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Il settore dei dispositivi medici sta assistendo a rapide riforme normative, grazie all'evoluzione delle tecnologie e agli sviluppi scientifici. In questo scenario di rapido sviluppo, per aiutare produttori di dispositivi medici, gli organismi notificati e le altre parti interessate ad allinearsi alla sofisticazione e alla globalizzazione, gli organismi di regolamentazione stanno parallelamente rinnovando gli standard di conformità. Lo stesso vale per EU MDR entrerà in vigore il 26 maggio 2021 con nuove normative volte ad aumentare la sicurezza, la responsabilità, la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici.
Il regolamento MDR sottolinea i requisiti essenziali, i requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR), le regole di classificazione, le procedure di valutazione della conformità, Quality Management System (QMS) le indagini cliniche per i dispositivi medici. Data la complessità dell'attuazione delle EU MDR , la comunità dei dispositivi medici deve comprendere e rispettare le nuove normative, al fine di evitare difficoltà dell'ultimo minuto e garantire un ingresso di successo sul mercato. Nel corso di questo percorso, produttori comprendere:
- EU MDR per varie classi di dispositivi
- Dispositivi medici di Classe I - Cosa c'è di diverso dalla MDD dell'UE?
- Requisiti clinici e di sicurezza ai sensi del EU MDR
- Conformità al sistema di gestione della qualità (QMS) – ISO 13485:2016 e MDSAP Impatto del regolamento EU MDR
- Rappresentanza autorizzata europea – Responsabilità aggiuntive ai sensi del EU MDR
- Organismi notificati - Considerazioni chiave
Per affrontare con facilità la transizione all'MDR, quali sono le strategie normative più importanti che i produttori devono seguire? Cosa c'è di nuovo nell'MDR e in cosa differisce dall'attuale MDD? Scoprite tutte le informazioni con l'esclusivo webinar di Freyr dal titolo "EU MDR dei dispositivi medici", in programma il 7 ottobre 2020 alle 10:00 EST/EDT | 15:00 BST | 19:30 IST.
