Registrazioni dei dispositivi medici durante la pandemia di COVID-19 -FDA US

Un paio di mesi fa abbiamo discusso approfonditamente delle procedure normative accelerate FDAdurante le emergenze mediche. In quella specifica spiegazione abbiamo elencato gli strumenti e i programmi FDAper le approvazioni accelerate relative alla revisione e all'approvazione delle terapie, compresi i prodotti biologici, mentre questa volta vorremmo portare la stessa prospettiva in relazione ai dispositivi medici. Ecco la prospettivaFDA US sulla registrazione, l'elenco e l'importazione di dispositivi medici che hanno ottenuto l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA).

Con l'obiettivo di aumentare la disponibilità di dispositivi medici durante la pandemia di COVID-19, laFDA US FDA descritto i seguenti requisiti e procedure per la registrazione e l'inserimento nell'elenco dei dispositivi e degli stabilimenti di produzione. Essi includono:

Registrazione ed elenco

• L'Agenzia ha pubblicato documenti guida specifici per determinati ventilatori e dispositivi di protezione individuale (PPE), descrivendo le politiche dell'Agenzia relative all'applicazione dei requisiti di registrazione e inserimento nell'elenco per le strutture che producono, preparano, diffondono, assemblano o trattano tali dispositivi durante la pandemia di COVID-19.
• FDA US FDA inoltre rilasciato autorizzazioni per l'uso di emergenza (EUA) per dispositivi critici, quali alcune pompe di infusione, dispositivi di monitoraggio remoto, PPE , quali respiratori N95 e dispositivi diagnostici in vitro.
• Prima di registrare la struttura e inserire i dispositivi nell'elenco, la struttura deve pagare la tassa annuale di registrazione. La quota può essere pagata tramite il sito web Device Facility User Fee (DFUF). Dopo aver pagato la tassa e aver ottenuto il numero di identificazione del pagamento (PIN) e il numero di conferma del pagamento (PCN), la struttura dovrà completare il processo di registrazione e inserimento nell'elenco utilizzando il modulo di registrazione e inserimento dei dispositivi FURLS (DRLM). Come dichiarato dall'Agenzia, non sono previste esenzioni per la tassa annuale di registrazione per importatori, piccole imprese o altri stabilimenti.
• Se un dispositivo è elencato con un codice prodotto diverso dalla descrizione del dispositivo, l'Agenzia raccomanda all'utente di determinare il codice prodotto corretto per il dispositivo nel database di classificazione dei prodotti.

Conferma della registrazione e dell'inserimento nell'elenco

• Una struttura viene verificata come registrata solo dopo aver ricevuto un numero di proprietario/operatore assegnato, un numero di registrazione o un numero di identificazione FDA (FEI). Queste informazioni sono disponibili nel database di registrazione degli stabilimenti e di elenco dei dispositivi. Se una struttura non compare nel database pubblico di registrazione e di elenco, la registrazione della struttura potrebbe essere inattiva o essere stata effettuata di recente. Il database pubblico di registrazione e di elenco viene aggiornato settimanalmente.
• FDA US FDA impiegare fino a 90 giorni di calendario per assegnare un numero di registrazione a una struttura. L'Agenzia invierà un'e-mail di conferma al corrispondente ufficiale dopo aver assegnato un numero di registrazione. Nel frattempo, una struttura può utilizzare il proprio numero di proprietario/operatore e il numero di registrazione del dispositivo (se applicabile) per importare i propri dispositivi medici negli Stati Uniti.
• Per verificare lo stato di registrazione di una struttura e lo stato di inserimento nell'elenco dei dispositivi medici di tale struttura, gli acquirenti possono cercare il nome della struttura nel database Establishment Registration & Device Listing, criterio di ricerca.  
• FDA US FDA alcun tipo di certificato di registrazione dei dispositivi alle strutture che producono dispositivi medici. Come affermato dall'Agenzia, quando una struttura registra e inserisce i propri dispositivi nell'elenco, la conseguente registrazione nel database di registrazione e elenco FDAnon implica l'approvazione, l'autorizzazione o l'autorizzazione di tale struttura o dei suoi dispositivi medici.FDA US FDA rilascia licenze per l'importazione di dispositivi medici negli Stati Uniti e richiede agli importatori di soddisfare la definizione di importatore iniziale contenuta nel 21 CFR Parte 807.3(g) per registrarsi presso la FDA.

Registrazione ed elencazione di alcuni dispositivi medici da utilizzare in caso di emergenza

• FDA US FDA PPE le persone, le organizzazioni o altre entità che importano e vendono mascherine o PPE registrino e li inseriscano in un elenco, poiché sono probabilmente considerate importatori iniziali. Inoltre, un'entità potrebbe essere tenuta a registrarsi e a inserirsi in un elenco come stabilito nell'Autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) del dispositivo.
• Una volta importati, i dispositivi devono essere dichiarati come FDA con requisiti di immissione sul mercato modificati, come consentito dall'EUA che autorizza l'uso del dispositivo in situazioni di emergenza. Se richiesto dalla lettera di autorizzazione EUA del dispositivo, il dispositivo deve essere registrato e inserito nell'elenco.

Mentre laFDA US FDA a lavorare per proteggere la salute pubblica rivedendo le procedure di registrazione e spedizione dei dispositivi medici durante la pandemia di COVID-19, i produttori devono adottare e rispettare le normative dell'Agenzia. Per una conformità end-to-end e informazioni sulle autorizzazioni per l'uso di emergenza (EUA), consultate un esperto in materia di normative. Potete anche accedere alla nostra sessione webinar archiviata sugli scenari EUA e post-EUA. Rimanete informati. Rimanete conformi.