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L'implementazione e il mantenimento di un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) sono obbligatori per lanciare i dispositivi medici sui mercati globali. Un SGQ efficace dovrebbe includere tutte le procedure e i processi che coprono tutti gli aspetti, dalla progettazione alla produzione, al confezionamento e alla distribuzione. Per ogni organizzazione di dispositivi medici deve diventare un impegno costante aggiornare il proprio SGQ, secondo le direttive stabilite dalle agenzie regolatorie mondiali.
La mancata implementazione di un SGQ efficace comporta la revoca della certificazione del dispositivo, che non potrà essere venduto legalmente nei Paesi in cui è necessaria la certificazione. Avere un SGQ efficace da solo non basta; ci sono una serie di aggiornamenti e requisiti MDR e IVDR dell'UE per i dispositivi medici e il loro SGQ, che sono obbligatori per la commercializzazione dei dispositivi medici nella regione dell'UE. Di seguito riportiamo alcuni dei principali requisiti del SGQ per i mandati MDR e IVDR dell'UE.
Requisiti del SGQ dell'UE MDR: A differenza della Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD), l'MDR dell'UE promuove un approccio al ciclo di vita della normativa sui dispositivi medici e il SGQ deve affrontare i seguenti aspetti:
- Responsabilità manageriale e gestione delle risorse
- Strategia di conformità normativa, che comprende la conformità alle procedure di valutazione della conformità e alle procedure per la gestione delle modifiche dei dispositivi.
- Sezione 3 dell'Allegato I per la gestione del rischio
- Identificare i requisiti generali di sicurezza e di prestazione applicabili ed esplorare le opzioni per soddisfare tali requisiti.
- Realizzazione del prodotto: pianificazione, progettazione, sviluppo, produzione e fornitura di servizi.
- Articolo 61 e Allegato XIV per la valutazione clinica, compreso il follow-up della sorveglianza post-commercializzazione (PMPF).
- Articolo 83 per l'istituzione, l'attuazione e il mantenimento di un sistema di sorveglianza post-vendita
- Ai sensi dell'articolo 27, paragrafo 3, verificare l'assegnazione dell'UDI a tutti i dispositivi pertinenti e garantire la coerenza e la validità delle informazioni fornite, in conformità all'articolo 29.
- Gestire la comunicazione con gli organismi notificati, le autorità competenti, gli altri operatori economici, i clienti e/o le altre parti interessate.
- Nell'ambito della vigilanza, i processi di segnalazione degli incidenti gravi e delle azioni correttive per la sicurezza sul campo.
- Gestire le azioni correttive e preventive (CAPA) e verificarne l'efficacia.
- Processi di miglioramento del prodotto, monitoraggio e misurazione della produzione e analisi dei dati.
Requisiti del SGQ dell'UE IVDR: Questo regolamento prevede nuovi requisiti per la classificazione del rischio, le procedure di valutazione della conformità e le evidenze cliniche, che devono essere gestite all'interno del sistema di qualità del produttore e devono riguardare i seguenti aspetti:
- Una strategia di conformità normativa, che includa il rispetto delle procedure di valutazione della conformità e delle procedure per la gestione delle modifiche ai dispositivi coperti dal sistema.
- Identificare i requisiti generali di sicurezza e di prestazione applicabili ed esplorare le opzioni per soddisfare tali requisiti.
- Responsabilità gestionale e gestione delle risorse, compresa la selezione e il controllo di fornitori e subappaltatori.
- Sezione 3 dell'Allegato I per la gestione del rischio
- Articolo 56 e Allegato XIII per la valutazione delle prestazioni, compreso il PMPF.
- Realizzazione del prodotto: pianificazione, progettazione, sviluppo, produzione e fornitura di servizi.
- Ai sensi dell'articolo 24, paragrafo 3, verificare l'assegnazione dell'UDI a tutti i dispositivi pertinenti e garantire la coerenza e la validità delle informazioni fornite in conformità all'articolo 26.
- Articolo 78 per l'istituzione, l'attuazione e il mantenimento di un sistema di sorveglianza post-vendita
- Gestire la comunicazione con gli organismi notificati, le autorità competenti, gli altri operatori economici, i clienti e/o le altre parti interessate.
- Nell'ambito della vigilanza, i processi di segnalazione degli incidenti gravi e delle azioni correttive per la sicurezza sul campo.
- Gestire le CAPA e verificarne l'efficacia
- Processi di miglioramento del prodotto, monitoraggio e misurazione della produzione e analisi dei dati.
Oltre a quanto sopra menzionato, vi sono diversi requisiti per la sorveglianza post-market, i rapporti di sintesi sulla sicurezza e sulle prestazioni, gli aggiornamenti delle SOP del sistema di qualità per i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), gli incidenti e le azioni correttive per la sicurezza sul campo (FSCA), l'identificazione univoca dei dispositivi (UDI), l'etichettatura e la catena di fornitura. Poiché tutti questi aspetti sono fondamentali per l'MDR e l'IVDR dell'UE, avete valutato la vostra preparazione per la conformità? Fatelo ora con un esperto di regolamentazione regionale. Rimanete informati. Rimanete conformi.
