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L'Autorità per le scienze sanitarie (HSA) di Singapore ha pubblicato un documento guida che descrive in dettaglio le regole di classificazione dei dispositivi medici per la diagnostica in vitro (IVD). Secondo la regola generale, i controlli normativi dovrebbero essere proporzionali al livello di rischio associato a un dispositivo medico IVD. Pertanto, il livello di controllo normativo dovrebbe aumentare con l'aumentare del grado di rischio, e quindi sorge la necessità di classificare i dispositivi medici IVD in base al loro rischio per i pazienti e gli utenti.
Il rischio di un dispositivo medico IVD dipende dal suo scopo previsto e dall'efficacia delle tecniche di gestione del rischio applicate durante la progettazione, la fabbricazione e l'uso. Dipende anche dall'utilizzatore(i) previsto(i), dalla modalità di funzionamento e/o dalle tecnologie. Approfondiamo i dettagli nel documento guida dell'HSA.
Sistema di classificazione dei dispositivi medici IVD
In base al rischio individuale e al livello di rischio per la salute pubblica, la HAS classifica i dispositivi medici IVD in quattro (04) categorie:
- Classe A - Basso rischio individuale e basso rischio per la salute pubblica
- Classe B - Rischio individuale moderato e/o rischio moderato per la salute pubblica
- Classe C - Alto rischio individuale e/o moderato rischio per la salute pubblica
- Classe D - Alto rischio individuale ed elevato rischio per la salute pubblica
Regole di classificazione degli IVD
- Regola 1 - I dispositivi medici IVD destinati a essere utilizzati per rilevare la presenza o l'esposizione a un agente trasmissibile nel sangue, nei derivati del sangue, negli emocomponenti, nelle cellule, nei tessuti o negli organi per valutarne l'idoneità alla trasfusione o al trapianto, o i dispositivi destinati a essere utilizzati per rilevare la presenza o l'esposizione a un agente trasmissibile che causa una malattia pericolosa per la vita, spesso incurabile, con un elevato rischio di propagazione, sono classificati come Classe D.
- Regola 2 - I dispositivi medici IVD destinati alla tipizzazione dei gruppi sanguigni o dei tessuti per garantire la compatibilità immunologica del sangue, dei componenti del sangue, delle cellule, dei tessuti o degli organi destinati alla trasfusione o al trapianto sono classificati come classe C.
- Regola 3 - I dispositivi medici IVD sono classificati come classe C se sono destinati a essere utilizzati per rilevare la presenza o l'esposizione a un agente sessualmente trasmesso, per rilevare la presenza nel liquido cerebrospinale o nel sangue di un agente infettivo con un rischio di propagazione limitato, per lo screening prenatale delle donne per determinare il loro stato immunitario nei confronti di agenti trasmissibili, per i test genetici umani e per lo screening di disturbi congeniti nel feto.
- Regola 4 - I dispositivi medici IVD destinati all'autodiagnosi sono classificati come classe C, ad eccezione dei dispositivi il cui risultato non determina uno stato critico dal punto di vista medico o è preliminare e richiede un follow-up con l'appropriato test di laboratorio, nel qual caso sono classificati come classe B.
- Regola 5 - I reagenti o altri articoli che possiedono caratteristiche specifiche, destinate dal proprietario del prodotto a renderli adatti alle procedure IVD relative a un esame specifico, gli strumenti autonomi (compreso il software) destinati dal proprietario del prodotto specificamente a essere utilizzati per le procedure IVD, non destinati all'uso per scopi medico-diagnostici specifici, sono classificati come Classe A.
- Regole 6 e 7 - I dispositivi medici IVD non coperti dalle regole da 1 a 5 e quelli controllati senza un valore quantitativo o qualitativo assegnato saranno classificati come Classe B.
Per riassumere, l'HSA ha descritto le regole di classificazione applicabili per i dispositivi medici IVD in base alla loro destinazione d'uso, alle indicazioni d'uso e ai rischi associati all'utilizzo del dispositivo. Per un'immissione sul mercato singaporiano conforme, i produttori di dispositivi medici IVD devono considerare e implementare le regole di classificazione. Per saperne di più sulle regole di classificazione IVD dell'HSA, contatta Freyr – un partner normativo comprovato. Rimani informato. Rimani conforme.
