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L'introduzione di nuovi dispositivi medici nei mercati globali può essere un processo scoraggiante per i produttori di dispositivi. Poiché il settore dei dispositivi medici è altamente regolamentato, i produttori trovano difficile allinearsi ai requisiti di registrazione del mercato di destinazione. Come orientarsi nel labirinto normativo dei requisiti di registrazione globale? Una pianificazione efficace e considerazioni tempestive per le registrazioni dei dispositivi medici possono essere i fattori chiave per la conformità. Pertanto, ogni produttore deve sviluppare e seguire una strategia normativa forte e ben costruita. Come? Ve lo spieghiamo qui.
Sviluppare una strategia normativa: Una strategia normativa forte ed efficace deve essere costruita sulla base dell'identificazione di tutti i mercati in crescita, dei requisiti normativi e degli elementi citati di seguito:
- Ricerca approfondita dei mercati target
- Comprendere le richieste del mercato
- Tracciare l'attuale panorama competitivo e i metodi di distribuzione
- Determinazione dei costi/ROI per le aree di mercato previste
- Monitoraggio delle strategie e delle politiche di rimborso
- Comprensione delle complessità legali, compresa la protezione della proprietà intellettuale.
- Classificare tutte le risorse finanziarie, professionali e tecniche.
- Sfruttare le autorizzazioni e le approvazioni ottenute nei mercati primari per i mercati allargati.
Sviluppo del prodotto: È necessaria una buona dose di tempo e di pianificazione per sviluppare il dispositivo medico nel modo giusto la prima volta, al fine di evitare problemi nei successivi processi di sviluppo. È consigliabile essere organizzati e proattivi quando si tratta di sviluppo del prodotto e considerare con attenzione i seguenti aspetti:
- Controlli di progettazione
- Input di progettazione (standard industriali, normative, prodotti/progetti precedenti, prodotti della concorrenza, prototipi e utenti finali)
- Progettazione e pianificazione dello sviluppo
- Risultati del progetto
- Verifica, validazione e revisione della progettazione
- Esigenze dell'utente
- Modifiche al design
- File storici di progettazione (DHF)
Organizzare/Collocare i documenti: Per garantire la conformità normativa, tutti i documenti relativi alla registrazione dei dispositivi medici devono essere organizzati in un sistema formale di gestione della qualità (QMS). Un SGQ efficace ridurrà le attività amministrative, snellirà la gestione dei documenti e mitigherà le costose rielaborazioni e i richiami che causano ritardi significativi nel processo di autorizzazione e registrazione. Un SGQ comprende i seguenti documenti essenziali per la registrazione dei dispositivi medici:
- Descrizioni dei prodotti
- Informazioni sull'etichettatura
- Certificati normativi
- Informazioni specifiche sul test in alcuni casi
Sviluppare una forte relazione con il fornitore e l'utente finale: avere una relazione solida e forte con il fornitore e un processo di gestione della catena di fornitura efficiente garantirà l'accessibilità e la sostenibilità del mercato. Le autorità di regolamentazione globali si aspettano che il processo sia allineato a determinati standard normativi. Pertanto, è necessario prendere in considerazione quanto segue:
- Conducete e completate audit regolari sui vostri fornitori.
- Includere i fornitori e gli operatori economici (OE) nei controlli di qualità.
- Analizzare la qualità dei prodotti, le tempistiche di produzione e sviluppo e le condizioni in cui vengono prodotti
Inoltre, è altrettanto importante avere una forte relazione con gli utenti finali, poiché il loro feedback gioca un ruolo cruciale nella validazione del progetto.
Mantenere la conformità dei dispositivi registrati: Dato il panorama normativo in continua evoluzione, le best practice di conformità dei dispositivi registrati devono essere rivalutate a intervalli regolari. La chiave è il mantenimento della prova delle informazioni. Tutti i registranti devono avere la loro documentazione a disposizione per gli audit. Se non ci sono informazioni prontamente disponibili, le autorità di regolamentazione possono trarre la conclusione di una non conformità. Inoltre, è essenziale tenere d'occhio le procedure di importazione ed esportazione dei dispositivi medici nei vari Paesi. In caso contrario, i prodotti verranno rifiutati, l'approvazione subirà ritardi, multe e sanzioni. Pertanto, si raccomanda una pianificazione e una manutenzione approfondita dei documenti di registrazione dei dispositivi, dei file e dei registri in base ai requisiti normativi specifici del Paese o della regione.
In poche parole, il lancio di dispositivi medici nei mercati globali è circondato da molteplici requisiti normativi e può essere talvolta impegnativo. I produttori possono certamente superare i vari ostacoli e garantire il successo della registrazione dei dispositivi con una strategia normativa ben definita. Puntate a una registrazione conforme del dispositivo nei mercati globali? Avete definito una strategia regolatoria? O state pianificando di averne una? Consultate Freyr. Rimanete informati. Rimanete conformi.
