Impatto degli MDR/IVDR dell'UE sulle approvazioni australiane dei dispositivi

Molti produttori di dispositivi medici e diagnostici in vitro (IVD) ottengono le autorizzazioni di mercato o le approvazioni dei dispositivi in Australia utilizzando la certificazione di valutazione della conformità rilasciata dagli organismi notificati dell'UE.

Di seguito sono riportati i vari fattori che influenzano o incidono sulla registrazione dei dispositivi in Australia.

Regolamenti sui dispositivi medici in Europa:

Vi erano diversi motivi per apportare modifiche alle normative UE sui dispositivi medici; la maggior parte delle normative era obsoleta e non vi era coerenza, poiché ogni Paese aveva le proprie normative. Non c'era un'adeguata tracciabilità delle prestazioni post-commercializzazione dei prodotti, né precisi requisiti di evidenza clinica, né un adeguato controllo degli organismi notificati, e la maggior parte degli IVD era esclusa dai regolamenti che causavano gravi impatti sulla salute pubblica.

Le principali modifiche apportate ai dispositivi medici e agli IVD dell'UE sono le seguenti:

Le direttive sui dispositivi medici (MDD 94/42/CEE), le direttive AIMD (AIMDD 90/385/CEE) e la direttiva IVD (IVDD 98/79/CE) sono sostituite dal nuovo regolamento sui dispositivi medici (MDR 2017/745) e dai regolamenti IVD (IVDR 2017/746).

Importanti cambiamenti nel quadro normativo dell'UE:

Le modifiche apportate al quadro normativo dell'UE sono le seguenti:

• Modifiche alle definizioni, come l'aggiunta di nuove definizioni e la modifica di quelle esistenti.
• Modifica dell'ambito di applicazione
• Designazione e governance di organismi notificati, laboratori e panel clinici
• Riclassificazione di vari dispositivi come impianti spinali, AIMD (insieme agli accessori), dispositivi medici attivi per la terapia con funzione diagnostica, dispositivi a diretto contatto con il cuore, il sistema nervoso centrale o il sistema nervoso centrale, dispositivi utilizzati per somministrare farmaci o prodotti biologici per inalazione, orifizio corporeo o pelle e dispositivi medici software.
• Istruzioni di confezionamento o etichettatura e identificazione univoca del dispositivo (UDI)
• Creazione di un database EUDAMED per tutti i dispositivi per monitorare i dati pre-mercato e post-mercato.
• L'UE sta inoltre apportando modifiche ai requisiti di revisione delle sperimentazioni cliniche, ai principi essenziali e ai metodi di valutazione della conformità.

Impatto delle modifiche UE sul quadro normativo australiano

• Sono state apportate modifiche specifiche alla normativa sui software come dispositivi medici (SaMD), come la riclassificazione dei SaMD, l'esenzione di specifici software per le decisioni cliniche, ecc.
• Sviluppo di un nuovo quadro normativo per i dispositivi medici personalizzati (compresi i dispositivi medici su misura)
• Le normative sui dispositivi medici IVD in Australia sono in linea con il nuovo sistema dell'UE in termini di certificazioni indipendenti, nuove dichiarazioni di conformità, forti evidenze cliniche, PMS, modifiche all'etichettatura, ecc.
• Il 90% della registrazione dei dispositivi medici in Australia si basa sulla certificazione CE o su una certificazione di terze parti e l'UE vuole ricertificare tutti questi dispositivi secondo la MDR entro il maggio 2024; l'Australia si sta allineando a questo flusso e sta accettando prove da una gamma più ampia di paesi per supportare il processo di inserimento o di inclusione.
• Il TGA si sta allineando ai requisiti dell'UE per la designazione degli organismi notificati di valutazione della conformità e l'Agenzia accetterà le domande delle aziende australiane a partire da luglio.
• Il TGA non può rilasciare certificazioni CA in quanto l'attuale accordo di riconoscimento reciproco non è conforme alle nuove normative UE.
• Oltre a queste modifiche, ve ne sono altre come la revisione prioritaria di alcuni nuovi dispositivi e di quelli a basso rischio, gli UDI, l'aumento delle procedure post-vendita, la riclassificazione delle reti chirurgiche e di altri dispositivi e del materiale per i pazienti, come le schede di impianto e i foglietti informativi, ecc.

Impatto del ritardo nella transizione MDR dell'UE dovuto a COVID-19 sul quadro normativo australiano

La mancanza di informazioni dettagliate sui cambiamenti normativi dell'UE, le linee guida MDR in via di sviluppo e altre sfide rendono complicata la riforma del TGA, che può essere eliminata con l'implementazione dell'MDR. Volete registrare i vostri dispositivi sul mercato australiano? Avete bisogno dell'assistenza di un esperto per implementare il quadro normativo australiano? Rimanete informati. Rimanete conformi.