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A partire dall'ottobre 2023, la registrazione obbligatoria dei dispositivi medici di classe C e D in India richiederà la conformità ai requisiti del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ), come previsto dalle norme indiane sui dispositivi medici (IMDR) 2017. Pertanto, i produttori di dispositivi medici dovranno implementare un SGQ che soddisfi i requisiti dello Schedule V dell'IMDR 2017. È obbligatorio per i produttori essere conformi a questi requisiti per il successo della registrazione dei loro dispositivi di Classe C e D.
In India, la registrazione e la regolamentazione dei dispositivi medici sono disciplinate dalla Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), che ha emesso l'IMDR nel 2017. Come già accennato, la conformità ai requisiti dell'IMDR Schedule V è essenziale per i produttori di dispositivi medici che desiderano vendere i propri prodotti in India. I requisiti si basano sullo standard dell'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO) 13485:2016 per il SGQ dei dispositivi medici. La conformità allo Schedule V è fondamentale per dimostrare che il QMS di un produttore è efficace e soddisfa le norme regolamentari. La mancata conformità ai requisiti dell'IMDR Schedule V può comportare ritardi nel processo di registrazione, multe e il ritiro del prodotto dal mercato.
Di seguito sono riportati alcuni dei passi che i produttori di dispositivi medici possono compiere per raggiungere la conformità con l'IMDR 2017:
- Identificare i requisiti IMDR in base alla classificazione dei dispositivi: L'IMDR classifica i dispositivi medici in base all'uso previsto, alla durata d'uso e ad altri fattori. I produttori devono identificare la classificazione del loro dispositivo e assicurarsi di averne compreso i requisiti.
- Sviluppare e implementare un SGQ che soddisfi i requisiti della Schedule V dell'IMDR: ciò comporta lo sviluppo di politiche e procedure che coprano tutti gli aspetti della progettazione, dello sviluppo, della produzione e della distribuzione del dispositivo. È importante che il SGQ sia adattato alle esigenze specifiche del produttore e del suo dispositivo.
- Sviluppare politiche e procedure che coprano tutti gli aspetti della progettazione, dello sviluppo, della produzione e della distribuzione dei dispositivi: Ciò include le politiche per la gestione del rischio, i controlli sulla progettazione, la gestione dei reclami, l'etichettatura, il confezionamento e la sterilizzazione. Le politiche e le procedure devono essere riviste e aggiornate regolarmente, se e quando necessario. Stabilire processi efficaci per il controllo di qualità (CQ), la gestione del rischio e le azioni correttive e preventive (CAPA): Si tratta di implementare processi per garantire che i dispositivi siano prodotti in conformità al SGQ e ai requisiti normativi, che i rischi potenziali siano identificati e gestiti e che le CAPA siano adottate, quando necessario.
- Condurre regolari audit interni per garantire che il SGQ rimanga efficace e conforme: Gli audit interni offrono ai produttori l'opportunità di identificare le aree di miglioramento e di garantire l'adozione di CAPA per risolvere eventuali non conformità del sistema.
- Considerare gli audit esterni da parte di organizzazioni terze per identificare le aree da migliorare e garantire la conformità continua con l'IMDR 2017: Gli audit esterni possono fornire ai produttori una nuova prospettiva sul SGQ e aiutarli a identificare le aree da migliorare. Gli audit esterni possono anche fornire un prezioso feedback sulla conformità ai requisiti normativi e garantire la continua conformità all'IMDR.
In conclusione, se siete un produttore di dispositivi medici di Classe C o D che desidera vendere i propri prodotti in India, è importante seguire i passi sopra descritti per garantire la conformità ai requisiti dell'IMDR 2017. Iniziate oggi stesso a implementare un SGQ conforme! Prenotate un incontro con noi per saperne di più su come implementare l'IMDR nella vostra organizzazione e raggiungere la conformità con i nostri servizi di consulenza. Rimanete informati! Rimanete conformi!
