FDA di modificare 21 CFR 820 allinearlo alla norma ISO 13485

La US and Drug Administration (FDAUS ha proposto di modificare le norme sul sistema di qualità (QSR) dei dispositivi medici ai sensi del 21 CFR 820. Le attuali norme QSR risalgono al 1978 e sono state modificate una sola volta nel 1996. Se attuata, questa azione allineerà 21 CFR 820 strettamente alla norma ISO 13485:2016, lo standard internazionale di consenso per i dispositivi ampiamente accettato dalle autorità di regolamentazione globali. La FDA che l'armonizzazione globale della normativa sui dispositivi contribuirà a fornire dispositivi coerenti, sicuri ed efficaci, contribuendo alla salute pubblica attraverso un accesso tempestivo per i pazienti. L'armonizzazione delle diverse normative eliminerebbe i requisiti normativi duplicati e gli ostacoli all'accesso al mercato, nonché le barriere all'accesso dei pazienti e i costi.

La proposta di regolamento sul sistema di gestione della qualità (QMSR) contiene alcune definizioni aggiuntive, chiarimenti concettuali e requisiti incorporati per mantenere l'allineamento e la coerenza con il Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C) e armonizzarsi con lo standard ISO. La FDA a ridurre la ridondanza causata dalla conformità al 21 CFR e 820 e ISO 13485 altre regioni, riducendo così l'inefficienza. Gli altri documenti CFR e di orientamento che fanno riferimento 21 CFR 820 essere aggiornati per allinearsi al QMSR. Il QMSR ha mantenuto alcuni elementi del QSR, ne ha eliminati alcuni e ne ha modificati altri per allinearsi alla ISO 13485. Le norme QMSR saranno applicabili a:

• Dispositivo medico finito
• Componenti del dispositivo medico finito
• Parti di dispositivi medici finiti

I requisiti del sistema di gestione della qualità previsti ISO 13485 e dall'attuale 21 CFR 820 notevoli somiglianze. Esistono tuttavia alcune differenze in termini di controllo dei documenti, controllo dell'etichettatura e dell'imballaggio, registrazione e requisiti di assistenza, quali:

Dettagli delle modifiche proposte

Termini e definizioni:

Si propone di mantenere, con lievi modifiche, i termini e le definizioni che non compaiono nella norma ISO 13485 sono necessari per l'allineamento con la FDA per l'attuazione. Alcune delle modifiche sono:

• Master Record del dispositivo (DMR): Da rimuovere
• Produttore: Da conservare
• Cliente: Da aggiungere

Controllo dei registri:

La FDA di includere i requisiti relativi alla firma e alla data per i registri soggetti alla clausola 4.2.5 della ISO 13485. I registri possono essere sia copie cartacee firmate e datate, sia registri elettronici con metodi elettronici di firma e datazione più adatti all'organizzazione. Le informazioni necessarie per la segnalazione dei dispositivi medici devono essere riportate su determinati registri dei reclami e delle attività di assistenza. Le aziende devono documentare nei propri registri l'identificazione univoca del dispositivo (UDI) per ogni dispositivo medico o lotto di dispositivi medici in conformità con la norma 21 CFR parte 830.

Etichettatura e identificazione dei dispositivi:

La FDA di mantenere i requisiti di ispezione delle etichette da parte del produttore previsti dal 21 CFR 820. I produttori e le parti interessate dovranno conformarsi alla ISO 13485 .5.1 e alla proposta 21 CFR 820.45 una volta che le norme proposte saranno state finalizzate ed entreranno in vigore.

Gestione del rischio:

La gestione dei rischi secondo il QSR è correlata alla progettazione del prodotto, mentre ISO 13485 requisiti per la gestione dei rischi durante l'intero ciclo di vita del prodotto. La FDA di adottare un approccio simile.

Tracciabilità:

La FDA proposto di aggiungere un requisito di tracciabilità, come previsto dalla clausola 7.5.9.2 della ISO 13485 dispositivi che supportano o sostengono la vita, da includere insieme ai dispositivi impiantabili. Tali prodotti sono attualmente soggetti a requisiti simili in materia di tracciabilità previsti dal 21 CFR 820.65; tuttavia, nella ISO 13485, solo i dispositivi impiantabili sono soggetti a tale requisito.

In confronto, ISO 13485 maggiore enfasi sulla gestione dei rischi ed è strettamente integrata con la norma ISO 14971, lo standard di gestione dei rischi per i dispositivi medici. (QSR). Sebbene il QMSR proposto sia armonizzato con ISO 13485, laFDA US FDA l'autorità di controllo e l'Agenzia non rilascerà alcun ISO 13485 dopo l'audit QMS, né accetterà i ISO 13485 in sostituzioneFDA US .

Le modifiche proposte sono accolte con favore dal settore, poiché ridurrebbero le barriere commerciali e faciliterebbero l'implementazione di un SGQ unificato conforme a entrambe le normative. Tuttavia, un periodo più lungo di quello proposto (01) anno sarebbe utile per una transizione più agevole. Disposizioni quali la non richiesta della ISO 13485 come prerequisito a favore delle piccole imprese e la maggiore enfasi sulla gestione del rischio potrebbero rivelarsi delle vere e proprie sfide per i produttori di piccole e medie dimensioni.

Se adottata, questa proposta di regolamento ridurrà i tempi di immissione sul mercato dei dispositivi grazie all'armonizzazione internazionale della normativa sui dispositivi medici. La FDA che il regolamento definitivo basato sulla proposta entri in vigore un (01) anno dopo la data di pubblicazione nel Registro Federale. L'intenzione è quella di fornire ai produttori di dispositivi medici il tempo necessario per apportare le modifiche necessarie per conformarsi ai requisiti della ISO 13485.

La FDA che sostituirà il suo attuale approccio, la Quality System Inspection Technique (QSIT), dopo l'implementazione del QMSR. Ciò comporterà la raccolta di informazioni a supporto delle osservazioni rilevate durante l'ispezione e di quelle incluse nel modulo FDA , se opportuno e necessario. Non saranno rilasciati certificati di conformità alla ISO 13485 e i produttori certificati ISO 13485 non ISO 13485 esentati dalle FDA .

Il vostro QSR per dispositivi medici rientra nella normativa 21 CFR 820? Avete allineato la normativa 21 CFR 820 ISO 13485 proposto dalla FDA? Reach oggi stesso un professionista esperto in materia di normative e qualità!