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Un sistema organizzato di protocolli e pratiche noto come sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici (QMS) affronta tutti gli aspetti della progettazione, della produzione, della gestione dei fornitori, della gestione dei rischi, della gestione dei reclami, dei dati clinici, della conservazione, della distribuzione, dell'etichettatura dei prodotti e altro ancora. L'obiettivo del SGQ è quello di soddisfare costantemente i requisiti dei consumatori e delle autorità di regolamentazione, migliorando al contempo la qualità dei dispositivi medici e dei servizi correlati. Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) consente di condurre un'unica verifica regolamentare del SGQ di un produttore di dispositivi medici che soddisfa gli standard di numerose giurisdizioni regolamentari. I criteri dell'MDSAP sono verificati da organizzazioni di revisione a cui è stata concessa l'autorizzazione a svolgere l'audit dalle autorità regolatorie che collaborano.
Il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese (MHLW) ha aggiornato i processi e le procedure per l'accettazione dei rapporti di audit del SGQ da parte dei registranti sul mercato dei dispositivi medici ai sensi del MDSAP.
Il MHLW ha stabilito requisiti rivisti da parte del ministero e dell'Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), che regolamenta direttamente i dispositivi medici in Giappone, in termini di presentazione dei rapporti di audit del SGQ nell'ambito del MDSAP per i richiedenti del mercato giapponese dei dispositivi medici. Prima che il MHLW entrasse a far parte del MDSAP come regolatore partecipante, la registrazione sul mercato giapponese richiedeva la conformità all'ordinanza 169 del MHLW per la conformità del SGQ dei produttori.
In passato, per ottenere il certificato di registrazione di un dispositivo medico, l'autorità di regolamentazione giapponese effettuava una revisione dei documenti e un audit in loco. Con l'accettazione ufficiale dei rapporti MDSAP il 1° aprile 2022, la procedura sarà semplificata perché l'Autorità Regolatoria sarà responsabile solo della revisione dei documenti. Non tutti i dispositivi medici, tuttavia, possono beneficiare di questa procedura semplificata. Diversi dispositivi non sono ancora inclusi, tra cui quelli realizzati con tessuti animali, gli IVD radioattivi e tutte le strutture che riciclano articoli monouso. Va notato che l'utilizzo del rapporto MDSAP in Giappone richiede il pagamento di un costo aggiuntivo.
Il MHLW ha pubblicato una notifica di orientamento che evidenzia l'accettazione dei rapporti di audit MDSAP in Giappone nel dicembre 2020. Le linee guida specificano le tempistiche e il flusso dell'ispezione del SGQ da parte del PMDA rispetto al processo di accettazione dei rapporti di audit MDSAP. In questo processo, le organizzazioni di audit MDSAP eseguiranno le ispezioni richieste del SGQ presso lo stabilimento del produttore e forniranno il rapporto MDSAP. Il MAH del produttore presenterà il rapporto MDSAP al PMDA. Il PMDA, sulla base del rapporto presentato, rilascerà la certificazione del SGQ al produttore.
Seguendo le indicazioni di MHLW, PMDA riduce l'onere dei produttori nei processi di ispezione del SGQ quando viene presentato un rapporto di audit MDSAP. La presentazione del rapporto di audit MDSAP può portare a quanto segue:
- Riduzione della documentazione del SGQ del produttore da presentare a PMDA per la sua ispezione fuori sede e/o
- Passare all'ispezione fuori sede dall'ispezione in loco
MHLW e PMDA incoraggiano vivamente i produttori che desiderano commercializzare i loro dispositivi in Giappone a partecipare a questa attività e a fornire un feedback. I produttori che desiderano entrare nel mercato giapponese dei dispositivi medici devono pianificare meticolosamente la loro strategia di approvazione dei dispositivi. I produttori possono anche scegliere di affidare questa attività a un partner di fiducia.
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