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L'Health Sciences Authority (HSA) di Singapore ha pubblicato un documento guida che illustra le regole di classificazione dei dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD). Secondo la regola generale, i controlli normativi dovrebbero essere proporzionali al livello di rischio associato a un dispositivo medico IVD. Pertanto, il livello di controllo normativo dovrebbe aumentare con l'aumentare del grado di rischio, e quindi nasce l'esigenza di classificare i dispositivi medici IVD in base al loro rischio per i pazienti e gli utenti.
Il rischio di un dispositivo medico IVD dipende dalla sua destinazione d'uso e dall'efficacia delle tecniche di gestione del rischio applicate durante la progettazione, la fabbricazione e l'uso. Dipende anche dagli utilizzatori previsti, dalle modalità di funzionamento e/o dalle tecnologie. Scopriamo i dettagli nel documento guida dell'HSA.
Sistema di classificazione dei dispositivi medici IVD
In base al rischio individuale e al livello di rischio per la salute pubblica, la HAS classifica i dispositivi medici IVD in quattro (04) categorie:
- Classe A - Basso rischio individuale e basso rischio per la salute pubblica
- Classe B - Rischio individuale moderato e/o rischio moderato per la salute pubblica
- Classe C - Alto rischio individuale e/o moderato rischio per la salute pubblica
- Classe D - Alto rischio individuale ed elevato rischio per la salute pubblica
Regole di classificazione degli IVD
- Regola 1 - I dispositivi medici IVD destinati a essere utilizzati per rilevare la presenza o l'esposizione a un agente trasmissibile nel sangue, nei derivati del sangue, negli emocomponenti, nelle cellule, nei tessuti o negli organi per valutarne l'idoneità alla trasfusione o al trapianto, o i dispositivi destinati a essere utilizzati per rilevare la presenza o l'esposizione a un agente trasmissibile che causa una malattia pericolosa per la vita, spesso incurabile, con un elevato rischio di propagazione, sono classificati come Classe D.
- Regola 2 - I dispositivi medici IVD destinati alla tipizzazione dei gruppi sanguigni o dei tessuti per garantire la compatibilità immunologica del sangue, dei componenti del sangue, delle cellule, dei tessuti o degli organi destinati alla trasfusione o al trapianto sono classificati come classe C.
- Regola 3 - I dispositivi medici IVD sono classificati come classe C se sono destinati a essere utilizzati per rilevare la presenza o l'esposizione a un agente sessualmente trasmesso, per rilevare la presenza nel liquido cerebrospinale o nel sangue di un agente infettivo con un rischio di propagazione limitato, per lo screening prenatale delle donne per determinare il loro stato immunitario nei confronti di agenti trasmissibili, per i test genetici umani e per lo screening di disturbi congeniti nel feto.
- Regola 4 - I dispositivi medici IVD destinati all'autodiagnosi sono classificati come classe C, ad eccezione dei dispositivi il cui risultato non determina uno stato critico dal punto di vista medico o è preliminare e richiede un follow-up con l'appropriato test di laboratorio, nel qual caso sono classificati come classe B.
- Regola 5 - I reagenti o altri articoli che possiedono caratteristiche specifiche, destinate dal proprietario del prodotto a renderli adatti alle procedure IVD relative a un esame specifico, gli strumenti autonomi (compreso il software) destinati dal proprietario del prodotto specificamente a essere utilizzati per le procedure IVD, non destinati all'uso per scopi medico-diagnostici specifici, sono classificati come Classe A.
- Regole 6 e 7 - I dispositivi medici IVD non coperti dalle regole da 1 a 5 e quelli controllati senza un valore quantitativo o qualitativo assegnato saranno classificati come Classe B.
In sintesi, l'HSA ha descritto le regole di classificazione applicabili ai dispositivi medici IVD in base alla loro destinazione d'uso, alle indicazioni d'uso e ai rischi associati all'utilizzo del dispositivo. Per entrare nel mercato singaporiano in modo conforme, i produttori di dispositivi medici IVD devono considerare e implementare le regole di classificazione. Per saperne di più sulle regole di classificazione IVD dell'HSA, rivolgetevi a Freyr, un partner normativo di comprovata affidabilità. Rimanete informati. Rimanete conformi.
