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Da ottobre 2023 in poi, la registrazione obbligatoria dei dispositivi medici di Classe C e D in India richiederà la conformità ai requisiti del Quality Management System (QMS), secondo le Indian Medical Device Rules (IMDR) 2017. Pertanto, i produttori di dispositivi medici dovranno implementare un QMS che soddisfi i requisiti dell'Allegato V delle IMDR 2017. È obbligatorio per i produttori essere conformi a questi requisiti per la registrazione di successo dei loro dispositivi di Classe C e D.
In India, la registrazione e le normative sui dispositivi medici sono governate dalla Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), che ha emesso l'IMDR nel 2017. Come menzionato in precedenza, la conformità ai requisiti dell'Allegato V dell'IMDR è essenziale per i produttori di dispositivi medici che desiderano vendere i loro prodotti in India. I requisiti si basano sullo standard ISO (International Organization for Standardization) 13485:2016 per il sistema di gestione della qualità (QMS) dei dispositivi medici. La conformità all'Allegato V è cruciale per dimostrare che il QMS di un produttore è efficace e soddisfa le norme normative. La non conformità ai requisiti dell'Allegato V dell'IMDR può comportare ritardi nel processo di registrazione, multe e il ritiro di un prodotto dal mercato.
Ecco alcuni dei passaggi che i produttori di dispositivi medici possono intraprendere per garantire la conformità all'IMDR 2017:
- Identificare i requisiti IMDR in base alla classificazione del dispositivo: L'IMDR classifica i dispositivi medici in base all'uso previsto, alla durata d'uso e ad altri fattori. I produttori dovrebbero identificare la classificazione del loro dispositivo e assicurarsi di comprendere i requisiti.
- Sviluppare e implementare un SGQ che soddisfi i requisiti della Schedule V dell'IMDR: ciò comporta lo sviluppo di politiche e procedure che coprano tutti gli aspetti della progettazione, dello sviluppo, della produzione e della distribuzione del dispositivo. È importante che il SGQ sia adattato alle esigenze specifiche del produttore e del suo dispositivo.
- Sviluppare politiche e procedure che coprano tutti gli aspetti della progettazione, dello sviluppo, della produzione e della distribuzione dei dispositivi: Ciò include le politiche per la gestione del rischio, i controlli sulla progettazione, la gestione dei reclami, l'etichettatura, il confezionamento e la sterilizzazione. Le politiche e le procedure devono essere riviste e aggiornate regolarmente, se e quando necessario. Stabilire processi efficaci per il controllo di qualità (CQ), la gestione del rischio e le azioni correttive e preventive (CAPA): Si tratta di implementare processi per garantire che i dispositivi siano prodotti in conformità al SGQ e ai requisiti normativi, che i rischi potenziali siano identificati e gestiti e che le CAPA siano adottate, quando necessario.
- Condurre audit interni regolari per garantire che il SGQ rimanga efficace e conforme: Gli audit interni offrono ai produttori l'opportunità di identificare aree di miglioramento e garantire che vengano intraprese azioni correttive e preventive (CAPA) per affrontare eventuali non conformità nel sistema.
- Considerare audit esterni da organizzazioni terze per identificare aree di miglioramento e garantire la conformità continua con l'IMDR 2017: Gli audit esterni possono fornire ai produttori una nuova prospettiva sul SGQ e aiutarli a identificare le aree che necessitano di miglioramento. Gli audit esterni possono anche fornire un feedback prezioso sulla conformità ai requisiti normativi e garantire la conformità continua con l'IMDR.
In conclusione, se sei un produttore di dispositivi medici di classe C o D che desidera vendere i propri prodotti in India, è importante seguire i passaggi sopra indicati per garantire la conformità ai requisiti IMDR 2017. Inizia oggi stesso a implementare un SGQ conforme!Prenota un incontro con usper saperne di più su come implementare l'IMDR nella tua organizzazione e ottenere la conformità con i nostri servizi di consulenza esperti. Rimani informato! Rimani conforme!
