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La creazione e la gestione di un efficiente Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) è un passo fondamentale per le aziende produttrici di dispositivi medici che intendono fornire ai clienti il prodotto giusto. Poiché quasi tutti i principali mercati del mondo hanno imposto la regola di adottare un sistema di gestione della qualità conforme al momento della registrazione dei prodotti, è effettivamente un requisito primario per i produttori mantenere un sistema di gestione della qualità per un lancio di successo del prodotto. Come nel caso della normativa sul sistema di qualità della FDA statunitense (QSR) e della ISO 13485 europea, i produttori devono attenersi alle normative regionali sul sistema di qualità per garantire la conformità.
In tutto il processo, trovare il giusto SGQ e comprendere le procedure standard è di estrema importanza. Ecco alcuni dei principali elementi del SGQ.
1. Documentazione
Gli elementi fondamentali di un SGQ sono documenti e processi, eventi di qualità, audit e flussi di lavoro. Pertanto, è importante disporre di un manuale della qualità con varie sezioni delle norme ISO pertinenti (ad esempio: ISO 13485) e comprenderne i requisiti. Un manuale della qualità deve soddisfare i seguenti criteri:
- Descrivete il campo di applicazione del vostro SGQ
- Elencare le procedure che compongono il SGQ
- Descrivere le interazioni dei processi del SGQ
- Delineare la struttura della documentazione del SGQ
2. File sui dispositivi medici
Per ogni tipo e famiglia di dispositivo medico deve essere disponibile una cartella clinica con i seguenti contenuti:
- Descrizione del prodotto, compresi l'uso previsto e le indicazioni per l'utilizzo
- Etichettatura del prodotto e istruzioni per l'uso
- Specifiche del prodotto
- Procedure e specifiche per la produzione, l'ispezione, l'etichettatura, l'imballaggio, lo stoccaggio, la manipolazione e la distribuzione.
- Specifiche di misurazione e monitoraggio
- Specifiche e procedure di installazione del prodotto (se applicabile)
- Procedure di manutenzione del prodotto (se applicabile)
3. Struttura e processo organizzativo
- Il management esecutivo deve creare e implementare la politica della qualità e gli obiettivi della qualità.
- L'organizzazione deve dedicare sufficienti risorse alla qualità per la formazione, gli audit e le valutazioni.
- Un dirigente designato deve essere responsabile del SGQ e delle revisioni del sistema qualità.
- Creare una politica per gli audit della qualità, documentare i risultati degli audit e utilizzare i risultati degli audit per attivare azioni correttive.
- Assumere il personale giusto e sufficiente con l'esperienza necessaria e fornire una formazione efficace.
4. Azioni correttive e preventive (CAPA)
Per identificare i problemi di qualità all'interno del SGQ e del ciclo di vita del dispositivo, il SGQ deve includere procedure CAPA. Di seguito sono riportati alcuni dei requisiti specifici delle CAPA, che devono essere seguiti e documentati:
- Le indagini sulle radici devono essere eseguite sulle non conformità.
- Prevenire i problemi di qualità ricorrenti, identificando le azioni pertinenti.
- Verificare o convalidare le azioni efficaci
- Registrare e adottare le modifiche derivanti dalla CAPA
- Se opportuno, si possono utilizzare metodi statistici per determinare il rischio di problemi di qualità ricorrenti.
- I risultati delle CAPA devono essere inclusi nelle attività di revisione della gestione e resi disponibili a tutto il personale interessato.
5. Identificazione e tracciabilità
- In tutte le fasi del ciclo di vita dei dispositivi, è necessario identificare, tracciare e rintracciare i prodotti interessati da potenziali eventi avversi, richiami e altri eventi di qualità.
- L'identificazione consiste nel sapere quali prodotti sono stati fabbricati quando, mentre la tracciabilità consiste nell'avere informazioni specifiche su dove si trova il prodotto, in caso di eventi rilevanti per la qualità.
- I registri di identificazione e tracciabilità devono essere conservati e qualsiasi prodotto trovato non conforme deve essere etichettato e separato dal prodotto conforme.
Gli elementi sopra citati sono la base per avere il giusto SGQ per la vostra organizzazione e per garantire la conformità con i vari enti normativi. Se siete un nuovo operatore del mercato alla ricerca di servizi QMS, consultate un esperto di normative. Rimanete informati. Rimanete conformi.
