l'iniziatore della modifica ne identifica la necessità, vengono documentati e presentati al team AQ e al/i reparto/i interessato/i i dettagli, come la proposta di modifica, gli obiettivi che stanno alla base delle modifiche proposte, la giustificazione, la classificazione della modifica in significativa o non significativa e i piani d'azione.
Le modifiche proposte possono essere classificate in significative, non significative o maggiori e minori. Le modifiche maggiori hanno un impatto sulla sicurezza del dispositivo o influiscono sul prodotto sul mercato. Le modifiche maggiori richiedono un'ampia pianificazione e modifiche alla documentazione che possono avere un impatto enorme sul relativo processo. Le modifiche maggiori richiedono la comunicazione e l'approvazione delle autorità sanitarie/regolatorie prima di essere implementate. Le modifiche minori potrebbero essere più amministrative o avere un impatto limitato sui processi correlati.
Valutazione d'impatto e valutazione del rischio
L'iniziatore della modifica, insieme a un team qualificato, valuta l'impatto della modifica sul sistema di gestione della qualità, sulla funzione del prodotto, sull'usabilità, sulla sicurezza, sull'uso previsto e sull'impatto sul riempimento normativo. La classificazione della modifica comporta la necessità di una valutazione del rischio. Questa viene effettuata per determinare il rischio complessivo e l'impatto che può avere sul processo interessato. Il team tecnico e di AQ elabora una strategia di riduzione del rischio.
Approvazione
Dopo la valutazione e l'analisi dei rischi, il team AQ e il suo incaricato valutano la necessità di apportare le modifiche proposte. Una volta esaminate, le modifiche proposte possono essere approvate o respinte. Le modifiche approvate procederanno all'implementazione, mentre quelle rifiutate saranno registrate con una giustificazione del rifiuto e il record sarà chiuso.
Attuazione
Dopo l'approvazione della modifica, inizia la fase di implementazione. I processi svolti durante questa fase sono attentamente monitorati e documentati dal team QA e dal personale designato. Come già detto, la documentazione è fondamentale per garantire la tracciabilità. Per le modifiche implementate viene effettuata una formazione per i membri del reparto interessati.
Revisione post-implementazione
Dopo l'implementazione della modifica, il team AQ e il suo incaricato valutano se la modifica implementata ha raggiunto gli obiettivi desiderati. Se si stabilisce che la modifica è stata implementata con successo, l'ordine di modifica viene chiuso.
Modifiche importanti o minori possono avere implicazioni per tutti gli stakeholder di un'azienda e, pertanto, è fondamentale garantire che i cambiamenti implementati siano comunicati in modo efficace. Grazie a sistemi di gestione del cambiamento accurati, le aziende possono adattarsi rapidamente ai nuovi sviluppi e ottenere un vantaggio competitivo.
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