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I test presso il paziente (NPT) sono il mercato in più rapida crescita nel segmento degli IVD. L'Europa è il secondo mercato più grande dopo gli Stati Uniti per la TPN. Molte aziende stanno cercando di lanciare i loro prodotti NPT nell'Unione Europea (UE) e ora, con l'implementazione del regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (EU IVDR) 2017/746, le aziende si stanno orientando verso questo mercato.
L'articolo 2 dell'IVDR dell'UE definisce l'NPT come un dispositivo destinato all'esecuzione di test al di fuori dell'ambiente di laboratorio, ma che non è un dispositivo per l'autodiagnosi. Questi test vengono generalmente eseguiti da un operatore sanitario in prossimità o a lato del paziente. L'NPT è anche chiamato Point-of-care Testing (POCT).
Come tutti gli altri IVD, anche i prodotti NPT devono richiedere la valutazione di conformità e ottenere il marchio CE. Tuttavia, per i TNP sono previsti ulteriori requisiti nella IVDR, che forniscono prove più sostanziali della sicurezza del progetto e delle prestazioni.
L'aspetto più impegnativo che i produttori devono affrontare è la garanzia di qualità del prodotto e il rispetto dei requisiti accreditati. I TNT sono solitamente destinati a utenti esterni all'ambiente di laboratorio. Poiché questi utenti non hanno le competenze necessarie, possono verificarsi errori che compromettono la qualità del prodotto. Pertanto, la IVDR stabilisce chiaramente che i prodotti NPT devono garantire che il prodotto sia progettato e fabbricato tenendo conto delle competenze degli utenti. Le informazioni fornite con il dispositivo devono indicare chiaramente la formazione, le conoscenze e le competenze necessarie per gli utenti previsti.
Inoltre, le informazioni e le istruzioni fornite con il dispositivo devono essere facilmente comprensibili per l'utente, in modo da interpretare correttamente i risultati forniti dal dispositivo ed evitare informazioni fuorvianti. I produttori devono anche garantire che, ove possibile, incorporino una procedura per l'utente in grado di verificare il funzionamento del dispositivo al momento dell'uso. Il produttore deve inoltre ridurre il più possibile il rischio di errore durante la manipolazione del dispositivo, del campione (se applicabile) e dell'analisi dei risultati da parte dell'utente. Se i test sono destinati all'uso in un'ampia gamma di ambienti, i produttori devono dimostrare che il test può essere utilizzato in modo affidabile negli ambienti pertinenti (ad esempio, case dei pazienti, unità di emergenza e ambulanze).
Alcuni degli standard applicabili agli NPT sono la ISO 22870:2016, "Point-of-care testing (POCT - Requirements for quality and competence", utilizzata insieme alla ISO 15189:2022, e "Medical laboratories - Requirements for quality and competence".
Inoltre, i TNT devono soddisfare alcuni requisiti di etichettatura aggiuntivi. Ad esempio, i TNP sono tenuti ad apporre sul dispositivo il simbolo riportato di seguito.
Al momento della registrazione in EUDAMED, i produttori devono specificare che il dispositivo rientra nella categoria NPT.
Inoltre, il formato non cartaceo delle Istruzioni per l'uso (eIFU) non è applicabile ai TNT, così come, nel caso di dispositivi multipli, devono essere fornite più copie delle IFU anche se si tratta dello stesso utente o della stessa sede.
Dal punto di vista della valutazione della conformità, l'intero processo per i dispositivi NPT è uguale a quello degli altri dispositivi. Tuttavia, nella documentazione tecnica, i TNP sono tenuti a includere dettagli di progettazione che giustifichino la portata del dispositivo. Nel presentare la domanda di valutazione della conformità agli organismi notificati, gli NPT devono includere i rapporti di prova, i risultati degli studi condotti con gli utilizzatori previsti e i dati che dimostrano l'idoneità del dispositivo alla manipolazione per lo scopo previsto.
I TNP devono inoltre implementare un sistema di sorveglianza post-market e aggiornare periodicamente il Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR). Per i TNP deve essere implementato anche il Follow-up delle prestazioni post-vendita (PMPF).
Pertanto, con la tendenza emergente all'adozione dei TNP in Europa e con l'implementazione dell'IVDR, i produttori di TNP sono tenuti a tenersi pronti. Il numero limitato di organismi notificati per gli IVD può ritardare il processo di transizione, con conseguente ritardo nel lancio sul mercato. Pertanto, è molto importante che i produttori di TNP siano consapevoli dei requisiti aggiuntivi per questi dispositivi.
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