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Che cos'è la licenza di prestito per un dispositivo medico?
Una licenza di prestito viene rilasciata dalla State Licensing Authority (SLA)/Central Licensing Authority (CLA) per la produzione di dispositivi medici; si tratta di un accordo tra due produttori che concedono il diritto di utilizzare le loro strutture e infrastrutture per la produzione del dispositivo. Un'azienda che voglia produrre e commercializzare il proprio dispositivo medico in India, ma che non disponga delle capacità produttive necessarie, deve soddisfare gli standard normativi stabiliti dalla Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO).
Perché i produttori scelgono il percorso della licenza di prestito?
- Può aiutare i produttori ad aggirare gli ostacoli normativi e quindi a ridurre significativamente l'investimento necessario per entrare nel mercato indiano.
- È utile quando i produttori non dispongono di unità produttive sufficienti.
Chi può beneficiare della licenza di prestito?
- Startup
- Aziende straniere.
- Aziende indiane.
- Produttori che possiedono la licenza di produzione ma non dispongono delle necessarie strutture di sterilizzazione.
Requisiti per l'ottenimento della licenza di prestito
Prima di richiedere l'approvazione di una licenza di prestito è necessario soddisfare i seguenti criteri:
- Il sito di produzione deve rispettare i requisiti del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) locale per i dispositivi medici.
- È necessario nominare personale tecnico qualificato per supervisionare e dirigere il processo di produzione.
- È necessario nominare personale tecnico qualificato con un minimo di due (02) anni di esperienza nei test dei dispositivi medici; la loro guida e supervisione delle attività di test sono di primaria importanza nel processo di produzione.
Quali sono i dettagli inclusi in una licenza di prestito?
- Strutture e infrastrutture: Il produttore indiano (il licenziante) fornisce all'azienda straniera (il licenziatario) le strutture e le infrastrutture necessarie per la produzione del dispositivo medico.
- Trasferimento di tecnologia: Il produttore indiano fornisce all'azienda straniera il know-how tecnico e le competenze necessarie per il processo di produzione.
- Conformità normativa: L'azienda straniera è responsabile dell'ottenimento delle necessarie approvazioni normative da parte della CDSCO per la produzione e la commercializzazione del dispositivo medico in India.
- Controllo di qualità: L'azienda straniera è responsabile di garantire che il dispositivo medico soddisfi tutti gli standard di qualità e sicurezza necessari.
- Compenso: L'azienda straniera paga un compenso al produttore indiano per l'utilizzo degli impianti e delle infrastrutture di quest'ultimo.
Autorizzazione al prestito per la produzione di dispositivi medici di classe A e B
I produttori di dispositivi a basso e moderato rischio, che intendono ottenere licenze di prestito per la produzione di dispositivi medici di Classe A e B, sono tenuti a presentare la domanda alla SLA. Il fabbricante deve farlo tramite un portale online attraverso il modulo MD-4 e pagare una tassa di elaborazione per la concessione della licenza per la produzione/vendita/distribuzione di dispositivi medici di Classe A o Classe B; riceverà l'approvazione della sua domanda attraverso il modulo MD-6.
Autorizzazione al prestito per la produzione di dispositivi medici di classe C e D
I produttori di dispositivi ad alto rischio che intendono ottenere licenze per la produzione di dispositivi medici di classe C e D devono presentare una domanda al CLA. Il fabbricante deve farlo tramite un portale online attraverso il modulo MD-8 e pagare una tassa di elaborazione per la concessione della licenza; riceverà l'approvazione della sua domanda attraverso il modulo MD-10. I funzionari responsabili dei dispositivi medici devono ispezionare l'impianto di produzione entro sessanta (60) giorni dalla data di presentazione della domanda prima di concedere la licenza per la fabbricazione di dispositivi medici di Classe C o D.
Validità della licenza di prestito
La validità delle licenze di prestito rilasciate per i dispositivi medici di Classe A, B, C e D rimane indefinita, a condizione che si paghi la tassa di mantenimento della licenza prima della scadenza del periodo di cinque (05) anni dalla data di rilascio, a meno che non venga sospesa o annullata dalla SLA/CLA.
Conclusione
In conclusione, i produttori che desiderano ottenere licenze di prestito dalla SLA e dalla CLA devono rispettare i requisiti normativi stabiliti dalla CDSCO. Per richiedere una licenza di prestito, i produttori devono sempre conservare una documentazione dettagliata. A causa del rigido quadro normativo stabilito dal CDSCO, i produttori potrebbero avere difficoltà a ottenere la certificazione della licenza di prestito per i loro dispositivi medici.
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