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Il settore dei dispositivi medici sta assistendo a rapide riforme normative, grazie all'evoluzione delle tecnologie e agli sviluppi scientifici. In questo scenario di rapido sviluppo, per aiutare i produttori di dispositivi medici, gli organismi notificati e altre parti interessate ad allinearsi alla sofisticazione e alla globalizzazione, gli organismi di regolamentazione stanno parallelamente rinnovando gli standard di conformità. Lo stesso vale per EU MDR entrerà in vigore il 26 maggio 2021 con nuove normative volte ad aumentare la sicurezza, la responsabilità, la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici.
Il regolamento MDR sottolinea i requisiti essenziali, i requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR), le regole di classificazione, le procedure di valutazione della conformità, Quality Management System (QMS) le indagini cliniche per i dispositivi medici. Data la complessità dell'attuazione EU MDR , la comunità dei dispositivi medici deve comprendere e rispettare le nuove normative, per evitare difficoltà dell'ultimo minuto e garantire un ingresso di successo sul mercato. Nel frattempo, i produttori devono comprendere:
- EU MDR per varie classi di dispositivi
- Dispositivi medici di Classe I - Cosa c'è di diverso dalla MDD dell'UE?
- Requisiti clinici e di sicurezza ai sensi del EU MDR
- Conformità al sistema di gestione della qualità (QMS) – ISO 13485:2016 e MDSAP Impatto del regolamento EU MDR
- Rappresentanza autorizzata europea – Responsabilità aggiuntive ai sensi del EU MDR
- Organismi notificati - Considerazioni chiave
Per affrontare con facilità la transizione all'MDR, quali sono le strategie normative più importanti che i produttori devono seguire? Quali sono le novità introdotte dall'MDR e in cosa differisce dall'attuale MDD? Scoprite tutte le informazioni dettagliate con Freyresclusivo webinar Freyrdal titolo "EU MDR dei dispositivi medici", in programma il 7 ottobre 2020 alle 10:00 EST/EDT | 15:00 BST | 19:30 IST.
