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Il settore dei dispositivi medici sta assistendo a rapide riforme normative, grazie all'evoluzione delle tecnologie e agli sviluppi scientifici. In questo scenario di rapido sviluppo, per aiutare i produttori di dispositivi medici, gli organismi notificati e le altre parti interessate ad allinearsi alla sofisticazione e alla globalizzazione, gli organismi di regolamentazione stanno parallelamente rinnovando gli standard di conformità. È il caso dell'MDR dell'UE, che entrerà in vigore il 26 maggio 2021, con nuove norme per aumentare la sicurezza, la responsabilità, la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici.
L'MDR sottolinea i requisiti essenziali, i requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR), le regole di classificazione, le procedure di valutazione della conformità, il sistema di gestione della qualità (QMS) e le indagini cliniche per i dispositivi medici. Data la complessità dell'attuazione delle modifiche dell'MDR dell'UE, la comunità dei dispositivi medici deve comprendere e rispettare le nuove normative, per evitare sfide dell'ultimo minuto e garantire un ingresso di successo sul mercato. Durante il percorso, i produttori devono comprendere
- I requisiti MDR dell'UE per le varie classi di dispositivi
- Dispositivi medici di Classe I - Cosa c'è di diverso dalla MDD dell'UE?
- Requisiti clinici e di sicurezza secondo l'MDR dell'UE
- Conformità del SGQ - ISO 13485:2016 e MDSAP - Impatto dell'MDR dell'UE
- Rappresentanza autorizzata europea - Responsabilità aggiuntive ai sensi dell'MDR dell'UE
- Organismi notificati - Considerazioni chiave
Per superare agevolmente la transizione verso la MDR, quali sono le principali strategie regolatorie che i produttori devono seguire? Quali sono le novità della MDR e le differenze rispetto alla MDD esistente? Decodificate le informazioni complete con l'esclusiva sessione webinar di Freyr su "Conformità dei dispositivi medici all'MDR dell'UE", in programma il 7 ottobre 2020, alle 10:00 AM EST/EDT | 3:00 PM BST | 7:30 PM IST.
