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Un paio di mesi fa abbiamo discusso a fondo dei percorsi normativi accelerati della FDA in caso di emergenze mediche. In quella specifica spiegazione abbiamo elencato gli strumenti e i programmi dell'FDA per le approvazioni accelerate in relazione alla revisione e all'approvazione di terapie, compresi i biologici; questa volta vorremmo portare la stessa prospettiva in relazione ai dispositivi medici. Ecco il punto di vista dell'FDA statunitense sulla registrazione, l'inserimento nell'elenco e l'importazione di dispositivi medici che hanno ottenuto l'autorizzazione all'uso d'emergenza (EUA).
Al fine di aumentare la disponibilità di dispositivi medici durante la COVID-19, la FDA statunitense ha descritto i seguenti requisiti e procedure per la registrazione e l'inserimento nell'elenco dei dispositivi e degli impianti di produzione. Essi comprendono:
Registrazione ed elenco
- L'Agenzia ha pubblicato documenti di orientamento specifici per alcuni ventilatori e dispositivi di protezione individuale (DPI), che descrivono le politiche dell'Agenzia in merito all'applicazione dei requisiti di registrazione ed elencazione per le strutture che producono, preparano, propagano, assemblano o lavorano questi dispositivi durante la pandemia COVID-19.
- L'FDA statunitense ha anche rilasciato autorizzazioni all'uso di emergenza (EUA) per dispositivi critici, come alcune pompe per infusione, dispositivi di monitoraggio a distanza, dispositivi DPI, come i respiratori N95 e diagnostici in vitro.
- Prima di registrare la struttura e inserire i dispositivi nell'elenco, la struttura deve pagare la tassa annuale di registrazione. La quota può essere pagata tramite il sito web Device Facility User Fee (DFUF). Dopo aver pagato la tassa e aver ottenuto il numero di identificazione del pagamento (PIN) e il numero di conferma del pagamento (PCN), la struttura dovrà completare il processo di registrazione e inserimento nell'elenco utilizzando il modulo di registrazione e inserimento dei dispositivi FURLS (DRLM). Come dichiarato dall'Agenzia, non sono previste esenzioni per la tassa annuale di registrazione per importatori, piccole imprese o altri stabilimenti.
- Se un dispositivo è elencato con un codice prodotto diverso dalla descrizione del dispositivo, l'Agenzia raccomanda all'utente di determinare il codice prodotto corretto per il dispositivo nel database di classificazione dei prodotti.
Conferma della registrazione e dell'inserimento nell'elenco
- Una struttura viene verificata come registrata solo dopo aver ricevuto un numero di proprietario/operatore, un numero di registrazione o un numero FDA Establishment Identifier (FEI). Queste informazioni sono disponibili nel database Establishment Registration & Device Listing. Se un impianto non compare nel database pubblico di registrazione ed elencazione, la sua registrazione potrebbe essere inattiva o recente. Il database pubblico delle registrazioni e degli elenchi viene aggiornato settimanalmente.
- La FDA statunitense può impiegare fino a 90 giorni di calendario per assegnare un numero di registrazione a una struttura. Dopo l'assegnazione del numero di registrazione, l'Agenzia invierà un'e-mail di conferma al corrispondente ufficiale. Nel frattempo, una struttura può utilizzare il proprio numero di proprietario/operatore e il numero di registrazione del dispositivo (se applicabile) per importare i propri dispositivi medici negli Stati Uniti.
- Per verificare lo stato di registrazione di una struttura e lo stato di inserimento nell'elenco dei dispositivi medici di tale struttura, gli acquirenti possono cercare il nome della struttura nel database Establishment Registration & Device Listing, criterio di ricerca.
- L'FDA statunitense non rilascia alcun tipo di certificato di registrazione dei dispositivi alle strutture di produzione di dispositivi medici. Come dichiarato dall'Agenzia, quando una struttura registra ed elenca i propri dispositivi, la voce risultante nel database di registrazione ed elencazione della FDA non denota l'approvazione, il nulla osta o l'autorizzazione di tale struttura o dei suoi dispositivi medici. La FDA statunitense non rilascia una licenza per importare dispositivi medici negli Stati Uniti e richiede agli importatori che soddisfano la definizione di importatore iniziale di cui alla parte 807.3(g) del 21 CFR di registrarsi presso la FDA.
Registrazione ed elencazione di alcuni dispositivi medici da utilizzare in caso di emergenza
- L'FDA statunitense richiede che un individuo, un'organizzazione o un'altra entità che importa e vende le maschere o i DPI si registri ed elenchi, in quanto è probabilmente considerato un importatore iniziale. Inoltre, un'entità può essere tenuta a registrarsi ed elencarsi come stabilito nell'Autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) del dispositivo.
- Quando vengono importati, i dispositivi devono essere dichiarati come regolamentati dalla FDA con requisiti modificati per l'ingresso sul mercato, come consentito dall'EUA che autorizza il dispositivo per uso di emergenza. Se richiesto dalla lettera di autorizzazione EUA, il dispositivo deve essere registrato ed elencato.
Poiché la FDA statunitense continua a lavorare per la protezione della salute pubblica rivedendo le procedure di registrazione e spedizione dei dispositivi medici durante il COVID-19, i produttori devono adottare e rispettare i regolamenti dell'Agenzia. Per la conformità end-to-end e la conoscenza delle autorizzazioni all'uso di emergenza, consultate un esperto di regolamentazione. Potete anche accedere alla sessione archiviata del nostro webinar sugli scenari EUA e Post-EUA. Rimanete informati. Rimanete conformi.
