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Un sistema organizzato di protocolli e pratiche noto come quality management system (QMS) dei dispositivi medici quality management system (QMS) tutti gli aspetti relativi alla progettazione, alla produzione, alla gestione dei fornitori, alla gestione dei rischi, alla gestione dei reclami, ai dati clinici, allo stoccaggio, alla distribuzione, all'etichettatura dei prodotti e altro ancora. L'obiettivo del QMS è quello di soddisfare costantemente i requisiti dei consumatori e delle normative, migliorando al contempo la qualità dei dispositivi medici e dei servizi correlati. Il Medical Device Single Audit Program MDSAP) consente di condurre un unico audit normativo del QMS di un produttore di dispositivi medici che soddisfi gli standard di numerose giurisdizioni normative. I MDSAP sono verificati da organismi di audit che hanno ottenuto l'autorizzazione a svolgere attività di audit dalle autorità di regolamentazione collaboranti.
Il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese (MHLW) ha aggiornato le proprie procedure e i propri processi per l'accettazione dei rapporti di audit QMS da parte dei soggetti registrati nel mercato dei dispositivi medici nell'ambito del MDSAP.
Il MHLW stabilito requisiti rivisti dal ministero e dall'Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), che regola direttamente i dispositivi medici in Giappone, in termini di presentazione delle relazioni di audit QMS nell'ambito MDSAP i richiedenti del mercato giapponese dei dispositivi medici. Prima che il MHLW MDSAP autorità di regolamentazione partecipante, la registrazione sul mercato giapponese richiedeva la conformità MHLW 169 MHLW per la conformità QMS dei produttori.
In passato, per ottenere il certificato di registrazione dei dispositivi medici, l'autorità di regolamentazione giapponese effettuava una revisione dei documenti e un audit in loco. Con l'accettazione ufficiale dei MDSAP il 1° aprile 2022, la procedura sarà semplificata perché l'autorità di regolamentazione sarà responsabile solo della revisione dei documenti. Tuttavia, non tutti i dispositivi medici potranno beneficiare di questa procedura semplificata. Diversi dispositivi non sono ancora inclusi, tra cui quelli realizzati con tessuti animali, IVD radioattivi e qualsiasi struttura che ricicla articoli monouso. Va notato che l'utilizzo del MDSAP in Giappone comporta un costo aggiuntivo.
Nel dicembre 2020, il MHLW una nota orientativa che sottolinea l'accettazione dei rapporti MDSAP in Giappone. Le linee guida specificano i tempi e il flusso dell'ispezione QMS da parte della PMDA al processo di accettazione dei rapporti MDSAP . In questo processo, gli organismi MDSAP effettueranno le ispezioni QMS richieste presso lo stabilimento del produttore e forniranno il MDSAP . Il MAH del produttore presenterà questo MDSAP alla PMDA. La PMD, sulla base del rapporto presentato, rilascerà la certificazione QMS al produttore.
Seguendo MHLW , PMDA l'onere dei produttori nei suoi processi di ispezione del QMS quando viene presentato un rapporto MDSAP . La presentazione del rapporto MDSAP può comportare quanto segue:
- Riduzione della documentazione relativa al sistema di gestione della qualità (QMS) che il produttore è tenuto a presentare alla PMDA l'ispezione fuori sede e/o
- Passare all'ispezione fuori sede dall'ispezione in loco
MHLW PMDA incoraggiano PMDA i produttori che desiderano commercializzare i propri dispositivi in Giappone a partecipare a questa attività e a fornire un feedback. I produttori che desiderano entrare nel mercato giapponese dei dispositivi medici devono pianificare meticolosamente la propria strategia di approvazione dei dispositivi. I produttori possono anche scegliere di affidare questa attività a un partner di fiducia.
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