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Il mantenimento di un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) è la base per dimostrare la conformità normativa nel settore dei dispositivi medici. Il SGQ è un sistema strutturato di procedure e processi che copre tutti gli aspetti della progettazione, della produzione, della gestione del rischio, della gestione dei fornitori, della gestione dei reclami, dei dati clinici, della conservazione, della distribuzione e dell'etichettatura dei prodotti dei dispositivi medici. Per soddisfare i requisiti completi del SGQ, è necessario adeguarsi agli standard internazionali ISO 13485.
Derivata dalla serie di standard di gestione della qualità ISO 9000, riconosciuti e accettati a livello internazionale, la norma ISO 13485 è uno standard QMS indipendente, che rappresenta una soluzione efficace per misurare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici e soddisfare i relativi requisiti normativi. Come allinearsi allo standard ISO 13485? Quali sono i suoi elementi chiave? Approfondiamo i dettagli.
1. Ambito del piano: Descrive lo scopo e l'uso dello standard e definisce la gamma di attività di gestione del rischio per tutti i prodotti che rientrano nel piano di gestione del rischio. L'ambito del piano deve comprendere:
- Definizione del SGQ e del prodotto
- Descrivere l'uso previsto del prodotto
- Spiegare lo scopo del processo di gestione del rischio e fare riferimento alle relative SOP per la gestione formale del rischio all'interno dell'organizzazione.
2. SGQ: questa sezione illustra i requisiti generali e di documentazione di un dispositivo medico, che comprendono il Manuale della qualità, il Controllo dei documenti, il Fascicolo del dispositivo medico e il Controllo delle registrazioni. La migliore prassi per la gestione di un SGQ è il monitoraggio continuo della sua efficacia, stabilendo indicatori chiave di prestazione per i processi all'interno del SGQ. Ciò può essere ottenuto applicando la metodologia del Ciclo di Deming, che comprende gli elementi Plan-Do-Check-Act (PDCA).
Un manuale della qualità comprende la descrizione dell'ambito del SGQ, l'elenco delle procedure del SGQ, la descrizione delle interazioni dei processi del SGQ e la struttura della documentazione del SGQ.
Il controllo dei documenti comprende la revisione e l'approvazione dei documenti prima dell'uso, la revisione dei documenti, l'identificazione delle modifiche e la garanzia che le versioni correnti siano disponibili, se necessario.
Una cartella clinica deve contenere la descrizione del prodotto e del suo uso previsto, l'etichettatura del prodotto e le istruzioni per l'uso, le specifiche del prodotto, le specifiche e le procedure per la produzione, l'etichettatura, l'imballaggio, la conservazione, la manipolazione, la distribuzione e l'ispezione, le specifiche per la misurazione e il monitoraggio e le specifiche e le procedure per l'installazione e la manutenzione del prodotto, se applicabile.
Il controllo delle registrazioni comprende il mantenimento dell'integrità delle registrazioni e la definizione di procedure per la conservazione di documenti e registrazioni.
3. Responsabilità della direzione: In questa sezione, l'alta direzione di ogni organizzazione deve essere determinante nell'attuazione e nel mantenimento del SGQ. Ogni membro dell'organizzazione deve avere ruoli e responsabilità definiti per la gestione, l'esecuzione e la verifica del SGQ. Questo capitolo comprende la pianificazione del SGQ, la politica della qualità, la responsabilità, l'autorità, la comunicazione e il riesame della direzione.
4. Gestione delle risorse: Per gestire un'azienda di successo e per quanto riguarda il SGQ, è importante disporre di risorse efficienti, che comprendono persone, infrastrutture, processi, ambiente di lavoro, risorse umane e controllo della contaminazione. Indipendentemente dal modo in cui si implementa e distribuisce il SGQ, la mancanza di risorse adeguate ostacolerà la conformità del SGQ.
5. Realizzazione del prodotto: Questa sezione descrive tutti gli aspetti necessari per la realizzazione di un prodotto, dalla pianificazione, progettazione e produzione all'implementazione e al supporto dello sviluppo di un dispositivo medico. Include la pianificazione, i processi relativi al cliente, la progettazione e lo sviluppo, l'acquisto, la produzione e la fornitura di servizi e il controllo delle apparecchiature di monitoraggio e misurazione.
6. Misurazione, analisi e miglioramento: Per mantenere efficacemente il SGQ e monitorarne il corretto funzionamento, questa sezione deve includere la valutazione della soddisfazione del cliente, la gestione degli eventi avversi, gli audit interni, il monitoraggio e la misurazione di prodotti e processi, l'analisi dei dati e le azioni correttive e preventive (CAPA).
D'ora in poi, i produttori di dispositivi medici devono allinearsi agli elementi chiave sopra menzionati per ottenere la conformità del SGQ e garantire la qualità, la sicurezza e l'efficienza di un dispositivo medico. Per evitare le sfide poste dagli standard ISO 13485 e mantenere il giusto SGQ, contattate un esperto in materia di regolamentazione. Rimanete informati. Rimanete conformi.
