4 minuti di lettura
In Indonesia, il Buon Metodo per la Distribuzione dei Dispositivi Medici, localmente noto come Cara Distribusi Alat Kesahatan yang Baik (CDAKB), è un insieme di linee guida utilizzate in una serie di attività di distribuzione e di controllo della qualità volte a garantire che i dispositivi medici distribuiti soddisfino i requisiti per l'uso previsto.
Le buone pratiche di distribuzione (GDP) per i dispositivi medici in Indonesia sono disciplinate dall'Agenzia nazionale indonesiana per il controllo dei farmaci e degli alimenti sotto il Ministero della Salute (MoH). Lo scopo delle GDP per i dispositivi medici è quello di garantire che i dispositivi siano distribuiti in modo da tutelarne la qualità, la sicurezza e l'efficacia.
Nel 2014, il governo indonesiano ha introdotto il CDAKB per l'ottenimento della licenza di distribuzione dei dispositivi medici (MDDL), nota anche come Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK); IDAK è, infatti, il nuovo nome di Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) e Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan (SDAK). L'IDAK svolge attività di distribuzione di dispositivi medici in conformità alle disposizioni di legge e regolamentari. Ai sensi del Regolamento n. 1191/Menkes/Per/VIII, la distribuzione di dispositivi medici è conforme alle linee guida del CDAKB, in quanto la distribuzione di dispositivi medici può essere effettuata solo da aziende in possesso di una licenza IDAK.
Nel 2020, le linee guida CDAKB sono state rese obbligatorie; da allora, tutti i distributori di dispositivi medici sono tenuti a presentare tutte le domande CDAKB online.
Quali sono i requisiti del CDAKB?
Per la richiesta o il rinnovo di una licenza IDAK, il distributore indonesiano di dispositivi medici deve essere conforme ai requisiti CDAKB. Di seguito sono riportati i requisiti principali per il PIL dei dispositivi medici in Indonesia:
- Sistema di gestione della qualità: IDAK e le sue filiali devono avere una configurazione strutturale conforme ai requisiti, con un organigramma aziendale e documenti, per implementare e mantenere un sistema documentale di qualità e mantenere l'efficacia relativa al CDAKB.
- Gestione delle risorse: Il personale coinvolto nella distribuzione dei dispositivi medici deve essere adeguatamente formato e qualificato rispetto a tutte le leggi e le normative CDAKB.
- Edifici e strutture: L'IDAK e le sue filiali devono disporre di una struttura per la conservazione dei prodotti di dispositivi medici. Inoltre, l'IDAK e le sue filiali che distribuiscono dispositivi medici, dispositivi elettromedicali e IVD devono disporre di strutture per i laboratori con e/o in collaborazione con altre aziende o laboratori autorizzati. Lo spazio di stoccaggio deve essere adeguato, in modo da non compromettere la qualità dei prodotti in uno spazio angusto.
- Attrezzature: IDAK e le sue filiali possono far circolare solo i prodotti di cui è consentita la distribuzione.. I prodotti scaduti devono essere elencati separatamente. IDAK e le sue filiali devono inoltre garantire l'installazione e il collaudo necessari in conformità alle istruzioni del produttore.
- Tracciabilità: La catena di distribuzione deve essere completamente tracciabile, consentendo l'identificazione dell'origine e della distribuzione dei dispositivi medici. Devono esistere registrazioni aggiornate che facilitino la tracciabilità dei prodotti distribuiti, tra cui il nome del consumatore e del produttore, il numero di lotto o di serie, il tipo, la quantità e il numero di autorizzazione alla distribuzione.
- Gestione dei reclami: Le azioni correttive devono essere intraprese senza indugio per evitare che il reclamo si ripeta.
- Azione correttiva per la sicurezza sul campo: Deve esistere una procedura predeterminata per il ritiro del prodotto. Se è necessario richiamare un prodotto, deve essere effettuata una notifica di richiamo.
- Restituzione di dispositivi medici: I prodotti restituiti a causa di errori amministrativi possono essere trasferiti a prodotti commerciali, secondo le procedure. Il trasferimento dello stato del prodotto e del personale responsabile deve essere registrato e deve essere effettuato in conformità al sistema First Expire, First Out (FEFO).
- Distruzione dei dispositivi medici: La distruzione viene effettuata per quei dispositivi medici prodotti senza soddisfare i requisiti applicabili, scaduti o che non soddisfano i requisiti per l'uso nei servizi sanitari La registrazione del verbale di distruzione deve essere firmata da un responsabile tecnico.
- Dispositivi medici illegali e incompetenti: I dispositivi medici illegali e incompetenti trovati nella rete di distribuzione devono essere fisicamente separati dagli altri prodotti. L'IDAK deve segnalare la scoperta di prodotti incompetenti all'agenzia autorizzata e informare il titolare del permesso di distribuzione.
- Audit interno: IDAK e le sue filiali devono condurre audit interni periodici, come previsto, per monitorare la conformità con il CDAKB.
- Riesame della direzione: Il riesame della direzione comprende i risultati degli audit, il feedback dei consumatori, le prestazioni dei processi, lo stato delle azioni correttive e preventive (CAPA), il follow-up degli studi di gestione precedenti, i cambiamenti che interessano il Sistema di gestione della qualità (SGQ), le raccomandazioni per il miglioramento e i requisiti di legge.
- Attività di outsourcing: IDAK e le sue filiali devono essere in grado di controllare le attività svolte da terzi nel rispetto delle normative vigenti. Tali attività devono essere concordate in un accordo scritto.
Nel complesso, l'attuazione del PIL per i dispositivi medici in Indonesia mira a garantire che i dispositivi siano distribuiti in modo da tutelarne la qualità, la sicurezza e l'efficacia e che siano utilizzati in modo sicuro per il paziente.
Desiderate lanciare il vostro dispositivo medico sul mercato indonesiano? Volete saperne di più sul mercato indonesiano dei dispositivi medici? Contattate il nostro esperto di regolamentazione. Rimanete informati. Rimanete conformi.
