Lo schema fast-break del Giappone: Razionalizzazione del sistema di approvazione precoce condizionata per i dispositivi medici innovativi - Parte 2

Il precedente blog sullo schema Fast-break (Parte 1) ha discusso il sistema giapponese di approvazione anticipata condizionata per dispositivi medici innovativi, coprendo quattro (04) passaggi essenziali, la logica e i requisiti per il processo di revisione delle domande, i criteri di ammissibilità, il processo di presentazione delle domande, le linee guida normative MHLW PMDA, il processo di revisione, l'ammissibilità senza consultazione preliminare allo sviluppo e le considerazioni chiave per descrivere i riassunti di ammissibilità.

Questo blog sullo schema Fast-break (Parte 2) tratta argomenti chiave relativi all'applicazione e alla valutazionedei dispositivi mediciin Giappone, tra cui i piani di gestione dei rischi, la sorveglianza dei risultati d'uso, i servizi di consulenza dell'Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), l'uso off-label e i dati degli studi clinici sulle malattie rare. Sottolinea l'importanza della conformità normativa, della ricerca di orientamenti e dell'utilizzo delle risorse per garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi.

Procedura per la consultazione preliminare e la presentazione della domanda per il processo di approvazione dei dispositivi medici

Consultazione sulla necessità di sperimentazioni cliniche di dispositivi medici

• Per ottenere l'approvazione di un prodotto candidato in Giappone senza ulteriori studi clinici, il richiedente deve organizzare una "consultazione sulla necessità di sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici" in conformità con le linee guida normative PMDA.
• La consultazione mira a chiarire la valutazione dei dati clinici disponibili e l'adeguatezza della bozza del Piano di Gestione dei Rischi (RMP) post-marketing per il prodotto.
• Durante la consultazione possono essere presenti esperti medici per fornire consigli e indicazioni sul processo. La consultazione valuta la possibilità di ottenere un'adeguata valutazione del rapporto rischio/beneficio sulla base dei dati clinici esistenti e degli standard d'uso proposti.
• Si tiene conto della gravità della/e malattia/e bersaglio e delle disposizioni dell'RMP post-marketing proposto per l'uso corretto e la raccolta dei dati.
• Nel campo "Note" del modulo di richiesta di consultazione, il richiedente deve menzionare l'idoneità del prodotto al sistema e allegare il verbale di consultazione.
• Per le domande che non prevedono una consultazione preliminare, il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) contatterà individualmente i richiedenti.

Domanda per il processo di approvazione e revisione

• Quando si richiede l'approvazione di un dispositivo medico, i richiedenti devono includere la bozza di RMP post-marketing con i risultati dello studio clinico. Indicare nel campo "Note" che il prodotto candidato è ritenuto idoneo per il sistema e includere la data (codice) della sessione di consultazione a cui si è partecipato. Adottare le misure necessarie per garantire la conformità a un Sistema di gestione della qualità (SGQ). La domanda di audit può essere presentata subito dopo la domanda di approvazione del prodotto.
• I richiedenti devono consultare la notifica della procedura e la notifica della politica per informazioni dettagliate sulle RMP dei dispositivi medici post-marketing.
• Durante il processo di revisione della domanda, viene valutata l'adeguatezza del piano di gestione dei rischi post-marketing e vengono valutate la sicurezza e l'efficacia del prodotto sulla base dell'ipotesi che il piano di gestione dei rischi venga attuato in modo completo e appropriato.
• I prodotti idonei al sistema di approvazione condizionale saranno generalmente sottoposti a una valutazione dei risultati dell'uso reale. Una volta approvato, il contenuto del RMP sarà designato come condizione per l'approvazione ai sensi dell'articolo 79 della legge sui prodotti farmaceutici e sui dispositivi medici (PMD Act).

Procedura post-approvazione

• Come regola generale, il richiedente deve presentare il piano di gestione dei rischi post-commercializzazione (RMP) per il dispositivo medico candidato alla PMDA un (01) mese prima della data di lancio desiderata. Ciò facilita la raccolta di informazioni post-commercializzazione, consente la comunicazione con gli operatori sanitari e i pazienti e aiuta ad attuare misure adeguate per garantire l'uso corretto del dispositivo medico e prevenire potenziali rischi per la salute pubblica.
• Se i dati relativi alla sorveglianza dei risultati d'uso sono raccolti dai registri dei casi, i richiedenti devono garantire che tali dati siano accessibili su richiesta del MHLW della PMDA. Inoltre, è necessario designare in anticipo le persone responsabili della gestione e dell'utilizzo di tali dati. Ciò garantisce che le autorità competenti possano accedere ai dati necessari per monitorare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo medico.
• Durante il periodo di sorveglianza dei risultati d'uso, i richiedenti devono presentare relazioni annuali sui dati raccolti in conformità con l'articolo 23-2-9, paragrafo 6, delle linee guida normative PMDA. Devono inoltre condividere le informazioni più recenti con i medici che utilizzano i dispositivi medici.
• Per ulteriori dettagli, consultare le relative notifiche ministeriali, come ad esempio "Handling of Use-results Evaluation Related to Manufacturing/Marketing Approval of Medical Device and In Vitro Diagnostic Products (PFSB/MDRMPE Notification No. 1121-44, Dated 21 November 2014)".
• Se un richiedente desidera modificare il contenuto del programma di gestione dei rischi post-commercializzazione, compresi gli standard per l'uso del dispositivo, e ampliare le strutture sulla base dei dati di valutazione dei risultati d'uso, delle tendenze di malfunzionamento e dei dati di utilizzo post-commercializzazione, potrebbe essere necessario sottoporsi a una consultazione preventiva con la PMDA garantire che le modifiche proposte siano in linea con i requisiti normativi.
• I richiedenti sono invitati a utilizzare i servizi di consulenza forniti dalla PMDA lo sviluppo dei piani per la raccolta e l'utilizzo dei dati di sorveglianza post-commercializzazione. Ciò garantisce che i dati raccolti attraverso la sorveglianza dei risultati d'uso, gli studi clinici post-commercializzazione e i registri dei dispositivi medici idonei per questo sistema possano supportare efficacemente la revisione della gestione dei rischi post-commercializzazione. Richiedere la consulenza della PMDA allineare i propri piani ai requisiti normativi e alle migliori pratiche.

Altri punti da considerare

• Se sono applicabili le disposizioni delineate nella notifica "Treatment of Off-label Use of Medical Devices by Physicians (HPB/RDD Notification No. 0522001 and PFSB/ELD Notification No. 0522001, Dated May 22, 2006)", può essere opportuno richiedere l'approvazione senza utilizzare il sistema.

In tali situazioni, i richiedenti devono concordare una consulenza individuale con la Divisione Valutazione e Licenze dell'Ufficio per la sicurezza farmaceutica e alimentare del MHLW. Tale consulenza aiuta a determinare le misure appropriate da adottare per l'approvazione, tenendo conto delle circostanze specifiche relative all'uso off-label dei dispositivi medici.

• Si consiglia ai richiedenti di prendere in considerazione l'utilizzo dei servizi di consulenza faccia a faccia PMDAqualora siano applicabili le disposizioni descritte nella notifica "Chiarimenti sul trattamento dei dati relativi agli studi clinici riguardanti dispositivi medici per malattie rare (Notifica PFSB/ELD/OMDE n. 0329-1, datata 29 marzo 2013)".

Ciò è particolarmente importante quando si valuta la sicurezza e l'efficacia clinica di un dispositivo in fase di sviluppo sulla base dei soli dati di studi non clinici, come le prestazioni di laboratorio e gli studi su modelli animali. Dopo questa valutazione, i richiedenti possono scegliere di utilizzare il sistema per ulteriori processi, come richiesto.

In sintesi, il programma Fast-break giapponese per la registrazione dei dispositivi medici mira ad accelerare il processo di approvazione garantendo al contempo la sicurezza. Esso comprende RMP post-commercializzazione, sorveglianza dei risultati d'uso e servizi PMDA , a vantaggio, in ultima analisi, degli operatori sanitari e dei pazienti.

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Riferimento

Notifica PSEHB n. 0731-1. "Sistema di approvazione anticipata condizionata per dispositivi medici innovativi (Fast-break Scheme)". 31 luglio 2017 (traduzione provvisoria [aggiornata a luglio 2018]). Disponibile all'indirizzopmda.