2 minuti di lettura
Introdurre nuovi dispositivi medici nei mercati globali può essere un processo scoraggiante per produttori. Poiché il settore dei dispositivi medici è altamente regolamentato, produttori estremamente difficile adeguarsi ai requisiti di registrazione del mercato di destinazione. Come orientarsi nel labirinto normativo dei requisiti di registrazione globali? Una pianificazione efficace e una valutazione tempestiva dei requisiti di registrazione dei dispositivi medici possono essere fattori chiave per la conformità. Pertanto, ogni produttore deve sviluppare e seguire una strategia normativa solida e ben strutturata. Come? Ve lo spieghiamo qui.
Sviluppare una strategia normativa: Una strategia normativa forte ed efficace deve essere costruita sulla base dell'identificazione di tutti i mercati in crescita, dei requisiti normativi e degli elementi citati di seguito:
- Ricerca approfondita dei mercati target
- Comprendere le richieste del mercato
- Tracciare l'attuale panorama competitivo e i metodi di distribuzione
- Determinazione deiROI le aree di mercato previste
- Monitoraggio delle strategie e delle politiche di rimborso
- Comprensione delle complessità legali, compresa la protezione della proprietà intellettuale.
- Classificare tutte le risorse finanziarie, professionali e tecniche.
- Sfruttare le autorizzazioni e le approvazioni ottenute nei mercati primari per i mercati allargati.
Sviluppo del prodotto: È necessaria una buona dose di tempo e di pianificazione per sviluppare il dispositivo medico nel modo giusto la prima volta, al fine di evitare problemi nei successivi processi di sviluppo. È consigliabile essere organizzati e proattivi quando si tratta di sviluppo del prodotto e considerare con attenzione i seguenti aspetti:
- Controlli di progettazione
- Input di progettazione (standard industriali, normative, prodotti/progetti precedenti, prodotti della concorrenza, prototipi e utenti finali)
- Progettazione e pianificazione dello sviluppo
- Risultati del progetto
- Verifica, validazione e revisione della progettazione
- Esigenze dell'utente
- Modifiche al design
- File storici di progettazione (DHF)
Organizzare/Raccogliere documenti: Per garantire la conformità normativa, tutti i documenti relativi alla registrazione dei dispositivi medici devono essere organizzati in un Quality Management System (QMS) formale. Un QMS efficace ridurrà le attività amministrative, semplificherà la gestione dei documenti e mitigherà i costosi rifacimenti e richiami che causano ritardi significativi nel processo di licenza e registrazione. Un QMS include i seguenti documenti essenziali per la registrazione dei dispositivi medici:
- Descrizioni dei prodotti
- Informazioni sull'etichettatura
- Certificati normativi
- Informazioni specifiche sul test in alcuni casi
Sviluppare una forte relazione con il fornitore e l'utente finale: avere una relazione solida e forte con il fornitore e un processo di gestione della catena di fornitura efficiente garantirà l'accessibilità e la sostenibilità del mercato. Le autorità di regolamentazione globali si aspettano che il processo sia allineato a determinati standard normativi. Pertanto, è necessario prendere in considerazione quanto segue:
- Conducete e completate audit regolari sui vostri fornitori.
- Includere i fornitori e gli operatori economici (OE) nei controlli di qualità.
- Analizzare la qualità dei prodotti, le tempistiche di produzione e sviluppo e le condizioni in cui vengono prodotti
Inoltre, è altrettanto importante avere una forte relazione con gli utenti finali, poiché il loro feedback gioca un ruolo cruciale nella validazione del progetto.
Mantenere la conformità dei dispositivi registrati: Dato il panorama normativo in continua evoluzione, le best practice di conformità dei dispositivi registrati devono essere rivalutate a intervalli regolari. La chiave è il mantenimento della prova delle informazioni. Tutti i registranti devono avere la loro documentazione a disposizione per gli audit. Se non ci sono informazioni prontamente disponibili, le autorità di regolamentazione possono trarre la conclusione di una non conformità. Inoltre, è essenziale tenere d'occhio le procedure di importazione ed esportazione dei dispositivi medici nei vari Paesi. In caso contrario, i prodotti verranno rifiutati, l'approvazione subirà ritardi, multe e sanzioni. Pertanto, si raccomanda una pianificazione e una manutenzione approfondita dei documenti di registrazione dei dispositivi, dei file e dei registri in base ai requisiti normativi specifici del Paese o della regione.
In sintesi, il lancio di dispositivi medici sui mercati globali è soggetto a requisiti normativi complessi e può rivelarsi talvolta impegnativo. produttori certamente superare i vari ostacoli e garantire il successo della registrazione dei dispositivi con una strategia normativa ben definita. Il vostro obiettivo è ottenere una registrazione conforme dei dispositivi sui mercati globali? Avete definito una strategia normativa? Oppure state pensando di farlo? Consultate Freyr. Rimanete informati. Rimanete conformi.
