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Un sistema organizzato di protocolli e pratiche noto come Quality Management System (QMS) per dispositivi medici affronta tutti gli aspetti della progettazione, produzione, gestione dei fornitori, gestione del rischio, gestione dei reclami, dati clinici, stoccaggio, distribuzione, etichettatura del prodotto e altro ancora. L'obiettivo del QMS è soddisfare continuamente i requisiti dei consumatori e normativi, migliorando al contempo la qualità dei dispositivi medici e dei servizi correlati. Il Programma di Audit Unico per Dispositivi Medici (MDSAP) consente di condurre un unico audit normativo del QMS di un fabbricante di dispositivi medici che soddisfa gli standard di numerose giurisdizioni normative. I criteri MDSAP sono verificati da Organizzazioni di Audit a cui è stata concessa l'autorizzazione a effettuare audit dalle Autorità Regolatorie collaboranti.
Il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese (MHLW) ha aggiornato le proprie procedure e i propri processi per l'accettazione dei rapporti di audit QMS da parte dei soggetti registrati nel mercato dei dispositivi medici nell'ambito del MDSAP.
Il MHLW stabilito requisiti rivisti dal ministero e dall'Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), che regola direttamente i dispositivi medici in Giappone, in termini di presentazione delle relazioni di audit QMS nell'ambito MDSAP i richiedenti del mercato giapponese dei dispositivi medici. Prima che il MHLW MDSAP autorità di regolamentazione partecipante, la registrazione sul mercato giapponese richiedeva la conformità MHLW 169 MHLW per la conformità QMS per produttori.
In passato, per ottenere il certificato di registrazione dei dispositivi medici, l'autorità di regolamentazione giapponese effettuava una revisione dei documenti e un audit in loco. Con l'accettazione ufficiale dei MDSAP il 1° aprile 2022, la procedura sarà semplificata perché l'autorità di regolamentazione sarà responsabile solo della revisione dei documenti. Tuttavia, non tutti i dispositivi medici potranno beneficiare di questa procedura semplificata. Diversi dispositivi non sono ancora inclusi, tra cui quelli realizzati con tessuti animali, IVD radioattivi e qualsiasi struttura che ricicla articoli monouso. Va notato che l'utilizzo del MDSAP in Giappone comporta un costo aggiuntivo.
Nel dicembre 2020, il MHLW una nota orientativa che sottolinea l'accettazione dei rapporti MDSAP in Giappone. Le linee guida specificano i tempi e il flusso dell'ispezione QMS da parte della PMDA al processo di accettazione dei rapporti MDSAP . In questo processo, gli organismi MDSAP effettueranno le ispezioni QMS richieste presso lo stabilimento del produttore e forniranno il MDSAP . Il MAH del produttore presenterà questo MDSAP alla PMDA. La PMD, sulla base del rapporto presentato, rilascerà la certificazione QMS al produttore.
Seguendo MHLW , PMDA l'onere produttori nei suoi processi di ispezione del QMS quando viene presentato un rapporto MDSAP . La presentazione del rapporto MDSAP può comportare quanto segue:
- Riduzione della documentazione relativa al sistema di gestione della qualità (QMS) che il produttore è tenuto a presentare alla PMDA l'ispezione fuori sede e/o
- Passare all'ispezione fuori sede dall'ispezione in loco
MHLW PMDA incoraggiano PMDA produttori commercializzare i propri dispositivi in Giappone a partecipare a questa attività e a fornire un feedback. produttori entrare nel mercato giapponese dei dispositivi medici devono pianificare meticolosamente la propria strategia di approvazione dei dispositivi. produttori anche scegliere di affidare questa attività a un partner di fiducia.
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