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La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha proposto di modificare le norme sul sistema di qualità dei dispositivi medici (QSR) ai sensi del 21 CFR 820. Le attuali norme QSR risalgono al 1978 e sono state modificate solo una volta nel 1996. Le attuali norme QSR risalgono al 1978 e sono state modificate solo una volta, nel 1996. Questa azione, se attuata, allineerà maggiormente il 21 CFR 820 alla norma ISO 13485:2016, lo standard internazionale di consenso per i dispositivi ampiamente accettato dalle autorità regolatorie mondiali. La FDA ritiene che l'armonizzazione globale della normativa sui dispositivi contribuirà a fornire dispositivi coerenti, sicuri ed efficaci, contribuendo alla salute pubblica attraverso un accesso tempestivo ai pazienti. L'armonizzazione delle diverse normative eliminerebbe i requisiti normativi duplicati e gli impedimenti all'accesso al mercato, nonché le barriere all'accesso e ai costi per i pazienti.
La proposta di regolamento sul sistema di gestione della qualità (QMSR) contiene alcune definizioni aggiuntive, concetti chiarificatori e requisiti incorporati per mantenere l'allineamento e la coerenza con la legge federale sugli alimenti, i farmaci e i cosmetici (FD&C), armonizzandosi al contempo con lo standard ISO. L'FDA intende ridurre la ridondanza causata dalla conformità alle norme 21 CFR e 820 e ISO 13485 per altre regioni, riducendo così l'inefficienza. Gli altri CFR e documenti guida che fanno riferimento al 21 CFR 820 dovranno essere aggiornati per allinearsi alla QMSR. Il QMSR ha mantenuto alcuni elementi del QSR, ha eliminato alcuni elementi e ha modificato altre clausole per allinearsi alla ISO 13485. I regolamenti QMSR saranno applicabili a:
- Dispositivo medico finito
- Componenti del dispositivo medico finito
- Parti di dispositivi medici finiti
I requisiti del SGQ previsti dalla norma ISO 13485 e dall'attuale 21 CFR 820 presentano sostanziali analogie. Le differenze esistono in termini di controlli documentali, controlli dell'etichettatura e dell'imballaggio, registrazioni e requisiti di assistenza, come ad esempio:
Attuale parte 820 | Requisiti ISO 13485 | Regola proposta |
Sottoparte D-Controllo dei documenti | Clausola 4. Sistema di gestione della qualità | 820.35. |
Sottoparte K - Controllo dell'etichettatura e dell'imballaggio | Clausola 7. Realizzazione del prodotto | 820.45. |
Sottoparte M-Registrazioni | Clausola 4. Sistema di gestione della qualità | 820.35. |
Capitolo N - Assistenza | Clausola 7. Realizzazione del prodotto | 820.35. |
Dettagli delle modifiche proposte
Termini e definizioni:
Si propone di mantenere i termini e le definizioni che non compaiono nella ISO 13485, ma che sono necessari per l'allineamento con l'FDA e per l'implementazione, con modifiche minori. Alcune delle modifiche sono:
- Master Record del dispositivo (DMR): Da rimuovere
- Produttore: Da conservare
- Cliente: Da aggiungere
Controllo dei registri:
L'FDA propone di includere i requisiti di firma e data per le registrazioni soggette alla clausola 4.2.5 della ISO 13485. Le registrazioni possono essere sia cartacee, firmate e datate, sia elettroniche, con i metodi elettronici di firma e datazione più adatti all'organizzazione. Le informazioni necessarie per la segnalazione dei dispositivi medici devono essere acquisite in alcune registrazioni dei reclami e delle attività di assistenza. Le aziende devono documentare l'identificazione univoca del dispositivo (UDI) per ogni dispositivo medico o lotto di dispositivi medici, in conformità alla parte 830 del CFR 21, nelle proprie registrazioni.
Etichettatura e identificazione dei dispositivi:
L'FDA propone di mantenere i requisiti per l'ispezione delle etichette da parte del produttore dal 21 CFR 820. I produttori e le parti interessate dovranno conformarsi alla norma ISO 13485 7.5.1 e alla proposta 21 CFR 820.45 una volta che i regolamenti proposti saranno finalizzati e in vigore.
Gestione del rischio:
La gestione del rischio secondo la QSR è legata alla progettazione del prodotto, mentre la ISO 13485 prevede requisiti per la gestione del rischio durante l'intero ciclo di vita del prodotto. La FDA propone di adottare un approccio simile.
Tracciabilità:
L'FDA ha proposto di aggiungere un requisito di tracciabilità ai sensi della clausola 7.5.9.2 della norma ISO 13485 per i dispositivi che supportano o sostengono la vita, da includere insieme ai dispositivi impiantabili. Tali prodotti sono attualmente soggetti a requisiti simili nella norma 21 CFR 820.65 per la tracciabilità; tuttavia, nella norma ISO 13485, solo i dispositivi impiantabili sono soggetti a questo requisito.
In confronto, la ISO 13485 pone maggiore enfasi sulla gestione del rischio ed è strettamente integrata con la ISO 14971, lo standard di gestione del rischio per i dispositivi medici. (QSR). Sebbene il QMSR proposto sia armonizzato con l'ISO 13485, la US FDA rimarrà l'autorità ispettiva e l'Agenzia non rilascerà alcun certificato ISO 13485 dopo l'audit del QMS, né accetterà i certificati ISO 13485 come alternativa all'audit della US FDA.
Le modifiche proposte sono accolte con favore dall'industria, in quanto ridurrebbero le barriere commerciali e l'implementazione di un SGQ unificato conforme a entrambe le normative sarebbe facile. Tuttavia, un periodo più lungo dell'anno proposto (01) sarebbe utile per una transizione graduale. Le disposizioni, come il fatto di non richiedere la certificazione ISO 13485 come pre-requisito a favore delle piccole imprese e la maggiore enfasi sulla gestione del rischio, potrebbero rivelarsi delle vere e proprie sfide per i produttori di piccole e medie dimensioni.
La norma proposta, se adottata, ridurrà i tempi di commercializzazione dei dispositivi grazie all'armonizzazione internazionale della normativa sui dispositivi medici. L'FDA ha proposto che la norma finale basata sulla proposta entri in vigore un (01) anno dopo la data di pubblicazione nel Federal Register. L'intenzione è quella di dare ai produttori di dispositivi medici il tempo necessario per apportare le modifiche necessarie per conformarsi ai requisiti della norma ISO 13485.
L'FDA ha dichiarato che, dopo l'implementazione del QMSR, sostituirà l'attuale approccio - Quality System Inspection Technique (QSIT). Ciò comporterà la raccolta di informazioni a sostegno delle osservazioni rilevate durante l'ispezione e di quelle incluse in un modulo FDA 483, come appropriato e necessario. Non verranno rilasciati certificati di conformità alla norma ISO 13485 e i produttori certificati per la norma ISO 13485 non sono esentati dalle ispezioni dell'FDA.
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