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Il settore dei dispositivi medici è considerato altamente regolamentato, pertanto i produttori di dispositivi devono attenersi a una serie di pratiche rigorose, note come GxP o Good Practices (GMP - Good Manufacturing Practice, GDP Good Distribution Practice, GLP Good Laboratory Practice, GCP - Good Clinical Practice e molte altre).
Le GxP si riferiscono alle linee guida e alle specifiche di buona pratica per la qualità, che aiutano a produrre, immagazzinare e distribuire in modo coerente prodotti di alta qualità, a minimizzare i rischi e a garantire la salute e la sicurezza degli utenti finali. La violazione di queste pratiche comporta osservazioni di audit, richiami di prodotti, perdite di fatturato, multe governative e costose cause legali. In uno scenario del genere, quali sono i fondamenti normativi da conoscere per la conformità GxP dei dispositivi medici?
Fondamenti di regolamentazione GxP: Per garantire la sicurezza di un dispositivo, dal collaudo alla produzione e alla distribuzione, indipendentemente dallo spazio in cui viene utilizzata la GxP, tutti i sistemi GxP ruotano attorno ad alcuni aspetti che sono considerati i pilastri normativi. Essi sono:
Responsabilità: si tratta di un pilastro importante delle buone pratiche e si riferisce alla creazione e alla conservazione di tutti i registri e i documenti che identificano e verificano le persone che hanno partecipato al processo di creazione di un prodotto. Le qualifiche, le certificazioni e i livelli di formazione di ogni persona vengono osservati, valutati e documentati durante tutto il ciclo di vita del dispositivo.
Tracciabilità: È la capacità di ricostruire la storia dello sviluppo di un dispositivo medico. Durante lo sviluppo del dispositivo, ogni fase del processo produttivo viene annotata, ogni processo di sviluppo extra viene dettagliato, le potenziali deviazioni da un processo stabilito vengono registrate e la catena di fornitura di ogni dispositivo viene tracciata fino al risultato finale.
Integrità dei dati: secondo la FDA, è alla base sia della responsabilità che della tracciabilità e si riferisce alla completezza, alla coerenza e all'accuratezza dei dati. La raccolta dei dati deve seguire il protocollo ALCOA, secondo il quale i dati devono essere attribuibili, leggibili, registrati contemporaneamente, originali e accurati.
Le 5 P di GxP: per implementare gli standard di responsabilità e tracciabilità, è necessario un quadro di riferimento utile, noto come le 5 P di GxP. Si tratta di persone (che devono avere ruoli e responsabilità chiari, seguire tutte le procedure ed essere addestrate e valutate per il lavoro che svolgono), procedure (che devono essere documentate e registrate, tutti i processi critici devono essere coperti e tutte le non conformità devono essere esaminate e segnalate), prodotti (le materie prime, i componenti, il prodotto intermedio e quello finito devono avere specifiche sulla produzione e l'imballaggio, la ricerca e lo sviluppo, ricerca e sviluppo, test, campionamento, controllo dello stato, test di stabilità e registrazioni), locali e attrezzature (devono essere convalidati e calibrati per le prestazioni attese, progettati per una pulizia efficace e per prevenire la contaminazione incrociata e devono avere procedure, programmi e registrazioni associate) e processi (tutte le fasi critiche devono essere identificate, tutti i processi devono essere definiti, coerenti e documentati e devono essere in atto solidi controlli sulle modifiche).
Sistemi di qualità: un Quality Management System (QMS) necessario per definire, documentare, convalidare e implementare tutti i processi GxP importanti, utilizzati per ottenere un prodotto finale di qualità e conforme. Le organizzazioni non possono garantire la coerenza dei propri processi e procedure senza implementare un QMS e non possono nemmeno correggere la causa delle non conformità nel prodotto finale, una volta identificate. Il QMS giusto per qualsiasi organizzazione deve funzionare come un archivio centrale delle migliori pratiche e aiutare a controllare, assemblare e tracciare tutta la documentazione necessaria per dimostrare la conformità alle GxP. Ciò comporta la creazione di flussi di lavoro documentali per soddisfare i requisiti normativi e la documentazione delle comunicazioni chiave nel ciclo di vita del prodotto per dimostrare l'implementazione delle GxP. Il QMS giusto dovrebbe aiutarti a:
- Mantenere la conoscenza delle GxP nella propria organizzazione
- Ottenere la responsabilità dell'attività regolamentata
- Utilizzare le GxP per creare prodotti ad alte prestazioni e di qualità costante nel modo più efficiente.
- Ridurre al minimo il rischio di fallimento del prodotto - proporzionale al suo potenziale di dannosità
- Fornire la prova che i prodotti regolamentati sono conformi ai requisiti normativi.
Infine, comprendere e seguire le GxP è un modo efficace per garantire la produzione di prodotti finali sicuri e conformi. Dal momento che esaminare le linee guida specifiche di molti Paesi a livello globale sarebbe un compito enorme, rivolgersi a un esperto di regolamentazione locale può essere vantaggioso. Rimanete informati. Rimanete conformi.
