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La registrazione di un dispositivo medico presso l'FDA richiede un percorso di presentazione adeguato. Nella maggior parte dei casi, l'identificazione e la selezione di un percorso è abbastanza semplice. Ad esempio, come discusso nel nostro blog precedente, se esiste un presupposto per il vostro dispositivo medico, allora dovete presentare una 510(k). In caso contrario, o se il dispositivo è di classe III, è necessario presentare un'approvazione pre-market (PMA). Ma è sempre così? Non necessariamente. Il 95% dei dispositivi negli Stati Uniti viene registrato tramite 510(k) o PMA, mentre il restante 5% dei dispositivi segue la strada meno battuta. Nel caso in cui il vostro dispositivo non rientri in nessuna delle categorie citate, potete scegliere di attenervi ai percorsi tradizionali oppure potete valutare tutte le opzioni e vedere quale si adatta meglio.
Diamo uno sguardo ai percorsi meno noti
1. De Novo
L'FDA intende ridurre il time-to-market dei dispositivi adottando diverse azioni per i percorsi dei dispositivi medici. Per questo motivo, sta progettando di semplificare il percorso "De Novo". De Novo è un percorso per i dispositivi che hanno controlli generali e speciali sufficienti a garantire la sicurezza e l'efficacia, ma che non hanno un equivalente sostanziale (SE) adeguato. In questi casi, De Novo classifica i dispositivi sulla base di fattori di rischio. Può essere richiesto quando:
- L'FDA riceve una determinazione di alto livello di non sostanziale equivalenza (NSE) in risposta alla domanda 510(k).
- Secondo il produttore, negli Stati Uniti non esiste alcun dispositivo legalmente commercializzato che possa essere utilizzato come sostanzialmente equivalente.
Il percorso è più semplice rispetto al 510(k) e aiuta a ridurre i rischi. Una volta che un dispositivo è stato classificato come dispositivo di Classe I o Classe II attraverso il percorso De Novo, può essere utilizzato come predicato per i dispositivi futuri.
2. Esenzione per i dispositivi umanitari
I dispositivi umanitari sono quei dispositivi che apportano benefici ai pazienti trattando o diagnosticando una malattia o una condizione che colpisce meno di 8.000 persone. Se un produttore vuole commercializzare un dispositivo umanitario, deve presentare un'esenzione per dispositivi umani e dimostrare che non esiste un dispositivo simile sul mercato e che non c'è altro modo per commercializzare il dispositivo previsto. Il dispositivo approvato viene quindi chiamato Dispositivo per Uso Umanitario (HUD).
3. Esenzione per i dispositivi personalizzati
L'esenzione per i dispositivi personalizzati o CDE è il percorso di presentazione meno utilizzato. Secondo le modifiche apportate dalla FDA nell'ambito del Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA), un dispositivo che soddisfa la qualifica di dispositivo personalizzato è esente da 510(k) e PMA. In generale, un dispositivo personalizzato non deve essere "disponibile in forma finita per l'acquisto o per la dispensazione dietro prescrizione medica e non viene offerto attraverso l'etichettatura o la pubblicità". Storicamente, il CDE è stato utilizzato per apparecchi dentali, occhiali da vista e protesi. Il CDE è più appropriato per i dispositivi personalizzati che possono essere rifiniti secondo le esigenze dei pazienti o delle autorità sanitarie. Anche se non è molto utilizzato, il CDE ha alcune limitazioni nel suo utilizzo, come ad esempio:
- Il dispositivo è utilizzato per il trattamento di una "condizione sufficientemente rara", tale da rendere impraticabile la conduzione di indagini cliniche su tale dispositivo.
- La produzione del dispositivo deve essere "limitata a non più di cinque unità all'anno di un particolare tipo di dispositivo".
- Il produttore è tenuto a presentare all'FDA un rapporto annuale sui dispositivi personalizzati forniti.
4. Protocollo di sviluppo del prodotto (PDP)
Il PDP è un percorso ideale per i dispositivi con tecnologia "consolidata". È un sottotipo di PMA. Il PDP è fondamentalmente un contratto che consente agli sponsor di raggiungere un accordo anticipato con l'FDA su come dimostrare la sicurezza e l'efficacia del nuovo dispositivo. Ciò consente agli sponsor di non spendere risorse costose, affrontando le preoccupazioni della FDA in una fase iniziale. Una volta ricevuto il PDP, il dispositivo è considerato approvato PMA.
Il PDP è vantaggioso per i dispositivi che appartengono alla classe III, ma che dispongono di una tecnologia già in uso da tempo. Crea un'intesa tra il produttore e la FDA.
5. Disposizioni sull'uso compassionevole
La Compassionate Use Provision è nota anche come Emergency Use Provision. Come suggerisce il nome, il percorso consente l'uso di dispositivi medici sperimentali (cioè non approvati o autorizzati dall'FDA), al di fuori degli studi clinici, in casi di pericolo di vita o di emergenza in cui il paziente non ha molte o nessuna alternativa. Questa disposizione viene generalmente emessa per un singolo paziente, ma può essere utilizzata anche per piccoli gruppi.
Dopo aver considerato tutti i percorsi, si può affermare che guardare oltre l'ovvio può essere vantaggioso sia per l'azienda che per il settore. Pertanto, durante la registrazione di un dispositivo medico, è opportuno prendere in considerazione tutti i percorsi normativi validi e valutarne i pro e i contro da tutti i punti di vista. Per costruire una strategia normativa di successo per i dispositivi medici, consultate un esperto di regolamentazione per sapere qual è il percorso più adatto a voi. Rimanete conformi.
