4 minuti di lettura
Il blog precedente sul Fast-break Scheme (Parte 1) ha discusso il sistema di approvazione anticipata condizionale del Giappone per i dispositivi medici innovativi, coprendo quattro (04) fasi essenziali, le motivazioni e i requisiti per il processo di revisione delle domande, i criteri di ammissibilità, il processo di presentazione delle domande, le linee guida regolatorie del MHLW e della PMDA, il processo di revisione, l'ammissibilità senza consultazione pre-sviluppo e le considerazioni chiave per la descrizione delle sintesi di ammissibilità.
Questo blog sul Fast-break Scheme (Parte 2) tratta argomenti chiave relativi alla richiesta e alla valutazione dei dispositivi medici in Giappone, tra cui i piani di gestione del rischio, la sorveglianza dei risultati d'uso, i servizi di consulenza dell'Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), l'uso off-label e i dati degli studi clinici sulle malattie rare. Sottolinea l'importanza della conformità normativa, della ricerca di linee guida e dell'utilizzo delle risorse per garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi.
Procedura per la consultazione preliminare e la presentazione della domanda per il processo di approvazione dei dispositivi medici
Consultazione sulla necessità di sperimentazioni cliniche di dispositivi medici
- Per richiedere l'approvazione di un prodotto candidato in Giappone senza ulteriori studi clinici, il richiedente deve organizzare una "consultazione sulla necessità di studi clinici sui dispositivi medici" in conformità alle linee guida regolatorie della PMDA.
- La consultazione mira a chiarire la valutazione dei dati clinici disponibili e l'adeguatezza della bozza del Piano di Gestione dei Rischi (RMP) post-marketing per il prodotto.
- Durante la consultazione possono essere presenti esperti medici per fornire consigli e indicazioni sul processo. La consultazione valuta la possibilità di ottenere un'adeguata valutazione del rapporto rischio/beneficio sulla base dei dati clinici esistenti e degli standard d'uso proposti.
- Si tiene conto della gravità della/e malattia/e bersaglio e delle disposizioni dell'RMP post-marketing proposto per l'uso corretto e la raccolta dei dati.
- Nel campo "Note" del modulo di richiesta di consultazione, il richiedente deve menzionare l'idoneità del prodotto al sistema e allegare il verbale di consultazione.
- Per le domande che non prevedono una consultazione preliminare allo sviluppo, il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) contatterà i richiedenti individualmente.
Domanda per il processo di approvazione e revisione
- Quando si richiede l'approvazione di un dispositivo medico, i richiedenti devono includere la bozza di RMP post-marketing con i risultati dello studio clinico. Indicare nel campo "Note" che il prodotto candidato è ritenuto idoneo per il sistema e includere la data (codice) della sessione di consultazione a cui si è partecipato. Adottare le misure necessarie per garantire la conformità a un Sistema di gestione della qualità (SGQ). La domanda di audit può essere presentata subito dopo la domanda di approvazione del prodotto.
- I richiedenti devono consultare la notifica della procedura e la notifica della politica per informazioni dettagliate sulle RMP dei dispositivi medici post-marketing.
- Durante il processo di revisione della domanda, viene valutata l'adeguatezza del piano di gestione dei rischi post-marketing e vengono valutate la sicurezza e l'efficacia del prodotto sulla base dell'ipotesi che il piano di gestione dei rischi venga attuato in modo completo e appropriato.
- I prodotti idonei al sistema di approvazione condizionale saranno generalmente sottoposti a una valutazione dei risultati dell'uso reale. Una volta approvato, il contenuto del RMP sarà designato come condizione per l'approvazione ai sensi dell'articolo 79 della legge sui prodotti farmaceutici e sui dispositivi medici (PMD Act).
Procedura post-approvazione
- In linea di massima, il richiedente deve presentare al PMDA il piano di gestione post-commercializzazione del dispositivo medico candidato almeno un (01) mese prima della data di lancio desiderata. Ciò facilita la raccolta di informazioni post-marketing, consente la comunicazione con gli operatori sanitari e i pazienti e aiuta a implementare misure appropriate per garantire l'uso corretto del dispositivo medico e prevenire qualsiasi rischio potenziale per la salute pubblica.
- Se i dati di sorveglianza dei risultati dell'uso sono raccolti dai registri dei casi, i richiedenti devono garantire che i dati siano accessibili su richiesta del MHLW o del PMDA. Inoltre, devono essere designate in anticipo le persone responsabili della gestione e dell'utilizzo di questi dati. In questo modo si garantisce che le autorità competenti possano accedere ai dati necessari per monitorare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo medico.
- Durante il periodo di sorveglianza dei risultati d'uso, i richiedenti devono presentare relazioni annuali sui dati raccolti, in conformità all'articolo 23-2-9, paragrafo 6, delle linee guida regolatorie della PMDA. Devono inoltre condividere le ultime informazioni sui rapporti con i medici che utilizzano i dispositivi medici.
- Per ulteriori dettagli, consultare le relative notifiche ministeriali, come ad esempio "Handling of Use-results Evaluation Related to Manufacturing/Marketing Approval of Medical Device and In Vitro Diagnostic Products (PFSB/MDRMPE Notification No. 1121-44, Dated 21 November 2014)".
- Se un richiedente desidera modificare il contenuto del RMP post-marketing, compresi gli standard per l'uso del dispositivo, e ampliare le strutture sulla base dei dati di valutazione dei risultati d'uso, delle tendenze di malfunzionamento e dei dati d'uso post-marketing, potrebbe essere necessario sottoporsi a una consultazione preliminare con la PMDA per garantire che le modifiche proposte siano in linea con i requisiti normativi.
- I richiedenti sono incoraggiati a utilizzare i servizi di consulenza forniti dal PMDA quando sviluppano piani per la raccolta e l'utilizzo dei dati di sorveglianza post-marketing. Ciò garantisce che i dati raccolti attraverso la sorveglianza dei risultati d'uso, gli studi clinici post-marketing e i registri per i dispositivi medici idonei a questo sistema possano supportare efficacemente la revisione della gestione dei rischi post-marketing. Richiedere la consulenza della PMDA vi aiuta ad allineare i vostri piani con i requisiti normativi e le migliori pratiche.
Altri punti da considerare
- Se sono applicabili le disposizioni delineate nella notifica "Treatment of Off-label Use of Medical Devices by Physicians (HPB/RDD Notification No. 0522001 and PFSB/ELD Notification No. 0522001, Dated May 22, 2006)", può essere opportuno richiedere l'approvazione senza utilizzare il sistema.
In tali situazioni, i richiedenti devono organizzare una consultazione individuale con la Divisione Valutazione e Licenze dell'Ufficio per la Sicurezza Farmaceutica e Alimentare del MHLW. Questa consultazione aiuta a determinare i passi appropriati da compiere per l'approvazione, considerando le circostanze specifiche relative all'uso off-label dei dispositivi medici.
- Si consiglia ai richiedenti di prendere in considerazione l'utilizzo dei servizi di consulenza diretta della PMDA se sono applicabili le disposizioni delineate nella notifica "Clarification of the Treatment of Clinical Study Data Concerning Medical Devices for Rare Diseases (PFSB/ELD/OMDE Notification No. 0329-1, Dated March 29, 2013)".
Ciò è particolarmente importante quando si valuta la sicurezza e l'efficacia clinica di un dispositivo in fase di sviluppo sulla base dei soli dati di studi non clinici, come le prestazioni di laboratorio e gli studi su modelli animali. Dopo questa valutazione, i richiedenti possono scegliere di utilizzare il sistema per ulteriori processi, come richiesto.
In sintesi, il Fast-break Scheme in Giappone per la registrazione dei dispositivi medici mira ad accelerare il processo di approvazione, garantendo al contempo la sicurezza. Include le RMP post-marketing, la sorveglianza dei risultati d'uso e i servizi di consulenza della PMDA, a beneficio di operatori sanitari e pazienti.
Per una guida e un'assistenza esperta nella conformità al Fast-break Scheme giapponese, che aiuta a snellire il processo di approvazione dei dispositivi medici, contattate Freyr. Accelerate il vostro processo di approvazione e garantite la conformità alle normative. Rimanete informati! Rimanete conformi!
Riferimento
Notifica PSEHB n. 0731-1. "Sistema di approvazione precoce condizionale per i prodotti innovativi di dispositivi medici (Fast-break Scheme." 31 luglio 2017 (Traduzione provvisoria [a luglio 2018]). Disponibile all'indirizzo https://www.pmda.go.jp/files/000227090.pdf.
