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L'implementazione e il mantenimento di un Quality Management System (QMS) obbligatorio per lanciare dispositivi medici sui mercati globali. Un SGQ efficace deve comprendere tutte le procedure e i processi che coprono tutti gli aspetti, dalla progettazione alla produzione, dall'imballaggio alla distribuzione. L'aggiornamento del proprio SGQ deve diventare un obiettivo costante per ogni organizzazione che opera nel settore dei dispositivi medici, in conformità con le direttive stabilite dalle agenzie di regolamentazione globali.
La mancata implementazione di un SGQ efficace comporterà la revoca della certificazione del dispositivo, che non potrà quindi essere venduto legalmente nei paesi in cui è richiesta la certificazione. Tuttavia, disporre di un SGQ efficace non è sufficiente: esistono numerosi aggiornamenti e requisiti EU MDR dell'IVDR EU MDR relativi ai dispositivi medici e al loro SGQ, che sono obbligatori per la commercializzazione dei dispositivi medici nella regione dell'UE. Di seguito sono riportati alcuni dei requisiti chiave del SGQ previsti dai mandati EU MDR IVDR EU MDR .
RequisitiEU MDR : a differenza della direttiva sui dispositivi medici (MDD), il EU MDR un approccio basato sul ciclo di vita alla regolamentazione dei dispositivi medici e il sistema di gestione della qualità (QMS) dovrebbe affrontare:
- Responsabilità manageriale e gestione delle risorse
- Strategia di conformità normativa, che comprende la conformità alle procedure di valutazione della conformità e alle procedure per la gestione delle modifiche dei dispositivi.
- Sezione 3 dell'Allegato I per la gestione del rischio
- Identificare i requisiti generali di sicurezza e di prestazione applicabili ed esplorare le opzioni per soddisfare tali requisiti.
- Realizzazione del prodotto: pianificazione, progettazione, sviluppo, produzione e fornitura di servizi.
- Articolo 61 e allegato XIV per la valutazione clinica, compreso il follow-up della sorveglianza post-commercializzazione (PMPF)
- Articolo 83 relativo all'istituzione, all'attuazione e al mantenimento di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione
- Ai sensi dell'articolo 27, paragrafo 3, verificare l'assegnazione dell'UDI a tutti i dispositivi pertinenti e garantire la coerenza e la validità delle informazioni fornite, in conformità all'articolo 29.
- Gestire la comunicazione con gli organismi notificati, le autorità competenti, gli altri operatori economici, i clienti e/o le altre parti interessate.
- Nell'ambito della vigilanza, i processi di segnalazione degli incidenti gravi e delle azioni correttive per la sicurezza sul campo.
- Gestire le azioni correttive e preventive (CAPA) e verificarne l'efficacia.
- Processi di miglioramento del prodotto, monitoraggio e misurazione della produzione e analisi dei dati.
Requisiti del SGQ dell'UE IVDR: Questo regolamento prevede nuovi requisiti per la classificazione del rischio, le procedure di valutazione della conformità e le evidenze cliniche, che devono essere gestite all'interno del sistema di qualità del produttore e devono riguardare i seguenti aspetti:
- Una strategia di conformità normativa, che includa il rispetto delle procedure di valutazione della conformità e delle procedure per la gestione delle modifiche ai dispositivi coperti dal sistema.
- Identificare i requisiti generali di sicurezza e di prestazione applicabili ed esplorare le opzioni per soddisfare tali requisiti.
- Responsabilità gestionale e gestione delle risorse, compresa la selezione e il controllo di fornitori e subappaltatori.
- Sezione 3 dell'Allegato I per la gestione del rischio
- Articolo 56 e Allegato XIII per la valutazione delle prestazioni, compreso il PMPF.
- Realizzazione del prodotto: pianificazione, progettazione, sviluppo, produzione e fornitura di servizi.
- Ai sensi dell'articolo 24, paragrafo 3, verificare l'assegnazione dell'UDI a tutti i dispositivi pertinenti e garantire la coerenza e la validità delle informazioni fornite in conformità all'articolo 26.
- Articolo 78 relativo all'istituzione, all'attuazione e al mantenimento di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione
- Gestire la comunicazione con gli organismi notificati, le autorità competenti, gli altri operatori economici, i clienti e/o le altre parti interessate.
- Nell'ambito della vigilanza, i processi di segnalazione degli incidenti gravi e delle azioni correttive per la sicurezza sul campo.
- Gestire le CAPA e verificarne l'efficacia
- Processi di miglioramento del prodotto, monitoraggio e misurazione della produzione e analisi dei dati.
Oltre a quanto sopra menzionato, esistono diversi requisiti relativi alla sorveglianza post-commercializzazione, alle relazioni di sintesi sulla sicurezza e sulle prestazioni, SOP del sistema di qualità per la relazione periodica di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), agli incidenti e alle azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA), all'identificazione univoca dei dispositivi (UDI), all'etichettatura e alla catena di fornitura. Considerando che tutti questi aspetti sono fondamentali per EU MDR l'IVDR EU MDR , avete valutato il vostro grado di preparazione alla conformità? Fatelo ora con un esperto regionale in materia di regolamentazione. Rimanete informati. Rimanete conformi.
